2017 年 5 月 25 日、 EU 医療機器規制 (MDR 規制 (EU) 2017/745)正式に公布されましたが、3年間の移行期間あり。この規制は当初、2020 年 5 月 26 日から完全に適用される予定でした。これは、企業が新しい規制に適応し、製品が要件を満たしていることを確認するためのより多くの時間を与えるためです。欧州委員会は、2023年1月6日に移行期間を延長する提案を採択しました。この提案によると、高リスク機器の移行期間は2024年5月26日から2027年12月31日まで延長されます。低リスクおよび中リスクのデバイスの移行期間は 2028 年 12 月 31 日まで延長されます。クラス III 植込み型カスタム機器の移行期間は 2026 年 5 月 26 日まで延長されます。
EU 医療機器規制 MDR の化学要件を理解するには、まず次のことを理解する必要があります。CMR および EDC 物質。
CMR物質CMRとはCarcinogenic発癌性物質、Mutagenic遺伝子変異原性物質、Reprotoxic生殖毒性物質の略称です。 CMR 物質には慢性的な危険性があるため、厳密に管理および制限する必要があります。これまでに数千種類のCMR物質が発表されており、今後もその数は増加していくでしょう。その危険性により、主に次の 3 つのカテゴリに分類されます。
CMR: 1A——人体に対して発がん性、変異原性、生殖毒性を及ぼすことが証明されています。
CMR: 1B——人体に上記3つの影響を与える可能性があることが動物実験で確認されています
CMR: 2——人体に上記3つの影響を与える可能性を指摘する文献もあります。 CMR 物質には 1 つ以上の CMR 危険属性が含まれる場合があります。複数の CMR ハザード属性が含まれる場合、各ハザード属性に従って分類されます。例:
ベンゼンは発がん性 1A および催奇形性 1B の物質です。 (Carc. Cat. 1A、Muta. Cat. 1B)
クロム酸鉛 (II) は発がん性 1B、生殖毒性 1A の物質です。 (Carc. Cat. 1B、Repr. Cat. 1A)
ジブチルスズジクロリドは催奇形性カテゴリー 2、生殖毒性カテゴリー 1B の物質です。 (Muta. Cat. 2、Repr. Cat. 1B)
ベンゾ(a)ピレンは発がん性1B、催奇形性1B、生殖毒性1Bです。 (Carc. Cat. 1B、Muta. Cat. 1B、Repr. Cat. 1B)。EDC 物質EDC 物質は、Endocrine-Disrupting Chemicals 内分泌かく乱化学物質であり、外部から人間の内分泌機能に干渉する可能性のある化学物質を指します。この人工化学物質は、食物連鎖（食事）または接触を通じて人体や他の動物に侵入し、生殖器系に影響を与える可能性があります。それらは、体内で通常分泌される物質の合成、放出、運動、代謝、結合を妨げ、内分泌系を活性化または阻害し、それによって体の安定性と調節を維持する内分泌系の役割を破壊します。
EU 医療機器規制MDR
MDR は、医療機器が EU 市場に参入するためのアクセス原則です。その主な目的は、ライフサイクル全体を通じて医療機器製品の安全性と有効性を確保し、EU市場で販売される医療機器をより体系的に管理して国民を保護することです。健康と患者の安全。この規制の導入は、以前のアクティブ医療機器指令 (AIMD、90/385/EEC) とパッシブ医療機器指令 (MDD、93/42/EEC) が徐々に置き換えられることも意味します。以前の規制とは異なり、MDR 第 52 条および第 II 章付録 I 10.4.1 では、CMR/ECD 物質は、次の特性を持つデバイスおよびそのコンポーネントまたは材料に対して回避する必要があることが求められています。
01 整形外科用インプラント、耳式体温計テストヘッドなど、侵入型で人体と直接接触するもの。
02 薬剤、体液、またはその他の物質（ガスを含む）を人体に送達するために使用される、呼吸管など。
03 輸液装置等の人体に送達される医薬品、体液又は物質（気体を含む）を輸送又は保管するために使用するもの。
EU 医療機器規制 (MDR)制限と要件
MDR 規制によれば、医療機器とその構成要素および材料を確認し、以下の物質の濃度が 0.1 (W/W)% を超えることを避ける必要があります。 1) 発がん性、変異原性または生殖毒性 (CMR) 物質: カテゴリー1A または 1B、欧州議会および欧州理事会の規則 No 1272/2008 (CLP 規則) の附属書 VI のパート 3 の表 3.1 による。 2) 欧州議会および理事会 No 1907/2006 の規則 2 の第 59 条に指定された手順に従って特定された、人間の健康に重大な影響を与える可能性があることを証明する科学的証拠を持つ内分泌かく乱作用を有する物質 (EDC) (REACH規則)、または欧州議会および理事会の法律(3) No 528/2012の第5条(3)によって判断される。 CMR/EDC 物質の濃度が 0.1% を超える場合、機器製造業者は機器自体および各ユニットのパッケージにこれらの物質の存在を表示し、物質名とその濃度を含むリストを提供するものとします。そのような装置の使用目的に、小児、妊娠中または授乳中の女性、およびそのような物質および/または物質による危害に対して特に脆弱であると考えられるその他の患者グループの治療が含まれる場合、使用説明書には、これらの患者グループが直面する可能性があることを記載しなければなりません。残留リスク、および該当する場合は適切な予防措置。
RoHS 制限電気および電子機器における特定の有害物質の使用の禁止
RoHS、REACH、その他の指令の試験および評価要件が満たされている場合でも、MDR で要求される化学物質の試験結果は必要ですか? EU RoHS 指令は必須の規格です。規制対象の電子・電気製品および関連部品は、制限物質の要件を下回っていなければなりません。 EUに医療用電子機器を輸出する際に注意が必要な指令です。
REACH 規則は、医療機器における管理と通知に関する次の 2 つの要件に主に焦点を当てています。(第 7 条 (2)): 高懸念物質 (SVHC) の濃度が > 0.1% で、総輸出量が > 1 トン/年である場合、その物質を欧州化学庁 (ECHA) に通知する必要があります。 、とりわけ、サプライチェーンに沿った情報転送の要件が関係する場合があります。禁止・制限物質（第67条）：特定用途の材料や製品に制限を超えて管理された禁止・制限物質が含まれる場合、製造・使用が禁止されます。
包装および包装廃棄物指令 - 指令 94/62/EC (PPW)包装および包装廃棄物に関する指令（包装および包装廃棄物に関する指令）では、主に包装材料中の 4 つの重金属とその濃度制限、包装廃棄物のリサイクルについて規定されています。この法律の第 22 条 (i) によれば、EU 加盟国は、2001 年 6 月 30 日以降、自国の包装または包装材料に 4 つの重金属 (カドミウム、六価クロム、鉛、水銀) およびその合計濃度が含まれないことを保証する必要があります。合計が 100 ppm を超えてはなりません。欧州連合は、包装材料および包装廃棄物に関する指令 (指令 94/62/EC、PPW) を改訂する指令 2013/2/EU を 2013 年 2 月 8 日に発行しました。新しい指令は、包装材料中の有害物質に関する 4 つの合計要件 (鉛、カドミウム、水銀、六価クロム) を維持しており、2013 年 9 月 30 日発効時点でも引き続き 100ppm に制限されています。PPW の要件によると、製品の包装生産者は、無害性、包装の再利用、廃棄包装材料のリサイクルやその他の再生形態、最終処分の削減などの要件を満たさなければなりません。作成した書類を梱包材といいます。危険有害性適合性評価レポート/検証。
EU で有料の医療機器は、MDR、RoHS、REACH の 3 つの規制に準拠する必要があります
MDR、RoHS、REACH の準拠要件は相互に並行しています。 EU 市場に投入されるライブ医療機器はこれら 3 つの規制の要件に準拠する必要がありますが、パッシブ医療機器は RoHS 規制の対象ではありません。その中でもREACH規制とRoHS規制が基礎となっており、MDR附属書I 10.4.1仕様に準拠した医療機器についてはCMR/EDCs化学物質試験を実施する必要があります。さらに、医療機器は、RoHS および REACH 規制の要件を満たすだけでなく、適切な評価方法を選択する際に、材料の製造とそのリスクに基づいて各化学物質を分類し、MDR 規制の要件に準拠する必要があります。医療機器が適しているかどうか 合理的な物質評価を行うために、さまざまな材料がテストされています。
投稿時間: 2023 年 9 月 6 日