FDA は米国食品医薬品局です。米国政府が保健福祉省 (DHHS) 内の公衆衛生局 (PHS) 内に設立した執行機関の 1 つです。米国で製造または輸入される食品、化粧品、医薬品、生物製剤、医療機器、放射性製品の安全性を確保する責任があります。 FDA は主に試験と登録の 2 つの部分に分かれています。医療機器、化粧品、食品、医薬品には FDA 登録が必要です。
一 FDA はどのような種類の製品を担当していますか?
食品、医薬品（動物用医薬品を含む）、医療機器、食品添加物、化粧品、動物性食品および医薬品、アルコール度数7％未満のワイン飲料、電気製品の監督および検査。製品の使用または消費中に生成されるイオンおよび非イオン 人間の健康と安全に対する放射線の影響の試験、検査、認証。
FDA 国際自由販売ライセンスは、米国 FDA 認証の最高レベルの認証であるだけでなく、世界貿易機関 (WTO) によって承認された食品および医薬品の最も一般的な認証でもあります。これは、発行前に米国 FDA と世界貿易機関の完全な承認が必要な唯一のものです。認証証明書。この認証が取得されれば、その製品はWTO加盟国にスムーズに参入することができ、マーケティングモデルにおいても、その製品が所在する国の政府が介入することは許されない。
二 FDA 試験、FDA 登録、FDA 認証の違いは何ですか?
• FDA試験
一般に、食品と接触する材料（ウォーターカップ、哺乳瓶、食器など）、化粧品、医薬品などの管理カテゴリーにある製品については、その製品が品質要件を満たしていることを示すために FDA 試験報告書も必要です。 FDAの検査は登録または登録であり、証明書は発行されません。
• FDA登録
FDA の登録では、実際には完全性宣言モデルが採用されています。つまり、製造業者は自社の製品が関連規格と安全性要件を満たし、米国連邦ウェブサイトに登録する責任があります。製品に何か問題が生じた場合には、相応の責任を負わなければなりません。したがって、FDA によって登録されているほとんどの製品については、テストのためにサンプルを送る必要はなく、証明書も発行されません。
• FDA認証
厳密に言えば、FDAの認証はありません。これはよく言われることです。実際には、FDA テストと FDA 登録の総称であり、どちらも FDA 認証と呼ぶことができます。
3 Amazon は FDA 認証または FDA 登録を望んでいますか?
主に販売者の製品に基づいて決定されます。 Amazon の米国サイトに食品接触材料 (キッチン用品、ウォーター カップ、哺乳瓶など)、化粧品、医薬品、健康製品などの製品カテゴリーを出品する場合、通常は FDA の検査レポートを提供する必要があります。関連するレポートを作成するには、Amazon が認めているサードパーティのテスト機関を見つけるだけです。
食品、医薬品、医療機器を米国に輸出する企業は、FDA に登録し、企業と製品をリストする必要があります。そうしないと、税関で商品が通関されません。これは必須の要件です。
4 Amazon プラットフォームの一般的な商品カテゴリは何ですか?
1.食品FDA登録
人間が消費する製品の種類には、アルコール、菓子製品、飲料、キャンディー、シリアル、チーズ、チョコレートまたはココア、コーヒーまたは紅茶、食品着色料、通常の食事または薬用食品を含む食事代替品、機能性食品（漢方薬を含む）、調味料が含まれます。 、水産物、食品添加物、甘味料、果物とその製品、ゲル、アイスクリーム、乳製品模造、パスタ、肉、牛乳、スープまたはジャム、ナッツ、卵、野菜とその製品、植物油、動物性食品には、穀類、油糧種子、アルファルファ、アミノ酸、動物性食品、醸造製品、保存料、柑橘類製品、蒸留製品、酵素、油、発酵製品、水産物、乳製品、ミネラル、糖蜜、非タンパク質窒素製品、落花生製品、動物性廃棄物リサイクル製品、スクリーニングチップ、ビタミン、酵母、ペットフードなど。
これらの食品会社は、米国 FDA に登録を提出して、FFRN (食品施設登録番号) 番号と PIN を取得する必要があります。登録を申請する場合、米国に居住する人を米国代理人として指定する必要があります。
同時に、元の FDA 登録番号は 2 年ごとに、偶数で終わる年の 10 月 1 日午前 12 時 1 分から 12 月 31 日午後 11 時 59 分までの間に更新する必要があります。更新しないと、元の登録番号が更新されなくなります。無効。
低酸性の缶詰および酸性化食品の場合、FFRN 番号と PIN を取得するために FDA に登録することに加えて、提出識別子 (SID 番号) を取得するために加工プロセスを宣言する必要もあります。
健康食品の場合は、FFRN 番号と PIN を取得するために FDA に登録することに加えて、健康製品も機能性表示を行う必要があります。企業は、製品の発売後 30 日以内に機能性表示を FDA に提出し、審査と申請を行う必要があります。
採卵農場は、規則 21 CFR 118.1 (a) の要件に従って、3,000 羽を超える鶏を飼育し、消費者に卵を直接販売せず、企業として FDA に登録する必要があります。企業は、FFRN 番号と PIN に加えて、通常の食品企業の要件に従って、まず食品企業 FDA に登録し、次に養鶏場 (殻付き卵生産者登録) 番号を登録する必要があります。
Amazon プラットフォームに食品が出品される場合、これらの登録番号の入力を求められます。
2.化粧品
米国 FDA の化粧品規制および化粧品登録の自主要件に従って、化粧品会社は電子システム VCRP を通じて化粧品を登録するか、米国で製品が発売される前または後に紙の書類を提出することができます。登録後、企業には事業登録（登録番号）と製品配合番号（CPIS）が付与されます。企業が提供する必要がある情報には、企業情報（氏名、住所、担当者、連絡先など）、製品情報（商標、配合、原材料CAS番号など）が含まれます。
化粧品を Amazon プラットフォームに出品する場合、これらの登録番号の入力を求められます。
3.医療器具
米国 FDA は、リスクのレベルに応じて医療機器をクラス I、クラス II、クラス III の 3 つのレベルに分類しています。
クラス I 製品は低リスク製品であり、ほとんどのクラス I 製品は 510K 免除製品です。企業が自社の会社名と製品リストをFDAに登録し、登録番号を取得すれば、製品を市場に出すことができます。
ほとんどの手術器具、聴診器、医療機器、手術用ガウン、手術用帽子、マスク、採尿バッグなど。
クラス II 製品は中リスクの製品です。クラス II 製品のほとんどは、市場に出すために FDA 510K を申請する必要があります。 510K番号を取得後、企業登録と製品出品を行います。登録番号を取得した後、市場に出すことができます (詳細は以下のポイント 5 で説明します)。
体温計、血圧計、補聴器、酸素濃縮器、コンドーム、鍼、心電図診断装置、非侵襲モニタリング装置、光学内視鏡、携帯型超音波診断装置、全自動生化学分析装置、恒温器、総合歯科治療器など、医療用脱脂綿、医療用脱脂ガーゼなど。
クラス III は最も高いリスクレベルを持ちます。ほとんどのクラス III 製品は、市場に投入される前に PMA を申請する必要があります。製品は臨床試験を受ける必要があります。製品が PMA 番号を取得した後、会社を登録し、製品を上場する必要があります。登録番号を取得したら、市場に出すことができます。
植込み型ペースメーカー、体外衝撃波結石破砕術、侵襲的患者モニタリングシステム、眼内レンズ、侵襲的内視鏡、超音波メス、カラー超音波画像診断装置、レーザー手術装置、高周波電気手術、マイクロ波治療機器、医療用MRI機器、点滴の性的使用などセット、輸血セット、CT装置など
医療製品が Amazon プラットフォームに出品される場合、登録番号の提供が求められます。
4.薬物
FDA は、新薬の安全性と有効性を保証するために、医薬品の完全な認証手順を備えています。より一般的なのは、OTC 医薬品に焦点を当て、NDC (National Drug Verification Number) を登録することです。
5.とは510(k)?どうすればいいですか？
製品がクラス II 医療機器であると判断された場合は、510(k) 申請が必要です。
510(k) 文書は、FDA に提出される市販前申請文書です。その目的は、市販申請された機器が、市販前承認（PMA）の影響を受けない合法的に市販された機器と同等の安全性と有効性、つまり同等の機器（実質的に同等）であることを証明することです。申請者は、マーケティングに申請されたデバイスを、現在米国市場で販売されている 1 つ以上の同様のデバイスと比較し、そのデバイスが同等であるという結論を引き出し、支持する必要があります。
五 510(k) ファイルを申請するにはどのような情報が必要ですか?
01 申請書
申請者（または担当者）および会社の基本情報、510(K)申請の目的、出品申請されたデバイスの名称、モデルおよび分類情報、実質的な製品名（Predicate Device）が含まれます。等価比較とその 510(K) 番号。
02 カタログ
つまり、510(k) ファイルに含まれるすべての情報のリスト (添付ファイルを含む)。
03 真正性保証声明
FDA は標準サンプルを発行できます。
04 機器名
つまり、製品の一般名、FDA 分類名、および製品商品名です。
05 登録番号
510(K) を提出する際に会社が会社を登録している場合は、登録情報を提供する必要があります。登録されていない場合は、その旨も記載する必要があります。
06 カテゴリー
すなわち、製品の分類グループ、カテゴリ、管理番号、製品コードです。
07 性能基準
製品が満たす性能基準、強制または自主基準。
08 製品の識別
企業のパッケージロゴ、使用説明書、パッケージ付属品、製品ラベルなどを含みます。
09 SE
実質的な同等性の比較。
10 ステートメント
510(k) 要約または声明。
11 製品の説明
製品の使用目的、動作原理、電源、コンポーネント、写真、工程図、組立図、構造図などを含みます。
12 安全で効果的
製品の安全性と有効性 (さまざまな設計データや試験データを含む)。
13 の定期テスト
生体適合性;製品のパフォーマンス。
14 該当
着色添加剤 (該当する場合);
ソフトウェア検証 (該当する場合)。
15 滅菌
滅菌（該当する場合）。滅菌方法の説明、滅菌検証製品のパッケージおよびラベルなどを含みます。
クラス II 医療機器製品の 510(k) 申請プロセスは非常に長く、半年近くかかることがわかります。通常、FDA 登録を申請する製品はカテゴリー 1 に属し、カテゴリー 2 には 510(k) の申請が必要で、カテゴリー 3 はより困難です。
六 FDA 登録に関してよくある質問は何ですか?
• FDA 証明書を発行する機関はどこですか?
回答: FDA 登録には証明書がありません。製品は FDA に登録することで登録番号を取得します。 FDA は申請者に返信書（FDA 長官の署名付き）を渡しますが、FDA 証明書はありません。
• FDA は指定を必要としていますか認定された臨床検査ですか？
回答: FDA は法執行機関であり、サービス機関ではありません。 FDA には公的サービス認証機関や研究所がなく、また「指定研究所」もありません。連邦法執行機関である FDA は、審判と選手の両方としてこのような問題に関与することはできません。 FDA は、GMP サービス品質試験研究所のみを認定し、資格のある研究所に適合証明書を発行しますが、特定の研究所を「指定」したり、公衆に推奨したりすることはありません。
• FDA 登録には米国の代理店が必要ですか?
回答: はい、中国人の申請者は、FDA に登録する際に米国国民 (企業/団体) を代理人として任命する必要があります。代理人は米国での手続きサービスを担当し、FDA と申請者の間の仲介者です。
• FDA 登録番号の有効期間はどれくらいですか?
回答: 米国の食品グレードのレポートには有効期間がありません。報告書を再申請するための前提条件は、製品の材質が変更されたり、規制が更新された場合に、製品をテストのために再提出する必要があることです。
医療機器のFDA登録の有効期間は、毎年10月1日を境として通常1年間です。 10月1日より前に申請した場合は、10月から12月までに更新料を支払う必要があります。 10月1日以降に申請された場合は翌月までに更新が必要となります。更新のために登録料を毎年10月から12月までに支払う必要があります。有効期限までに料金が支払われない場合、登録は無効となります。
• FDA 登録番号がない場合、どのような影響がありますか?
回答: 最大の影響は、プラットフォームがそれを知った場合、販売許可を直接取り消すことです。第二に、FDA は通常、米国に輸入される食品、医薬品、化粧品に対して抜き打ち検査を実施します (抜き打ち検査率は 3 ～ 5%)。ランダムな検査サンプルが合格した場合、製品のバッチをリリースできます。ランダムな検査サンプルが不適格である場合、そのバッチは「保留」されます。
検査中に発見された問題が一般的な問題（不適格商標など）である場合、輸入業者は現地で処理し、再検査に合格した後にリリースすることができます。ただし、検査中に発見された問題が健康の質と安全に関連する場合は、リリースは許可されません。現地で破棄するか、輸入者が輸出国に持ち帰る必要があり、他国に譲渡することはできません。 FDAは抜き打ち検査に加えて、問題がある可能性のある輸入品については税関に入る際に（抜き取り検査ではなく）バッチごとに検査しなければならない「自動留置」措置も講じている。
投稿日時: 2023 年 12 月 22 日