ISO13485医療機器品質マネジメントシステム認証

ISO13485認証に該当する関連製品範囲：

ISO13485認証対象となる関連製品は7つの技術分野に分かれています

1. 非アクティブ医療機器
2. アクティブ（非埋め込み型）医療機器
3. 能動型（植込み型）医療機器
4. 体外診断用医療機器
5. 医療機器の滅菌方法
6. 特定の物質・技術を含有・使用する医療機器
7. 医療機器関連サービス

ISO13485認証申請の条件：

申請者は明確な法的地位を持っている必要があります

申請者は対応するライセンス資格を持っている必要があります

1. 生産企業の場合、クラス I 製品は医療機器製品登録証明書と生産登録証明書を提供する必要があります。クラス II およびクラス III の製品は、医療機器製品登録証明書と医療機器生産企業ライセンスを提供する必要があります。

2. クラス II 製品を運営する企業は、医療機器運営企業登録証明書を提出する必要があります。クラス III 製品を運用する企業は、医療機器運用企業ライセンスを取得する必要があります。

3. 輸出のみを行う企業の場合、商務関税食品医薬品局が3月31日に発行した文書によると、医療品および防疫品目の輸出も国内医療機器製品登録証明書/記録証明書を取得しなければなりません。輸入国の要求を満たすことが前提。および医療機器生産企業ライセンス/記録証明書;

申請者は、基準に従って文書化された管理システムを確立していること（品質マニュアル、手順書、内部監査資料、マネジメントレビュー資料および手順書で要求されるその他の関連様式を含む）

認証を申請する前に、原則として、被監査先の管理システムが少なくとも 3 ヶ月間有効に稼働しており、完全な内部監査および管理レビューが実施されている必要があります（植込み型医療機器製品の生産については、システムが少なくとも 6 ヶ月間稼働していること）。他の製品の場合は管理システムが少なくとも 3 か月稼働していること)

ISO13485認証の意義：

1. 関連する法律や規制を遵守するという組織の取り組みを反映する
2. 組織が管理レベルと業務パフォーマンスを向上させ、公的機関や規制当局に信頼を伝えるのを支援する
3. この規格は、組織が効果的なリスク管理を通じて品質事故や有害事象のリスク確率を低減できるようにするためのリスク管理の要件を強調しています。