2022 年 1 月 1 日より、ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギスなどのユーラシア経済連合諸国に輸入されるすべての新規医療機器は、連合の EAC MDR 規制に従って登録する必要があります。次に、単一の国への医療機器登録証明書の申請を受け入れます。ロシア連邦で登録された医療機器は、2027 年まで継続して使用することも、登録された証明書を変更することもできます。
EAC MDR 製品分類
さまざまなリスクレベルに応じて、EAC MDRはクラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIに分類でき、欧州連合と同様にクラスIIIが最も高いリスクレベルとなります。リスクレベルが高くなるほど、登録手順と要件も高くなります。
EAC MDR 認証プロセス
1. リスクレベルと使用する命名法の種類の決定 2. 文書化チェックリストの決定 3. 安全性と有効性の証拠の収集 4. 参照ステータスと同定ステータスの選択
5.関税の支払い
6. 書類の提出
7. 医療機器等の製造検査
8. 承認手続き
9. 医療機器の登録
EAC MDR 認証情報
次の情報リストは、製品のリスク レベルに応じて提供する必要があるかどうかを確認するためのオプションです。
1. 別表に定める様式によりお申込みください。
「医療機器の安全性、品質、効率に関する登録および専門規則」の 2 および 3
3. 登録時のメーカーの利益を表す認可状
4. 医療機器メーカーの品質管理システム証明書（ISO 13485、または加盟国の関連する地域または国家規格）のコピー
5. 医療機器の安全性および有効性の適合宣言または同等の文書
6. 製造国が発行した登録証明書（自由販売証明書、輸出証明書（加盟国の領域内で最初に製造された医療機器を除く）のコピー）およびロシア語に翻訳されたもの
7. 他国での登録を証明する書類のコピー
8. 医療機器の範囲、用途、簡単な特徴、バージョン、付属品（フォーム）を記載した医療機器証明書
9. マーキングおよびパッケージデータ（パッケージおよびラベルのフルカラーレイアウト、ロシア語および加盟国の公用語でマークされたテキスト）
10. 開発および製造情報: 製造プロセス図、主な製造ステップ、パッケージング、テストおよび最終製品リリース手順
11. 製造業者に関する情報: 名前、活動の種類、正式な住所、所有形態、経営陣の構成、部門と子会社のリスト、およびその地位と権限の説明
12. インシデントおよびリコールレポート (新しく開発および設計された医療機器に関する情報は提供しません): 機器の使用に関連する有害事象またはインシデントのリスト、およびこれらの事象が発生した場合はその期間の表示。有害事象が多すぎる場合、インシデントの種類 簡単な概要を提供し、タイプごとに報告されたインシデントの総数を示します 医療機器市場に関するコメントおよび/または説明通知のリストとインシデントの説明、解決策には、これらの状況に対応して取るべき分析および/または是正措置が記載されています。 13. 医療機器が準拠する規格のリスト (関連情報付き)
14. 一般要件、ラベル表示要件、および運用文書で要求される情報（以下、「一般要件」といいます）
15. 医療機器の技術的特性の要件を確立する文書 16. 一般要件への準拠を実証するために実施された技術試験の報告書
17. 医療機器の生物学的影響を評価するための研究 (試験) のプロトコル。一般要件への準拠を実証することを目的としています。
18. 医療機器の有効性と安全性に関する臨床証拠報告
19. リスク分析レポート
20. 医療機器成分中の医薬品データ（医薬品の組成、量、医薬品と医療機器の適合性データ、製造国における医薬品の登録）
21. バイオセーフティデータ
22. プロセスバリデーション、微生物学的検査結果（微生物負荷レベル）、発熱性、無菌性（必要な場合）、試験方法の説明書およびパッケージを含む滅菌手順データ バリデーションデータに関する情報（滅菌製品）
23. 特定のソフトウェア情報 (入手可能な場合): ソフトウェアの検証に関するメーカーの情報
24. 安定性研究報告書 – 有効期間のある製品の試験結果と結論のロシア語翻訳付き
25. 承認された国での使用 各国語（必要な場合）およびロシア語による医療機器の使用に関する操作文書または説明書
26. サービスマニュアル（医療機器のコンポーネントの場合） – 操作文書にデータがない場合
27. 製造検査報告書 28. 市販後段階における医療機器の安全性と有効性に関するデータの収集と分析の計画