ロシアの医療機器登録

ロシアの医療機器登録 – ロシアと CIS 認証ロシアの医療機器登録の概要

ロシア連邦医療・社会開発監督局（ロシア保健監督局）が発行するロシア医療機器登録証明書は、医療機器または医療製品がロシアの機関の試験に合格し、登録され、登録されていることを証明します。ロシアでの輸入、生産、販売、販売が許可されています。ロシアで使用するための証明書。予防、診断、治療、リハビリテーション、医学研究、人体の組織や器官の交換や修正、損傷した生理機能や失われた生理機能の改善や補償などに使用される限り、国内産かロシア輸入かを問わず、すべての医療機器製品対象製品はロシアの医療登録認証の対象となります。患者の個人用にカスタマイズされた医療製品に使用される場合、製品には医療従事者の特別な要件と、国ではなく個人に完全に使用される証明書が表示される必要があります。このような製品には医療登録証明書は必要ありません。ロシアへの医療機器の輸出には、ロシア医療保健監督局が発行する医療登録証明書と GOST R 適合宣言証明書が必要です。

ロシアの医療機器分類

ロシアは、製品の潜在的なリスクに応じて医療機器製品を 4 つのクラスに分類しています。クラス I – 低リスククラスの製品クラス IIa – 中リスククラスの製品クラス IIb – 高リスククラスの製品クラス III – 最高リスククラスの製品現在、医療機器の申請を行っています。登録証明書、最新の医療登録規制に従って、すべての種類の製品に臨床試験および技術試験が必要です。