Ing 25 Mei 2017, Peraturan Piranti Medis EU (Peraturan MDR (EU) 2017/745)diumumake kanthi resmi,kanthi periode transisi telung taun.Iki asline direncanakake bakal ditrapake kanthi lengkap wiwit tanggal 26 Mei 2020. Supaya perusahaan menehi wektu luwih akeh kanggo adaptasi karo peraturan anyar lan mesthekake yen produk kasebut cocog karo syarat kasebut.Komisi Eropa ngetrapake proposal kanggo nglanjutake periode transisi tanggal 6 Januari 2023. Miturut proposal iki, periode transisi kanggo piranti berisiko dhuwur bakal dilanjutake saka 26 Mei 2024 nganti 31 Desember 2027;periode transisi kanggo piranti berisiko rendah lan medium bakal ditambah nganti 31 Desember 2028;Adat implan kelas III Periode transisi kanggo peralatan bakal ditambah nganti 26 Mei 2026.
Kanggo ngerti syarat kimia saka Peraturan Piranti Medis EU MDR, sampeyan kudu ngerti dhisikBahan CMR lan EDCs.
bahan CMRCMR iku singkatan saka Carcinogenic carcinogenic substance, mutagenic gene mutagenic substance lan Reprotoxic reproductive toxic substance.Amarga zat CMR duwe bebaya kronis, mula kudu dikontrol lan diwatesi kanthi ketat.Ewonan zat CMR wis diumumake nganti saiki, lan jumlah kasebut bakal terus saya tambah ing mangsa ngarep.Miturut bebaya, utamane dipérang dadi telung kategori ing ngisor iki:
CMR: 1A——Terbukti duwe efek beracun karsinogenik, mutagenik lan reproduksi marang manungsa
CMR: 1B——Wis dikonfirmasi dening eksperimen kewan sing bisa nimbulaké telung efek ing ndhuwur ing awak manungsa
CMR: 2——Sawetara literatur nuduhake manawa bisa nyebabake telung efek ing ndhuwur ing awak manungsa.Zat CMR bisa ngemot siji utawa luwih atribut bahaya CMR.Nalika ngemot macem-macem atribut bahaya CMR, bakal diklasifikasikake miturut saben atribut bahaya, Contone:
Benzene minangka zat karsinogenik 1A lan teratogenik 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Timbal (II) kromat iku karsinogenik 1B, zat 1A keracunan reproduksi;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride minangka kategori teratogenik 2, zat keracunan reproduksi kategori 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene iku 1B karsinogenik, 1B teratogenik, lan 1B beracun reproduksi;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).zat EDCZat EDC yaiku Bahan kimia sing ngganggu endokrin bahan kimia sing ngganggu endokrin, sing nuduhake zat kimia sing bisa ngganggu fungsi endokrin manungsa saka sumber eksternal.Bahan kimia buatan manungsa iki bisa mlebu ing awak manungsa utawa kewan liya liwat rantai pangan (diet) utawa kontak, lan mengaruhi sistem reproduksi.Dheweke bakal ngganggu sintesis, rilis, gerakan, metabolisme, lan kombinasi zat sing biasane disekresi ing awak, ngaktifake utawa nyandhet sistem endokrin, lan kanthi mangkono ngrusak perane kanggo njaga stabilitas lan regulasi awak.
Peraturan Piranti Medis EUMDR
MDR minangka prinsip akses piranti medis kanggo mlebu pasar EU.Tujuan utamane yaiku kanggo njamin safety lan khasiat produk piranti medis sajrone siklus urip, lan ngatur piranti medis sing didol ing pasar EU kanthi cara sing luwih sistematis kanggo nglindhungi masarakat.Kesehatan lan Safety Patient.Pambuka peraturan iki uga tegese arahan piranti medis aktif sadurunge (AIMD, 90/385/EEC) lan arahan piranti medis pasif (MDD, 93/42/EEC) bakal diganti kanthi bertahap.Beda karo peraturan sadurunge, dibutuhake ing MDR Artikel 52 lan Bab II Annex I 10.4.1 yen zat CMR/ECDs kudu dihindari kanggo piranti lan komponen utawa bahan kanthi karakteristik ing ngisor iki:
01 Intrusive, lan kontak langsung karo awak manungsa, kayata implan ortopedi, kepala tes termometer kuping, lsp;
02 digunakake kanggo ngirim obat-obatan, cairan awak utawa zat liyane (kalebu gas) menyang awak manungsa, kayata tabung napas, lsp;
03 digunakake kanggo transportasi utawa panyimpenan sing bakal dikirim Narkoba, cairan awak utawa zat (kalebu gas) menyang awak manungsa, kayata piranti infus, lsp.
Peraturan Piranti Medis EU (MDR)Watesan lan Requirements
Miturut peraturan MDR, perlu kanggo ngonfirmasi piranti medis lan komponen lan bahan, lan ngindhari konsentrasi zat ing ngisor iki sing ngluwihi 0,1 (W / W)%: 1) Bahan beracun karsinogenik, mutagen utawa reproduksi (CMR): kategori 1A utawa 1B, miturut Tabel 3.1 saka Part 3 saka Annex VI Peraturan No 1272/2008 Parlemen Eropa lan Dewan (Peraturan CLP).2) Zat kanthi sifat gangguan endokrin (EDC) sing duwe bukti ilmiah sing mbuktekake manawa bisa duwe efek serius ing kesehatan manungsa, sing diidentifikasi miturut prosedur sing kasebut ing Artikel 59 Peraturan 2 Parlemen Eropa lan Dewan No 1907/2006 (Regulasi REACH), utawa miturut Judged by Article 5(3) of Law (3) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council.Yen konsentrasi zat CMR / EDC luwih dhuwur tinimbang 0,1%, pabrikan piranti kudu nuduhake anane zat kasebut ing piranti kasebut dhewe lan kemasan saben unit, lan menehi dhaptar kalebu jeneng zat kasebut lan konsentrasi.Yen panggunaan piranti kasebut kalebu perawatan bocah-bocah, wanita ngandhut utawa lactating, lan klompok pasien liyane sing dianggep rawan kanggo cilaka saka bahan lan / utawa bahan kasebut, pandhuan kanggo nggunakake bakal nyatakake yen klompok pasien kasebut bisa ngadhepi. risiko residual, lan pancegahan sing cocog, yen ana.
RoHS-Watesanpanggunaan zat mbebayani tartamtu ing peralatan listrik lan elektronik
Yen syarat tes lan evaluasi RoHS, REACH lan arahan liyane wis ditemtokake, apa kita isih butuh asil tes bahan kimia sing dibutuhake MDR?Arahan RoHS EU minangka standar wajib.Produk elektronik lan listrik sing dikontrol lan bagean sing gegandhengan kudu luwih murah tinimbang syarat bahan sing diwatesi.Iki minangka arahan sing kudu digatekake nalika ngekspor piranti medis elektronik menyang EU.
Peraturan REACH utamane fokus ing rong syarat ing ngisor iki ing piranti medis kanggo kontrol lan kabar(Artikel 7 (2)): Yen konsentrasi zat sing prihatin banget (SVHC) luwih saka 0,1% lan volume ekspor total > 1 ton/taun, zat kasebut kudu dilaporake menyang Badan Kimia Eropa (ECHA) , ing antarane liyane, bisa uga mbutuhake syarat kanggo transfer informasi ing sadawane rantai pasokan.Zat sing dilarang lan diwatesi (Pasal 67): Kanggo bahan panggunaan khusus utawa nalika produk kasebut ngemot zat sing dilarang lan diwatesi sing ngluwihi watesan, pabrikan lan panggunaan dilarang.
Petunjuk-Direktif Limbah Kemasan lan Kemasan 94/62/EC (PPW)Petunjuk Sampah Pengemasan lan Kemasan (Direktif babagan Sampah Pengemasan lan Pengemasan) utamane nemtokake papat logam abot ing bahan kemasan lan watesan konsentrasi lan daur ulang sampah kemasan.Miturut Artikel 22(i) hukum iki, negara anggota Uni Eropa kudu mesthekake yen wiwit tanggal 30 Juni 2001, bahan kemasan utawa kemasan ora bisa ngemot papat logam abot (kadmium, kromium heksavalen, timbal, merkuri) lan konsentrasi total.Total ngirim ora ngluwihi 100 ppm.Uni Eropa ngetokake Directive 2013/2/EU ing 2013.02.08 kanggo mbenakake Bahan Kemasan lan Petunjuk Sampah Kemasan (Arahan 94/62/EC, PPW).Direktif anyar njaga papat total syarat sing padha kanggo bahan sing mbebayani ing bahan kemasan: timbal, kadmium, merkuri, lan kromium heksavalen, lan isih diwatesi nganti 100ppm, efektif tanggal 30 September 2013. Miturut syarat PPW, kemasan produk Produsèn kudu nyukupi syarat sing ora mbebayani, panggunaan maneh kemasan, daur ulang bahan kemasan sampah lan bentuk regenerasi liyane, lan nyuda pembuangan pungkasan.Dokumen sing disiapake diarani bahan kemasan.Laporan penilaian / verifikasi kepatuhan bahaya.
Piranti medis sing diisi EU kudu tundhuk karo telung peraturan MDR, RoHS lan REACH
Keperluan kepatuhan MDR, RoHS lan REACH padha karo siji liyane.Piranti medis langsung sing diselehake ing pasar EU kudu tundhuk karo syarat telung peraturan kasebut, dene piranti medis pasif ora tundhuk karo peraturan RoHS.Antarane, peraturan REACH lan RoHS minangka dhasar, lan kanggo piranti medis sing tundhuk karo spesifikasi MDR Annex I 10.4.1, tes bahan kimia CMR / EDC kudu ditindakake.Kajaba iku, piranti medis kudu tundhuk karo syarat peraturan MDR ora mung kanggo nyukupi syarat peraturan RoHS lan REACH, nanging uga nggolongake saben bahan kimia adhedhasar manufaktur bahan lan risiko nalika milih metode evaluasi sing cocog kanggo mesthekake. piranti medis sing cocog kanggo Bahan sing beda diuji kanggo evaluasi zat sing cukup.
Wektu kirim: Sep-06-2023