FDA minangka Administrasi Pangan lan Narkoba Amerika Serikat. Iki minangka salah sawijining lembaga eksekutif sing diadegake dening pamrentah AS ing Departemen Kesehatan Umum (PHS) ing Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa (DHHS). Tanggung jawab kanggo njamin keamanan panganan, kosmetik, obat-obatan, biologi, peralatan medis, lan produk radioaktif sing diprodhuksi utawa diimpor menyang Amerika Serikat. FDA utamane dipérang dadi rong bagéan: tes lan registrasi. Piranti medis, kosmetik, panganan lan produk obat mbutuhake registrasi FDA.
一 Apa jinis produk sing tanggung jawab FDA?
Pengawasan lan pengawasan panganan, obat-obatan (kalebu obat-obatan Veterinary), piranti medis, aditif panganan, kosmetik, panganan kewan lan obat-obatan, minuman anggur kanthi kandungan alkohol ing ngisor 7%, lan produk elektronik; ion lan non-ion sing diasilake sajrone nggunakake utawa konsumsi produk Tes, inspeksi lan sertifikasi efek radiasi ing kesehatan lan safety manungsa.
Lisensi dodolan gratis internasional FDA ora mung sertifikasi tingkat paling dhuwur ing sertifikasi FDA AS, nanging uga sertifikasi paling umum kanggo panganan lan obat-obatan sing disetujoni dening Organisasi Perdagangan Dunia (WTO). Iki mung siji sing kudu disetujoni kanthi lengkap dening FDA AS lan Organisasi Perdagangan Dunia sadurunge bisa diterbitake. sertifikat sertifikasi. Sawise sertifikasi iki dipikolehi, produk kasebut bisa mlebu ing negara anggota WTO kanthi lancar, lan sanajan model pemasaran, pamrentah ing negara kasebut ora diidini ngganggu.
二 Apa bedane tes FDA, registrasi FDA, lan sertifikasi FDA?
• tes FDA
Umume, kanggo produk ing kategori sing dikontrol kayata bahan kontak panganan (kayata cangkir banyu, botol bayi, peralatan meja, lsp.), Kosmetik, obat-obatan, lan sapiturute, laporan tes FDA uga dibutuhake kanggo nuduhake manawa produk kasebut cocog karo syarat kualitas. Pengujian FDA minangka registrasi utawa registrasi, lan ora ana sertifikat sing diterbitake.
• Pendhaftaran FDA
Registrasi FDA bener-bener nganggo model deklarasi integritas, yaiku, produsen tanggung jawab kanggo produk sing cocog karo standar lan syarat safety sing relevan, lan ndhaptar ing situs web federal AS. Yen ana masalah karo produk kasebut, dheweke kudu tanggung jawab sing cocog. Mula, kanggo umume produk sing didaftar dening FDA, ora perlu ngirim conto kanggo dites lan ora ana sertifikat sing ditanggepi.
• sertifikasi FDA
Tegese, ora ana sertifikasi FDA. Iki minangka paribasan umum. Sejatine jeneng kolektif kanggo tes FDA lan registrasi FDA, loro-lorone bisa kasebut sertifikasi FDA.
三 Apa Amazon pengin sertifikasi FDA utawa registrasi FDA?
Utamane ditemtokake adhedhasar produk bakul. Nalika ndhaptar kategori produk kayata bahan kontak pangan (pawon, cangkir banyu, botol bayi, lsp.), kosmetik, obat-obatan, lan produk kesehatan ing situs Amazon AS, sampeyan umume kudu menehi laporan tes FDA. Cukup golek agensi pengujian pihak katelu sing diakoni dening Amazon kanggo nggawe laporan sing cocog.
Kanggo perusahaan sing ngekspor panganan, obat-obatan lan piranti medis menyang Amerika Serikat, dheweke kudu ndhaptar ing FDA lan dhaptar perusahaan lan produk kasebut, yen bea cukai ora bakal mbusak barang kasebut. Iku syarat wajib.
四 Apa kategori produk umum ing platform Amazon?
1. Pendaftaran FDA Pangan
Jinis produk kanggo konsumsi manungsa kalebu alkohol, produk confectionery, omben-omben, permen, sereal, keju, coklat utawa coklat, kopi utawa tèh, pewarna pangan, diet biasa utawa panganan pengganti kalebu panganan obat, panganan fungsional (kalebu obat-obatan herbal Cina), bumbu. , produk banyu, aditif panganan, pemanis, woh-wohan lan produke, gel, es krim, produk susu imitasi, pasta, daging, susu, duduh kaldu utawa senggol, kacang, endhog, sayuran lan produk, lenga sayur-sayuran, daging simulasi, glepung utawa pati, lan sapiturute. Panganan kewan kalebu: sereal, wiji lenga, alfalfa, asam amino, produk kewan, produk brewed, pengawet, produk jeruk, produk suling, enzim, lenga, produk fermentasi, produk akuatik, produk susu, mineral, Molase, produk nitrogen non-protein, produk kacang, limbah kewan produk daur ulang, keripik screening, vitamin, ragi, panganan pet, lsp.
Perusahaan panganan iki kudu ngirim registrasi menyang FDA AS kanggo entuk nomer FFRN (Nomer Registrasi Fasilitas Pangan) lan PIN. Nalika ngajokake registrasi, wong sing manggon ing Amerika Serikat kudu ditunjuk minangka agen AS.
Ing wektu sing padha, saben rong taun, nomer registrasi FDA asli kudu dianyari antarane 12:01 am tanggal 1 Oktober lan 11:59 pm tanggal 31 Desember ing taun pungkasan ing nomer genap, yen ora nomer registrasi asli bakal dadi. ora sah.
Kanggo panganan kaleng lan asam sing kurang asam, saliyane ndhaptar ing FDA kanggo entuk nomer FFRN lan PIN, dheweke uga kudu ngumumake proses pangolahan kanggo entuk Identifier Kiriman (nomer SID).
Kanggo panganan kesehatan, saliyane ndhaptar ing FDA kanggo entuk nomer FFRN lan PIN, produk kesehatan uga kudu nggawe klaim fungsional. Perusahaan kudu ngirim klaim fungsional menyang FDA kanggo ditinjau lan diajukake sajrone 30 dina sawise produk kasebut diluncurake.
Peternakan endhog, sesuai karo syarat peraturan 21 CFR 118.1 (a), duwe luwih saka 3.000 pitik lan ora ngedol endhog langsung menyang konsumen, lan kudu ndhaptar FDA minangka perusahaan. Perusahaan kudu ndhaptar dhisik menyang Food Enterprise FDA sesuai karo syarat perusahaan panganan biasa, saliyane nomer FFRN lan PIN, banjur ndhaptar nomer peternakan endhog (Pendaftaran Produsen Telur Cangkang).
Nalika panganan didaftar ing platform Amazon, sampeyan bakal dijaluk menehi nomer registrasi kasebut.
2. kosmetik
Miturut peraturan kosmetik FDA AS lan syarat sukarela kanggo registrasi kosmetik, perusahaan kosmetik bisa ndhaptar kosmetik liwat sistem elektronik VCRP utawa ngirim dokumen kertas sadurunge utawa sawise produk diluncurake ing Amerika Serikat. Sawise registrasi, perusahaan bakal duwe registrasi bisnis (nomor registrasi), lan nomer formula produk (CPIS). Informasi sing kudu diwenehake perusahaan kalebu informasi perusahaan (kayata jeneng, alamat, penanggung jawab, informasi kontak, lsp.), informasi produk (kayata merek dagang, formula, nomer CAS bahan mentah, lsp).
Nalika kosmetik dilebokake ing platform Amazon, sampeyan bakal dijaluk menehi nomer registrasi kasebut.
3. piranti medis
FDA AS mbagi piranti medis dadi telung tingkat: Kelas I, Kelas II, lan Kelas III miturut tingkat risiko.
Produk kelas l minangka produk berisiko rendah, lan umume produk Kelas I yaiku produk sing dibebasake 510K. Anggere perusahaan ndhaptar perusahaan lan dhaptar produk karo FDA, lan entuk nomer registrasi, produk kasebut bisa dilebokake ing pasar.
Kayata alat bedah, stetoskop, peralatan medis, gaun bedah, tutup bedah, topeng, tas koleksi urine, lsp.
Produk kelas II minangka produk risiko menengah. Umume produk Kelas II kudu nglamar FDA 510K kanggo dilebokake ing pasar. Sawise entuk nomer 510K, registrasi perusahaan lan dhaptar produk ditindakake. Sawise entuk nomer registrasi, bisa dilebokake ing pasar (introduksi rinci ing titik 5 ing ngisor iki);
Kayata termometer, monitor tekanan darah, alat pangrungu, konsentrator oksigen, kondom, jarum akupunktur, peralatan diagnostik elektrokardiografi, peralatan pemantauan non-invasif, endoskop optik, peralatan diagnostik ultrasonik portabel, analisa biokimia otomatis, inkubator suhu konstan, instrumen perawatan dental lengkap. , katun penyerap medis, kasa penyerap medis, dll.
Kelas III nduweni tingkat risiko paling dhuwur. Umume produk Kelas III kudu nglamar PMA sadurunge dilebokake ing pasar. Produk kasebut kudu ngalami uji klinis. Sawise produk entuk nomer PMA, perusahaan kudu ndhaptar lan produk kasebut bakal didaftar. Sawise entuk nomer registrasi, bisa dilebokake ing pasar;
Kayata alat pacu jantung implan, lithotripsy gelombang kejut extracorporeal, sistem pemantauan pasien invasif, lensa intraokular, endoskop invasif, pisau bedah ultrasonik, peralatan imaging ultrasonik warna, peralatan bedah laser, bedah elektro frekuensi dhuwur, Instrumen perawatan gelombang mikro, peralatan MRI medis, panggunaan infus seksual. set, set transfusi getih, peralatan CT, lsp.
Nalika produk medis kadhaptar ing platform Amazon, dheweke kudu menehi nomer registrasi.
4. Narkoba
FDA duwe set lengkap prosedur sertifikasi kanggo produk farmasi kanggo njamin keamanan lan efektifitas obat anyar. Sing luwih umum yaiku fokus ing obat OTC lan ndhaptar NDC (Nomer Verifikasi Narkoba Nasional).
5. Apa iku a510 (k)? Kepiye carane?
Yen produk kasebut ditemtokake minangka piranti medis Kelas II, file 510 (k) dibutuhake.
Dokumen 510 (k) minangka dokumen aplikasi pra-pasar sing dikirim menyang FDA. Tujuane kanggo mbuktekake manawa piranti sing ditrapake kanggo marketing aman lan efektif kaya piranti sing dipasarake kanthi sah sing ora kena pengaruh persetujuan pra-pasar (PMA), yaiku, piranti sing padha (setara karo). Pelamar kudu mbandhingake piranti sing ditrapake kanggo marketing karo siji utawa luwih piranti sing padha saiki ing pasar AS, lan narik lan ndhukung kesimpulan yen piranti kasebut padha.
五 Informasi apa sing dibutuhake kanggo nglamar file 510 (k)?
01 Surat Lamaran
Kalebu informasi dhasar saka pelamar (utawa wong kontak) lan perusahaan, tujuan 510(K) pengajuan, jeneng, model lan informasi klasifikasi saka piranti Applied kanggo listing, jeneng produk (Predicate Piranti) kanggo substansial perbandingan kesetaraan dan 510(K) Number;
02 Katalog
Yaiku, dhaptar kabeh informasi sing ana ing file 510 (k) (kalebu lampiran);
03 Pranyatan Jaminan Keaslian
FDA bisa ngetokake sampel standar;
04 Jeneng peralatan
Yaiku, jeneng umum produk, jeneng klasifikasi FDA, lan jeneng dagang produk;
05 Nomer registrasi
Yen perusahaan wis ndhaptar perusahaan nalika ngirim 510 (K), informasi registrasi kudu diwenehake. Yen ora kadhaptar, uga kudu dicathet;
06 Kategori
Yaiku, klompok klasifikasi, kategori, nomer manajemen lan kode produk produk;
07 Standar Kinerja
Standar kinerja, standar wajib utawa sukarela sing cocog karo produk;
08 Identifikasi produk
Kalebu logo kemasan perusahaan, instruksi panggunaan, aksesoris kemasan, label produk, lsp;
09 SE
perbandingan kesetaraan substansial;
10 Pranyatan
510 (k) Ringkesan utawa Pranyatan;
11 Deskripsi Produk
Kalebu tujuan produk, prinsip kerja, sumber daya, komponen, foto, gambar proses, gambar perakitan, skema struktural, lsp;
12 Aman lan efektif
safety lan efektifitas produk, kalebu macem-macem desain lan data testing;
13 tes rutin
Biokompatibilitas; kinerja produk;
14 ditrapake
aditif werna (yen ana);
Verifikasi piranti lunak (yen ana);
15 Sterilisasi
Sterilisasi (yen ana), kalebu katrangan cara sterilisasi, kemasan lan label produk verifikasi sterilisasi, lsp.
Bisa dideleng manawa proses aplikasi 510 (k) kanggo produk piranti medis Kelas II dawa banget, meh setengah taun. Produk sing umume ditrapake kanggo registrasi FDA kalebu Kategori 1, Kategori 2 mbutuhake aplikasi 510 (k), lan Kategori 3 luwih angel.
六 Apa pitakonan sing sering ditakoni babagan registrasi FDA?
• Agensi endi sing ngetokake sertifikat FDA?
Jawaban: Pendaftaran FDA ora duwe sertifikat. Produk kasebut bakal entuk nomer registrasi kanthi ndhaptar ing FDA. FDA bakal menehi surat balesan marang pelamar (kanthi teken saka kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.
• Apa FDA mbutuhake ditetepaketes laboratorium sing disertifikasi?
Wangsulan: FDA minangka lembaga penegak hukum, dudu agensi layanan. FDA ora duwe lembaga sertifikasi layanan sing madhep umum utawa laboratorium, uga ora duwe "laboratorium sing ditunjuk". Minangka lembaga penegak hukum federal, FDA ora bisa nindakake perkara kayata wasit lan atlit. FDA mung bakal ngakoni kualitas GMP saka laboratorium tes layanan lan ngetokake sertifikat kesesuaian karo sing mumpuni, nanging ora bakal "menetepake" utawa menehi rekomendasi laboratorium utawa laboratorium tartamtu kanggo umum.
• Apa registrasi FDA mbutuhake agen AS?
Wangsulan: Ya, pelamar Tionghoa kudu milih warga AS (perusahaan/masyarakat) minangka agen nalika ndhaptar ing FDA. Agen kasebut tanggung jawab kanggo nindakake layanan proses ing Amerika Serikat lan dadi perantara antarane FDA lan pelamar.
• Suwene iku nomer registrasi FDA bener kanggo?
Jawaban: Ora ana periode validitas kanggo laporan bahan pangan AS. Prasyarat kanggo nglamar maneh kanggo laporan yaiku produk kasebut kudu dikirim maneh kanggo dites yen materi produk diganti utawa peraturan dianyari.
Periode validitas registrasi FDA kanggo piranti medis umume setaun, kanthi tanggal 1 Oktober saben taun minangka watese. Yen ditrapake sadurunge 1 Oktober, sampeyan kudu mbayar ragad nganyari maneh antarane Oktober lan Desember. Yen ditrapake sawise 1 Oktober, kudu dianyari ing sasi sabanjure. Ragad registrasi kudu dibayar antarane Oktober lan Desember setaun kanggo nganyari maneh. Yen ragad ora dibayar ing tanggal kadaluwarsa, registrasi bakal ora sah.
• Apa akibate ora duwe nomer registrasi FDA?
Wangsulan: Dampak paling gedhe yaiku yen platform kasebut ngerti, bakal langsung mbatalake ijin penjualan; sareh, FDA umume nindakake inspeksi acak ing pangan, obatan, lan Kosmetik ngetik Amerika Serikat (tingkat pengawasan acak punika 3-5%). Yen sampel inspeksi acak qualified, kumpulan produk bisa dirilis; yen sampel inspeksi acak ora qualified, kumpulan bakal "ditahan".
Yen masalah sing ditemokake sajrone pemeriksaan minangka masalah umum (kayata merek dagang sing ora nduweni kualifikasi, lan liya-liyane), importir bisa diijini nangani sacara lokal lan banjur ngeculake sawise ngliwati pemeriksaan maneh; nanging yen masalah sing ditemokake sajrone inspeksi ana hubungane karo kualitas kesehatan lan safety, mula Ora ana rilis sing diidini. Perlu dirusak sacara lokal utawa diangkut bali menyang negara ekspor dening importir, lan ora bisa ditransfer menyang negara liya. Saliyane inspeksi acak, FDA uga duwe ukuran, yaiku, produk impor sing duwe masalah potensial kudu dipriksa kanthi batch (tinimbang pemeriksaan acak) nalika mlebu pabean, yaiku ukuran "penahanan otomatis".
Wektu kirim: Dec-22-2023