Apa standar ISO 13485?
Standar ISO13485 minangka standar sistem manajemen kualitas sing ditrapake kanggo lingkungan pangaturan piranti medis. Jeneng lengkap yaiku "Sistem Manajemen Kualitas Piranti Medis kanggo Persyaratan Regulasi." Iki nggunakake konsep sing cocog adhedhasar PDCA ing standar ISO9001. Dibandhingake karo standar ISO9001, sing ditrapake kanggo kabeh jinis organisasi, ISO13485 luwih profesional lan fokus ing desain lan pangembangan, produksi, panyimpenan lan sirkulasi, instalasi, layanan lan decommissioning pungkasan piranti medis. lan pembuangan lan organisasi industri liyane sing gegandhengan. Saiki, organisasi bisa nggawe sistem utawa golek sertifikasi adhedhasar standar ISO13485:2016.
ISO13485: Isi utama standar 2016
1. Standar iki njupuk syarat peraturan minangka garis utama lan nguatake tanggung jawab utama perusahaan kanggo nyukupi syarat peraturan;
2. Standar iki nandheske pendekatan adhedhasar risiko kanggo proses manajemen lan nguatake aplikasi organisasi babagan pendekatan adhedhasar risiko kanggo proses sing cocog sing dibutuhake kanggo ngontrol sistem manajemen kualitas;
3. Standar iki nandheske syarat kanggo komunikasi lan nglaporake karo lembaga pangaturan;
4. Adhedhasar ISO9001, standar iki luwih emphasis ing syarat kanggo dokumentasi lan ngrekam.
Jinis bisnis sing ditrapake
Jinis utama organisasi sing melu sertifikasi ISO13485 kalebu: desainer lan produsen piranti medis, operator piranti medis, panyedhiya layanan piranti medis, pangembang piranti lunak lan hardware piranti medis, lan pemasok komponen/material piranti medis.
Rentang produk sing gegandhengan sing ditrapake kanggo sertifikasi ISO13485:
Produk sing gegandhengan karo sertifikasi ISO13485 dipérang dadi 7 lapangan teknis
1. Peralatan medis non-aktif
2. Piranti medis aktif (non-implantable).
3. Piranti medis aktif (implantable).
4. Piranti medis diagnostik in vitro
5. Cara sterilisasi piranti medis
6. Piranti medis sing ngemot / nggunakake zat / teknologi tartamtu
7. Layanan sing gegandhengan karo piranti medis
Ketentuan kanggo nglamar sertifikasi ISO 13485:
Pelamar kudu duwe status hukum sing jelas
Pelamar kudu nduweni kualifikasi lisensi sing cocog
1. Kanggo perusahaan produksi, produk Kelas I kudu nyedhiyakake sertifikat registrasi produk piranti medis lan sertifikat registrasi produksi; Produk kelas II lan III kudu nyedhiyakake sertifikat registrasi produk piranti medis lan lisensi perusahaan produksi piranti medis;
2. Kanggo perusahaan operasi, produk Kelas II sing ngoperasikake kudu nyedhiyakake sertifikat pendaftaran perusahaan operasi piranti medis; produk Kelas III sing operasi kudu nyedhiyakake lisensi perusahaan operasi piranti medis;
3. Kanggo perusahaan sing mung ngekspor, miturut dokumen sing diterbitake dening Kementerian Perdagangan, Bea Cukai lan Administrasi Pangan lan Narkoba tanggal 31 Maret, ekspor barang-barang medis lan pencegahan epidemi uga kudu entuk sertifikat registrasi produk piranti medis domestik / sertifikat rekaman ing premis kanggo nyukupi syarat negara pengimpor. Lan lisensi perusahaan produksi piranti medis / sertifikat rekaman;
Pelamar wis nggawe sistem manajemen sing didokumentasikan sesuai karo standar (kalebu manual kualitas, dokumen prosedur, bahan audit internal, bahan review manajemen lan formulir sing gegandhengan sing dibutuhake dening dokumen prosedur)
Sadurunge nglamar sertifikasi, ing prinsip, sistem manajemen sing diaudit wis beroperasi kanthi efektif paling ora telung wulan lan wis nindakake audit internal lan tinjauan manajemen lengkap (kanggo produksi produk piranti medis sing bisa ditanem, sistem kasebut wis operasi paling ora 6 sasi, lan kanggo produk liyane Sistem manajemen wis mlaku paling ora 3 sasi)
Pentinge sertifikasi ISO 13485:
1. Nggambarake komitmen organisasi kanggo netepi hukum lan peraturan sing relevan
2. Mbantu organisasi ningkatake tingkat manajemen lan kinerja operasional, lan menehi kapercayan marang lembaga publik lan regulasi
3. Standar kasebut nandheske syarat manajemen risiko kanggo mbantu organisasi nyuda kemungkinan risiko kacilakan kualitas utawa kedadeyan ala liwat manajemen risiko sing efektif.
Wektu kirim: Jan-04-2024