Sertifikasi UKCA nuduhake standar sertifikasi sing kudu ditindakake nalika adol piranti medis ing pasar Inggris. Miturut peraturan Inggris, wiwit tanggal 1 Januari 2023, piranti medis sing didol menyang Inggris kudu tundhuk karo syarat sertifikasi UKCA, ngganti sertifikasi CE sadurunge. Entuk sertifikasi UKCA mbutuhake selaras karo peraturan lan standar pamrentah Inggris lan lembaga sing relevan, lan proses aplikasi lan review sing cocog.
Apa sertifikasi UK Conformity Assessment (UKCA)?
Sertifikasi UKCA minangka prosedur kepatuhan kanggo piranti medis kanggo entuk akses pasar ing Inggris (UK). Ing Inggris, introduksi tandha UKCA ngganti tandha CE sadurunge. Sertifikasi iki penting kanggo mesthekake yen piranti medis sampeyan tundhuk karo syarat Peraturan Piranti Medis Inggris (UK MDR).
Piranti medis endi sing mbutuhake sertifikasi UKCA?
Prinsipe, kabeh piranti medis kanthi tingkat klasifikasi sing luwih dhuwur kanggo didol ing pasar Inggris kudu entuk sertifikasi UKCA. Iki kalebu produk sing mentas diluncurake lan produk sing wis disetujoni.
Piranti medis sing mbutuhake sertifikasi UKCA kalebu nanging ora winates ing: peralatan terapi kompresi, defibrillator, pompa infus, alat pacu jantung, peralatan laser medis, peralatan sinar-X, lan sapiturute. Nanging, syarat khusus bisa beda-beda adhedhasar faktor kayata klasifikasi lan tujuan. saka piranti. Disaranake sampeyan takon agensi sertifikasi profesional utawa departemen sing relevan kanggo entuk informasi sing luwih akurat.
Sapa sing kudu dakgoleki kanggo sertifikasi UKCA?
Kanggo entuk sertifikasi UKCA kanggo piranti medis, pabrikan kudu ngandelake organisasi pihak katelu sing diarani Badan Disetujui Inggris kanggo nganakake penilaian kepatuhan lan sertifikasi sing cocog karo syarat UKCA.
Apa langkah sing dibutuhake kanggo sertifikasi UKCA?
Proses sertifikasi UKCA kalebu klasifikasi produk, tinjauan dokumen teknis, penilaian sistem kualitas lan sertifikasi pungkasan. Kabeh syarat sing relevan kudu dipenuhi kanggo nuduhake kepatuhan.
Nemtokake ruang lingkup produk: Temtokake manawa produk sampeyan mbutuhake sertifikasi UKCA lan ruang lingkup sertifikasi sing dibutuhake.
Persiapan dokumentasi lan tes: Siapke dokumentasi teknis produk lan nganakake tes lan evaluasi produk sing dibutuhake kanggo mesthekake tundhuk karo standar teknis EU sing relevan.
Ngandelake badan sertifikasi: Pilih badan sertifikasi sing akreditasi Inggris lan dipercaya kanggo ngevaluasi lan menehi sertifikasi produk sampeyan.
Nindakake evaluasi: Badan sertifikasi bakal nganakake evaluasi produk, kalebu review dokumentasi lan evaluasi ing situs.
Penerbitan sertifikat: Yen produk memenuhi syarat, badan sertifikasi bakal ngetokake sertifikasi UKCA.
Apa titik wektu sing kudu digatekake kanggo sertifikasi UKCA?
Pamrentah Inggris wis ngetrapake pengaturan transisi kanggo sertifikasi UKCA. Kanggo piranti medis, tenggat wektu iki ditambah maneh ing Juli 2023. Periode validitas gumantung saka klasifikasi piranti medis lan jinis sertifikat EU.
Iki tegese produsen piranti medis bisa nyelehake produke ing pasar Inggris nggunakake tandha UKCA lan CE sadurunge tanggal sing ditemtokake. Dianjurake kanggo aplikasi kanggo sertifikasi UKCA minangka awal sabisa kanggo mesthekake akses pasar pas wektune lan supaya telat.
Wektu kirim: Dec-28-2023