Registrasi Piranti Medis Rusia - Pambuka Sertifikasi Rusia lan CIS kanggo Registrasi Piranti Medis Rusia
Sertifikat Pendaftaran Piranti Medis Rusia, sing ditanggepi dening Layanan Federal Rusia kanggo Pengawasan Perawatan Kesehatan lan Pembangunan Sosial (diarani minangka Layanan Pengawasan Kesehatan Rusia), nyatakake yen piranti medis utawa produk medis wis kasil lulus tes institusi Rusia, wis didaftar lan diijini kanggo ngimpor, gawé, ngedol lan ngedol ing Rusia. Sertifikat kanggo digunakake ing Rusia. Kabeh produk piranti medis, apa domestik utawa diimpor ing Rusia, anggere digunakake kanggo nyegah, diagnosa, perawatan, rehabilitasi, riset medis, panggantos lan modifikasi jaringan lan organ manungsa, perbaikan utawa ganti rugi fungsi fisiologis sing rusak lan ilang, lsp. .Produk sing dituju tundhuk sertifikasi registrasi medis Rusia. Yen digunakake kanggo produk medis khusus pasien, produk kasebut kudu nuduhake syarat khusus saka tenaga medis lan sertifikat sing digunakake kanggo individu tinimbang negara. Produk kasebut ora mbutuhake sertifikat registrasi medis. Ekspor piranti medis menyang Rusia mbutuhake sertifikat registrasi medis lan deklarasi sertifikat kesesuaian GOST R sing diterbitake dening Biro Pengawasan Kesehatan lan Kesehatan Rusia.
Klasifikasi piranti medis Rusia
Rusia mbagi produk piranti medis dadi papat kelas miturut risiko potensial produk: Kelas I - produk kelas risiko luwih murah Kelas IIa - produk kelas risiko medium Kelas IIb - produk kelas berisiko tinggi Kelas III - produk kelas risiko paling dhuwur Saiki nglamar medis sertifikat registrasi, miturut peraturan registrasi medis paling anyar, tes klinis lan teknis dibutuhake kanggo kabeh jinis produk.
Validitas Sertifikat Registrasi Piranti Medis Rusia
Sertifikat registrasi medis minangka sertifikat sing sah jangka panjang; Sertifikat deklarasi kesesuaian GOST R: wektu validitas maksimal yaiku 3 taun (sawise entuk sertifikat registrasi medis, sampeyan bisa nglamar GOST R, lan sampeyan bisa nglamar maneh sawise kadaluwarsa)
Sampel sertifikat registrasi piranti medis Rusia
Sertifikat registrasi medis minangka sertifikat sing sah jangka panjang; Sertifikat deklarasi kesesuaian GOST R: wektu validitas maksimal yaiku 3 taun (sawise entuk sertifikat registrasi medis, sampeyan bisa nglamar GOST R, lan sampeyan bisa nglamar maneh sawise kadaluwarsa)
