ევროკავშირის რეგულაციები და მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობების პროდუქციის ექსპორტისთვის

2017 წლის 25 მაისს ქ. ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (MDR რეგულაცია (EU) 2017/745)ოფიციალურად გამოცხადდა,სამი წლის გარდამავალი პერიოდით. თავდაპირველად დაგეგმილი იყო, რომ იგი სრულად ამოქმედდეს 2020 წლის 26 მაისიდან. იმისათვის, რომ საწარმოებს მეტი დრო მიეცეთ ახალ რეგულაციებთან ადაპტაციისთვის და პროდუქციის მოთხოვნების დაკმაყოფილების უზრუნველსაყოფად. ევროკომისიამ 2023 წლის 6 იანვარს მიიღო წინადადება გარდამავალი პერიოდის გახანგრძლივების შესახებ. ამ წინადადების მიხედვით, მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობების გარდამავალი პერიოდი გაგრძელდება 2024 წლის 26 მაისიდან 2027 წლის 31 დეკემბრამდე; დაბალი და საშუალო რისკის მქონე მოწყობილობების გარდამავალი პერიოდი გაგრძელდება 2028 წლის 31 დეკემბრამდე; III კლასის იმპლანტირებადი საბაჟო აღჭურვილობის გარდამავალი პერიოდი გაგრძელდება 2026 წლის 26 მაისამდე.

 

ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის MDR-ის ქიმიური მოთხოვნების გასაგებად, ჯერ უნდა გესმოდეთCMR და EDCs ნივთიერებები.

CMR ნივთიერებაCMR არის კანცეროგენული კანცეროგენული ნივთიერების, მუტაგენური გენის მუტაგენური ნივთიერების და რეპროტოქსიური რეპროდუქციული ტოქსიკური ნივთიერების აბრევიატურა. ვინაიდან CMR ნივთიერებებს აქვს ქრონიკული საფრთხე, ისინი მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი და შეზღუდული. ათასობით CMR ნივთიერება გამოცხადდა ამ დროისთვის და მათი რიცხვი მომავალშიც გაიზრდება. მათი საშიშროების მიხედვით, ისინი ძირითადად იყოფა შემდეგ სამ კატეგორიად:

CMR: 1A——დადასტურებული აქვს კანცეროგენული, მუტაგენური და რეპროდუქციული ტოქსიკური ზემოქმედება ადამიანებზე

CMR: 1B——ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტებით დადასტურდა, რომ მან შეიძლება გამოიწვიოს ზემოაღნიშნული სამი ეფექტი ადამიანის ორგანიზმზე

CMR: 2——ზოგიერთი ლიტერატურა მიუთითებს, რომ მან შეიძლება გამოიწვიოს ზემოაღნიშნული სამი ეფექტი ადამიანის სხეულზე. CMR ნივთიერება შეიძლება შეიცავდეს CMR საშიშროების ერთ ან მეტ ატრიბუტს. როდესაც ის შეიცავს რამდენიმე CMR საფრთხის ატრიბუტს, ის კლასიფიცირდება თითოეული საფრთხის ატრიბუტის მიხედვით, მაგალითად:

ბენზოლი არის კანცეროგენული 1A და ტერატოგენული 1B ნივთიერებები; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

ტყვიის (II) ქრომატი არის კანცეროგენული 1B, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის 1A ნივთიერებები; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

დიბუტილტინის დიქლორიდი არის მე-2 კატეგორიის ტერატოგენული, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კატეგორია 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

ბენზო(ა)პირენი არის კანცეროგენი 1B, ტერატოგენური 1B და რეპროდუქციული ტოქსიკური 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs ნივთიერებებიEDCs ნივთიერებები არის ენდოკრინული დამრღვევი ქიმიკატები, რომლებიც არღვევენ ენდოკრინულ ქიმიურ ნივთიერებებს, რომლებიც ეხება ქიმიურ ნივთიერებებს, რომლებსაც შეუძლიათ ხელი შეუშალონ ადამიანის ენდოკრინულ ფუნქციას გარე წყაროებიდან. ადამიანის მიერ შექმნილ ამ ქიმიურ ნივთიერებას შეუძლია შეაღწიოს ადამიანის ორგანიზმში ან სხვა ცხოველებში კვებითი ჯაჭვის (დიეტის) ან კონტაქტის მეშვეობით და გავლენა მოახდინოს მათ რეპროდუქციულ სისტემაზე. ისინი ხელს უშლიან ორგანიზმში ნორმალურად გამოყოფილ ნივთიერებების სინთეზს, განთავისუფლებას, მოძრაობას, მეტაბოლიზმს და კომბინაციას, ააქტიურებენ ან თრგუნავენ ენდოკრინულ სისტემას და ამით ანადგურებენ მის როლს სხეულის სტაბილურობისა და რეგულაციის შენარჩუნებაში.

ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციაMDR

MDR არის სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობის პრინციპი ევროკავშირის ბაზარზე შესვლისთვის. მისი მთავარი მიზანია უზრუნველყოს სამედიცინო მოწყობილობების პროდუქტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა მთელი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში და მართოს ევროკავშირის ბაზარზე გაყიდული სამედიცინო მოწყობილობები უფრო სისტემატური გზით საზოგადოების დასაცავად. ჯანმრთელობა და პაციენტის უსაფრთხოება. ამ რეგულაციის შემოღება ასევე ნიშნავს, რომ ეტაპობრივად შეიცვლება წინა აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა (AIMD, 90/385/EEC) და პასიური სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა (MDD, 93/42/EEC). წინა რეგულაციებისგან განსხვავებით, MDR მუხლი 52 და თავი II დანართი I 10.4.1 მოითხოვება, რომ CMR/ECDs ნივთიერებები თავიდან იქნას აცილებული შემდეგი მახასიათებლების მქონე მოწყობილობებისთვის და მათი კომპონენტებისთვის ან მასალებისთვის:

01 ინტრუზიული და უშუალო კონტაქტში ადამიანის სხეულთან, როგორიცაა ორთოპედიული იმპლანტები, ყურის თერმომეტრის სატესტო თავები და ა.შ.;

02 გამოიყენება ნარკოტიკების, სხეულის სითხეების ან სხვა ნივთიერებების (მათ შორის გაზების) ადამიანის ორგანიზმში მიწოდებისთვის, როგორიცაა სასუნთქი მილები და ა.შ.;

03 გამოიყენება ტრანსპორტირებისთვის ან შესანახად ნარკოტიკების, სხეულის სითხეების ან ნივთიერებების (მათ შორის გაზების) მიწოდებისთვის ადამიანის ორგანიზმში, როგორიცაა საინფუზიო მოწყობილობები და ა.შ.

ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (MDR)შეზღუდვები და მოთხოვნები

MDR-ის რეგულაციების მიხედვით, აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობების და მათი კომპონენტების და მასალების დადასტურება და შემდეგი ნივთიერებების კონცენტრაციის თავიდან აცილება 0,1 (W/W)%-ზე მეტი: 1) კანცეროგენული, მუტაგენური ან რეპროდუქციული ტოქსიკური (CMR) ნივთიერებები: კატეგორია 1A ან 1B , ევროპარლამენტისა და საბჭოს №1272/2008 რეგულაციის VI დანართის მე-3 ნაწილის ცხრილის 3.1 შესაბამისად (CLP რეგულაცია). 2) ნივთიერებები ენდოკრინული დარღვევის თვისებებით (EDC), რომლებსაც აქვთ სამეცნიერო მტკიცებულებები, რომლებიც ადასტურებს, რომ მათ შეუძლიათ სერიოზული გავლენა მოახდინონ ადამიანის ჯანმრთელობაზე, იდენტიფიცირებულია ევროპარლამენტისა და საბჭოს No1907/2006 მე-2 რეგულაციის 59-ე მუხლით განსაზღვრული პროცედურის შესაბამისად. (REACH რეგულაცია), ან ევროპარლამენტისა და საბჭოს კანონის (3) No 528/2012 მე-5 მუხლის მე-3 პუნქტის შესაბამისად. თუ CMR/EDCs ნივთიერებების კონცენტრაცია 0.1%-ზე მეტია, მოწყობილობის მწარმოებელმა უნდა მიუთითოს ამ ნივთიერებების არსებობა თავად მოწყობილობაზე და თითოეული ერთეულის შეფუთვაზე და მიაწოდოს სია, რომელშიც შედის ნივთიერებების სახელები და მათი კონცენტრაციები. თუ ასეთი ხელსაწყოს მიზნობრივი გამოყენება მოიცავს ბავშვების, ორსული ან მეძუძური ქალების მკურნალობას და სხვა პაციენტთა ჯგუფებს, რომლებიც მიჩნეულია განსაკუთრებით დაუცველად ასეთი ნივთიერებებისა და/ან მასალებისგან ზიანის მიყენების მიზნით, გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული უნდა იყოს, რომ პაციენტების ეს ჯგუფები შეიძლება შეხვდნენ ნარჩენი რისკი და შესაბამისი სიფრთხილის ზომები, თუ ეს შესაძლებელია.

RoHS-შეზღუდვაგარკვეული საშიში ნივთიერებების გამოყენება ელექტრო და ელექტრონულ აღჭურვილობაში

თუ RoHS-ის, REACH-ის და სხვა დირექტივების ტესტირებისა და შეფასების მოთხოვნები დაკმაყოფილებულია, გვჭირდება თუ არა MDR-ით მოთხოვნილი ქიმიური ნივთიერებების ტესტის შედეგები? ევროკავშირის RoHS დირექტივა სავალდებულო სტანდარტია. კონტროლირებადი ელექტრონული და ელექტრო პროდუქტები და მასთან დაკავშირებული ნაწილები უნდა იყოს დაბალი, ვიდრე შეზღუდული ნივთიერებების მოთხოვნები. ეს არის დირექტივა, რომელსაც ყურადღება უნდა მიექცეს ელექტრონული სამედიცინო მოწყობილობების ევროკავშირში ექსპორტის დროს.

REACH-ის რეგულაციები ძირითადად ყურადღებას ამახვილებს შემდეგ ორ მოთხოვნაზე სამედიცინო მოწყობილობებზე კონტროლისა და შეტყობინებისთვის(მუხლი 7 (2)): როდესაც ძალიან მაღალი შემაშფოთებელი ნივთიერების კონცენტრაცია (SVHC) არის > 0,1% და მთლიანი ექსპორტის მოცულობა > 1 ტონა/წელიწადში, ნივთიერება უნდა ეცნობოს ევროპულ ქიმიურ სააგენტოს (ECHA) სხვა საკითხებთან ერთად, შეიძლება ასევე მოიცავდეს მოთხოვნებს ინფორმაციის გადაცემის შესახებ მიწოდების ჯაჭვის გასწვრივ. აკრძალული და შეზღუდული ნივთიერებები (მუხლი 67): სპეციფიკური გამოყენების მასალებისთვის ან როდესაც პროდუქტი შეიცავს კონტროლირებად აკრძალულ და შეზღუდულ ნივთიერებებს, რომლებიც აღემატება ლიმიტს, წარმოება და გამოყენება აკრძალულია.

შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების დირექტივა-დირექტივა 94/62/EC (PPW)შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების დირექტივა (დირექტივა შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების შესახებ) ძირითადად ითვალისწინებს ოთხ მძიმე მეტალს შესაფუთ მასალებში და კონცენტრაციის ლიმიტებსა და შეფუთვის ნარჩენების გადამუშავებაში. ამ კანონის 22-ე მუხლის „ი“ ქვეპუნქტის თანახმად, ევროკავშირის წევრმა ქვეყნებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ 2001 წლის 30 ივნისიდან მათი შეფუთვა ან შესაფუთი მასალა არ შეიცავდეს ოთხ მძიმე მეტალს (კადმიუმს, ექვსვალენტურ ქრომს, ტყვიას, ვერცხლისწყალს) და მათ მთლიან კონცენტრაციას. საერთო რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 100 ppm. ევროკავშირმა გამოსცა დირექტივა 2013/2/EU 2013.02.08 შეფუთვის მასალებისა და შეფუთვის ნარჩენების დირექტივის გადასინჯვის მიზნით (დირექტივა 94/62/EC, PPW). ახალი დირექტივა ინარჩუნებს იგივე ოთხ მთლიან მოთხოვნას შეფუთვის მასალებში მავნე ნივთიერებებზე: ტყვია, კადმიუმი, ვერცხლისწყალი და ექვსვალენტური ქრომი და კვლავ შემოიფარგლება 100 ppm-ით, ძალაშია 2013 წლის 30 სექტემბრიდან. PPW-ის მოთხოვნების მიხედვით, პროდუქტის შეფუთვა მწარმოებელმა უნდა აკმაყოფილებდეს უვნებლობის, შეფუთვის ხელახალი გამოყენების, ნარჩენების შესაფუთი მასალების გადამუშავების და რეგენერაციის სხვა ფორმების და საბოლოო განკარგვის შემცირების მოთხოვნებს. მომზადებულ დოკუმენტებს შეფუთვის მასალას უწოდებენ. საფრთხის შესაბამისობის შეფასების ანგარიში/დამოწმება.

ევროკავშირის დამუხტული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა შეესაბამებოდეს MDR, RoHS და REACH სამ რეგულაციას

MDR, RoHS და REACH შესაბამისობის მოთხოვნები ერთმანეთის პარალელურია. ევროკავშირის ბაზარზე განთავსებული ცოცხალი სამედიცინო მოწყობილობები უნდა შეესაბამებოდეს ამ სამი რეგულაციის მოთხოვნებს, ხოლო პასიური სამედიცინო მოწყობილობები არ ექვემდებარება RoHS რეგულაციას. მათ შორის, REACH და RoHS რეგულაციები არის საფუძველი და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომლებიც შეესაბამება MDR დანართის I 10.4.1 სპეციფიკაციას, უნდა ჩატარდეს CMR/EDCs ქიმიური ნივთიერების ტესტირება. გარდა ამისა, სამედიცინო მოწყობილობებმა უნდა შეესაბამებოდეს MDR რეგულაციების მოთხოვნებს არა მხოლოდ RoHS და REACH რეგულაციების მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, არამედ თითოეული ქიმიური ნივთიერების კლასიფიკაცია მასალების წარმოებისა და მათი რისკების მიხედვით, შესაბამისი შეფასების მეთოდის არჩევისას. რომ სამედიცინო მოწყობილობები შესაფერისია. სხვადასხვა მასალა შემოწმებულია ნივთიერების გონივრული შეფასებისთვის.