FDA არის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია. ეს არის ერთ-ერთი აღმასრულებელი უწყება, რომელიც დაარსებულია აშშ-ს მთავრობის მიერ ჯანდაცვისა და ადამიანური სერვისების დეპარტამენტში (DHHS) საზოგადოებრივი ჯანდაცვის დეპარტამენტში (PHS). პასუხისმგებლობა არის საკვების, კოსმეტიკური საშუალებების, წამლების, ბიოლოგიური საშუალებების, სამედიცინო აღჭურვილობისა და რადიოაქტიური პროდუქტების უსაფრთხოების უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოებულია ან იმპორტირებულია შეერთებულ შტატებში. FDA ძირითადად იყოფა ორ ნაწილად: ტესტირება და რეგისტრაცია. სამედიცინო მოწყობილობები, კოსმეტიკა, საკვები და წამლის პროდუქტები საჭიროებს FDA-ს რეგისტრაციას.
一 რა ტიპის პროდუქტებზეა პასუხისმგებელი FDA?
საკვების, წამლების (მათ შორის ვეტერინარული საშუალებების), სამედიცინო მოწყობილობების, საკვები დანამატების, კოსმეტიკური საშუალებების, ცხოველური საკვებისა და წამლების, ღვინის სასმელების 7%-ზე ნაკლები ალკოჰოლის შემცველობის და ელექტრონული პროდუქტების ზედამხედველობა და შემოწმება; პროდუქტების გამოყენების ან მოხმარების დროს წარმოქმნილი იონები და არაიონები ადამიანის ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებაზე რადიაციული ზემოქმედების ტესტირება, შემოწმება და დამოწმება.
FDA საერთაშორისო უფასო გაყიდვების ლიცენზია არის არა მხოლოდ უმაღლესი დონის სერტიფიცირება აშშ-ს FDA სერთიფიკატში, არამედ ასევე ყველაზე გავრცელებული სერთიფიკატი საკვებისა და წამლების მიმართ, რომელიც დამტკიცებულია მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციის (WTO) მიერ. ის ერთადერთია, რომელიც სრულად უნდა იყოს დამტკიცებული აშშ-ს FDA-ს და მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციის მიერ, სანამ ის გამოიცემა. სასერთიფიკატო სერთიფიკატი. ამ სერთიფიკატის მიღების შემდეგ, პროდუქტს შეუძლია შეუფერხებლად შევიდეს ვმო-ს ნებისმიერ წევრ ქვეყანაში და მარკეტინგულ მოდელსაც კი, იმ ქვეყნის მთავრობას, სადაც ის მდებარეობს, არ აქვს უფლება ჩაერიოს.
二 რა განსხვავებაა FDA ტესტირებას, FDA რეგისტრაციას და FDA სერთიფიკატს შორის?
• FDA ტესტირება
ზოგადად, კონტროლირებადი კატეგორიის პროდუქტებისთვის, როგორიცაა საკვების კონტაქტის მასალები (როგორიცაა წყლის ჭიქები, ბავშვის ბოთლები, ჭურჭელი და ა.შ.), კოსმეტიკა, წამლები და ა.შ., ასევე საჭიროა FDA ტესტის ანგარიში, რათა აჩვენოს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს. FDA ტესტირება არის რეგისტრაცია ან რეგისტრაცია და არ გაიცემა სერთიფიკატი.
• FDA რეგისტრაცია
FDA რეგისტრაცია რეალურად იღებს მთლიანობის დეკლარაციის მოდელს, ანუ მწარმოებლები პასუხისმგებელნი არიან თავიანთი პროდუქტების შესაბამის სტანდარტებსა და უსაფრთხოების მოთხოვნებზე და რეგისტრაციაზე აშშ-ს ფედერალურ ვებსაიტზე. თუ რამე არასწორედ წარიმართება პროდუქტთან დაკავშირებით, მათ უნდა აკისრონ შესაბამისი პასუხისმგებლობა. ამიტომ, FDA-ს მიერ დარეგისტრირებული პროდუქტების უმეტესობისთვის არ არის საჭირო სინჯების გაგზავნა ტესტირებისთვის და არ არის გაცემული სერთიფიკატები.
• FDA სერთიფიკატი
მკაცრად რომ ვთქვათ, არ არსებობს FDA სერთიფიკატი. ეს ჩვეულებრივი გამონათქვამია. ეს რეალურად არის კოლექტიური სახელი FDA ტესტირებისა და FDA რეგისტრაციისთვის, რომელთაგან ორივეს შეიძლება ეწოდოს FDA სერთიფიკატი.
三 სურს Amazon-ს FDA სერთიფიკატი ან FDA რეგისტრაცია?
იგი ძირითადად განისაზღვრება გამყიდველის პროდუქციის საფუძველზე. პროდუქტების კატეგორიების ჩამოთვლისას, როგორიცაა საკვებთან კონტაქტის მასალები (სამზარეულო ჭურჭელი, წყლის ჭიქები, ბავშვის ბოთლები და ა.შ.), კოსმეტიკა, მედიკამენტები და ჯანმრთელობის პროდუქტები Amazon-ის აშშ-ს საიტზე, თქვენ ზოგადად უნდა მიაწოდოთ FDA ტესტის ანგარიში. უბრალოდ იპოვეთ ამაზონის მიერ აღიარებული მესამე მხარის ტესტირების სააგენტო, რომ მოამზადოს შესაბამისი მოხსენებები.
შეერთებულ შტატებში სურსათის, წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპორტიორ კომპანიებმა უნდა დარეგისტრირდნენ FDA-ში და ჩამოთვალონ კომპანია და პროდუქტები, წინააღმდეგ შემთხვევაში საქონელი არ განბაჟდება. ეს სავალდებულო მოთხოვნაა.
四 რა არის პროდუქციის საერთო კატეგორიები ამაზონის პლატფორმაზე?
1.Food FDA რეგისტრაცია
ადამიანის მოხმარების პროდუქტების ტიპები მოიცავს ალკოჰოლს, საკონდიტრო ნაწარმს, სასმელებს, კანფეტებს, ბურღულეულს, ყველს, შოკოლადს ან კაკაოს, ყავას ან ჩაის, საკვების საღებავებს, რეგულარულ დიეტას ან საკვების შემცვლელს, მათ შორის სამკურნალო საკვებს, ფუნქციურ საკვებს (ჩინური მცენარეული მედიკამენტების ჩათვლით), სანელებლები. , წყლის პროდუქტები, საკვები დანამატები, დამატკბობლები, ხილი და მათი პროდუქტები, გელები, ნაყინი, რძის პროდუქტების იმიტაცია, მაკარონი, ხორცი, რძე, ბულიონი ან ჯემი, თხილი, კვერცხი, ბოსტნეული და მათი პროდუქტები, მცენარეული ზეთი, იმიტირებული ხორცი, ფქვილი ან სახამებელი და ა.შ. ცხოველური წარმოშობის საკვები მოიცავს: მარცვლეულს, ზეთის თესლებს, იონჯას, ამინომჟავებს, ცხოველურ პროდუქტებს, მოხარშულ პროდუქტებს, კონსერვანტებს, ციტრუსოვან პროდუქტებს, გამოხდილ პროდუქტებს, ფერმენტებს, ზეთებს, ფერმენტირებულ პროდუქტებს, წყლის პროდუქტებს, რძის პროდუქტებს, მინერალებს, მელასს, არა - ცილოვანი აზოტის პროდუქტები, არაქისის პროდუქტები, ცხოველური ნარჩენების რეციკლირებული პროდუქტები, სკრინინგის ჩიფსები, ვიტამინები, საფუარი, შინაური ცხოველების საკვები და ა.შ.
ამ კვების კომპანიებმა უნდა წარადგინონ რეგისტრაცია აშშ-ს FDA-ში, რათა მიიღონ FFRN (სასურსათო ობიექტის სარეგისტრაციო ნომერი) ნომერი და PIN. რეგისტრაციისას, შეერთებულ შტატებში მცხოვრები პირი უნდა იყოს დანიშნული აშშ-ს აგენტად.
ამავდროულად, ყოველ ორ წელიწადში ერთხელ, ორიგინალური FDA სარეგისტრაციო ნომერი უნდა განახლდეს 1 ოქტომბრის 12:01 საათიდან ლუწი რიცხვით დასრულებული წლის 31 დეკემბრის 23:59 საათამდე, წინააღმდეგ შემთხვევაში, ორიგინალური სარეგისტრაციო ნომერი გახდება. არასწორი.
დაბალი მჟავიანობის დაკონსერვებული და მჟავე პროდუქტებისთვის, FDA-ში დარეგისტრირების გარდა FFRN ნომრისა და PIN-ის მისაღებად, მათ ასევე უნდა განაცხადონ დამუშავების პროცესი წარდგენის იდენტიფიკატორის (SID ნომერი) მისაღებად.
ჯანსაღი საკვებისთვის, FDA-ში დარეგისტრირების გარდა FFRN ნომრისა და PIN-ის მისაღებად, ჯანმრთელობის პროდუქტებს ასევე სჭირდებათ ფუნქციური პრეტენზიები. კომპანიებმა უნდა წარუდგინონ ფუნქციური პრეტენზიები FDA-ს განსახილველად და შესატანად პროდუქტის გამოშვებიდან 30 დღის განმავლობაში.
კვერცხის დამდებელ მეურნეობებს, 21 CFR 118.1 (a) რეგულაციის მოთხოვნების შესაბამისად, ჰყავთ 3000-ზე მეტი ქათამი და არ ყიდიან კვერცხებს პირდაპირ მომხმარებლებს და უნდა დარეგისტრირდნენ FDA-ში, როგორც საწარმო. საწარმოებმა ჯერ უნდა დარეგისტრირდნენ Food Enterprise FDA-ში ჩვეულებრივი კვების საწარმოების მოთხოვნების შესაბამისად, გარდა FFRN ნომრისა და PIN-ისა, შემდეგ კი დაარეგისტრირონ კვერცხის ფერმა (Shell Egg Producer Registration) ნომერი.
როდესაც საკვები ჩამოთვლილია ამაზონის პლატფორმაზე, თქვენ მოგეთხოვებათ მიუთითოთ ეს სარეგისტრაციო ნომრები.
2.კოსმეტიკური
აშშ-ს FDA-ს კოსმეტიკური რეგულაციების და კოსმეტიკური საშუალებების რეგისტრაციის ნებაყოფლობითი მოთხოვნების მიხედვით, კოსმეტიკური კომპანიებს შეუძლიათ დაარეგისტრირონ კოსმეტიკა VCRP ელექტრონული სისტემის მეშვეობით ან წარადგინონ ქაღალდის დოკუმენტები პროდუქტის შეერთებულ შტატებში გაშვებამდე ან მის შემდეგ. რეგისტრაციის შემდეგ კომპანიას ექნება ბიზნესის რეგისტრაცია (რეგისტრაციის ნომერი) და პროდუქტის ფორმულის ნომერი (CPIS). ინფორმაცია, რომელიც კომპანიამ უნდა მიაწოდოს, მოიცავს კომპანიის ინფორმაციას (როგორიცაა სახელი, მისამართი, პასუხისმგებელი პირი, საკონტაქტო ინფორმაცია და ა.შ.), პროდუქტის ინფორმაცია (როგორიცაა სავაჭრო ნიშანი, ფორმულა, ნედლეულის CAS ნომერი და ა.შ.).
როდესაც კოსმეტიკა განთავსდება ამაზონის პლატფორმაზე, თქვენ მოგეთხოვებათ მიუთითოთ ეს სარეგისტრაციო ნომრები.
3.სამედიცინო ინსტრუმენტები
აშშ FDA სამედიცინო მოწყობილობებს ყოფს სამ დონედ: I, II და III კლასი რისკის დონის მიხედვით.
l კლასის პროდუქტები დაბალი რისკის პროდუქტებია და I კლასის პროდუქტების უმეტესობა არის 510K გათავისუფლებული პროდუქტები. სანამ კომპანიები დაარეგისტრირებენ თავიანთ კომპანიებს და პროდუქტების ჩამონათვალს FDA-ში და მიიღებენ სარეგისტრაციო ნომერს, პროდუქცია შეიძლება გაიტანოს ბაზარზე.
როგორიცაა ქირურგიული ინსტრუმენტების უმეტესობა, სტეტოსკოპები, სამედიცინო აღჭურვილობა, ქირურგიული ხალათები, ქირურგიული ქუდები, ნიღბები, შარდის შეგროვების ჩანთები და ა.შ.
II კლასის პროდუქტები არის საშუალო რისკის პროდუქტები. II კლასის პროდუქტების უმეტესობამ უნდა მიმართოს FDA 510K-ს, რათა ბაზარზე გამოვიდეს. 510K ნომრის მოპოვების შემდეგ ხდება საწარმოს რეგისტრაცია და პროდუქციის ჩამონათვალი. სარეგისტრაციო ნომრის მოპოვების შემდეგ შესაძლებელია მათი ბაზარზე გატანა (დაწვრილებითი შესავალი მე-5 პუნქტში ქვემოთ);
როგორიცაა თერმომეტრები, არტერიული წნევის მონიტორები, სმენის აპარატები, ჟანგბადის კონცენტრატორები, პრეზერვატივი, აკუპუნქტურის ნემსები, ელექტროკარდიოგრაფიული დიაგნოსტიკური მოწყობილობა, არაინვაზიური მონიტორინგის მოწყობილობა, ოპტიკური ენდოსკოპები, პორტატული ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკური მოწყობილობა, სრულად ავტომატური ბიოქიმიური ანალიზატორები, მუდმივი ტემპერატურის ინკუბატორები, ყოვლისმომცველი სტომატოლოგიური მკურნალობის ინსტრუმენტი , სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა, სამედიცინო შთამნთქმელი მარლა და ა.შ.
III კლასს აქვს ყველაზე მაღალი რისკის დონე. III კლასის პროდუქტების უმეტესობამ უნდა მიმართოს PMA-ს ბაზარზე გატანამდე. პროდუქტმა უნდა გაიაროს კლინიკური კვლევები. მას შემდეგ, რაც პროდუქტი PMA ნომერს მიიღებს, კომპანია უნდა დარეგისტრირდეს და პროდუქტი ჩამოვთვალოთ. სარეგისტრაციო ნომრის მოპოვების შემდეგ შესაძლებელია მისი ბაზარზე გატანა;
როგორიცაა იმპლანტირებული კარდიოსტიმულატორები, ექსტრაკორპორალური დარტყმითი ტალღის ლითოტრიფსია, პაციენტის მონიტორინგის ინვაზიური სისტემები, ინტრაოკულარული ლინზები, ინვაზიური ენდოსკოპები, ულტრაბგერითი სკალპელები, ფერადი ულტრაბგერითი გამოსახულების მოწყობილობა, ლაზერული ქირურგიის აღჭურვილობა, მაღალი სიხშირის ელექტროქირურგია, მიკროტალღური მკურნალობის ინსტრუმენტები, სამედიცინო MRI აღჭურვილობის გამოყენება, კომპლექტები, სისხლის გადასხმის ნაკრები, კომპიუტერული ტომოგრაფიის აპარატურა და ა.შ.
როდესაც სამედიცინო პროდუქტები ჩამოთვლილია Amazon-ის პლატფორმაზე, მათ მოეთხოვებათ რეგისტრაციის ნომერი.
4.ნარკოტიკები
FDA-ს აქვს ფარმაცევტული პროდუქტების სერტიფიცირების პროცედურების სრული ნაკრები, რათა უზრუნველყოს ახალი მედიკამენტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა. ყველაზე გავრცელებული არის OTC წამლებზე ფოკუსირება და NDC-ის (National Drug Verification Number) რეგისტრაცია.
5.რა არის ა510 (კ)? როგორ გავაკეთოთ?
თუ პროდუქტი დადგინდა, რომ არის II კლასის სამედიცინო მოწყობილობა, საჭიროა 510(k) წარდგენა.
510(k) დოკუმენტი არის საბაზრო განაცხადის დოკუმენტი, რომელიც წარდგენილია FDA-ში. მიზანია დაამტკიცოს, რომ მარკეტინგისთვის გამოყენებული მოწყობილობა ისეთივე უსაფრთხო და ეფექტურია, როგორც ლეგალურად გაყიდვადი მოწყობილობა, რომელზეც გავლენას არ ახდენს ბაზრობამდე დამტკიცება (PMA), ანუ ის არის ეკვივალენტური მოწყობილობა (არსებითად ექვივალენტი). განმცხადებელმა უნდა შეადაროს მარკეტინგისთვის გამოყენებული მოწყობილობა ერთ ან მეტ მსგავს მოწყობილობას, რომელიც ამჟამად არის აშშ-ს ბაზარზე და გამოიტანოს და მხარი დაუჭიროს დასკვნას, რომ მოწყობილობა ექვივალენტურია.
五 რა ინფორმაციაა საჭირო 510(k) ფაილზე განაცხადისთვის?
01 განაცხადის წერილი
განმცხადებლის (ან საკონტაქტო პირის) და კომპანიის ძირითადი ინფორმაციის ჩათვლით, 510(K) წარდგენის მიზანი, ჩამონათვალში მიმართული მოწყობილობის დასახელება, მოდელი და კლასიფიკაციის ინფორმაცია, პროდუქტის დასახელება (პრედიკატური მოწყობილობა) არსებითად ეკვივალენტობის შედარება და მისი 510(K) ნომერი;
02 კატალოგი
ანუ 510(k) ფაილში შემავალი ყველა ინფორმაციის სია (დანართების ჩათვლით);
03 ავთენტურობის გარანტიის განცხადება
FDA-ს შეუძლია სტანდარტული ნიმუშების გაცემა;
04 აღჭურვილობის დასახელება
ანუ პროდუქტის საერთო სახელწოდება, FDA კლასიფიკაციის სახელი და პროდუქტის სავაჭრო დასახელება;
05 სარეგისტრაციო ნომერი
თუ კომპანიამ დაარეგისტრირა კომპანია 510(K) წარდგენისას, უნდა მიეცეს სარეგისტრაციო ინფორმაცია. თუ არ არის რეგისტრირებული, ასევე უნდა აღინიშნოს;
06 კატეგორია
ანუ პროდუქციის კლასიფიკაციის ჯგუფი, კატეგორია, მართვის ნომერი და პროდუქტის კოდი;
07 შესრულების სტანდარტები
შესრულების სტანდარტები, სავალდებულო ან ნებაყოფლობითი სტანდარტები, რომლებსაც პროდუქტი აკმაყოფილებს;
08 პროდუქტის იდენტიფიკაცია
მათ შორის კორპორატიული შეფუთვის ლოგოები, გამოყენების ინსტრუქცია, შესაფუთი აქსესუარები, პროდუქტის ეტიკეტები და ა.შ.;
09 SE
არსებითი თანასწორობის შედარება;
10 განცხადება
510(ლ) რეზიუმე ან განცხადება;
11 პროდუქტის აღწერა
პროდუქტის დანიშნულებისამებრ გამოყენების, მუშაობის პრინციპის, ენერგიის წყაროს, კომპონენტების, ფოტოების, პროცესის ნახაზების, აწყობის ნახაზების, სტრუქტურული სქემების ჩათვლით და ა.შ.
12 უსაფრთხო და ეფექტური
პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა, მათ შორის სხვადასხვა დიზაინისა და ტესტირების მონაცემები;
13 რუტინული ტესტი
ბიოთავსებადობა; პროდუქტის შესრულება;
14 გამოიყენება
ფერის დანამატები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
პროგრამული უზრუნველყოფის შემოწმება (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
15 სტერილიზაცია
სტერილიზაცია (ასეთის არსებობის შემთხვევაში), სტერილიზაციის მეთოდის აღწერილობის ჩათვლით, სტერილიზაციის შემოწმების პროდუქტის შეფუთვა და ეტიკეტირება და ა.შ.
ჩანს, რომ II კლასის სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტებისთვის 510(k) განაცხადის პროცესი ძალიან გრძელია და თითქმის ნახევარი წელი სჭირდება. პროდუქტები, რომლებსაც ზოგადად FDA-ს რეგისტრაციისთვის მივმართავთ, ეკუთვნის 1 კატეგორიას, კატეგორია 2 მოითხოვს 510(k) განაცხადის გაკეთებას, ხოლო კატეგორია 3 უფრო რთულია.
六 რა არის ხშირად დასმული კითხვები FDA რეგისტრაციის შესახებ?
• რომელი სააგენტო გასცემს FDA სერთიფიკატს?
პასუხი: FDA რეგისტრაციას არ გააჩნია სერტიფიკატი. პროდუქტი მიიღებს სარეგისტრაციო ნომერს FDA-ში დარეგისტრირებით. FDA მისცემს განმცხადებელს საპასუხო წერილს (FDA-ს აღმასრულებელი დირექტორის ხელმოწერით), მაგრამ არ არსებობს FDA სერთიფიკატი.
• მოითხოვს თუ არა FDA დანიშნულისერთიფიცირებული ლაბორატორიული ტესტირება?
პასუხი: FDA არის სამართალდამცავი სააგენტო და არა მომსახურების სააგენტო. FDA-ს არ აქვს არც საჯარო სერვისების სერტიფიცირების სააგენტოები, არც ლაბორატორიები და არც „დანიშნული ლაბორატორია“. როგორც ფედერალური სამართალდამცავი სააგენტო, FDA არ შეიძლება ჩაერთოს ისეთ საკითხებში, როგორიცაა მსაჯი და სპორტსმენი. FDA აღიარებს მხოლოდ GMP სერვისის ხარისხის ტესტირების ლაბორატორიებს და გასცემს შესაბამისობის სერტიფიკატებს კვალიფიციურ ლაბორატორიებს, მაგრამ ის არ "დანიშნავს" ან რეკომენდაციას არ აძლევს კონკრეტულ ლაბორატორიას ან ლაბორატორიებს საზოგადოებას.
• მოითხოვს თუ არა FDA-ს რეგისტრაცია აშშ-ს აგენტს?
პასუხი: დიახ, ჩინელმა განმცხადებლებმა უნდა დანიშნონ აშშ-ს მოქალაქე (კომპანია/საზოგადოება) თავიანთ აგენტად FDA-ში რეგისტრაციისას. აგენტი პასუხისმგებელია შეერთებულ შტატებში პროცესის სერვისების შესრულებაზე და არის შუამავალი FDA-სა და განმცხადებელს შორის.
• რამდენ ხანს მოქმედებს FDA-ს სარეგისტრაციო ნომერი?
პასუხი: აშშ-ს სურსათის კლასის ანგარიშებისთვის მოქმედების ვადა არ არსებობს. ანგარიშზე ხელახალი განაცხადის შეტანის წინაპირობაა, რომ პროდუქტი ხელახლა უნდა იყოს წარდგენილი ტესტირებისთვის, თუ პროდუქტის მასალა შეიცვლება ან განახლებულია რეგულაციები.
სამედიცინო მოწყობილობებისთვის FDA-ს რეგისტრაციის მოქმედების ვადა ჩვეულებრივ არის ერთი წელი, ყოველი წლის 1 ოქტომბერი, როგორც საზღვარი. თუ იგი გამოიყენება 1 ოქტომბრამდე, თქვენ უნდა გადაიხადოთ განახლების საფასური ოქტომბრიდან დეკემბრამდე. თუ იგი გამოიყენება 1 ოქტომბრის შემდეგ, ის უნდა განახლდეს მომდევნო თვემდე. რეგისტრაციის საფასური უნდა გადაიხადოთ ერთი წლის ოქტომბრიდან დეკემბრამდე პერიოდში განახლებისთვის. თუ საფასური არ გადაიხდება ვადის გასვლის თარიღამდე, რეგისტრაცია ბათილია.
• რა შედეგები მოჰყვება FDA-ს სარეგისტრაციო ნომრის არქონას?
პასუხი: ყველაზე დიდი გავლენა არის ის, რომ თუ პლატფორმა გაიგებს, ის პირდაპირ გააუქმებს გაყიდვის ნებართვას; მეორეც, FDA ზოგადად ატარებს შემთხვევით ინსპექტირებას შეერთებულ შტატებში შემოსულ საკვებზე, წამლებზე და კოსმეტიკაზე (შემთხვევითი ინსპექტირების მაჩვენებელი 3-5%). თუ შემთხვევითი ინსპექტირების ნიმუშები კვალიფიცირებულია, პროდუქციის პარტია შეიძლება გათავისუფლდეს; თუ შემთხვევითი ინსპექტირების ნიმუშები არ არის კვალიფიცირებული, პარტია იქნება "დაკავებული".
თუ ინსპექტირებისას აღმოჩენილი პრობლემები ზოგადი პრობლემაა (როგორიცაა არაკვალიფიცირებული სასაქონლო ნიშნები და ა.შ.), იმპორტიორს შეიძლება მიეცეს საშუალება, მოაგვაროს იგი ადგილობრივად და შემდეგ გაათავისუფლოს იგი ხელახალი შემოწმების გავლის შემდეგ; მაგრამ თუ შემოწმების დროს აღმოჩენილი პრობლემები დაკავშირებულია ჯანმრთელობის ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან, მაშინ გამოშვება დაუშვებელია. ის უნდა განადგურდეს ადგილობრივად ან იმპორტიორმა გადაიტანოს უკან ექსპორტიორ ქვეყანაში და სხვა ქვეყნებში გადატანა შეუძლებელია. შემთხვევითი შემოწმების გარდა, FDA-ს აქვს ღონისძიებაც, ანუ პოტენციური პრობლემების მქონე იმპორტირებული პროდუქცია საბაჟოზე შესვლისას უნდა შემოწმდეს სერიულად (და არა შემთხვევითი ინსპექტირება), რაც არის „ავტომატური დაკავების“ ღონისძიება.
გამოქვეყნების დრო: დეკ-22-2023