რა არის ISO13485 სტანდარტი?
ISO13485 სტანდარტი არის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტი, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელ გარემოში.მისი სრული სახელია „სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა მარეგულირებელი მოთხოვნებისთვის“.იგი იღებს შესაბამის კონცეფციებს ISO9001 სტანდარტის PDCA-ზე დაფუძნებული.ISO9001 სტანდარტთან შედარებით, რომელიც გამოიყენება ყველა ტიპის ორგანიზაციისთვის, ISO13485 უფრო პროფესიონალურია და ფოკუსირებულია სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინსა და განვითარებაზე, წარმოებაზე, შენახვასა და მიმოქცევაზე, ინსტალაციაზე, მომსახურებასა და საბოლოო გაუქმებაზე.და განკარგვა და სხვა დაკავშირებული ინდუსტრიული ორგანიზაციები.ამჟამად, ორგანიზაციებს შეუძლიათ შექმნან სისტემები ან მოიძიონ სერტიფიცირება ISO13485:2016 სტანდარტის საფუძველზე.
ISO13485: 2016 წლის სტანდარტის ძირითადი შინაარსი
1. ეს სტანდარტი ძირითად ხაზად იღებს მარეგულირებელ მოთხოვნებს და აძლიერებს საწარმოების ძირითად პასუხისმგებლობას მარეგულირებელი მოთხოვნების დაკმაყოფილებაზე;
2. ეს სტანდარტი ხაზს უსვამს რისკზე დაფუძნებულ მიდგომას მენეჯმენტის პროცესების მიმართ და აძლიერებს ორგანიზაციის მიერ რისკზე დაფუძნებული მიდგომების გამოყენებას შესაბამის პროცესებზე, რომლებიც საჭიროა ხარისხის მართვის სისტემის კონტროლისთვის;
3. ეს სტანდარტი ხაზს უსვამს მარეგულირებელ ორგანოებთან კომუნიკაციისა და ანგარიშგების მოთხოვნებს;
4. ISO9001-ზე დაფუძნებული, ეს სტანდარტი მეტ აქცენტს აკეთებს დოკუმენტაციისა და ჩანაწერის მოთხოვნებზე.
მოქმედი ბიზნესის ტიპები
ISO13485 სერთიფიკატში ჩართული ორგანიზაციების ძირითადი ტიპებია: სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინერები და მწარმოებლები, სამედიცინო მოწყობილობების ოპერატორები, სამედიცინო მოწყობილობების სერვისის პროვაიდერები, სამედიცინო მოწყობილობების პროგრამული უზრუნველყოფის და ტექნიკის დეველოპერები და სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილების/მასალის მომწოდებლები.
დაკავშირებული პროდუქტების დიაპაზონი, რომელიც გამოიყენება ISO13485 სერთიფიკატისთვის:
ISO13485 სერთიფიკატით დაფარული დაკავშირებული პროდუქტები დაყოფილია 7 ტექნიკურ დარგად
1. არააქტიური სამედიცინო აღჭურვილობა
2. აქტიური (არაიმპლანტირებადი) სამედიცინო მოწყობილობები
3. აქტიური (იმპლანტირებადი) სამედიცინო მოწყობილობები
4. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობები
5. სამედიცინო ხელსაწყოების სტერილიზაციის მეთოდები
6. სპეციფიკური ნივთიერებების/ტექნოლოგიის შემცველი/გამომყენებელი სამედიცინო მოწყობილობები
7. სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული მომსახურება
ISO13485 სერთიფიკატზე განაცხადის პირობები:
განმცხადებლებს უნდა ჰქონდეთ მკაფიო იურიდიული სტატუსი
აპლიკანტებს უნდა ჰქონდეთ შესაბამისი სალიცენზიო კვალიფიკაცია
1. საწარმოო საწარმოებისთვის I კლასის პროდუქტებს უნდა მიაწოდოთ სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობები და წარმოების რეგისტრაციის მოწმობები;II და III კლასის პროდუქციას უნდა ჰქონდეს სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის რეგისტრაციის სერთიფიკატი და სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელი საწარმოს ლიცენზია;
2. მოქმედი საწარმოებისთვის II კლასის პროდუქციის მომუშავე პირებმა უნდა წარმოადგინონ საწარმოს სარეგისტრაციო მოწმობა მოქმედი სამედიცინო მოწყობილობის;III კლასის პროდუქტების მომუშავე პირებმა უნდა უზრუნველყონ სამედიცინო მოწყობილობის საწარმოს ლიცენზია;
3. საწარმოებისთვის, რომლებიც მხოლოდ ექსპორტს ახორციელებენ, ვაჭრობის, საბაჟო და სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ 31 მარტს გაცემული დოკუმენტების მიხედვით, სამედიცინო და ეპიდემიის პრევენციის პროდუქციის ექსპორტმა ასევე უნდა მოიპოვოს შიდა სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის სარეგისტრაციო სერთიფიკატი/ჩაწერის სერთიფიკატი. იმპორტიორი ქვეყნის მოთხოვნების დაკმაყოფილების წინაპირობა.და სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი საწარმოს ლიცენზია/ჩამწერი მოწმობა;
განმცხადებელმა ჩამოაყალიბა დოკუმენტირებული მართვის სისტემა სტანდარტების შესაბამისად (მათ შორის, ხარისხის სახელმძღვანელო, პროცედურის დოკუმენტები, შიდა აუდიტის მასალები, მენეჯმენტის განხილვის მასალები და პროცედურული დოკუმენტებით მოთხოვნილი სხვა შესაბამისი ფორმები).
სერტიფიცირებაზე განაცხადის შეტანამდე, პრინციპში, აუდიტის ობიექტის მართვის სისტემა ეფექტურად მუშაობდა მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში და ჩაატარა სრული შიდა აუდიტი და მენეჯმენტის მიმოხილვა (იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტების წარმოებისთვის სისტემა ფუნქციონირებს მინიმუმ 6 თვე და სხვა პროდუქტებისთვის მართვის სისტემა მუშაობს სულ მცირე 3 თვის განმავლობაში)
ISO13485 სერთიფიკატის მნიშვნელობა:
1. ასახავს ორგანიზაციის ვალდებულებას შესაბამისი კანონებისა და რეგულაციების შესრულებაზე
2. დაეხმარეთ ორგანიზაციებს გააუმჯობესონ თავიანთი მენეჯმენტის დონე და ოპერაციული შესრულება და მიაწოდონ ნდობა საჯარო და მარეგულირებელი სააგენტოებისთვის.
3. სტანდარტი ხაზს უსვამს რისკების მართვის მოთხოვნებს, რათა დაეხმაროს ორგანიზაციებს შეამცირონ ხარისხის ავარიების ან არასასურველი მოვლენების რისკის ალბათობა რისკის ეფექტური მართვის გზით.
გამოქვეყნების დრო: იან-04-2024