ISO13485 სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატი

დაკავშირებული პროდუქტების დიაპაზონი, რომელიც გამოიყენება ISO13485 სერთიფიკატისთვის:

ISO13485 სერთიფიკატით დაფარული დაკავშირებული პროდუქტები დაყოფილია 7 ტექნიკურ დარგად

1. არააქტიური სამედიცინო აღჭურვილობა
2. აქტიური (არაიმპლანტირებადი) სამედიცინო მოწყობილობები
3. აქტიური (იმპლანტირებადი) სამედიცინო მოწყობილობები
4. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობები
5. სამედიცინო ხელსაწყოების სტერილიზაციის მეთოდები
6. სპეციფიკური ნივთიერებების/ტექნოლოგიის შემცველი/გამომყენებელი სამედიცინო მოწყობილობები
7. სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული მომსახურება

ISO13485 სერთიფიკატზე განაცხადის პირობები:

განმცხადებლებს უნდა ჰქონდეთ მკაფიო იურიდიული სტატუსი

განმცხადებლებს უნდა ჰქონდეთ შესაბამისი სალიცენზიო კვალიფიკაცია

1. საწარმოო საწარმოებისთვის I კლასის პროდუქტებს უნდა მიაწოდოთ სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობები და წარმოების რეგისტრაციის მოწმობები; II და III კლასის პროდუქციას უნდა ჰქონდეს სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის რეგისტრაციის სერთიფიკატი და სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელი საწარმოს ლიცენზია;

2. მოქმედი საწარმოებისთვის II კლასის პროდუქციის მომუშავე პირებმა უნდა წარმოადგინონ საწარმოს სარეგისტრაციო მოწმობა მოქმედი სამედიცინო მოწყობილობის; III კლასის პროდუქტებს, რომლებიც მუშაობენ, უნდა უზრუნველყონ სამედიცინო მოწყობილობის საწარმოს ლიცენზია;

3. საწარმოებისთვის, რომლებიც მხოლოდ ექსპორტს ახორციელებენ, ვაჭრობის, საბაჟო და სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ 31 მარტს გაცემული დოკუმენტების მიხედვით, სამედიცინო და ეპიდემიის პრევენციის პროდუქციის ექსპორტმა ასევე უნდა მოიპოვოს შიდა სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის სარეგისტრაციო სერთიფიკატი/ჩაწერის სერთიფიკატი. იმპორტიორი ქვეყნის მოთხოვნების დაკმაყოფილების წინაპირობა. და სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი საწარმოს ლიცენზია/ჩამწერი მოწმობა;

განმცხადებელმა ჩამოაყალიბა დოკუმენტირებული მართვის სისტემა სტანდარტების შესაბამისად (მათ შორის, ხარისხის სახელმძღვანელო, პროცედურის დოკუმენტები, შიდა აუდიტის მასალები, მენეჯმენტის განხილვის მასალები და პროცედურული დოკუმენტებით მოთხოვნილი სხვა შესაბამისი ფორმები).

სერტიფიცირებამდე განაცხადის გაკეთებამდე, პრინციპში, აუდიტის ობიექტის მართვის სისტემა ეფექტურად ფუნქციონირებს მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში და ჩაატარა სრული შიდა აუდიტი და მენეჯმენტის მიმოხილვა (იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტების წარმოებისთვის სისტემა ფუნქციონირებს მინიმუმ 6 თვე და სხვა პროდუქტებისთვის მართვის სისტემა მუშაობს სულ მცირე 3 თვის განმავლობაში)

ISO13485 სერთიფიკატის მნიშვნელობა:

1. ასახავს ორგანიზაციის ვალდებულებას შესაბამისი კანონებისა და რეგულაციების შესრულებაზე
2. დაეხმარეთ ორგანიზაციებს გააუმჯობესონ თავიანთი მენეჯმენტის დონე და ოპერაციული შესრულება და მიაწოდონ ნდობა საჯარო და მარეგულირებელი სააგენტოებისთვის.
3. სტანდარტი ხაზს უსვამს რისკების მართვის მოთხოვნებს, რათა დაეხმაროს ორგანიზაციებს შეამცირონ ხარისხის ავარიების ან არასასურველი მოვლენების რისკის ალბათობა რისკის ეფექტური მართვის გზით.