UKCA სერთიფიკატი ეხება სერტიფიცირების სტანდარტებს, რომლებიც უნდა დაკმაყოფილდეს დიდი ბრიტანეთის ბაზარზე სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვისას. ბრიტანეთის რეგულაციების თანახმად, 2023 წლის 1 იანვრიდან დიდ ბრიტანეთში გაყიდული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა შეესაბამებოდეს UKCA სერტიფიცირების მოთხოვნებს, ჩაანაცვლებს წინა CE სერთიფიკატს. UKCA-ს სერთიფიკატის მოპოვება მოითხოვს ბრიტანეთის მთავრობისა და შესაბამისი სააგენტოების რეგულაციებისა და სტანდარტების შესაბამისობას, განაცხადის და განხილვის შესაბამის პროცესს.
რა არის გაერთიანებული სამეფოს შესაბამისობის შეფასების (UKCA) სერთიფიკატი?
UKCA სერთიფიკატი არის სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის პროცედურა გაერთიანებული სამეფოს (დიდი ბრიტანეთი) ბაზარზე წვდომის მისაღებად. დიდ ბრიტანეთში UKCA ნიშნის შემოღებამ შეცვალა წინა CE ნიშანი. ეს სერთიფიკატი მნიშვნელოვანია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ თქვენი სამედიცინო მოწყობილობა შეესაბამება გაერთიანებული სამეფოს სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციის (UK MDR) მოთხოვნებს.
რომელი სამედიცინო მოწყობილობები საჭიროებენ UKCA სერთიფიკატს?
პრინციპში, ყველა სამედიცინო მოწყობილობას, რომელსაც აქვს უმაღლესი კლასიფიკაციის დონე, რომელიც უნდა გაიყიდოს დიდი ბრიტანეთის ბაზარზე, უნდა მიიღოს UKCA სერთიფიკატი. ეს მოიცავს ახლად გამოშვებულ პროდუქტებს და უკვე დამტკიცებულ პროდუქტებს.
სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც საჭიროებენ UKCA სერთიფიკატს, მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება ამით: კომპრესიული თერაპიის აღჭურვილობა, დეფიბრილატორები, საინფუზიო ტუმბოები, კარდიოსტიმულატორები, სამედიცინო ლაზერული აღჭურვილობა, რენტგენის მოწყობილობა და ა.შ. მოწყობილობის. უფრო ზუსტი ინფორმაციის მისაღებად რეკომენდირებულია მიმართოთ პროფესიონალურ სერტიფიცირების სააგენტოს ან შესაბამის დეპარტამენტს.
ვინ უნდა ვეძებოთ UKCA სერთიფიკატის მისაღებად?
სამედიცინო მოწყობილობების UKCA სერთიფიკატის მისაღებად, მწარმოებლებმა უნდა დაავალონ მესამე მხარის ორგანიზაციას, სახელწოდებით გაერთიანებული სამეფოს დამტკიცებული ორგანო, განახორციელოს შესაბამისობის შეფასება და სერტიფიცირება, რომელიც აკმაყოფილებს UKCA-ს მოთხოვნებს.
რა ნაბიჯებია საჭირო UKCA სერტიფიცირებისთვის?
UKCA სერტიფიცირების პროცესი მოიცავს პროდუქტის კლასიფიკაციას, ტექნიკური დოკუმენტის განხილვას, ხარისხის სისტემის შეფასებას და საბოლოო სერტიფიცირებას. ყველა შესაბამისი მოთხოვნა უნდა დაკმაყოფილდეს შესაბამისობის დასადასტურებლად.
განსაზღვრეთ პროდუქტის ფარგლები: დაადგინეთ, საჭიროებს თუ არა თქვენი პროდუქტი UKCA სერთიფიკატს და სერტიფიცირების საჭირო ფარგლებს.
დოკუმენტაციის მომზადება და ტესტირება: პროდუქტის ტექნიკური დოკუმენტაციის მომზადება და პროდუქტის აუცილებელი ტესტირება და შეფასება ევროკავშირის შესაბამის ტექნიკურ სტანდარტებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.
ანდეთ სერტიფიცირების ორგანოს: აირჩიეთ დიდი ბრიტანეთის მიერ აკრედიტებული სერტიფიცირების ორგანო და ანდეთ მათ თქვენი პროდუქციის შეფასება და სერტიფიცირება.
შეფასების ჩატარება: სერტიფიცირების ორგანო ჩაატარებს პროდუქტის შეფასებას, მათ შორის დოკუმენტაციის განხილვას და შესაძლო ადგილზე შეფასებას.
სერტიფიკატის გაცემა: თუ პროდუქტი აკმაყოფილებს მოთხოვნებს, სერტიფიკაციის ორგანო გასცემს UKCA სერტიფიკატს.
რა დროის წერტილებს უნდა მიაქციოთ ყურადღება UKCA სერტიფიცირებისთვის?
ბრიტანეთის მთავრობამ განახორციელა გარდამავალი ღონისძიებები UKCA-ს სერტიფიცირებისთვის. სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ეს ვადა კვლავ გაგრძელდა 2023 წლის ივლისში. მოქმედების ვადა დამოკიდებულია სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციაზე და ევროკავშირის სერტიფიკატის ტიპზე.
ეს ნიშნავს, რომ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებს შეუძლიათ განათავსონ თავიანთი პროდუქტები გაერთიანებული სამეფოს ბაზარზე UKCA და CE მარკირების გამოყენებით მითითებულ თარიღამდე. რეკომენდირებულია მიმართოთ UKCA სერთიფიკატს რაც შეიძლება ადრე, რათა უზრუნველყოთ ბაზარზე დროული წვდომა და თავიდან აიცილოთ შეფერხებები.
გამოქვეყნების დრო: დეკ-28-2023