რა სისტემური სერთიფიკატები უნდა გადასცენ საწარმოებმა

ძალიან ბევრი და ბინძური ISO სისტემაა ხელმძღვანელობისთვის, ასე რომ ვერ ვხვდები რომელი გავაკეთო? არაა პრობლემა! დღეს სათითაოდ განვმარტოთ, რომელმა კომპანიებმა უნდა გააკეთონ, რომელი სისტემის სერტიფიცირებაა ყველაზე შესაფერისი. ნუ დახარჯავთ ფულს უსამართლოდ და არ გამოტოვოთ საჭირო სერტიფიკატები!

რა სისტემური სერთიფიკატები უნდა წარადგინონ საწარმოებმა1ნაწილი 1 ISO9001 ხარისხის მართვის სისტემა

ISO9001 სტანდარტი საყოველთაოდ გამოიყენება, რაც არ ნიშნავს იმას, რომ 9000 სტანდარტი ყოვლისშემძლეა, არამედ იმიტომ, რომ 9001 არის ძირითადი სტანდარტი და დასავლური ხარისხის მართვის მეცნიერების არსი.

ვარგისია წარმოებაზე ორიენტირებული საწარმოებისთვის, ასევე მომსახურების ინდუსტრიებისთვის, შუამავალი კომპანიებისთვის, გაყიდვების კომპანიებისთვის და ა.შ. რადგან აქცენტი ხარისხზე არის საერთო.

ზოგადად რომ ვთქვათ, ISO9001 სტანდარტი უფრო შესაფერისია წარმოებაზე ორიენტირებული საწარმოებისთვის, რადგან სტანდარტის შინაარსი შედარებით მარტივია, ხოლო პროცესის კორესპონდენცია შედარებით ნათელია, ამიტომ არსებობს მოთხოვნებთან შესაბამისობის განცდა.

გაყიდვების კომპანიები შეიძლება დაიყოს ორ ტიპად: სუფთა გაყიდვების და წარმოების გაყიდვების კომპანიები.

თუ ეს არის სუფთა გაყიდვების კომპანია, მისი პროდუქცია ხდება აუთსორსინგი ან შეძენილი, და მათი პროდუქცია არის გაყიდვების მომსახურება და არა პროდუქტის წარმოება. ამიტომ დაგეგმვის პროცესში უნდა იყოს გათვალისწინებული პროდუქტის (გაყიდვის პროცესის) თავისებურება, რაც გააუმჯობესებს დაგეგმვის სისტემას.

თუ ეს არის წარმოებაზე ორიენტირებული გაყიდვების საწარმო, რომელიც მოიცავს წარმოებას, უნდა დაიგეგმოს როგორც წარმოების, ასევე გაყიდვების პროცესები. ამიტომ, ISO9001 სერთიფიკატზე განაცხადისას, გაყიდვების კომპანიებმა უნდა განიხილონ საკუთარი პროდუქტები და განასხვავონ ისინი წარმოებაზე ორიენტირებული საწარმოებისგან.

მთლიანობაში, საწარმოს ან მრეწველობის ზომის მიუხედავად, ყველა საწარმო ამჟამად შესაფერისია ISO9001 სერტიფიცირებისთვის, რომელსაც აქვს აპლიკაციების ფართო სპექტრი და შესაფერისია ნებისმიერი ინდუსტრიისთვის. ის ასევე არის ყველა საწარმოს განვითარებისა და ზრდის საფუძველი და საფუძველი.

სხვადასხვა ინდუსტრიისთვის ISO9001-მა მიიღო სხვადასხვა დახვეწილი სტანდარტები, როგორიცაა ხარისხის სისტემის სტანდარტები საავტომობილო და სამედიცინო ინდუსტრიებისთვის.

ნაწილი 2 ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემა

ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემის სერთიფიკატი ვრცელდება ნებისმიერ ორგანიზაციაზე, მათ შორის საწარმოებზე, ინსტიტუტებსა და შესაბამის სამთავრობო ერთეულებზე;

სერტიფიცირების შემდეგ შეიძლება დადასტურდეს, რომ ორგანიზაციამ მიაღწია საერთაშორისო სტანდარტებს გარემოს მენეჯმენტში, რაც უზრუნველყოფს საწარმოს სხვადასხვა პროცესებში, პროდუქტებსა და საქმიანობაში სხვადასხვა დამაბინძურებლების კონტროლის შესაბამის მოთხოვნებს და ქმნის საწარმოს კარგ სოციალურ იმიჯს.

გარემოს დაცვის საკითხები სულ უფრო მეტად ექცევა ხალხის ყურადღებას. მას შემდეგ, რაც სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციამ გამოუშვა ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემის სტანდარტი და რამდენიმე სხვა დაკავშირებული სტანდარტი, მათ მიიღეს ფართო გამოხმაურება და ყურადღება მსოფლიოს ქვეყნებიდან.

სულ უფრო მეტმა საწარმომ, რომლებიც ფოკუსირებულია გარემოსდაცვითი ენერგიის კონსერვაციაზე, ნებაყოფლობით დანერგეს ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემა.

ზოგადად, არსებობს რამდენიმე სიტუაცია, როდესაც საწარმოები ახორციელებენ ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემას:

1. ყურადღება მიაქციეთ გარემოს დაცვას, იმედოვნებთ, რომ ფუნდამენტურად განხორციელდება დაბინძურების პრევენცია და მუდმივი გაუმჯობესება გარემოსდაცვითი მენეჯმენტის სისტემის დანერგვით და ხელი შეუწყოს საწარმოების პროცესს სუფთა პროდუქტების შემუშავების, სუფთა პროცესების მიღების, ეფექტური აღჭურვილობის გამოყენებისა და ნარჩენების გონივრულად განკარგვის მიზნით. .

2. მოთხოვნები შესაბამისი მხარეებისგან. ისეთი მოთხოვნებისთვის, როგორიცაა მომწოდებლები, მომხმარებლები, ტენდერი და ა.შ., საწარმოებმა უნდა უზრუნველყონ ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემის სერთიფიკატი.

3. საწარმოს მენეჯმენტის დონის გაუმჯობესება და საწარმოთა მართვის მოდელების ტრანსფორმაციის ხელშეწყობა. სხვადასხვა რესურსების მოხმარების კონტროლით, ჩვენ სრულყოფილად ვაუმჯობესებთ საკუთარი ხარჯების მართვას.

მოკლედ, ISO14001 გარემოსდაცვითი მართვის სისტემა არის ნებაყოფლობითი სერტიფიკაცია, რომელიც შეიძლება განხორციელდეს ნებისმიერი საწარმოს მიერ, რომელსაც სჭირდება გაუმჯობესება, რათა გაზარდოს მისი ხილვადობა და ფუნდამენტურად გააუმჯობესოს მისი მენეჯმენტის დონე.

ნაწილი 3 ISO45001 შრომის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მართვის სისტემა

ISO45001 არის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის მართვის სისტემის ვალიდაციის საერთაშორისო სტანდარტი, შრომის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მართვის ორიგინალური სისტემის ახალი ვერსია (OHSAS18001), რომელიც გამოიყენება ნებისმიერი ორგანიზაციის პროფესიული ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მართვის სისტემის სტანდარტზე.

მიზანია შეამციროს და თავიდან აიცილოს უბედური შემთხვევების შედეგად გამოწვეული სიცოცხლის, ქონების, დროისა და გარემოსდაცვითი ზიანის ზარალი მენეჯმენტის მეშვეობით.

ჩვენ ჩვეულებრივ მოვიხსენიებთ სამ ძირითად სისტემას ISO9001, ISO14001 და ISO45001 ერთად, როგორც სამ სისტემას (ასევე ცნობილია როგორც სამი სტანდარტი).

ეს სამი ძირითადი სისტემის სტანდარტი გამოიყენება სხვადასხვა ინდუსტრიისთვის და ზოგიერთი ადგილობრივი მთავრობა უზრუნველყოფს ფინანსურ სუბსიდიებს სერტიფიცირებულ საწარმოებს.

ნაწილი 4 GT50430 საინჟინრო მშენებლობის ხარისხის მართვის სისტემა

ნებისმიერ საწარმოს, რომელიც ეწევა სამშენებლო ინჟინერიას, საგზაო და ხიდების ინჟინერიას, აღჭურვილობის მონტაჟს და სხვა მასთან დაკავშირებულ პროექტებს, უნდა ჰქონდეს შესაბამისი საკვალიფიკაციო სერთიფიკატები, მათ შორის GB/T50430 სამშენებლო სისტემა.

სატენდერო აქტივობებში, თუ თქვენ ხართ საწარმო საინჟინრო სამშენებლო ინდუსტრიაში, მე მჯერა, რომ თქვენ არ იცით GB/T50430 სერთიფიკატი, განსაკუთრებით სამი სერთიფიკატის არსებობამ შეიძლება გააუმჯობესოს მოგების ქულა და მოგების მაჩვენებელი.

ნაწილი 5 ISO27001 ინფორმაციის უსაფრთხოების მართვის სისტემა

ინდუსტრია, რომელსაც აქვს ინფორმაცია, როგორც მისი სიცოცხლის საშუალება:

1. ფინანსური ინდუსტრია: საბანკო, დაზღვევა, ფასიანი ქაღალდები, ფონდები, ფიუჩერსები და ა.შ

2. საკომუნიკაციო ინდუსტრია: ტელეკომუნიკაციები, China Netcom, China Mobile, China Unicom და ა.შ.

3. ტყავის ჩანთების კომპანიები: საგარეო ვაჭრობა, იმპორტი და ექსპორტი, HR, headhunting, საბუღალტრო ფირმები და ა.შ.

საინფორმაციო ტექნოლოგიებზე მაღალი დამოკიდებულების მქონე ინდუსტრიები:

1. ფოლადი, ნახევარგამტარი, ლოგისტიკა

2. ელექტროენერგია, ენერგია

3. აუთსორსინგი (ITO ან BPO): IT, პროგრამული უზრუნველყოფა, ტელეკომუნიკაციები IDC, ქოლ ცენტრი, მონაცემთა შეყვანა, მონაცემთა დამუშავება და ა.შ.

მაღალი მოთხოვნები პროცესის ტექნოლოგიაზე და სასურველი კონკურენტებისთვის:

1. მედიცინა, სახვითი ქიმიკატები

2. კვლევითი დაწესებულებები

ინფორმაციული უსაფრთხოების მართვის სისტემის დანერგვას შეუძლია ინფორმაციის მართვის სხვადასხვა ასპექტის კოორდინაცია, რაც მენეჯმენტს უფრო ეფექტურს გახდის. ინფორმაციის უსაფრთხოების უზრუნველყოფა არ არის მხოლოდ firewall-ის ქონა ან კომპანიის პოვნა, რომელიც უზრუნველყოფს ინფორმაციის უსაფრთხოების სერვისებს 24/7. ის მოითხოვს ყოვლისმომცველ და ყოვლისმომცველ მენეჯმენტს.

ნაწილი 6 ISO20000 საინფორმაციო ტექნოლოგიების სერვისის მართვის სისტემა

ISO20000 არის პირველი საერთაშორისო სტანდარტი IT სერვისების მართვის სისტემების მოთხოვნებთან დაკავშირებით. ის იცავს „მომხმარებელზე ორიენტირებული, პროცესზე ორიენტირებული“ კონცეფციას და ხაზს უსვამს ორგანიზაციების მიერ მოწოდებული IT სერვისების მუდმივ გაუმჯობესებას PDCA (Deming Quality) მეთოდოლოგიის შესაბამისად.

მისი მიზანია უზრუნველყოს IT სერვისების მართვის სისტემის (ITSM) ჩამოყალიბების, დანერგვის, ექსპლუატაციის, მონიტორინგის, განხილვის, შენარჩუნებისა და გაუმჯობესების მოდელი.

ISO 20000 სერთიფიკატი შესაფერისია IT სერვისების პროვაიდერებისთვის, იქნება ეს შიდა IT დეპარტამენტები თუ გარე სერვისის პროვაიდერები, მათ შორის (მაგრამ არ შემოიფარგლება) შემდეგ კატეგორიებზე:

1. IT სერვისის აუთსორსინგის პროვაიდერი

2. IT სისტემის ინტეგრატორები და პროგრამული უზრუნველყოფის შემქმნელები

3. საწარმოს შიგნით IT სერვისის შიდა პროვაიდერები ან IT ოპერაციების მხარდაჭერის განყოფილებები

ნაწილი 7ISO22000 სურსათის უვნებლობის მართვის სისტემა

ISO22000 სურსათის უვნებლობის მართვის სისტემის სერტიფიკატი არის ერთ-ერთი აუცილებელი სერტიფიკატი კვების ინდუსტრიაში.

ISO22000 სისტემა ვრცელდება ყველა ორგანიზაციაზე საკვების მიწოდების მთელ ჯაჭვში, მათ შორის საკვების გადამუშავების, პირველადი პროდუქტის გადამუშავების, საკვების წარმოების, ტრანსპორტირებისა და შენახვის, ასევე საცალო ვაჭრობისა და კვების მრეწველობის.

ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც სტანდარტული საფუძველი ორგანიზაციებისთვის მათი მომწოდებლების მესამე მხარის აუდიტის ჩასატარებლად და ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას მესამე მხარის კომერციული სერტიფიცირებისთვის.

ნაწილი 8 HACCP საფრთხის ანალიზი და კრიტიკული საკონტროლო წერტილის სისტემა

HACCP სისტემა არის სურსათის უვნებლობის კონტროლის პრევენციული სისტემა, რომელიც აფასებს პოტენციურ საფრთხეებს, რომლებიც შეიძლება მოხდეს საკვების გადამუშავების პროცესში და შემდეგ იღებს კონტროლს.

ეს სისტემა ძირითადად მიზნად ისახავს სურსათის მწარმოებელ საწარმოებს, რომლებიც მიზნად ისახავს წარმოების ჯაჭვის ყველა პროცესის ჰიგიენასა და უსაფრთხოებას (პასუხისმგებელია მომხმარებელთა სიცოცხლის უსაფრთხოებაზე).

მიუხედავად იმისა, რომ ორივე ISO22000 და HACCP სისტემები მიეკუთვნება სურსათის უვნებლობის მართვის კატეგორიას, არსებობს განსხვავებები მათი გამოყენების არეალში: ISO22000 სისტემა გამოიყენება სხვადასხვა ინდუსტრიებისთვის, ხოლო HACCP სისტემა შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ სურსათსა და მასთან დაკავშირებულ ინდუსტრიებზე.

ნაწილი 9 IATF16949 საავტომობილო ინდუსტრიის ხარისხის მართვის სისტემა

IATF16949 სისტემის სერტიფიცირებისთვის შესაფერისი საწარმოები მოიცავს: მანქანების, სატვირთო მანქანების, ავტობუსების, მოტოციკლების და ნაწილებისა და აქსესუარების მწარმოებლებს.

საწარმოები, რომლებიც არ არის შესაფერისი IATF16949 სისტემის სერტიფიცირებისთვის, მოიცავს: სამრეწველო (ჩამტვირთველი), სასოფლო-სამეურნეო (მცირე სატვირთო მანქანა), სამშენებლო (საინჟინრო მანქანა), სამთო, სატყეო და სხვა მანქანების მწარმოებლები.

შერეული წარმოების საწარმოები, მათი პროდუქციის მხოლოდ მცირე ნაწილი მიეწოდება ავტომობილების მწარმოებლებს და ასევე შეუძლიათ მიიღონ IATF16949 სერთიფიკატი. კომპანიის ყველა მენეჯმენტი უნდა განხორციელდეს IATF16949-ის შესაბამისად, საავტომობილო პროდუქტის ტექნოლოგიის ჩათვლით.

თუ წარმოების ადგილის გამოყოფა შესაძლებელია, მხოლოდ საავტომობილო პროდუქტის წარმოების ადგილის მართვა შესაძლებელია IATF16949-ის მიხედვით, წინააღმდეგ შემთხვევაში მთელი ქარხანა უნდა შესრულდეს IATF16949-ის მიხედვით.

მიუხედავად იმისა, რომ ყალიბის პროდუქტის მწარმოებელი არის საავტომობილო მიწოდების ჯაჭვის მწარმოებლების მიმწოდებელი, მოწოდებული პროდუქტები არ არის განკუთვნილი ავტომობილებში გამოსაყენებლად, ამიტომ მათ არ შეუძლიათ მიმართონ IATF16949 სერთიფიკატს. მსგავსი მაგალითები მოიცავს ტრანსპორტის მომწოდებლებს.

ნაწილი 10 პროდუქტის გაყიდვების შემდგომი სერვისის სერტიფიცირება

ნებისმიერ საწარმოს, რომელიც ლეგალურად მუშაობს ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკაში, შეუძლია მიმართოს გაყიდვების შემდგომი სერვისის სერტიფიცირებას, მათ შორის საწარმოებს, რომლებიც აწარმოებენ მატერიალურ საქონელს, ყიდიან მატერიალურ საქონელს და უზრუნველყოფენ არამატერიალურ საქონელს (მომსახურებას).

საქონელი არის პროდუქტი, რომელიც შედის სამომხმარებლო სფეროში. მატერიალური პროდუქტების გარდა, საქონელში შედის არამატერიალური მომსახურებაც. როგორც სამრეწველო, ასევე სამოქალაქო სამომხმარებლო საქონელი მიეკუთვნება საქონლის კატეგორიას.

მატერიალურ საქონელს აქვს გარეგანი ფორმა, შიდა ხარისხი და სარეკლამო ელემენტები, როგორიცაა ხარისხი, შეფუთვა, ბრენდი, ფორმა, სტილი, ფერის ტონი, კულტურა და ა.შ.

არამატერიალური საქონელი მოიცავს შრომით და ტექნიკურ მომსახურებას, როგორიცაა ფინანსური მომსახურება, საბუღალტრო მომსახურება, მარკეტინგის დაგეგმვა, კრეატიული დიზაინი, მენეჯმენტის კონსულტაცია, იურიდიული კონსულტაცია, პროგრამის დიზაინი და ა.შ.

არამატერიალური საქონელი ჩვეულებრივ გვხვდება მატერიალურ საქონელთან და ასევე მატერიალურ ინფრასტრუქტურასთან, როგორიცაა საავიაციო მომსახურება, სასტუმროს მომსახურება, სილამაზის მომსახურება და ა.შ.

ამიტომ, ნებისმიერ საწარმოო, სავაჭრო ან მომსახურების საწარმოს, რომელსაც აქვს დამოუკიდებელი იურიდიული პიროვნება, შეუძლია მიმართოს საქონლის გაყიდვის შემდგომი სერვისის სერტიფიცირებას.

ნაწილი 11 ავტომობილების ფუნქციონალური უსაფრთხოების სერტიფიკატი ISO26262

ISO26262 მიღებულია ელექტრონული, ელექტრო და პროგრამირებადი მოწყობილობების ფუნქციონალური უსაფრთხოების ძირითადი სტანდარტიდან, IEC61508.

ძირითადად განლაგებულია კონკრეტულ ელექტრო კომპონენტებში, ელექტრონულ მოწყობილობებში, პროგრამირებად ელექტრონულ მოწყობილობებში და სხვა კომპონენტებში, რომლებიც სპეციალურად გამოიყენება საავტომობილო ინდუსტრიაში, მიზნად ისახავს გააუმჯობესოს საერთაშორისო სტანდარტები საავტომობილო ელექტრონიკის და ელექტრო პროდუქტების ფუნქციონალური უსაფრთხოებისთვის.

ISO26262 ოფიციალურად ჩამოყალიბდა 2005 წლის ნოემბრიდან და უკვე 6 წელია არსებობს. ის ოფიციალურად გამოქვეყნდა 2011 წლის ნოემბერში და გახდა საერთაშორისო სტანდარტი. ჩინეთი ასევე აქტიურად ავითარებს შესაბამის ეროვნულ სტანდარტებს.

უსაფრთხოება არის ერთ-ერთი მთავარი ელემენტი სამომავლო საავტომობილო კვლევისა და განვითარებისთვის და ახალი ფუნქციები გამოიყენება არა მხოლოდ მართვის დასახმარებლად, არამედ მანქანების დინამიური კონტროლისთვის და უსაფრთხოების ინჟინერიასთან დაკავშირებული აქტიური უსაფრთხოების სისტემებისთვის.

მომავალში, ამ ფუნქციების შემუშავება და ინტეგრაცია აუცილებლად გააძლიერებს უსაფრთხოების სისტემის განვითარების პროცესის მოთხოვნებს და ასევე უზრუნველყოფს უსაფრთხოების ყველა მოსალოდნელი მიზნის დასაკმაყოფილებლად.

სისტემის სირთულის მატებასთან ერთად პროგრამული უზრუნველყოფისა და ელექტრომექანიკური აღჭურვილობის გამოყენებასთან ერთად იზრდება სისტემის უკმარისობის და შემთხვევითი ტექნიკის გაუმართაობის რისკი.

ISO 26262 სტანდარტის შემუშავების მიზანია მიაწოდოს ადამიანებს უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ფუნქციების უკეთ გააზრება და რაც შეიძლება ნათლად ახსნას, ამავდროულად უზრუნველყოს შესაძლებელი მოთხოვნები და პროცესები ამ რისკების თავიდან ასაცილებლად.

ISO 26262 უზრუნველყოფს სასიცოცხლო ციკლის კონცეფციას საავტომობილო უსაფრთხოებისთვის (მართვა, განვითარება, წარმოება, ექსპლუატაცია, მომსახურება, გაუქმება) და უზრუნველყოფს აუცილებელ მხარდაჭერას ამ სასიცოცხლო ციკლის ეტაპებზე.

ეს სტანდარტი მოიცავს ფუნქციური უსაფრთხოების ასპექტების განვითარების მთლიან პროცესს, მათ შორის მოთხოვნების დაგეგმვას, დიზაინს, განხორციელებას, ინტეგრაციას, გადამოწმებას, ვალიდაციას და კონფიგურაციას.

ISO 26262 სტანდარტი სისტემას ან სისტემის გარკვეულ კომპონენტს ყოფს უსაფრთხოების მოთხოვნების დონეებად (ASIL) A-დან D-მდე უსაფრთხოების რისკის ხარისხის მიხედვით, D არის უმაღლესი დონე და მოითხოვს უსაფრთხოების ყველაზე მკაცრ მოთხოვნებს.

ASIL დონის მატებასთან ერთად, ასევე გაიზარდა მოთხოვნები სისტემის ტექნიკისა და პროგრამული უზრუნველყოფის განვითარების პროცესებზე. სისტემის მომწოდებლებისთვის, მაღალი ხარისხის არსებული მოთხოვნების დაკმაყოფილების გარდა, ისინი ასევე უნდა აკმაყოფილებდნენ ამ მაღალ მოთხოვნებს უსაფრთხოების გაზრდილი დონის გამო.

ნაწილი 12 ISO13485 სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემა

ISO 13485, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც "ხარისხის მართვის სისტემა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის - მოთხოვნები მარეგულირებელი მიზნებისთვის" ჩინურად, არ არის საკმარისი სამედიცინო მოწყობილობების სტანდარტიზაციისთვის მხოლოდ ISO9000 სტანდარტის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად, რადგან ისინი არის სპეციალური პროდუქტები სიცოცხლის გადასარჩენად, დასახმარებლად. დაზიანებები და დაავადებების პრევენცია და მკურნალობა.

ამ მიზეზით, ISO ორგანიზაციამ გამოსცა ISO 13485-1996 სტანდარტები (YY/T0287 და YY/T0288), რომლებიც აყენებენ სპეციალურ მოთხოვნებს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი საწარმოების ხარისხის მართვის სისტემაზე და კარგი როლი ითამაშა ხარისხის ხელშეწყობაში. სამედიცინო მოწყობილობები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მისაღწევად.

აღმასრულებელი ვერსია 2017 წლის ნოემბრამდე არის ISO13485:2016 „ხარისხის მართვის სისტემები სამედიცინო მოწყობილობებისთვის – მოთხოვნები მარეგულირებელი მიზნებისთვის“. სახელი და შინაარსი წინა ვერსიასთან შედარებით შეიცვალა.

სერტიფიცირებისა და რეგისტრაციის პირობები

1. მიღებულია წარმოების ლიცენზია ან სხვა საკვალიფიკაციო სერთიფიკატები (როდესაც ამას მოითხოვს ეროვნული ან უწყებრივი რეგლამენტი).

2. ხარისხის მართვის სისტემით დაფარული პროდუქტები, რომლებიც მიმართავენ სერტიფიცირებას, უნდა შეესაბამებოდეს შესაბამის ეროვნულ სტანდარტებს, ინდუსტრიის სტანდარტებს ან რეგისტრირებულ პროდუქტის სტანდარტებს (საწარმოს სტანდარტებს), ხოლო პროდუქტები უნდა იყოს დასრულებული და წარმოებული პარტიებად.

3. განმცხადებელმა ორგანიზაციამ უნდა შექმნას მართვის სისტემა, რომელიც აკმაყოფილებს გამოსაყენებელი სერტიფიცირების სტანდარტებს, ხოლო სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებისა და ექსპლუატაციის საწარმოებისთვის ასევე უნდა შეესაბამებოდეს YY/T 0287 სტანდარტის მოთხოვნებს. სამი სახის სამედიცინო ხელსაწყოების მწარმოებელი საწარმოები;

ხარისხის მართვის სისტემის ექსპლუატაციის ვადა არ უნდა იყოს 6 თვეზე ნაკლები, ხოლო სხვა პროდუქტების მწარმოებელი და მოქმედი საწარმოებისთვის ხარისხის მართვის სისტემის მუშაობის ვადა არ უნდა იყოს 3 თვეზე ნაკლები. და ჩაატარა მინიმუმ ერთი ყოვლისმომცველი შიდა აუდიტი და ერთი მენეჯმენტის მიმოხილვა.

4. სასერთიფიკატო განაცხადის წარდგენამდე ერთი წლის განმავლობაში, მომხმარებელთა ძირითადი საჩივრები ან ხარისხის ავარიები არ ყოფილა განმცხადებელი ორგანიზაციის პროდუქტებში.

ნაწილი 13 ISO5001 ენერგიის მართვის სისტემა

2018 წლის 21 აგვისტოს სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციამ (ISO) გამოაცხადა ენერგიის მართვის სისტემების ახალი სტანდარტის ISO 50001:2018 გამოშვება.

ახალი სტანდარტი გადაიხედა 2011 წლის გამოცემაზე დაყრდნობით, რათა დააკმაყოფილოს ISO-ს მოთხოვნები მართვის სისტემის სტანდარტებისთვის, მათ შორის მაღალი დონის არქიტექტურა, სახელწოდებით Appendix SL, იგივე ძირითადი ტექსტი და საერთო ტერმინები და განმარტებები, რათა უზრუნველყოს მაღალი თავსებადობა სხვა მართვის სისტემასთან. სტანდარტები.

სერტიფიცირებულ ორგანიზაციას სამი წელი ექნება ახალ სტანდარტებზე გადასაყვანად. Appendix SL არქიტექტურის დანერგვა შეესაბამება ყველა ახლად შესწორებულ ISO სტანდარტს, მათ შორის ISO 9001, ISO 14001 და უახლესი ISO 45001, რაც უზრუნველყოფს ISO 50001-ის ადვილად ინტეგრირებას ამ სტანდარტებთან.

რამდენადაც ლიდერები და თანამშრომლები უფრო მეტად ჩაერთვებიან ISO 50001:2018-ში, ენერგოეფექტურობის უწყვეტი გაუმჯობესება ყურადღების ცენტრში გახდება.

უნივერსალური მაღალი დონის სტრუქტურა გააადვილებს მართვის სისტემის სხვა სტანდარტებთან ინტეგრაციას, რითაც გააუმჯობესებს ეფექტურობას და ამცირებს ენერგიის ხარჯებს. მას შეუძლია ორგანიზაციები უფრო კონკურენტუნარიანი გახადოს და პოტენციურად შეამციროს მათი გავლენა გარემოზე.

საწარმოებს, რომლებმაც გაიარეს ენერგიის მართვის სისტემის სერთიფიკატი, შეუძლიათ მიმართონ მწვანე ქარხნის, მწვანე პროდუქტის სერტიფიცირებას და სხვა სერთიფიკატებს. გვაქვს სახელმწიფო სუბსიდირების პროექტები ჩვენი ქვეყნის სხვადასხვა რეგიონში. თუ თქვენ გაქვთ რაიმე საჭიროება, შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ ჩვენს პარტნიორებს, რომ მიიღოთ უახლესი პოლიტიკის მხარდაჭერის ინფორმაცია!

ნაწილი 14 ინტელექტუალური საკუთრების სტანდარტების დანერგვა

კატეგორია 1:

ინტელექტუალური საკუთრების უპირატესობები და საჩვენებელი საწარმოები – მოითხოვს სტანდარტებთან შესაბამისობას;

კატეგორია 2:

1. საწარმოები, რომლებიც ემზადებიან ქალაქის ან პროვინციის დონეზე ცნობილ და ცნობილ სასაქონლო ნიშნებზე განაცხადისთვის - სტანდარტების დანერგვა შეიძლება გახდეს ინტელექტუალური საკუთრების მართვის ნორმების ეფექტური დადასტურება;

2. საწარმოები, რომლებიც ემზადებიან მაღალტექნოლოგიური საწარმოებისთვის, ტექნოლოგიური ინოვაციური პროექტებისთვის, ინდუსტრიის უნივერსიტეტების კვლევის თანამშრომლობის პროექტებზე და ტექნიკური სტანდარტების პროექტებზე - განმახორციელებელი სტანდარტები შეიძლება იყოს ინტელექტუალური საკუთრების მართვის ნორმების ეფექტური მტკიცებულება;

3. საწარმოები, რომლებიც ემზადებიან საჯარო გასვლისთვის – სტანდარტების დანერგვამ შეიძლება თავიდან აიცილოს ინტელექტუალური საკუთრების რისკები საჯაროდ გამოსვლამდე და გახდეს კომპანიის ინტელექტუალური საკუთრების რეგულაციების ეფექტური მტკიცებულება.

მესამე კატეგორია:

1. მსხვილ და საშუალო საწარმოებს, რომლებსაც აქვთ რთული ორგანიზაციული სტრუქტურები, როგორიცაა კოლექტივიზაცია და აქციონირება, შეუძლიათ გაამარტივონ თავიანთი მენეჯმენტის აზროვნება სტანდარტების დანერგვით;

2. ინტელექტუალური საკუთრების მაღალი რისკის მქონე საწარმოები - სტანდარტების დანერგვით შესაძლებელია ინტელექტუალური საკუთრების რისკის მართვის სტანდარტიზირება და ხელყოფის რისკების შემცირება;

3. ინტელექტუალურ საკუთრებაში მუშაობას აქვს გარკვეული საფუძველი და იმედოვნებს, რომ უფრო სტანდარტიზებული იქნება საწარმოებში - სტანდარტების დანერგვა შეუძლია მართვის პროცესების სტანდარტიზაციას.

მეოთხე კატეგორია:

საწარმოები, რომლებსაც ხშირად ესაჭიროებათ ტენდერში მონაწილეობა, ტენდერის დასრულების შემდეგ შეიძლება გახდეს სახელმწიფო და ცენტრალური საწარმოების შესყიდვის პრიორიტეტული მიზნები.

ნაწილი 15 ISO/IEC17025 ლაბორატორიული მართვის სისტემა

რა არის ლაბორატორიის აკრედიტაცია

· ავტორიტეტული ინსტიტუტები ადგენენ ტესტირების/კალიბრაციის ლაბორატორიებისა და მათი პერსონალის უნარის ფორმალური აღიარების პროცესს, განახორციელონ კონკრეტული ტიპის ტესტირება/კალიბრაცია.

·მესამე მხარის სერტიფიკატი ოფიციალურად იმის შესახებ, რომ ტესტირების/კალიბრაციის ლაბორატორიას აქვს შესაძლებლობა განახორციელოს კონკრეტული ტიპის ტესტირება/კალიბრაციის სამუშაოები.

ავტორიტეტული ინსტიტუტები აქ მოიხსენიებენ CNAS-ს ჩინეთში, A2LA, NVLAP და ა.შ. შეერთებულ შტატებში და DATech, DACH და ა.შ. გერმანიაში.

შედარება გარჩევის ერთადერთი გზაა.

რედაქტორმა სპეციალურად შექმნა შემდეგი შედარების ცხრილი, რათა გააღრმავოს ყველასთვის „ლაბორატორიული აკრედიტაციის“ კონცეფციის გაგება:

· ტესტირების/კალიბრაციის ანგარიში არის ლაბორატორიის საბოლოო შედეგების ასახვა. შეუძლია თუ არა მას მაღალი ხარისხის (ზუსტი, სანდო და დროული) მოხსენებები მიაწოდოს საზოგადოებას და მიიღოს ნდობა და აღიარება საზოგადოების ყველა სექტორისგან, გახდა თუ არა ლაბორატორიის საბაზრო ეკონომიკის საჭიროებებთან ადაპტირების მთავარი საკითხი. ლაბორატორიული ამოცნობა ზუსტად აძლევს ადამიანებს ნდობას ტესტირების/კალიბრაციის მონაცემების მიმართ!

ნაწილი 16 SA8000 სოციალური პასუხისმგებლობის სტანდარტის მართვის სისტემის სერტიფიცირება

SA8000 მოიცავს შემდეგ ძირითად შინაარსს:

1) ბავშვთა შრომა: საწარმოებმა კანონის შესაბამისად უნდა აკონტროლონ მინიმალური ასაკი, არასრულწლოვანთა შრომა, სკოლაში სწავლა, სამუშაო საათები და უსაფრთხო სამუშაოს ფარგლები.

2) სავალდებულო დასაქმება: საწარმოებს ეკრძალებათ ჩაერთონ ან მხარი დაუჭირონ იძულებითი შრომის ან სატყუარას ან გირაოს გამოყენებას დასაქმებაში. საწარმოებმა უნდა მისცენ თანამშრომლებს ცვლის შემდეგ დატოვების უფლება და თანამშრომელთა გადადგომის უფლება.

3) ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება: საწარმოებმა უნდა უზრუნველყონ უსაფრთხო და ჯანსაღი სამუშაო გარემო, დაიცვან პოტენციური უბედური შემთხვევებისა და დაზიანებებისგან, უზრუნველყონ ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების განათლება, უზრუნველყონ ჰიგიენისა და დასუფთავების მოწყობილობები და რეგულარული სასმელი წყალი.

4) გაერთიანების თავისუფლება და კოლექტიური მოლაპარაკების უფლებები: საწარმოები პატივს სცემენ მთელი პერსონალის უფლებას შექმნან და მონაწილეობა მიიღონ შერჩეულ პროფკავშირებში და ჩაერთონ კოლექტიური მოლაპარაკებებში.

5) დიფერენციალური მოპყრობა: საწარმოებმა არ უნდა განახორციელონ დისკრიმინაცია რასის, სოციალური სტატუსის, ეროვნების, ინვალიდობის, სქესის, რეპროდუქციული ორიენტაციის, წევრობის ან პოლიტიკური კუთვნილების მიხედვით.

6) დასჯის ზომები: დაუშვებელია მატერიალური დასჯა, გონებრივი და ფიზიკური აღკვეთა და სიტყვიერი შეურაცხყოფა.

7) სამუშაო საათები: საწარმოებმა უნდა შეასრულონ შესაბამისი რეგულაციები, ზეგანაკვეთური სამუშაო უნდა იყოს ნებაყოფლობითი, ხოლო დასაქმებულებს უნდა ჰქონდეთ შვებულება კვირაში მინიმუმ ერთი დღე.

8) ანაზღაურება: ხელფასი უნდა მიაღწიოს კანონით და დარგის რეგლამენტით დადგენილ მინიმალურ ზღვარს და ძირითადი მოთხოვნების დაკმაყოფილების გარდა უნდა იყოს რაიმე შემოსავალი. დამსაქმებლებმა არ უნდა გამოიყენონ ცრუ სასწავლო გეგმები შრომის რეგულაციების თავიდან ასაცილებლად.

9) მართვის სისტემა: საწარმოებმა უნდა ჩამოაყალიბონ საჯარო გამჟღავნების პოლიტიკა და ვალდებულნი იყვნენ დაიცვან შესაბამისი კანონები და სხვა რეგულაციები;

უზრუნველყოს მენეჯმენტის შეჯამება და მიმოხილვა, შეარჩიოს საწარმოს წარმომადგენლები გეგმებისა და კონტროლის განხორციელებაზე ზედამხედველობის მიზნით და შეარჩიოს მომწოდებლები, რომლებიც ასევე აკმაყოფილებენ SA8000 მოთხოვნებს;

დაადგინეთ მოსაზრებების გამოთქმისა და მაკორექტირებელი ზომების მიღების გზები, საჯაროდ დაუკავშირდით მიმომხილველებს, უზრუნველყოთ შემოწმების შესაბამისი მეთოდები და უზრუნველყოთ დამხმარე დოკუმენტაცია და ჩანაწერები.

ნაწილი 17 ISO/TS22163:2017 რკინიგზის სერთიფიკატი

რკინიგზის სერტიფიცირების ინგლისური სახელია "IRIS". (რკინიგზის სერთიფიკატი) ჩამოყალიბებულია ევროპის სარკინიგზო ინდუსტრიის ასოციაციის (UNIFE) მიერ და მას ენერგიულად უჭერს მხარს და უჭერს მხარს სისტემის ოთხი ძირითადი მწარმოებლის მიერ (Bombardier, Siemens, Alstom და AnsaldoBreda).

IRIS დაფუძნებულია ხარისხის საერთაშორისო სტანდარტზე ISO9001, რომელიც წარმოადგენს ISO9001-ის გაფართოებას. ის სპეციალურად შექმნილია რკინიგზის ინდუსტრიისთვის, რათა შეაფასოს მისი მართვის სისტემა. IRIS მიზნად ისახავს გააუმჯობესოს თავისი პროდუქციის ხარისხი და საიმედოობა მთელი მიწოდების ჯაჭვის გაუმჯობესებით.

სარკინიგზო ინდუსტრიის ახალი საერთაშორისო სტანდარტი ISO/TS22163:2017 ოფიციალურად ამოქმედდა 2017 წლის 1 ივნისს და შეცვალა ორიგინალური IRIS სტანდარტი, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია სარკინიგზო ინდუსტრიის ხარისხის მართვის სისტემის IRIS სერტიფიცირებაში.

ISO22163 მოიცავს ISO9001:2015-ის ყველა მოთხოვნას და აერთიანებს რკინიგზის ინდუსტრიის სპეციფიკურ მოთხოვნებს ამის საფუძველზე.


გამოქვეყნების დრო: აპრ-14-2023

მოითხოვეთ ნიმუშის ანგარიში

დატოვეთ თქვენი განაცხადი ანგარიშის მისაღებად.