რუსული სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია - რუსეთი და დსთ სერთიფიკატი შესავალი რუსული სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციაში
რუსეთის სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო სერთიფიკატი, რომელიც გაცემულია რუსეთის ჯანმრთელობის დაცვისა და სოციალური განვითარების ზედამხედველობის ფედერალური სამსახურის მიერ (მოხსენიებული, როგორც რუსეთის ჯანდაცვის ზედამხედველობის სამსახური), ადასტურებს, რომ სამედიცინო მოწყობილობებმა ან სამედიცინო პროდუქტებმა წარმატებით გაიარეს რუსული დაწესებულებების ტესტები, რეგისტრირებული და ნებადართულია რუსეთში შემოტანა, წარმოება, გაყიდვა და რეალიზაცია. სერთიფიკატი რუსეთში გამოყენებისთვის. ყველა სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტი, იქნება ეს შიდა თუ რუსეთში იმპორტირებული, რამდენადაც ისინი გამოიყენება პრევენციის, დიაგნოსტიკის, მკურნალობის, რეაბილიტაციისთვის, სამედიცინო კვლევის, ადამიანის ქსოვილებისა და ორგანოების ჩანაცვლებისა და მოდიფიკაციისთვის, დაზიანებული და დაკარგული ფიზიოლოგიური ფუნქციების გასაუმჯობესებლად ან კომპენსაციისთვის და ა.შ. განკუთვნილი პროდუქტები ექვემდებარება რუსეთის სამედიცინო რეგისტრაციას. თუ ის გამოიყენება პაციენტის პერსონალურად მორგებული სამედიცინო პროდუქტისთვის, პროდუქტმა უნდა აჩვენოს სამედიცინო მუშაკის განსაკუთრებული მოთხოვნები და სერთიფიკატი, რომელიც მთლიანად გამოიყენება ინდივიდისთვის და არა ქვეყნისთვის. ასეთ პროდუქტს არ სჭირდება სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობა. სამედიცინო მოწყობილობების რუსეთში ექსპორტისთვის საჭიროა სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობა და GOST R შესაბამისობის სერტიფიკატი, რომელიც გაცემულია რუსეთის სამედიცინო და ჯანმრთელობის ზედამხედველობის ბიუროს მიერ.
რუსული სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაცია
რუსეთი ყოფს სამედიცინო მოწყობილობების პროდუქტებს ოთხ კლასად პროდუქტის პოტენციური რისკის მიხედვით: კლასი I – დაბალი რისკის კლასის პროდუქტი კლასი IIa – საშუალო რისკის კლასის პროდუქტი კლასი IIb – მაღალი რისკის კლასის პროდუქტი III კლასი – უმაღლესი რისკის კლასის პროდუქტი ამჟამად მიმართავს სამედიცინო მომსახურებას. სარეგისტრაციო მოწმობა, სამედიცინო რეგისტრაციის უახლესი რეგლამენტის მიხედვით, საჭიროა ყველა სახის პროდუქციაზე კლინიკური და ტექნიკური ტესტები.
რუსული სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების ვადა
სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობა არის გრძელვადიანი მოქმედი სერტიფიკატი; GOST R-ის შესაბამისობის დეკლარაციის სერტიფიკატი: მოქმედების მაქსიმალური ვადა არის 3 წელი (სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობის მიღების შემდეგ შეგიძლიათ მიმართოთ GOST R-ს და შეგიძლიათ კვლავ მიმართოთ ვადის გასვლის შემდეგ)
რუსული სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობის ნიმუში
სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობა არის გრძელვადიანი მოქმედი სერტიფიკატი; GOST R-ის შესაბამისობის დეკლარაციის სერტიფიკატი: მოქმედების მაქსიმალური ვადა არის 3 წელი (სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობის მიღების შემდეგ შეგიძლიათ მიმართოთ GOST R-ს და შეგიძლიათ კვლავ მიმართოთ ვადის გასვლის შემდეგ)
