2017 жылғы 25 мамырда ЕО медициналық құрылғылар туралы ереже (MDR ережесі (ЕО) 2017/745)ресми түрде жарияланды,үш жылдық өтпелі кезеңмен. Бастапқыда ол 2020 жылдың 26 мамырынан бастап толығымен қолданылады деп жоспарланған болатын. Кәсіпорындарға жаңа ережелерге бейімделуге және өнімдердің талаптарға сай болуын қамтамасыз етуге көбірек уақыт беру үшін. Еуропалық Комиссия өтпелі кезеңді ұзарту туралы ұсынысты 2023 жылдың 6 қаңтарында қабылдады. Осы ұсынысқа сәйкес, қауіптілігі жоғары құрылғылардың өтпелі кезеңі 2024 жылдың 26 мамырынан 2027 жылдың 31 желтоқсанына дейін ұзартылады; төмен және орташа қауіпті құрылғылардың өтпелі кезеңі 2028 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзартылады; III класс имплантацияланатын тапсырыс Жабдықтың өтпелі кезеңі 2026 жылдың 26 мамырына дейін ұзартылады.
Еуропалық Одақтың медициналық құрылғылар туралы ереженің MDR химиялық талаптарын түсіну үшін алдымен түсіну керекCMR және EDC заттары.
CMR затыCMR - канцерогендік канцерогендік зат, мутагендік ген мутагендік зат және репротоксикалық репродуктивті токсикалық заттың аббревиатурасы. CMR заттарының созылмалы қауіптілігі болғандықтан, оларды қатаң бақылау және шектеу қажет. Осы уақытқа дейін мыңдаған CMR заттары жарияланды және олардың саны болашақта арта береді. Қауіптілігіне қарай олар негізінен келесі үш санатқа бөлінеді:
CMR: 1A——Адамға канцерогендік, мутагендік және репродуктивті уытты әсерлері дәлелденген
CMR: 1B——Ол адам ағзасына жоғарыда аталған үш әсерді тудыруы мүмкін екендігі жануарларға жасалған тәжірибелер арқылы расталды
CMR: 2——Кейбір әдебиеттер оның адам ағзасына жоғарыда аталған үш әсерді тудыруы мүмкін екенін көрсетеді. CMR затында бір немесе бірнеше CMR қауіптілік атрибуттары болуы мүмкін. Онда бірнеше CMR қауіп атрибуттары болса, ол әрбір қауіп атрибутына сәйкес жіктеледі, Мысалы:
Бензол канцерогенді 1А және тератогенді 1В заттар; (Карк. Кат. 1А, Мута. Кат. 1В)
Қорғасын (II) хроматы канцерогенді 1В, репродуктивті уыттылық 1А заттар; (Карк. Кат. 1В, реп. Кат. 1А)
Дибутилтин дихлориді - тератогендік 2-санат, репродуктивті уыттылық санатындағы 1В зат; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Бензо(а)пирен канцерогенді 1В, тератогенді 1В және репродуктивті улы 1В; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC заттарEDC заттары — эндокринді бұзатын химиялық заттар, сыртқы көздерден адамның эндокриндік қызметіне кедергі келтіруі мүмкін химиялық заттарға жататын эндокринді бұзатын химиялық заттар. Бұл жасанды химиялық зат адам ағзасына немесе басқа жануарларға қоректік тізбек (диета) немесе байланыс арқылы еніп, олардың ұрпақты болу жүйесіне әсер етуі мүмкін. Олар организмде қалыпты түрде бөлінетін заттардың синтезіне, шығарылуына, қозғалысына, метаболизміне және қосылысына кедергі келтіреді, эндокриндік жүйені белсендіреді немесе тежейді, осылайша оның ағзаның тұрақтылығы мен реттелуін сақтаудағы рөлін жояды.
ЕО медициналық құрылғыларды реттеуіMDR
MDR – медициналық құрылғылардың ЕО нарығына шығуына рұқсат принципі. Оның негізгі мақсаты – өмірлік цикл бойына медициналық құрылғылар өнімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету және халықты қорғау үшін ЕО нарығында сатылатын медициналық құрылғыларды жүйелі түрде басқару. Денсаулық және пациенттің қауіпсіздігі. Осы ережені енгізу сонымен қатар бұрынғы белсенді медициналық құрылғы директивасы (AIMD, 90/385/EEC) мен пассивті медициналық құрылғы директивасы (MDD, 93/42/EEC) біртіндеп ауыстырылатынын білдіреді. Алдыңғы ережелерден айырмашылығы, MDR 52-бабы мен II тарауының I 10.4.1 қосымшасында CMR/ECDs заттардың келесі сипаттамалары бар құрылғылар мен олардың құрамдас бөліктеріне немесе материалдарына жол бермеу қажет:
01 Интрузивті және адам денесімен тікелей байланыста, мысалы, ортопедиялық имплантаттар, құлақ термометрінің сынақ бастары және т.б.;
Дәрілік заттарды, дене сұйықтықтарын немесе басқа заттарды (соның ішінде газдарды) адам ағзасына жеткізу үшін қолданылатын 02 тыныс алу түтіктері және т.б.;
03 жеткізуге арналған тасымалдау немесе сақтау үшін пайдаланылады Дәрілік заттарды, дене сұйықтықтарын немесе адам ағзасына заттарды (соның ішінде газдарды), мысалы, инфузиялық құрылғылар және т.б.
ЕО медициналық құрылғыларды реттеуі (MDR)Шектеулер мен талаптар
MDR ережелеріне сәйкес медициналық бұйымдарды және олардың құрамдас бөліктері мен материалдарын растау және 0,1 (В/В)%-дан асатын келесі заттардың концентрациясын болдырмау қажет: 1) Канцерогендік, мутагендік немесе репродуктивті улы (КМР) заттар: санат № 1272/2008 Еуропалық Парламент Регламентінің VI қосымшасының 3 бөлігінің 3.1 кестесіне сәйкес 1А немесе 1В және Кеңес (CLP ережесі). 2) Еуропалық Парламент пен Кеңестің № 1907/2006 № 2 Регламентінің 59-бабында белгіленген тәртіппен анықталған, адам денсаулығына ауыр әсер етуі мүмкін екендігін дәлелдейтін ғылыми дәлелдері бар эндокриндік бұзылу қасиеттері бар заттар (ЭДК) (REACH регламенті) немесе Еуропалық Парламент пен Кеңестің № 528/2012 Заңының (3) 5(3) бабына сәйкес. Егер CMR/EDC заттарының концентрациясы 0,1%-дан жоғары болса, құрылғы өндірушісі құрылғының өзінде және әрбір блоктың қаптамасында осы заттардың бар екенін көрсетуі және заттардың атаулары мен олардың концентрацияларын қамтитын тізімді ұсынуы керек. Егер мұндай құрылғыны мақсатты пайдалану балаларды, жүкті немесе бала емізетін әйелдерді және осындай заттардан және/немесе материалдардан зиян келтіруге ерекше осал деп саналатын пациенттердің басқа топтарын емдеуді қамтыса, қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұл пациенттер топтары осындай ауруға шалдығуы мүмкін екенін көрсету керек. қалдық тәуекел және қажет болса, тиісті сақтық шаралары.
RoHS-шектеуэлектр және электрондық жабдықта кейбір қауіпті заттарды қолдану
Егер RoHS, REACH және басқа директивалардың сынақ және бағалау талаптары орындалса, бізге MDR талап ететін химиялық заттардың сынақ нәтижелері қажет пе? ЕО RoHS директивасы міндетті стандарт болып табылады. Бақыланатын электрондық және электр өнімдері және олармен байланысты бөлшектер шектеулі заттардың талаптарынан төмен болуы керек. Бұл электрондық медициналық құрылғыларды ЕО-ға экспорттау кезінде назар аудару керек директива.
REACH ережелері негізінен бақылау және хабарлау үшін медициналық құрылғыларға қойылатын келесі екі талапқа бағытталған(7 (2)-бап): Өте қауіпті заттың (SVHC) концентрациясы > 0,1% және экспорттың жалпы көлемі > 1 тонна/жыл болғанда, зат Еуропалық химиялық агенттікке (ECHA) хабарлануы керек. , басқалармен қатар, жеткізу тізбегі бойынша ақпаратты тасымалдау талаптарын қамтуы мүмкін. Тыйым салынған және шектелген заттар (67-бап): Арнайы пайдалану материалдары үшін немесе өнімде шектен асатын бақыланатын тыйым салынған және шектелген заттар болса, өндіруге және пайдалануға тыйым салынады.
Буып-түю және орау қалдықтары туралы директива-директива 94/62/EC (PPW)Буып-түю және орау қалдықтары туралы директивалар (орау және орау қалдықтары туралы директива) негізінен орау материалдарындағы төрт ауыр металды және концентрация шегін және қаптама қалдықтарын қайта өңдеуді қарастырады. Осы заңның 22(i)-бабына сәйкес, ЕО-ға мүше мемлекеттер 2001 жылғы 30 маусымнан бастап олардың қаптамаларында немесе орау материалдарында төрт ауыр металдар (кадмий, алты валентті хром, қорғасын, сынап) және олардың жалпы концентрациясы болмауын қамтамасыз етуі тиіс. Барлығы 100 ppm аспауы керек. Еуропалық Одақ 2013.02.08 ж. Орау материалдары мен қаптама қалдықтары жөніндегі директиваны қайта қарау үшін 2013/2/EU директивасын шығарды (директива 94/62/EC, PPW). Жаңа директива орау материалдарындағы зиянды заттарға бірдей төрт жалпы талаптарды сақтайды: қорғасын, кадмий, сынап және алты валентті хром және әлі де 2013 жылдың 30 қыркүйегінде күшіне енетін 100 ppm-мен шектеледі. PPW талаптарына сәйкес өнімнің қаптамасы Өндірушінің зиянсыздығы, қаптаманы қайта пайдалану, орау материалдарының қалдықтарын қайта өңдеу және басқа да нысандар бойынша талаптарға сай болуы керек. регенерация және түпкілікті кәдеге жаратуды азайту. Дайындалған құжаттар буып-түю материалдары деп аталады. Қауіптерге сәйкестікті бағалау есебі/тексеру.
ЕО зарядталған медициналық құрылғылар MDR, RoHS және REACH үш ережелеріне сәйкес болуы керек
MDR, RoHS және REACH сәйкестік талаптары бір-біріне параллель. ЕО нарығында орналастырылған тірі медициналық құрылғылар осы үш ереженің талаптарына сәйкес болуы керек, ал пассивті медициналық құрылғылар RoHS ережелеріне бағынбайды. Олардың ішінде REACH және RoHS ережелері негіз болып табылады және MDR 10.4.1 қосымшасының спецификациясына сәйкес келетін медициналық құрылғылар үшін CMR/EDCs химиялық зат сынағы жүргізілуі керек. Сонымен қатар, медициналық құрылғылар тек RoHS және REACH ережелерінің талаптарын қанағаттандыру үшін ғана емес, сонымен қатар әрбір химиялық затты материалдардың өндірісі мен олардың тәуекелдерін қамтамасыз ету үшін тиісті бағалау әдісін таңдау кезінде жіктеу үшін MDR ережелерінің талаптарына сәйкес келуі керек. медициналық құрылғылардың жарамдылығы Әртүрлі материалдар заттың ақылға қонымды бағасы үшін сыналады.
Жіберу уақыты: 06 қыркүйек 2023 ж