FDA — Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы. Бұл АҚШ үкіметі Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаменті (DHHS) құрамындағы Қоғамдық денсаулық сақтау департаментінде (PHS) құрған атқарушы агенттіктердің бірі. Жауапкершілік Америка Құрама Штаттарында өндірілетін немесе импортталатын тағамның, косметиканың, дәрі-дәрмектің, биологиялық заттардың, медициналық жабдықтардың және радиоактивті өнімдердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету болып табылады. FDA негізінен екі бөлікке бөлінеді: тестілеу және тіркеу. Медициналық құрылғылар, косметика, тамақ және дәрілік өнімдер FDA тіркеуін талап етеді.
一 FDA қандай өнім түрлеріне жауап береді?
Азық-түлік өнімдерін, дәрі-дәрмектерді (ветеринариялық препараттарды қоса алғанда), медициналық мақсаттағы бұйымдарды, тағамдық қоспаларды, косметикалық өнімдерді, жануарлардан алынатын тағамдарды және дәрілік заттарды, алкоголь мөлшері 7%-дан төмен шарап сусындарын және электронды өнімдерді қадағалау және тексеру; Өнімдерді пайдалану немесе тұтыну кезінде түзілетін иондар мен ион еместер Адам денсаулығы мен қауіпсіздігіне радиациялық әсерді сынау, тексеру және сертификаттау.
FDA халықаралық тегін сату лицензиясы АҚШ-тың FDA сертификаттауындағы ең жоғары сертификаттау деңгейі ғана емес, сонымен қатар Дүниежүзілік Сауда Ұйымы (ДСҰ) бекіткен азық-түлік пен дәрі-дәрмектің ең кең тараған сертификаты болып табылады. Бұл АҚШ-тың FDA және Дүниежүзілік Сауда Ұйымы оны шығарудан бұрын толық мақұлдауы керек жалғыз нұсқа. сертификаттау сертификаты. Бұл сертификатты алғаннан кейін өнім ДСҰ-ға мүше кез келген елге кедергісіз кіре алады, тіпті маркетинг үлгісіне, ол орналасқан елдің үкіметіне араласуға жол берілмейді.
二 FDA тестісінің, FDA тіркеуінің және FDA сертификатының айырмашылығы неде?
• FDA сынағы
Әдетте, тамақпен байланысатын материалдар (мысалы, су шыныаяқтары, нәресте бөтелкелері, ыдыс-аяқтар, т.б.), косметика, дәрі-дәрмектер және т.б. сияқты бақыланатын санаттардағы өнімдер үшін өнімнің сапа талаптарына сәйкес келетінін көрсету үшін FDA сынақ есебі де қажет. FDA сынағы тіркеу немесе тіркеу болып табылады және ешқандай сертификат берілмейді.
• FDA тіркеуі
FDA тіркеуі шын мәнінде тұтастық декларациясының үлгісін қабылдайды, яғни өндірушілер тиісті стандарттар мен қауіпсіздік талаптарына сәйкес келетін өнімдері үшін және АҚШ федералды веб-сайтында тіркелу үшін жауап береді. Өнімде бірдеңе дұрыс болмаса, олар тиісті жауапкершілікке тартылуы керек. Сондықтан FDA тіркеген өнімдердің көпшілігі үшін үлгілерді сынаққа жіберудің қажеті жоқ және сертификаттар берілмейді.
• FDA сертификаты
Қатаң айтқанда, FDA сертификаты жоқ. Бұл кең тараған сөз. Бұл шын мәнінде FDA сынағы мен FDA тіркеуінің ұжымдық атауы, екеуін де FDA сертификаты деп атауға болады.
三 Amazon FDA сертификатын немесе FDA тіркеуін қалайды ма?
Ол негізінен сатушының өніміне қарай анықталады. Америка Құрама Штаттарының Amazon сайтында азық-түлікпен байланысатын материалдар (ас үй ыдыстары, су шыныаяқтары, нәресте бөтелкелері және т.б.), косметика, дәрі-дәрмектер және денсаулыққа арналған өнімдер сияқты өнім санаттарын тізімдегенде, әдетте FDA сынақ есебін беруіңіз керек. Тиісті есептерді жасау үшін Amazon таныған үшінші тарап тестілеу агенттігін табыңыз.
Америка Құрама Штаттарына азық-түлік, дәрі-дәрмек және медициналық құрылғыларды экспорттайтын компаниялар үшін олар FDA-да тіркеліп, компания мен өнімдердің тізімін жасауы керек, әйтпесе кеден тауарларды рәсімдемейді. Бұл міндетті талап.
四 Amazon платформасындағы жалпы өнім санаттары қандай?
1.Food FDA тіркеуі
Адам тұтынатын өнімдердің түрлеріне алкоголь, кондитерлік өнімдер, сусындар, кәмпиттер, жарма, ірімшік, шоколад немесе какао, кофе немесе шай, тағамдық бояғыштар, дәрілік тағамдарды қоса алғанда, әдеттегі диета немесе тағамды алмастырғыштар, функционалды тағамдар (соның ішінде қытайлық шөп дәрілері), дәмдеуіштер жатады. , су өнімдері, тағамдық қоспалар, тәттілендіргіштер, жемістер және олардың өнімдері, гельдер, балмұздақ, имитациялық сүт өнімдері, макарон өнімдері, ет, сүт, сорпа немесе джем, жаңғақтар, жұмыртқалар, көкөністер және олардың өнімдері, өсімдік майы, имитацияланған ет, ұн немесе крахмал және т.б. Жануарлардан алынатын тағамдарға мыналар жатады: жарма, майлы тұқымдар, жоңышқа, амин қышқылдары, жануарлардан алынатын өнімдер, қайнатылған өнімдер, консерванттар, цитрус өнімдері, тазартылған өнімдер, ферменттер, майлар, ашытылған өнімдер, су өнімдері, сүт өнімдері, минералдар, меласса, емес -белокты азот өнімдері, жержаңғақ өнімдері, қайта өңделген жануарлар қалдықтары, скринингтік чиптер, витаминдер, ашытқылар, үй жануарларына арналған тағам және т.б.
Бұл азық-түлік компаниялары FFRN (Азық-түлік мекемесінің тіркеу нөмірі) нөмірі мен PIN кодын алу үшін АҚШ FDA-ға тіркеуді тапсыруы керек. Тіркеуге өтініш берген кезде Америка Құрама Штаттарында тұратын адам АҚШ агенті ретінде тағайындалуы керек.
Сонымен қатар, екі жыл сайын FDA бастапқы тіркеу нөмірі жұп санмен аяқталатын жылдың 1 қазанында сағат 12:01 мен 31 желтоқсанда 23:59 аралығында жаңартылуы керек, әйтпесе бастапқы тіркеу нөмірі болады. жарамсыз.
Қышқылдығы төмен консервіленген және қышқылдандырылған тағамдар үшін FFRN нөмірі мен PIN кодын алу үшін FDA-да тіркелуден басқа, олар жіберу идентификаторын (SID нөмірі) алу үшін өңдеу процесін жариялауы керек.
Денсаулыққа арналған азық-түлік үшін, FFRN нөмірі мен PIN кодын алу үшін FDA-да тіркелуден басқа, денсаулыққа арналған өнімдер де функционалдық талаптар қоюы керек. Компаниялар өнімді іске қосқаннан кейін 30 күн ішінде FDA-ға функционалдық шағымдарды қарау және беру үшін жіберуі керек.
Жұмыртқа шығаратын фермаларда 21 CFR 118.1 (а) нормасының талаптарына сәйкес 3000-нан астам тауықтар бар және жұмыртқаны тұтынушыларға тікелей сатпайды және FDA-да кәсіпорын ретінде тіркелуі керек. Кәсіпорындар алдымен FFRN нөмірі мен PIN кодын қоса, қарапайым тамақ кәсіпорындарының талаптарына сәйкес Азық-түлік кәсіпорны FDA-да тіркелуі керек, содан кейін жұмыртқа фермасының (Shell Egg Producer Registration) нөмірін тіркеуі керек.
Тағам Amazon платформасында тізімге енгізілгенде, сізден осы тіркеу нөмірлерін беру сұралады.
2.косметикалық
АҚШ-тың FDA косметика жөніндегі ережелері мен косметикалық өнімдерді тіркеуге арналған ерікті талаптарға сәйкес косметика компаниялары косметиканы VCRP электронды жүйесі арқылы тіркей алады немесе өнім Құрама Штаттарда шығарылғанға дейін немесе кейін қағаз құжаттарын ұсына алады. Тіркелгеннен кейін компанияда бизнесті тіркеу (тіркеу нөмірі) және өнім формуласының нөмірі (CPIS) болады. Компания ұсынуы қажет ақпарат компания туралы ақпаратты (мысалы, аты, мекенжайы, жауапты тұлға, байланыс ақпараты және т.б.), өнім туралы ақпаратты (сауда белгісі, формула, шикізаттың CAS нөмірі және т.б.) қамтиды.
Косметика Amazon платформасына қойылғанда, сізден осы тіркеу нөмірлерін беру сұралады.
3.медициналық құралдар
АҚШ FDA медициналық құрылғыларды қауіп деңгейіне қарай үш деңгейге бөледі: I класс, II класс және III сынып.
l класты өнімдер тәуекелі төмен өнімдер болып табылады және I класс өнімдерінің көпшілігі 510K босатылған өнімдер болып табылады. Компаниялар өз компанияларын және өнімдер тізімін FDA-да тіркеп, тіркеу нөмірін алған кезде, өнімдер нарыққа шығарылуы мүмкін.
Көптеген хирургиялық құралдар, стетоскоптар, медициналық жабдықтар, хирургиялық халаттар, хирургиялық қалпақшалар, маскалар, зәр жинау сөмкелері және т.б.
II класс өнімдері орташа тәуекелді өнімдерге жатады. II класты өнімдердің көпшілігі нарыққа шығару үшін FDA 510K өтінімін беруі керек. 510K нөмірін алғаннан кейін кәсіпорынды тіркеу және өнімнің листингі жүргізіледі. Тіркеу нөмірін алғаннан кейін оларды нарыққа шығаруға болады (толық кіріспе төменде 5-тармақта);
Термометрлер, қан қысымын өлшейтін құралдар, есту аппараттары, оттегі концентраторлары, презервативтер, акупунктуралық инелер, электрокардиографиялық диагностикалық жабдықтар, инвазивті емес бақылау жабдықтары, оптикалық эндоскоптар, портативті ультрадыбыстық диагностикалық жабдық, толық автоматты биохимиялық анализаторлар, тұрақты температура инкубаторлары, кешенді емдеу құралдары. , медициналық сіңіргіш мақта, медициналық сіңіргіш дәке және т.б.
ІІІ класта тәуекел деңгейі ең жоғары. III класс өнімдерінің көпшілігі нарыққа шығар алдында PMA-ға өтініш беруі керек. Өнім клиникалық сынақтан өтуі керек. Өнім PMA нөмірін алғаннан кейін компания тіркелуі керек және өнім тізімге енгізілуі керек. Тіркеу нөмірін алғаннан кейін оны нарыққа шығаруға болады;
Имплантацияланатын кардиостимуляторлар, экстракорпоральды соққы толқынының литотрипсиясы, пациенттерді инвазивті бақылау жүйелері, көзішілік линзалар, инвазивті эндоскоптар, ультрадыбыстық скальпельдер, түрлі-түсті ультрадыбыстық бейнелеу жабдықтары, лазерлік хирургиялық жабдық, жоғары жиілікті электрохирургия, микротолқынды емдеу құралдары, медициналық МРТ жабдықтары, жыныстық қатынаста қолдану. жинақтар, қан құю жиынтықтары, КТ аппаратурасы және т.б.
Медициналық өнімдер Amazon платформасында тізімге енгізілген кезде олардан тіркеу нөмірін беру талап етіледі.
4. Есірткі
FDA жаңа препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау процедураларының толық жиынтығына ие. Неғұрлым кең таралғаны - OTC препараттарына назар аудару және NDC (Дәрілік заттарды тексерудің ұлттық нөмірі) тіркеу.
5. А дегеніміз не510(к)? Қалай істеу керек?
Өнім II сыныпты медициналық құрылғы екені анықталса, 510(k) құжаты қажет.
510(k) құжаты FDA-ға ұсынылған нарыққа дейінгі өтінім құжаты болып табылады. Мақсат - маркетингке қолданылған құрылғының нарыққа дейінгі мақұлдау (PMA) әсер етпейтін заңды түрде сатылатын құрылғы сияқты қауіпсіз және тиімді екенін, яғни оның баламалы құрылғы (мәнді баламалы) екенін дәлелдеу. Өтініш беруші маркетингке қолданылған құрылғыны қазіргі уақытта АҚШ нарығындағы бір немесе бірнеше ұқсас құрылғылармен салыстырып, құрылғының баламалы екендігі туралы қорытынды жасауы және қолдауы керек.
五 510(k) файлға өтініш беру үшін қандай ақпарат қажет?
01 Өтініш хат
Өтініш берушінің (немесе байланысқан тұлғаның) және компанияның негізгі ақпаратын, 510(K) ұсыну мақсатын, листингке өтінім берген құрылғының атауын, моделін және жіктеу ақпаратын, маңызды ақпарат үшін өнімнің атауын (Предикат құрылғысы) қоса алғанда эквивалентті салыстыру және оның 510(K) саны;
02 Каталог
Яғни, 510(k) файлындағы барлық ақпараттың тізімі (қосымшаларды қоса);
03 Түпнұсқалық кепілдігі туралы мәлімдеме
FDA стандартты үлгілерді шығара алады;
04 Жабдық атауы
Яғни, өнімнің жалпы атауы, FDA жіктеу атауы және өнімнің сауда атауы;
05 Тіркеу нөмірі
Егер компания 510(K) берген кезде компанияны тіркеген болса, тіркеу туралы ақпарат берілуі керек. Егер ол тіркелмеген болса, оны да атап өту керек;
06 Санат
Яғни, өнімнің классификациялық тобы, категориясы, басқару нөмірі және өнім коды;
07 Өнімділік стандарттары
Өнім сәйкес келетін өнімділік стандарттары, міндетті немесе ерікті стандарттар;
08 Өнімнің идентификациясы
Оның ішінде корпоративтік қаптама логотиптері, пайдалану нұсқаулары, орауыш керек-жарақтары, өнімнің жапсырмалары және т.б.;
09 SE
елеулі теңдік салыстыру;
10 Мәлімдеме
510(k) Түйіндеме немесе мәлімдеме;
11 Өнім сипаттамасы
Соның ішінде бұйымның мақсатын, жұмыс істеу принципін, қуат көзін, тетіктерді, фотосуреттерді, технологиялық сызбаларды, құрастыру сызбаларын, құрылымдық схемаларды және т.б.;
12 Қауіпсіз және тиімді
Өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігі, соның ішінде әртүрлі дизайн және сынақ деректері;
13 әдеттегі сынақ
Биологиялық үйлесімділік; өнімнің өнімділігі;
14 қолданылады
Түсті қоспалар (егер бар болса);
бағдарламалық қамтамасыз етуді тексеру (егер бар болса);
15 Стерилизация
Стерилизация (егер қолданылса), стерилизация әдісінің сипаттамасын, стерилизацияны тексеру өнімінің қаптамасын және таңбалауын және т.б.
510(k) 2-сыныптағы медициналық құрылғы өнімдеріне өтінім беру процесі өте ұзақ, жарты жылға жуық уақыт қажет екенін көруге болады. Біз әдетте FDA тіркеуіне өтініш беретін өнімдер 1-санатқа жатады, 2-санат 510(k) үшін өтініш беруді талап етеді, ал 3-санат қиынырақ.
六 FDA тіркеуі туралы жиі қойылатын сұрақтар қандай?
• FDA сертификатын қай агенттік береді?
Жауап: FDA тіркеуінің сертификаты жоқ. Өнім FDA-да тіркелу арқылы тіркеу нөмірін алады. FDA өтініш берушіге жауап хат береді (FDA бас директорының қолы бар), бірақ FDA сертификаты жоқ.
• FDA тағайындауды талап ете ме?сертификатталған зертханалық зерттеулер?
Жауап: FDA қызмет көрсету агенттігі емес, құқық қорғау органы болып табылады. FDA-да мемлекеттік қызмет көрсететін сертификаттау агенттіктері де, зертханалары да жоқ, сондай-ақ оның «белгіленген зертханасы» да жоқ. Федералды құқық қорғау органы ретінде FDA төреші де, спортшы да сияқты мәселелермен айналыса алмайды. FDA қызмет көрсету сынақ зертханаларының GMP сапасын ғана мойындайды және біліктілеріне сәйкестік сертификаттарын береді, бірақ ол белгілі бір зертхананы немесе зертханаларды жұртшылыққа «тағайындамайды» немесе ұсынбайды.
• FDA тіркеуі АҚШ агентін қажет ете ме?
Жауап: Иә, қытайлық үміткерлер FDA-да тіркелу кезінде АҚШ азаматын (компанияны/қоғамды) агент ретінде тағайындауы керек. Агент Америка Құрама Штаттарында технологиялық қызметтерді орындауға жауапты және FDA мен өтініш беруші арасындағы делдал болып табылады.
• FDA тіркеу нөмірі қанша уақытқа жарамды?
Жауап: АҚШ-та азық-түлік бағасы туралы есептердің жарамдылық мерзімі жоқ. Есепке қайта өтініш берудің міндетті шарты, егер өнім материалы өзгерсе немесе ережелер жаңартылса, өнімді сынаққа қайта жіберу қажет.
Медициналық құрылғыларға арналған FDA тіркеуінің жарамдылық мерзімі әдетте бір жыл, әр жылдың 1 қазаны шекара болып табылады. Егер ол 1 қазанға дейін қолданылса, сіз қазан мен желтоқсан айлары арасында жаңарту ақысын төлеуіңіз керек. Егер ол 1 қазаннан кейін қолданылса, ол келесі айға дейін жаңартылуы керек. Жаңарту үшін тіркеу жарнасы жылдың қазаны мен желтоқсаны аралығында төленуі керек. Жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін төлем жасалмаса, тіркеу жарамсыз болады.
• FDA тіркеу нөмірінің болмауының салдары қандай?
Жауап: Ең үлкен әсер, егер платформа анықтаса, ол сатуға рұқсатын тікелей жояды; екіншіден, FDA әдетте Америка Құрама Штаттарына кіретін тағамға, дәрі-дәрмектерге және косметикаға кездейсоқ тексерулер жүргізеді (кездейсоқ тексеру деңгейі 3-5%). Кездейсоқ тексеру үлгілері білікті болса, өнім партиясын шығаруға болады; кездейсоқ тексеру үлгілері біліктіліксіз болса, партия «ұсталады».
Тексеру кезінде анықталған мәселелер жалпы мәселелер (мысалы, біліктілігі жоқ тауар белгілері және т.б.) болса, импорттаушыға оны жергілікті жерде өңдеуге рұқсат етілуі мүмкін, содан кейін қайта тексеруден өткеннен кейін оны босатуға болады; бірақ егер тексеру кезінде анықталған мәселелер денсаулық сапасы мен қауіпсіздігіне қатысты болса, шығаруға рұқсат етілмейді. Оны импорттаушы жергілікті жерде жоюы немесе экспорттаушы елге қайтаруы керек және басқа елдерге берілмейді. Кездейсоқ тексерулерден басқа, FDA-да да шара бар, яғни ықтимал проблемалары бар импорттық өнімдер кеденге кірген кезде пакетпен (кездейсоқ тексеруден гөрі) тексерілуі керек, бұл «автоматты ұстау» шарасы болып табылады.
Жіберу уақыты: 22 желтоқсан 2023 ж