ISO13485 стандарты дегеніміз не?
ISO13485 стандарты медициналық құрылғыны реттеуші орталарға қолданылатын сапа менеджменті жүйесінің стандарты болып табылады. Оның толық атауы – «Нормативтік талаптарға арналған медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесі». Ол ISO9001 стандартындағы PDCA негізіндегі сәйкес тұжырымдамаларды қабылдайды. Ұйымдардың барлық түрлеріне қолданылатын ISO9001 стандартымен салыстырғанда, ISO13485 кәсібирек және медициналық құрылғыларды жобалау мен әзірлеуге, өндіруге, сақтауға және айналымына, орнатуға, қызмет көрсетуге және түпкілікті пайдаланудан шығаруға бағытталған. кәдеге жарату және басқа салалық ұйымдар. Қазіргі уақытта ұйымдар ISO13485:2016 стандарты негізінде жүйе құра алады немесе сертификаттауға жүгіне алады.
ISO13485: 2016 стандартының негізгі мазмұны
1. Бұл стандарт нормативтік талаптарды негізгі бағыт ретінде алады және нормативтік талаптарды орындау үшін кәсіпорындардың негізгі жауапкершілігін күшейтеді;
2. Осы стандарт басқару процестеріне тәуекелге негізделген көзқарасқа ерекше мән береді және ұйымның сапа менеджменті жүйесін бақылау үшін қажетті тиісті процестерге тәуекелге негізделген тәсілдерді қолдануын күшейтеді;
3. Бұл стандарт бақылаушы органдармен байланыс пен есеп беруге қойылатын талаптарға ерекше мән береді;
4. ISO9001 негізінде бұл стандарт құжаттама мен жазбаға қойылатын талаптарға көбірек көңіл бөледі.
Қолданылатын бизнес түрлері
ISO13485 сертификаттауға қатысатын ұйымдардың негізгі түрлеріне мыналар жатады: медициналық құрылғының дизайнерлері мен өндірушілері, медициналық құрылғы операторлары, медициналық құрылғылардың қызмет көрсетушілері, медициналық құрылғылардың бағдарламалық жасақтамасы мен аппараттық құралдарын әзірлеушілер және медициналық құрылғылардың бөлшектерін/материалдарын жеткізушілер.
ISO13485 сертификатына қолданылатын қатысты өнім ауқымдары:
ISO13485 сертификатымен қамтылған тиісті өнімдер 7 техникалық салаға бөлінген
1. Белсенді емес медициналық жабдықтар
2. Белсенді (имплантацияланбайтын) медициналық мақсаттағы бұйымдар
3. Белсенді (имплантацияланатын) медициналық мақсаттағы бұйымдар
4. In vitro диагностикалық медициналық құрылғылар
5. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру әдістері
6. Құрамында арнайы заттар/технологиялар бар/пайдаланатын медициналық бұйымдар
7. Медициналық бұйымдарға қатысты қызметтер
ISO13485 сертификатын алуға өтініш беру шарттары:
Үміткерлердің нақты құқықтық мәртебесі болуы керек
Өтініш берушілердің сәйкес лицензиялық біліктілігі болуы керек
1. Өндірістік кәсіпорындар үшін I класс өнімдері медициналық бұйымдарды тіркеу куәліктерін және өндірісті тіркеу куәліктерін ұсынуы қажет; II және III класты өнімдер медициналық бұйымдарды тіркеу куәліктерін және медициналық бұйымдарды шығаратын кәсіпорын лицензияларын қамтамасыз етуі керек;
2. Жұмыс істеп тұрған кәсіпорындар үшін II сыныпты өнімдермен жұмыс істейтіндер медициналық құрылғыны басқаратын кәсіпорынды тіркеу куәлігін ұсынуы қажет; 3-сыныптағы өнімдермен жұмыс істейтіндер медициналық құрылғыны пайдалану лицензиясын қамтамасыз етуі керек;
3. Тек экспорттайтын кәсіпорындар үшін 31 наурызда Сауда, кеден министрлігі және Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы шығарған құжаттарға сәйкес медициналық және эпидемияға қарсы заттардың экспорты сонымен қатар отандық медициналық бұйымдарды тіркеу куәліктерін/тіркеу куәліктерін алуы керек. импорттаушы елдің талаптарын қанағаттандыру алғышарттары. Медициналық бұйымдарды өндіру кәсіпорнының лицензиясы/жазба куәлігі;
Өтініш беруші стандарттарға сәйкес құжатталған менеджмент жүйесін құрды (соның ішінде сапа жөніндегі нұсқаулық, процедуралық құжаттар, ішкі аудит материалдары, басшылықты тексеру материалдары және рәсімдік құжаттармен талап етілетін басқа да тиісті нысандар)
Сертификаттауға өтініш бергенге дейін, негізінен, аудит объектінің менеджмент жүйесі кемінде үш ай тиімді жұмыс істейді және толық ішкі аудит пен басқарушылық шолуды жүргізді (имплантацияланатын медициналық бұйымдарды өндіру үшін жүйе кемінде 6 жыл жұмыс істейді). айлар және басқа өнімдер үшін басқару жүйесі кемінде 3 ай жұмыс істейді)
ISO13485 сертификатының маңызы:
1. Ұйымның тиісті заңдар мен ережелерді орындау міндеттемесін көрсету
2. Ұйымдарға басқару деңгейін және операциялық көрсеткіштерін жақсартуға көмектесу, халық пен бақылаушы органдарға сенім білдіру.
3. Стандарт тәуекелдерді тиімді басқару арқылы ұйымдарға сапалы жазатайым оқиғалардың немесе келеңсіз оқиғалардың тәуекел ықтималдығын азайтуға көмектесу үшін тәуекелдерді басқару талаптарын атап көрсетеді.
Жіберу уақыты: 04.04.2024 ж