UKCA сертификаты Ұлыбритания нарығында медициналық құрылғыларды сату кезінде орындалуы қажет сертификаттау стандарттарына жатады. Британдық ережелерге сәйкес, 2023 жылдың 1 қаңтарынан бастап Ұлыбританияға сатылатын медициналық құрылғылар бұрынғы CE сертификатын алмастыра отырып, UKCA сертификаттау талаптарына сәйкес келуі керек. UKCA сертификатын алу үшін британдық үкімет пен тиісті агенттіктердің ережелері мен стандарттарына сәйкестік, сондай-ақ тиісті өтінім мен қарау процесі қажет.
Ұлыбританияның сәйкестікті бағалау (UKCA) сертификаты дегеніміз не?
UKCA сертификаты – Ұлыбританияда (Ұлыбритания) нарыққа қол жеткізу үшін медициналық құрылғылардың сәйкестік процедурасы. Ұлыбританияда UKCA белгісін енгізу бұрынғы CE белгісін ауыстырды. Бұл сертификат сіздің медициналық құрылғыңыздың Ұлыбританияның медициналық құрылғылар туралы ережесінің (UK MDR) талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін маңызды.
Қандай медициналық құрылғылар UKCA сертификатын қажет етеді?
Негізінде, Ұлыбритания нарығында сатылатын классификация деңгейі жоғары барлық медициналық құрылғылар UKCA сертификатын алуы керек. Бұған жаңадан шығарылған өнімдер мен бекітілген өнімдер кіреді.
UKCA сертификатын талап ететін медициналық құрылғылар мыналарды қамтиды, бірақ олармен шектелмейді: компрессиялық терапия жабдығы, дефибрилляторлар, инфузиялық сорғылар, кардиостимуляторлар, медициналық лазерлік жабдық, рентгендік жабдық және т.б. Дегенмен, арнайы талаптар жіктеу және тағайындау сияқты факторларға байланысты өзгеруі мүмкін. құрылғының. Дәлірек ақпарат алу үшін кәсіби сертификаттау агенттігімен немесе тиісті бөліммен кеңесу ұсынылады.
UKCA сертификатын алу үшін кімді іздеуім керек?
Медициналық құрылғыларға арналған UKCA сертификатын алу үшін өндірушілер UKCA талаптарына сәйкес келетін сәйкестікті бағалау мен сертификаттауды жүргізуді Ұлыбританияның мақұлданған органы деп аталатын үшінші тарап ұйымына тапсыруы керек.
UKCA сертификаттау үшін қандай қадамдар қажет?
UKCA сертификаттау процесі өнім классификациясын, техникалық құжатты қарауды, сапа жүйесін бағалауды және қорытынды сертификаттауды қамтиды. Сәйкестікті көрсету үшін барлық тиісті талаптар орындалуы керек.
Өнім көлемін анықтаңыз: өніміңіздің UKCA сертификатын және қажетті сертификаттау көлемін қажет ететінін анықтаңыз.
Құжаттаманы дайындау және сынау: Өнімнің техникалық құжаттамасын дайындаңыз және тиісті ЕО техникалық стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін өнімді қажетті сынақтар мен бағалауды жүргізіңіз.
Сертификаттау органына сеніп тапсырыңыз: Ұлыбританияда аккредиттелген сертификаттау органын таңдап, оларға өнімдеріңізді бағалауды және сертификаттауды тапсырыңыз.
Бағалауды жүргізу: Сертификаттау органы құжаттаманы қарауды және орнында ықтимал бағалауды қоса алғанда, өнімді бағалауды жүргізеді.
Сертификатты беру: Егер өнім талаптарға сай болса, сертификаттау органы UKCA сертификатын береді.
UKCA сертификатын алу үшін қандай уақыт нүктелеріне назар аудару керек?
Британ үкіметі UKCA сертификаттау үшін өтпелі шараларды жүзеге асырды. Медициналық құрылғылар үшін бұл мерзім 2023 жылдың шілдесінде қайтадан ұзартылды. Жарамдылық мерзімі медициналық құрылғының классификациясына және ЕО сертификатының түріне байланысты.
Бұл медициналық құрылғы өндірушілері көрсетілген күнге дейін UKCA және CE белгілерін қолдана отырып, өз өнімдерін Ұлыбритания нарығында орналастыра алатынын білдіреді. Нарыққа уақтылы қол жеткізуді қамтамасыз ету және кідірістерді болдырмау үшін UKCA сертификатына мүмкіндігінше ертерек өтініш берген жөн.
Жіберу уақыты: 28 желтоқсан 2023 ж