Ресейлік медициналық құрылғыларды тіркеу – Ресей және ТМД сертификаттауы Ресейлік медициналық құрылғыларды тіркеуге кіріспе
Ресейдің денсаулық сақтау және әлеуметтік дамуды қадағалау федералды қызметі (Ресей денсаулық сақтауды қадағалау қызметі деп аталады) берген ресейлік медициналық құрылғыларды тіркеу туралы куәлік медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық бұйымдар ресейлік мекемелердің сынақтарынан сәтті өткенін, тіркелгенін және тіркелгенін растайды. Ресейге әкелуге, өндіруге, сатуға және сатуға рұқсат берді. Ресейде пайдалануға арналған сертификат. Барлық медициналық бұйымдар, отандық немесе Ресейде импортталған, егер олар профилактика, диагностика, емдеу, қалпына келтіру, медициналық зерттеулер, адамның тіндері мен мүшелерін ауыстыру және өзгерту, зақымдалған және жоғалған физиологиялық функцияларды жақсарту немесе өтеу және т.б. Көрсетілген өнім ресейлік медициналық тіркеу сертификатына жатады. Егер ол пациенттің жеке таңдалған медициналық өнімі үшін пайдаланылса, өнім медициналық қызметкердің арнайы талаптарын және елге емес, жеке адамға толығымен қолданылатын сертификатты көрсетуі керек. Мұндай өнімге медициналық тіркеу куәлігі қажет емес. Медициналық бұйымдарды Ресейге экспорттау үшін медициналық тіркеу куәлігі және Ресейдің медициналық-санитарлық бақылау бюросы берген ГОСТ Р сәйкестік сертификаты қажет.
Ресейлік медициналық құрылғылардың классификациясы
Ресей медициналық бұйымдарды өнімнің әлеуетті тәуекеліне қарай төрт сыныпқа бөледі: I сынып – төмен тәуекел класы өнімі IIa класы – орташа тәуекел сыныбының өнімі IIб сыныбы – жоғары қауіптілік сыныбының өнімі III класы – ең жоғары тәуекел сыныбының өнімі Қазіргі уақытта медициналық мақсаттағы бұйымдарға өтініш берілген. тіркеу куәлігі, соңғы медициналық тіркеу ережелеріне сәйкес, өнімнің барлық түрлеріне клиникалық және техникалық сынақтар қажет.
Ресейлік медициналық бұйымдарды тіркеу куәлігінің жарамдылығы
Медициналық тіркеу туралы куәлік ұзақ мерзімді жарамды куәлік болып табылады; ГОСТ Р сәйкестік декларациясының сертификаты: максималды жарамдылық мерзімі - 3 жыл (медициналық тіркеу куәлігін алғаннан кейін сіз ГОСТ Р-ға өтініш бере аласыз, ал жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қайтадан өтініш бере аласыз)
Ресейлік медициналық бұйымдарды тіркеу куәлігінің үлгісі
Медициналық тіркеу туралы куәлік ұзақ мерзімді жарамды куәлік болып табылады; ГОСТ Р сәйкестік декларациясының сертификаты: максималды жарамдылық мерзімі - 3 жыл (медициналық тіркеу куәлігін алғаннан кейін сіз ГОСТ Р-ға өтініш бере аласыз, ал жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қайтадан өтініш бере аласыз)
