បទប្បញ្ញត្តិនិងតម្រូវការរបស់សហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ការនាំចេញផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ថ្ងៃទី ២៥ ខែ ឧសភា ឆ្នាំ ២០១៧ គ. បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប (បទប្បញ្ញត្តិ MDR (EU) 2017/745)ត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយជាផ្លូវការ,ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូររយៈពេលបីឆ្នាំ។ដើមឡើយវាត្រូវបានគ្រោងនឹងអាចអនុវត្តបានពេញលេញចាប់ពីថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2020។ ដើម្បីផ្តល់ឱ្យសហគ្រាសនូវពេលវេលាបន្ថែមទៀតក្នុងការសម្របខ្លួនទៅនឹងបទប្បញ្ញត្តិថ្មី និងធានាថាផលិតផលបំពេញតាមតម្រូវការ។គណៈកម្មការអឺរ៉ុបបានអនុម័តសំណើដើម្បីពង្រីករយៈពេលផ្លាស់ប្តូរនៅថ្ងៃទី 6 ខែមករា ឆ្នាំ 2023។ យោងតាមសំណើនេះ រយៈពេលផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នឹងត្រូវបានបន្តពីថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2024 ដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2027;រយៈពេលផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យទាប និងមធ្យមនឹងត្រូវបានពង្រីកដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2028;Class III implantable custom រយៈពេលផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់ឧបករណ៍នឹងត្រូវបានបន្តរហូតដល់ថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2026។

 

ដើម្បីយល់ពីតម្រូវការគីមីនៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប MDR អ្នកត្រូវតែយល់ជាមុនសិនសារធាតុ CMR និង EDCs ។

សារធាតុ CMRCMR គឺជាអក្សរកាត់នៃសារធាតុបង្កមហារីក សារធាតុបង្កមហារីក សារធាតុ mutagenic ហ្សែន mutagenic និងសារធាតុពុលបន្តពូជ Reprotoxic ។ដោយសារសារធាតុ CMR មានគ្រោះថ្នាក់រ៉ាំរ៉ៃ ពួកគេត្រូវតែគ្រប់គ្រង និងកម្រិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។រហូតមកដល់ពេលនេះ សារធាតុ CMR រាប់ពាន់ត្រូវបានប្រកាស ហើយចំនួននឹងបន្តកើនឡើងនាពេលអនាគត។យោងតាមគ្រោះថ្នាក់ ពួកវាត្រូវបានបែងចែកជាបីប្រភេទដូចខាងក្រោមៈ

CMR: 1A—— បញ្ជាក់​ថា​មាន​ឥទ្ធិពល​បង្ក​មហារីក ការ​ចម្លង និង​សារធាតុ​ពុល​បន្ត​ពូជ​លើ​មនុស្ស

CMR: 1 ប៊ី— វាត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយការពិសោធន៍សត្វថាវាអាចបណ្តាលឱ្យមានផលប៉ះពាល់ទាំងបីខាងលើលើរាងកាយមនុស្ស

CMR៖ ២— អក្សរសិល្ប៍​ខ្លះ​បាន​ចង្អុល​បង្ហាញ​ថា វា​អាច​បង្ក​ផល​ប៉ះពាល់​ទាំង​បី​ខាងលើ​មក​លើ​រាងកាយ​មនុស្ស​។សារធាតុ CMR អាចមានគុណលក្ខណៈគ្រោះថ្នាក់ CMR មួយ ឬច្រើន។នៅពេលដែលវាមានគុណលក្ខណៈគ្រោះថ្នាក់ CMR ច្រើន វានឹងត្រូវបានចាត់ថ្នាក់តាមលក្ខណៈគ្រោះថ្នាក់នីមួយៗ ឧទាហរណ៍៖

Benzene គឺជាសារធាតុបង្កមហារីក 1A និងសារធាតុ teratogenic 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

Lead (II) chromate គឺជាសារធាតុបង្កមហារីក 1B, សារធាតុពុលបន្តពូជ 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride គឺជាប្រភេទ teratogenic ប្រភេទ 2, ប្រភេទសារធាតុពុលបន្តពូជ 1B;(មូតា។ ឆ្មា។ 2, Repr. Cat. 1B)

Benzo(a)pyrene គឺជាសារធាតុបង្កមហារីក 1B, teratogenic 1B និងសារធាតុពុលបន្តពូជ 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B) ។សារធាតុ EDCsសារធាតុ EDCs គឺ Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting chemicals ដែលសំដៅទៅលើសារធាតុគីមីដែលអាចរំខានដល់មុខងារ endocrine របស់មនុស្សពីប្រភពខាងក្រៅ។សារធាតុគីមីដែលផលិតដោយមនុស្សនេះអាចចូលទៅក្នុងខ្លួនមនុស្ស ឬសត្វផ្សេងទៀតតាមរយៈខ្សែសង្វាក់អាហារ (របបអាហារ) ឬទំនាក់ទំនង និងប៉ះពាល់ដល់ប្រព័ន្ធបន្តពូជរបស់វា។ពួកវានឹងរំខានដល់ការសំយោគ ការបញ្ចេញ ចលនា ការរំលាយអាហារ និងការរួមផ្សំនៃសារធាតុដែលលាក់កំបាំងក្នុងរាងកាយ ធ្វើឱ្យសកម្ម ឬរារាំងប្រព័ន្ធ endocrine ហើយដោយហេតុនេះបំផ្លាញតួនាទីរបស់វាក្នុងការរក្សាស្ថេរភាព និងបទប្បញ្ញត្តិនៃរាងកាយ។

បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុបMDR

MDR គឺជាគោលការណ៍ចូលប្រើសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដើម្បីចូលទៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។គោលបំណងចម្បងរបស់វាគឺដើម្បីធានាសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពេញមួយវដ្តជីវិត និងដើម្បីគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានលក់នៅក្នុងទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុបក្នុងលក្ខណៈជាប្រព័ន្ធបន្ថែមទៀតដើម្បីការពារសាធារណៈជន។សុខភាព និងសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ។ការណែនាំនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះក៏មានន័យថាការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្មពីមុន (AIMD, 90/385/EEC) និងការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអកម្ម (MDD, 93/42/EEC) នឹងត្រូវបានជំនួសជាបណ្តើរៗ។ខុសពីបទប្បញ្ញត្តិពីមុន វាត្រូវបានទាមទារនៅក្នុង MDR មាត្រា 52 និងជំពូកទី 2 ឧបសម្ព័ន្ធ I 10.4.1 ដែលសារធាតុ CMR/ECDs ត្រូវតែត្រូវបានជៀសវាងសម្រាប់ឧបករណ៍ និងសមាសធាតុ ឬសម្ភារៈរបស់ពួកគេដែលមានលក្ខណៈដូចខាងក្រោមៈ

01 ការជ្រៀតជ្រែក និងទំនាក់ទំនងផ្ទាល់ជាមួយរាងកាយមនុស្ស ដូចជាការផ្សាំឆ្អឹង ក្បាលតេស្តទែម៉ូម៉ែត្រត្រចៀក។ល។

០២ ប្រើដើម្បីបញ្ជូនថ្នាំ សារធាតុរាវក្នុងខ្លួន ឬសារធាតុផ្សេងទៀត (រួមទាំងឧស្ម័ន) ទៅកាន់រាងកាយមនុស្ស ដូចជាបំពង់ដកដង្ហើមជាដើម ។

០៣ ប្រើសម្រាប់ការដឹកជញ្ជូន ឬកន្លែងផ្ទុក ដើម្បីបញ្ជូនគ្រឿងញៀន សារធាតុរាវក្នុងខ្លួន ឬសារធាតុ (រួមទាំងឧស្ម័ន) ទៅកាន់រាងកាយមនុស្ស ដូចជាឧបករណ៍ចាក់បញ្ចូលទឹកជាដើម។

បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប (MDR)ការរឹតបន្តឹងនិងតម្រូវការ

យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិរបស់ MDR ចាំបាច់ត្រូវបញ្ជាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងសមាសធាតុ និងសម្ភារៈរបស់វា ហើយជៀសវាងការប្រមូលផ្តុំសារធាតុខាងក្រោមលើសពី 0.1 (W/W)%៖ 1) សារធាតុបង្កមហារីក សារធាតុពុល ឬសារធាតុពុលបន្តពូជ (CMR)៖ ប្រភេទ។ 1A ឬ 1B យោងតាមតារាង 3.1 នៃផ្នែកទី 3 នៃឧបសម្ព័ន្ធ VI នៃបទប្បញ្ញត្តិលេខ 1272/2008 នៃសភាអឺរ៉ុប និងនៃក្រុមប្រឹក្សា (បទប្បញ្ញត្តិ CLP) ។2) សារធាតុដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិរំខានដល់ប្រព័ន្ធ endocrine (EDCs) ដែលមានភ័ស្តុតាងវិទ្យាសាស្រ្តដែលបង្ហាញថាវាអាចមានផលប៉ះពាល់ធ្ងន់ធ្ងរដល់សុខភាពមនុស្ស ត្រូវបានកំណត់តាមនីតិវិធីដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងមាត្រា 59 នៃបទប្បញ្ញត្តិទី 2 នៃសភាអឺរ៉ុប និងនៃក្រុមប្រឹក្សាលេខ 1907/2006 (បទប្បញ្ញត្តិ REACH) ឬស្របតាមការវិនិច្ឆ័យដោយមាត្រា 5 (3) នៃច្បាប់ (3) លេខ 528/2012 នៃសភាអឺរ៉ុប និងរបស់ក្រុមប្រឹក្សា។ប្រសិនបើកំហាប់នៃសារធាតុ CMR/EDCs ខ្ពស់ជាង 0.1% ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ត្រូវបង្ហាញពីអត្ថិភាពនៃសារធាតុទាំងនេះនៅលើឧបករណ៍ខ្លួនវា និងការវេចខ្ចប់របស់អង្គភាពនីមួយៗ ហើយផ្តល់បញ្ជីរួមទាំងឈ្មោះសារធាតុ និងការប្រមូលផ្តុំរបស់វា។ប្រសិនបើការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ដែលមានគោលបំណងរួមមានការព្យាបាលកុមារ ស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ ឬស្ត្រីបំបៅដោះកូន និងក្រុមអ្នកជំងឺផ្សេងទៀតដែលត្រូវបានចាត់ទុកថាងាយរងគ្រោះដោយសារធាតុ និង/ឬសម្ភារៈទាំងនោះ ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ត្រូវចែងថាក្រុមអ្នកជំងឺទាំងនេះអាចប្រឈមមុខនឹង ហានិភ័យសំណល់ និងការប្រុងប្រយ័ត្នសមស្រប ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន។

ការរឹតបន្តឹង RoHSការប្រើប្រាស់សារធាតុគ្រោះថ្នាក់មួយចំនួននៅក្នុងឧបករណ៍អគ្គិសនី និងអេឡិចត្រូនិក

ប្រសិនបើតម្រូវការតេស្ត និងការវាយតម្លៃរបស់ RoHS, REACH និងការណែនាំផ្សេងទៀតត្រូវបានបំពេញ តើយើងនៅតែត្រូវការលទ្ធផលតេស្តនៃសារធាតុគីមីដែលតម្រូវដោយ MDR ដែរឬទេ?សេចក្តីបង្គាប់របស់ EU RoHS គឺជាស្តង់ដារចាំបាច់។ផលិតផលអេឡិចត្រូនិក និងអគ្គិសនីដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង និងផ្នែកពាក់ព័ន្ធត្រូវតែទាបជាងតម្រូវការនៃសារធាតុហាមឃាត់។វាគឺជាការណែនាំដែលត្រូវតែយកចិត្តទុកដាក់នៅពេលនាំចេញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអេឡិចត្រូនិកទៅកាន់សហភាពអឺរ៉ុប។

បទប្បញ្ញត្តិ REACH ផ្តោតជាសំខាន់លើតម្រូវការពីរខាងក្រោមនៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការគ្រប់គ្រង និងការជូនដំណឹង(មាត្រា 7 (2))៖ នៅពេលដែលកំហាប់នៃសារធាតុដែលមានការព្រួយបារម្ភខ្លាំង (SVHC) គឺ> 0.1% ហើយបរិមាណនាំចេញសរុបគឺ> 1 តោន/ឆ្នាំ សារធាតុត្រូវតែជូនដំណឹងទៅទីភ្នាក់ងារគីមីអឺរ៉ុប (ECHA) ក្នុងចំណោមរបស់ផ្សេងទៀត ក៏អាចពាក់ព័ន្ធនឹងតម្រូវការសម្រាប់ការផ្ទេរព័ត៌មានតាមខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ផងដែរ។សារធាតុហាមឃាត់ និងហាមឃាត់ (មាត្រា ៦៧)៖ សម្រាប់សម្ភារៈប្រើប្រាស់ជាក់លាក់ ឬនៅពេលដែលផលិតផលមានផ្ទុកសារធាតុហាមឃាត់ និងហាមឃាត់លើសពីដែនកំណត់ ការផលិត និងប្រើប្រាស់ត្រូវបានហាមឃាត់។

ការវេចខ្ចប់ និងការវេចខ្ចប់កាកសំណល់-សេចក្តីបង្គាប់ 94/62/EC (PPW)សេចក្តីណែនាំអំពីការវេចខ្ចប់ និងការវេចខ្ចប់កាកសំណល់ (សេចក្តីណែនាំស្តីពីការវេចខ្ចប់ និងការវេចខ្ចប់កាកសំណល់) កំណត់ជាចម្បងនូវលោហៈធ្ងន់ចំនួនបួននៅក្នុងសម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងកម្រិតកំហាប់ និងការវេចខ្ចប់កាកសំណល់កែច្នៃឡើងវិញ។យោងតាមមាត្រា 22(i) នៃច្បាប់នេះ រដ្ឋជាសមាជិកសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវតែធានាថាចាប់ពីថ្ងៃទី 30 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2001 សម្ភារៈវេចខ្ចប់ ឬវេចខ្ចប់របស់ពួកគេមិនអាចមានលោហៈធ្ងន់ចំនួនបួន (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) និងការប្រមូលផ្តុំសរុបរបស់ពួកគេ។សរុបមិនគួរលើសពី 100 ppm ។សហភាពអឺរ៉ុបបានចេញសេចក្តីណែនាំ 2013/2/EU នៅថ្ងៃទី 2013.02.08 ដើម្បីពិនិត្យឡើងវិញនូវសេចក្តីណែនាំស្តីពីសម្ភារៈវេចខ្ចប់ និងកាកសំណល់វេចខ្ចប់ (សេចក្តីបង្គាប់លេខ 94/62/EC, PPW)។សេចក្តីណែនាំថ្មីរក្សានូវតម្រូវការសរុបចំនួន 4 ដូចគ្នាសម្រាប់សារធាតុគ្រោះថ្នាក់នៅក្នុងសម្ភារៈវេចខ្ចប់៖ សំណ កាដមីញ៉ូម បារត និងក្រូមីញ៉ូម hexavalent ហើយនៅតែមានកម្រិតត្រឹម 100ppm ដែលមានប្រសិទ្ធភាពនៅថ្ងៃទី 30 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2013។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ PPW ការវេចខ្ចប់ផលិតផល របស់អ្នកផលិតត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃភាពគ្មានការបង្កគ្រោះថ្នាក់ ការប្រើប្រាស់វេចខ្ចប់ឡើងវិញ ការកែច្នៃសម្ភារៈវេចខ្ចប់កាកសំណល់ និងទម្រង់ផ្សេងទៀតនៃការបង្កើតឡើងវិញ និងការកាត់បន្ថយការចោលចុងក្រោយ។ឯកសារដែលបានរៀបចំត្រូវបានគេហៅថាសម្ភារៈវេចខ្ចប់។របាយការណ៍វាយតម្លៃការអនុលោមតាមច្បាប់/ការផ្ទៀងផ្ទាត់គ្រោះថ្នាក់។

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានចោទប្រកាន់របស់សហភាពអឺរ៉ុបត្រូវតែគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិចំនួនបីនៃ MDR, RoHS និង REACH

តម្រូវការអនុលោមតាម MDR, RoHS និង REACH គឺស្របគ្នាទៅវិញទៅមក។ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របន្តផ្ទាល់ដែលដាក់នៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិទាំងបីនេះ ខណៈដែលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអកម្មមិនស្ថិតនៅក្រោមបទប្បញ្ញត្តិ RoHS ទេ។ក្នុងចំណោមនោះ បទប្បញ្ញត្តិ REACH និង RoHS គឺជាមូលដ្ឋាន ហើយសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអនុលោមតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេសរបស់ MDR ឧបសម្ព័ន្ធ I 10.4.1 ការធ្វើតេស្តសារធាតុគីមី CMR/EDCs ត្រូវតែអនុវត្ត។លើសពីនេះ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវអនុលោមតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិ MDR មិនត្រឹមតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិ RoHS និង REACH ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងចាត់ថ្នាក់សារធាតុគីមីនីមួយៗដោយផ្អែកលើការផលិតសម្ភារៈ និងហានិភ័យរបស់ពួកគេនៅពេលជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្រវាយតម្លៃសមស្របដើម្បីធានា។ ថាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដស័ក្តិសមសម្រាប់សម្ភារៈផ្សេងៗត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់ការវាយតម្លៃសារធាតុសមហេតុផល។