ការយល់ដឹងអំពីក្រុមហ៊ុន Amazon | តើគេហទំព័រអាមេរិកត្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​ឬចុះឈ្មោះទេ?

តើផលិតផលប្រភេទណាខ្លះដែល FDA ទទួលខុសត្រូវ?

ការត្រួតពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យម្ហូបអាហារ ថ្នាំ (រួមទាំងថ្នាំពេទ្យសត្វ) ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សារធាតុបន្ថែមអាហារ គ្រឿងសម្អាង អាហារសត្វ និងថ្នាំ ភេសជ្ជៈស្រាដែលមានជាតិអាល់កុលក្រោម 7% និងផលិតផលអេឡិចត្រូនិក។ អ៊ីយ៉ុង និងអ៊ីយ៉ុងដែលបង្កើតក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ ឬប្រើប្រាស់ផលិតផល ការធ្វើតេស្ត ការត្រួតពិនិត្យ និងការបញ្ជាក់អំពីឥទ្ធិពលវិទ្យុសកម្មលើសុខភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់មនុស្ស។

អាជ្ញាប័ណ្ណលក់ឥតគិតថ្លៃអន្តរជាតិរបស់ FDA មិនត្រឹមតែជាវិញ្ញាបនបត្រកម្រិតខ្ពស់បំផុតនៅក្នុងវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​របស់សហរដ្ឋអាមេរិកប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែក៏ជាវិញ្ញាបនប័ត្រទូទៅបំផុតសម្រាប់អាហារ និងថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយអង្គការពាណិជ្ជកម្មពិភពលោក (WTO) ផងដែរ។ វាគឺជាតែមួយគត់ដែលត្រូវតែត្រូវបានអនុម័តយ៉ាងពេញលេញដោយ US FDA និងអង្គការពាណិជ្ជកម្មពិភពលោក មុនពេលវាអាចត្រូវបានចេញ។ វិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់។ នៅពេលដែលទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រនេះ ផលិតផលអាចចូលទៅក្នុងប្រទេសសមាជិក WTO ណាមួយដោយរលូន ហើយសូម្បីតែគំរូទីផ្សារ រដ្ឋាភិបាលនៃប្រទេសដែលមានទីតាំងនៅមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យជ្រៀតជ្រែកឡើយ។

二 តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងការធ្វើតេស្ត FDA ការចុះឈ្មោះ FDA និងការបញ្ជាក់ FDA?

• ការធ្វើតេស្ត FDA
ជាទូទៅ សម្រាប់ផលិតផលដែលស្ថិតក្រោមការគ្រប់គ្រងប្រភេទដូចជា សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារ (ដូចជា ពែងទឹក ដបទារក តុដាក់ចាន។ល។) គ្រឿងសម្អាង ថ្នាំ។ ការធ្វើតេស្ត FDA គឺជាការចុះបញ្ជីឬការចុះឈ្មោះហើយមិនមានវិញ្ញាបនបត្រត្រូវបានចេញទេ។
• ការចុះឈ្មោះ FDA
ការចុះឈ្មោះ FDA ពិតជាទទួលយកគំរូនៃសេចក្តីប្រកាសអំពីសុចរិតភាព ពោលគឺក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះផលិតផលរបស់ពួកគេដែលបំពេញតាមស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធ និងតម្រូវការសុវត្ថិភាព និងការចុះឈ្មោះនៅលើគេហទំព័រសហព័ន្ធរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។ ប្រសិនបើមានអ្វីមួយខុសជាមួយផលិតផល ពួកគេត្រូវតែទទួលខុសត្រូវដែលត្រូវគ្នា។ ដូច្នេះហើយ សម្រាប់ផលិតផលភាគច្រើនដែលបានចុះបញ្ជីដោយ FDA មិនចាំបាច់ផ្ញើសំណាកសម្រាប់ធ្វើតេស្តទេ ហើយក៏មិនមានវិញ្ញាបនបត្រចេញដែរ។
• វិញ្ញាបនប័ត្រ FDA
និយាយយ៉ាងតឹងរឹងមិនមានវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​ទេ។ នេះគឺជាពាក្យធម្មតា។ វាគឺជាឈ្មោះសមូហភាពសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត FDA និងការចុះឈ្មោះ FDA ដែលទាំងពីរនេះអាចត្រូវបានគេហៅថាការបញ្ជាក់របស់ FDA ។

តើ Amazon ចង់បានវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​ឬការចុះឈ្មោះ FDA ទេ?

វាត្រូវបានកំណត់ជាចម្បងដោយផ្អែកលើផលិតផលរបស់អ្នកលក់។ នៅពេលរាយបញ្ជីប្រភេទផលិតផលដូចជា សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារ (ឧបករណ៍ផ្ទះបាយ ពែងទឹក ដបទារក។ល។) គ្រឿងសម្អាង ឱសថ និងផលិតផលសុខភាពនៅលើគេហទំព័រ Amazon របស់សហរដ្ឋអាមេរិក ជាទូទៅអ្នកត្រូវផ្តល់របាយការណ៍ធ្វើតេស្តរបស់ FDA។ គ្រាន់តែស្វែងរកភ្នាក់ងារសាកល្បងភាគីទីបីដែលទទួលស្គាល់ដោយ Amazon ដើម្បីធ្វើរបាយការណ៍ពាក់ព័ន្ធ។

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលនាំចេញអាហារ ឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក ពួកគេត្រូវតែចុះឈ្មោះជាមួយ FDA និងចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុន និងផលិតផល បើមិនដូច្នោះទេ គយនឹងមិនជម្រះទំនិញឡើយ។ វាជាតម្រូវការចាំបាច់។

四 តើអ្វីទៅជាប្រភេទផលិតផលទូទៅនៅលើវេទិកា Amazon?

1. ការចុះឈ្មោះ FDA អាហារ
ប្រភេទផលិតផលសម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់មនុស្សរួមមាន គ្រឿងស្រវឹង ផលិតផលបង្អែម ភេសជ្ជៈ ស្ករគ្រាប់ ធញ្ញជាតិ ឈីស សូកូឡា ឬកាកាវ កាហ្វេ ឬតែ អាហារពណ៌ របបអាហារធម្មតា ឬអាហារជំនួសអាហារ រួមទាំងអាហារឱសថ អាហារមុខងារ (រួមទាំងឱសថបុរាណចិន) គ្រឿងទេស ផលិតផលក្នុងទឹក សារធាតុបន្ថែមអាហារ ជាតិផ្អែម ផ្លែឈើ និងផលិតផលរបស់ពួកគេ ជែល ការ៉េម ផលិតផលទឹកដោះគោក្លែងក្លាយ ប៉ាស្តា សាច់ ទឹកដោះគោ ទំពាំងបាយជូរ ឬយៈសាពូនមី គ្រាប់ ស៊ុត បន្លែ និងផលិតផលរបស់ពួកគេ ប្រេងបន្លែ សាច់ក្លែងធ្វើ ម្សៅ ឬ ម្សៅ។ល។ អាហារសត្វរួមមានៈ គ្រាប់ធញ្ញជាតិ គ្រាប់ប្រេង អាល់ហ្វាហ្វា អាស៊ីតអាមីណូ ផលិតផលសត្វ ផលិតផលដែលផលិតឡើង សារធាតុអភិរក្ស ផលិតផលក្រូចឆ្មា ផលិតផលចម្រោះ អង់ស៊ីម ប្រេង ផលិតផលដែលមានជាតិ fermented ផលិតផលក្នុងទឹក ផលិតផលទឹកដោះគោ សារធាតុរ៉ែ ម្សៅ Molasses មិនមែន -ផលិតផលប្រូតេអ៊ីន អាសូត ផលិតផលសណ្តែកដី ផលិតផលកែច្នៃកាកសំណល់សត្វ បន្ទះសៀគ្វី វីតាមីន ផ្សិត ចំណីសត្វ។ល។

ក្រុមហ៊ុនម្ហូបអាហារទាំងនេះត្រូវតែដាក់ការចុះឈ្មោះទៅ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក ដើម្បីទទួលបានលេខ FFRN (លេខចុះបញ្ជីកន្លែងអាហារ) និងលេខ PIN ។ នៅពេលដាក់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះ បុគ្គលដែលរស់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែកំណត់ថាជាភ្នាក់ងាររបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។

ទន្ទឹមនឹងនេះ រៀងរាល់ពីរឆ្នាំម្តង លេខចុះបញ្ជី FDA ដើមត្រូវធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពនៅចន្លោះម៉ោង 12:01 ព្រឹក ថ្ងៃទី 1 ខែតុលា ដល់ម៉ោង 11:59 យប់ ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ នៃឆ្នាំដែលបញ្ចប់ដោយលេខគូ បើមិនដូច្នោះទេ លេខចុះបញ្ជីដើមនឹងក្លាយទៅជា មិនត្រឹមត្រូវ។

សម្រាប់អាហារកំប៉ុងដែលមានជាតិអាស៊ីតទាប បន្ថែមពីលើការចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ដើម្បីទទួលបានលេខ FFRN និងលេខ PIN ពួកគេក៏ត្រូវប្រកាសពីដំណើរការដំណើរការរបស់ពួកគេផងដែរ ដើម្បីទទួលបានលេខសម្គាល់ការដាក់ស្នើ (លេខ SID) ។

សម្រាប់អាហារសុខភាព បន្ថែមពីលើការចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ដើម្បីទទួលបានលេខ FFRN និងលេខសម្ងាត់ ផលិតផលសុខភាពក៏ត្រូវធ្វើការទាមទារមុខងារផងដែរ។ ក្រុមហ៊ុនត្រូវបញ្ជូនការទាមទារមុខងារទៅ FDA ដើម្បីពិនិត្យ និងដាក់ឯកសារក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីផលិតផលត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការ។

កសិដ្ឋានចិញ្ចឹមពង ស្របតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិ 21 CFR 118.1 (a) មានមេមាន់ច្រើនជាង 3,000 ក្បាល ហើយមិនលក់ពងដោយផ្ទាល់ដល់អ្នកប្រើប្រាស់ ហើយត្រូវចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ជាសហគ្រាស។ សហគ្រាសត្រូវតែចុះឈ្មោះជាដំបូងជាមួយ Food Enterprise FDA ដោយអនុលោមតាមតម្រូវការរបស់សហគ្រាសអាហារធម្មតា បន្ថែមពីលើលេខ FFRN និងលេខ PIN ហើយបន្ទាប់មកចុះឈ្មោះកសិដ្ឋានស៊ុត (ការចុះឈ្មោះអ្នកផលិតស៊ុតសែល)។
នៅពេលដែលអាហារត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅលើវេទិកា Amazon អ្នកនឹងត្រូវបានស្នើសុំឱ្យផ្តល់លេខចុះឈ្មោះទាំងនេះ។

2. គ្រឿងសំអាង
យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិគ្រឿងសំអាងរបស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក និងតម្រូវការស្ម័គ្រចិត្តសម្រាប់ការចុះឈ្មោះគ្រឿងសំអាង ក្រុមហ៊ុនគ្រឿងសំអាងអាចចុះឈ្មោះគ្រឿងសំអាងតាមរយៈប្រព័ន្ធអេឡិចត្រូនិច VCRP ឬដាក់ឯកសារជាក្រដាសមុន ឬក្រោយពេលផលិតផលត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះ ក្រុមហ៊ុននឹងមានការចុះបញ្ជីពាណិជ្ជកម្ម (លេខចុះបញ្ជី) និងលេខរូបមន្តផលិតផល (CPIS)។ ព័ត៌មានដែលក្រុមហ៊ុនត្រូវផ្តល់រួមមានព័ត៌មានរបស់ក្រុមហ៊ុន (ដូចជាឈ្មោះ អាស័យដ្ឋាន អ្នកទទួលខុសត្រូវ ព័ត៌មានទំនាក់ទំនង។ល។) ព័ត៌មានផលិតផល (ដូចជាពាណិជ្ជសញ្ញា រូបមន្ត លេខ CAS វត្ថុធាតុដើម។ល។)។

នៅពេលដែលគ្រឿងសម្អាងត្រូវបានដាក់នៅលើវេទិកា Amazon អ្នកនឹងត្រូវបានស្នើសុំឱ្យផ្តល់លេខចុះឈ្មោះទាំងនេះ។

3. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកបែងចែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបីកម្រិត៖ ថ្នាក់ I ថ្នាក់ II និងថ្នាក់ III យោងតាមកម្រិតនៃហានិភ័យ។
ផលិតផល Class l គឺជាផលិតផលដែលមានហានិភ័យទាប ហើយផលិតផល Class I ភាគច្រើនគឺជាផលិតផលលើកលែង 510K។ ដរាបណាក្រុមហ៊ុនចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុន និងការចុះបញ្ជីផលិតផលជាមួយ FDA និងទទួលបានលេខចុះបញ្ជី ផលិតផលអាចដាក់នៅលើទីផ្សារបាន។

ដូចជាឧបករណ៍វះកាត់ភាគច្រើន ស្តេតូស្កូប ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ សំលៀកបំពាក់វះកាត់ មួកវះកាត់ របាំងមុខ ថង់ប្រមូលទឹកនោម។ល។
ផលិតផលថ្នាក់ទី II គឺជាផលិតផលដែលមានហានិភ័យមធ្យម។ ផលិតផល Class II ភាគច្រើនត្រូវដាក់ពាក្យសុំ FDA 510K ដើម្បីដាក់នៅលើទីផ្សារ។ បន្ទាប់ពីទទួលបានលេខ 510K ការចុះបញ្ជីសហគ្រាស និងការចុះបញ្ជីផលិតផលត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីទទួលបានលេខចុះឈ្មោះ ពួកគេអាចដាក់នៅលើទីផ្សារបាន (សេចក្តីណែនាំលម្អិតនៅក្នុងចំណុចទី 5 ខាងក្រោម);

ដូចជាទែម៉ូម៉ែត្រ ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាម ឧបករណ៍ជំនួយការស្តាប់ ឧបករណ៍ប្រមូលផ្តុំអុកស៊ីហ៊្សែន ស្រោមអនាម័យ ម្ជុលចាក់ម្ជុលវិទ្យាសាស្ត្រ ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យអេឡិចត្រូតបេះដូង ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យមិនរាតត្បាត ឧបករណ៍អុបទិក អង់ដូស្កុប ឧបករណ៍វិភាគអ៊ុលត្រាសោនចល័ត ឧបករណ៍វិភាគជីវគីមីដោយស្វ័យប្រវត្តិយ៉ាងពេញលេញ ឧបករណ៍បំពងសីតុណ្ហភាពថេរ ឧបករណ៍ព្យាបាលធ្មេញដ៏ទូលំទូលាយ។ , កប្បាសស្រូបយកវេជ្ជសាស្រ្ត, មារៈបង់រុំស្រូបវេជ្ជសាស្ត្រ។ល។
ថ្នាក់ III មានកម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។ ផលិតផលថ្នាក់ III ភាគច្រើនត្រូវតែដាក់ពាក្យសុំ PMA មុនពេលដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។ ផលិតផលត្រូវតែឆ្លងកាត់ការសាកល្បងព្យាបាល។ បន្ទាប់ពីផលិតផលទទួលបានលេខ PMA ក្រុមហ៊ុនត្រូវតែចុះបញ្ជី ហើយផលិតផលត្រូវចុះបញ្ជី។ បន្ទាប់ពីទទួលបានលេខចុះឈ្មោះវាអាចត្រូវបានដាក់នៅលើទីផ្សារ;

ដូចជាឧបករណ៍ជំរុញល្បឿនដែលអាចផ្សាំបាន, រលកឆក់ extracorporeal lithotripsy, ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យអ្នកជំងឺដែលរាតត្បាត, កែវភ្នែកខាងក្នុង, ប្រដាប់បន្តពូជរាតត្បាត, ស្បែកក្បាលអ៊ុលត្រាសោន, ឧបករណ៍រូបភាពអ៊ុលត្រាសោពណ៌, ឧបករណ៍វះកាត់ឡាស៊ែរ, ការវះកាត់អេឡិចត្រូតប្រេកង់ខ្ពស់, ឧបករណ៍ព្យាបាលមីក្រូវ៉េវ, ឧបករណ៍ MRI វេជ្ជសាស្ត្រ, ការប្រើប្រាស់ផ្លូវភេទ ឈុត ឈុតបញ្ចូលឈាម ឧបករណ៍ CT ជាដើម។
នៅពេលដែលផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅលើវេទិកា Amazon ពួកគេនឹងតម្រូវឱ្យផ្តល់លេខចុះឈ្មោះ។

៤.គ្រឿងញៀន

FDA មានសំណុំនីតិវិធីវិញ្ញាបនប័ត្រពេញលេញសម្រាប់ផលិតផលឱសថដើម្បីធានាសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំថ្មី។ រឿងធម្មតាមួយទៀតគឺផ្តោតលើថ្នាំ OTC និងចុះឈ្មោះ NDC (លេខផ្ទៀងផ្ទាត់ឱសថជាតិ)។

5. អ្វីជា ក510(k)? តើត្រូវធ្វើដូចម្តេច?

ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានកំណត់ថាជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II នោះឯកសារ 510(k) ត្រូវបានទាមទារ។

ឯកសារ 510(k) គឺជាឯកសារស្នើសុំទីផ្សារមុនដាក់ជូន FDA។ គោលបំណងគឺដើម្បីបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍ដែលបានអនុវត្តសម្រាប់ការធ្វើទីផ្សារគឺមានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពដូចឧបករណ៍ទីផ្សារស្របច្បាប់ដែលមិនត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយការអនុម័តមុនទីផ្សារ (PMA) ពោលគឺវាជាឧបករណ៍សមមូល (សមមូលយ៉ាងសំខាន់)។ អ្នកដាក់ពាក្យត្រូវតែប្រៀបធៀបឧបករណ៍ដែលបានអនុវត្តសម្រាប់ទីផ្សារជាមួយនឹងឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នាមួយ ឬច្រើនដែលបច្ចុប្បន្ននៅលើទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ហើយគូរ និងគាំទ្រការសន្និដ្ឋានថាឧបករណ៍នេះគឺសមមូល។

តើត្រូវការព័ត៌មានអ្វីខ្លះដើម្បីដាក់ពាក្យសុំឯកសារ 510(k)?

០១ លិខិតស្នើសុំ
រួមទាំងព័ត៌មានមូលដ្ឋានរបស់អ្នកដាក់ពាក្យស្នើសុំ (ឬអ្នកទំនាក់ទំនង) និងក្រុមហ៊ុន គោលបំណងនៃការដាក់ស្នើ 510(K) ឈ្មោះ ម៉ូដែល និងព័ត៌មានចំណាត់ថ្នាក់នៃឧបករណ៍ដែលបានអនុវត្តសម្រាប់ការចុះបញ្ជី ឈ្មោះផលិតផល (ឧបករណ៍ព្យាករណ៍) សម្រាប់យ៉ាងច្រើន។ ការប្រៀបធៀបសមមូល និងលេខ 510(K) របស់វា;

០២ កាតាឡុក
នោះគឺជាបញ្ជីនៃព័ត៌មានទាំងអស់ដែលមាននៅក្នុងឯកសារ 510(k) (រួមទាំងឯកសារភ្ជាប់);

03 សេចក្តីថ្លែងការណ៍ធានាភាពត្រឹមត្រូវ
FDA អាចចេញគំរូស្តង់ដារ;

04 ឈ្មោះឧបករណ៍
នោះគឺជាឈ្មោះទូទៅរបស់ផលិតផល ឈ្មោះចាត់ថ្នាក់របស់ FDA និងឈ្មោះពាណិជ្ជកម្មផលិតផល។

05 លេខចុះបញ្ជី
ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនបានចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុននៅពេលដាក់ស្នើ 510(K) ព័ត៌មានចុះឈ្មោះគួរតែត្រូវបានផ្តល់ឱ្យ។ ប្រសិនបើវាមិនត្រូវបានចុះឈ្មោះ, វាគួរតែត្រូវបានកត់សម្គាល់ផងដែរ;

០៦ ប្រភេទ
នោះគឺក្រុមចំណាត់ថ្នាក់ ប្រភេទ លេខគ្រប់គ្រង និងលេខកូដផលិតផលរបស់ផលិតផល

07 ស្តង់ដារការអនុវត្ត
ស្តង់ដារការអនុវត្ត ស្តង់ដារចាំបាច់ ឬស្ម័គ្រចិត្ដដែលផលិតផលត្រូវជួប;

08 អត្តសញ្ញាណផលិតផល
រួមទាំងស្លាកសញ្ញាវេចខ្ចប់សាជីវកម្ម ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ គ្រឿងវេចខ្ចប់ ស្លាកផលិតផល។ល។

០៩ ស
ការប្រៀបធៀបសមភាពសំខាន់ៗ;

10 សេចក្តីថ្លែងការណ៍
510(k) សេចក្តីសង្ខេប ឬសេចក្តីថ្លែងការណ៍;

11 ការពិពណ៌នាផលិតផល
រួម​បញ្ចូល​ទាំង​ការ​ប្រើ​ប្រាស់​ដែល​មាន​បំណង​របស់​ផលិតផល, គោលការណ៍​ការងារ, ប្រភព​ថាមពល, សមាសភាគ, រូបថត, គំនូរដំណើរការ, គំនូរជួបប្រជុំគ្នា, គ្រោងការណ៍រចនាសម្ព័ន្ធ។ល។

12 មានសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាព
សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពផលិតផល រួមទាំងទិន្នន័យនៃការរចនា និងការធ្វើតេស្តផ្សេងៗ។

13 ការធ្វើតេស្តជាប្រចាំ
ភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត; ការអនុវត្តផលិតផល;

14 អាចអនុវត្តបាន។
សារធាតុបន្ថែមពណ៌ (ប្រសិនបើមាន);
ការផ្ទៀងផ្ទាត់កម្មវិធី (ប្រសិនបើមាន);

15 ការក្រៀវ
ការក្រៀវ (ប្រសិនបើមាន) រួមទាំងការពិពណ៌នាអំពីវិធីក្រៀវ ការវេចខ្ចប់ផលិតផលផ្ទៀងផ្ទាត់ការក្រៀវ និងការដាក់ស្លាក។ល។

វាអាចត្រូវបានគេមើលឃើញថាដំណើរការកម្មវិធី 510(k) សម្រាប់ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II មានរយៈពេលយូរណាស់ ដោយចំណាយពេលជិតកន្លះឆ្នាំ។ ផលិតផលដែលយើងអនុវត្តជាទូទៅសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ប្រភេទទី 1 ប្រភេទទី 2 តម្រូវឱ្យដាក់ពាក្យសុំ 510(k) ហើយប្រភេទទី 3 គឺពិបាកជាង។

六 តើសំណួរដែលគេសួរញឹកញាប់អំពីការចុះឈ្មោះ FDA មានអ្វីខ្លះ?