វិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ISO13485

ជួរផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធអាចអនុវត្តបានចំពោះវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO13485៖

ផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធដែលគ្របដណ្តប់ដោយវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO13485 ត្រូវបានបែងចែកជា 7 ផ្នែកបច្ចេកទេស

1. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនសកម្ម
2. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្ម (មិនអាចផ្សាំបាន)
3. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសកម្ម (អាចផ្សាំបាន)
4. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro
5. វិធីសាស្រ្តក្រៀវនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
6. ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមាន/ប្រើប្រាស់សារធាតុ/បច្ចេកវិទ្យាជាក់លាក់
7. សេវាទាក់ទងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

លក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO13485៖

បេក្ខជនគួរតែមានស្ថានភាពផ្លូវច្បាប់ច្បាស់លាស់

អ្នកដាក់ពាក្យសុំគួរមានគុណវុឌ្ឍិអាជ្ញាប័ណ្ណដែលត្រូវគ្នា។

1. សម្រាប់សហគ្រាសផលិត ផលិតផលថ្នាក់ I ត្រូវផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផលិតកម្ម។ ផលិតផលថ្នាក់ II និង III ត្រូវផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអាជ្ញាប័ណ្ណសហគ្រាសផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

2. សម្រាប់សហគ្រាសដែលកំពុងប្រតិបត្តិការ ផលិតផលដែលដំណើរការថ្នាក់ II ត្រូវតែផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសហគ្រាសដែលមានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ផលិតផលថ្នាក់ III ដែលកំពុងដំណើរការត្រូវផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណសហគ្រាសដែលប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

3. សម្រាប់សហគ្រាសដែលគ្រាន់តែនាំចេញ យោងតាមឯកសារដែលចេញដោយក្រសួងពាណិជ្ជកម្ម គយ និងរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថកាលពីថ្ងៃទី 31 ខែមីនា ការនាំចេញវត្ថុការពារវេជ្ជសាស្ត្រ និងជំងឺរាតត្បាតក៏ត្រូវទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងស្រុក/វិញ្ញាបនបត្រកត់ត្រានៅលើ មូលដ្ឋាននៃការបំពេញតម្រូវការរបស់ប្រទេសនាំចូល។ និងអាជ្ញាប័ណ្ណសហគ្រាសផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត / វិញ្ញាបនបត្រថត;

អ្នកដាក់ពាក្យសុំបានបង្កើតប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងឯកសារស្របតាមស្តង់ដារ (រួមទាំងសៀវភៅណែនាំគុណភាព ឯកសារនីតិវិធី សម្ភារៈសវនកម្មផ្ទៃក្នុង ឯកសារត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រង និងទម្រង់ពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀតដែលទាមទារដោយឯកសារនីតិវិធី)

មុនពេលដាក់ពាក្យសុំវិញ្ញាបនប័ត្រ ជាគោលការណ៍ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងរបស់សវនករបានដំណើរការយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាពយ៉ាងហោចណាស់ 3 ខែ ហើយបានធ្វើសវនកម្មផ្ទៃក្នុងពេញលេញ និងការត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រង (សម្រាប់ការផលិតផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបាន ប្រព័ន្ធបានដំណើរការយ៉ាងហោចណាស់ 6 ខែ និងសម្រាប់ផលិតផលផ្សេងទៀត ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងបានដំណើរការយ៉ាងហោចណាស់ 3 ខែ)

សារៈសំខាន់នៃវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO13485៖

1. ឆ្លុះបញ្ចាំងពីការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់អង្គការក្នុងការបំពេញច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធ
2. ជួយអង្គការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវកម្រិតនៃការគ្រប់គ្រង និងការអនុវត្តប្រតិបត្តិការរបស់ពួកគេ និងផ្តល់ទំនុកចិត្តដល់សាធារណជន និងភ្នាក់ងារនិយតកម្ម
3. ស្ដង់ដារសង្កត់ធ្ងន់លើតម្រូវការនៃការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ ដើម្បីជួយអង្គការកាត់បន្ថយប្រូបាប៊ីលីតេហានិភ័យនៃគ្រោះថ្នាក់គុណភាព ឬព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អតាមរយៈការគ្រប់គ្រងហានិភ័យប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។