ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ರಫ್ತಿಗೆ EU ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

ಮೇ 25, 2017 ರಂದು, EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745)ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಘೋಷಿಸಲಾಯಿತು,ಮೂರು ವರ್ಷಗಳ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯೊಂದಿಗೆ.ಇದನ್ನು ಮೂಲತಃ ಮೇ 26, 2020 ರಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲು ಯೋಜಿಸಲಾಗಿತ್ತು. ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳಲು ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಮಯವನ್ನು ನೀಡಲು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು.ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ 6 ಜನವರಿ 2023 ರಂದು ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸುವ ಪ್ರಸ್ತಾಪವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಈ ಪ್ರಸ್ತಾಪದ ಪ್ರಕಾರ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಸಾಧನಗಳ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಮೇ 26, 2024 ರಿಂದ ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2027 ರವರೆಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;ಕಡಿಮೆ ಮತ್ತು ಮಧ್ಯಮ-ಅಪಾಯದ ಸಾಧನಗಳ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2028 ರವರೆಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಲಾಗುವುದು;ವರ್ಗ III ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಕಸ್ಟಮ್ ಉಪಕರಣಗಳ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಮೇ 26, 2026 ರವರೆಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

 

EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ MDR ನ ರಾಸಾಯನಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು, ನೀವು ಮೊದಲು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕುCMR ಮತ್ತು EDCs ಪದಾರ್ಥಗಳು.

CMR ವಸ್ತುCMR ಎಂಬುದು ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್ ವಸ್ತು, ಮ್ಯುಟಾಜೆನಿಕ್ ಜೀನ್ ಮ್ಯುಟಾಜೆನಿಕ್ ವಸ್ತು ಮತ್ತು ರಿಪ್ರೊಟಾಕ್ಸಿಕ್ ರಿಪ್ರೊಡಕ್ಟಿವ್ ಟಾಕ್ಸಿಕ್ ವಸ್ತುವಿನ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ರೂಪವಾಗಿದೆ.CMR ಪದಾರ್ಥಗಳು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದರಿಂದ, ಅವುಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಬೇಕು.ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ಸಾವಿರಾರು CMR ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಘೋಷಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದಲ್ಲಿ ಈ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಹೆಚ್ಚಾಗಲಿದೆ.ಅವುಗಳ ಅಪಾಯಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಅವುಗಳನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮೂರು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ:

CMR: 1A——ಮನುಷ್ಯರ ಮೇಲೆ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್, ಮ್ಯುಟಾಜೆನಿಕ್ ಮತ್ತು ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ವಿಷಕಾರಿ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತಾಗಿದೆ

CMR: 1B——ಮನುಷ್ಯನ ದೇಹದ ಮೇಲೆ ಮೇಲಿನ ಮೂರು ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು ಎಂದು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ದೃಢಪಟ್ಟಿದೆ

CMR: 2——ಕೆಲವು ಸಾಹಿತ್ಯವು ಮಾನವ ದೇಹದ ಮೇಲೆ ಮೇಲಿನ ಮೂರು ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.CMR ವಸ್ತುವು ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ CMR ಅಪಾಯದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು.ಇದು ಬಹು CMR ಅಪಾಯದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವಾಗ, ಅದನ್ನು ಪ್ರತಿ ಅಪಾಯದ ಗುಣಲಕ್ಷಣದ ಪ್ರಕಾರ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ:

ಬೆಂಜೀನ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್ 1A ಮತ್ತು ಟೆರಾಟೋಜೆನಿಕ್ 1B ಪದಾರ್ಥಗಳು;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

ಲೀಡ್ (II) ಕ್ರೋಮೇಟ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್ 1B, ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ವಿಷತ್ವ 1A ಪದಾರ್ಥಗಳು;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

ಡಿಬುಟಿಲ್ಟಿನ್ ಡೈಕ್ಲೋರೈಡ್ ಟೆರಾಟೋಜೆನಿಕ್ ವರ್ಗ 2, ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ವಿಷತ್ವ ವರ್ಗ 1B ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ;(ಮುಟಾ. ಕ್ಯಾಟ್. 2, ರೆಪ್ರಿ. ಕ್ಯಾಟ್. 1 ಬಿ)

ಬೆಂಜೊ(a)ಪೈರೀನ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್ 1B, ಟೆರಾಟೋಜೆನಿಕ್ 1B, ಮತ್ತು ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ವಿಷಕಾರಿ 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs ಪದಾರ್ಥಗಳುEDCs ಪದಾರ್ಥಗಳು ಎಂಡೋಕ್ರೈನ್-ಡಿಸ್ರಪ್ಟಿಂಗ್ ಕೆಮಿಕಲ್ಸ್ ಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುವ ರಾಸಾಯನಿಕ ಪದಾರ್ಥಗಳಾಗಿವೆ, ಇದು ಬಾಹ್ಯ ಮೂಲಗಳಿಂದ ಮಾನವ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುವ ರಾಸಾಯನಿಕ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ.ಈ ಮಾನವ ನಿರ್ಮಿತ ರಾಸಾಯನಿಕವು ಆಹಾರ ಸರಪಳಿ (ಆಹಾರ) ಅಥವಾ ಸಂಪರ್ಕದ ಮೂಲಕ ಮಾನವ ದೇಹ ಅಥವಾ ಇತರ ಪ್ರಾಣಿಗಳನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು.ಅವು ದೇಹದಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ರವಿಸುವ ವಸ್ತುಗಳ ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ, ಬಿಡುಗಡೆ, ಚಲನೆ, ಚಯಾಪಚಯ ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಆ ಮೂಲಕ ದೇಹದ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳುವಲ್ಲಿ ಅದರ ಪಾತ್ರವನ್ನು ನಾಶಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣMDR

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು MDR ಪ್ರವೇಶ ತತ್ವವಾಗಿದೆ.ಜೀವನ ಚಕ್ರದ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಇದರ ಮುಖ್ಯ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು.ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ.ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪರಿಚಯವು ಹಿಂದಿನ ಸಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ (AIMD, 90/385/EEC) ಮತ್ತು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು (MDD, 93/42/EEC) ಕ್ರಮೇಣ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದರ್ಥ.ಹಿಂದಿನ ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, MDR ಲೇಖನ 52 ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಾಯ II ಅನೆಕ್ಸ್ I 10.4.1 ರಲ್ಲಿ CMR/ECDs ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಘಟಕಗಳು ಅಥವಾ ಕೆಳಗಿನ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು:

01 ಒಳನುಗ್ಗುವ , ಮತ್ತು ಮೂಳೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ಸ್, ಇಯರ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಹೆಡ್‌ಗಳಂತಹ ಮಾನವ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿ;

02 ಔಷಧಗಳು, ದೇಹದ ದ್ರವಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು (ಅನಿಲಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) ಮಾನವ ದೇಹಕ್ಕೆ ತಲುಪಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಉಸಿರಾಟದ ಕೊಳವೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

03 ಅನ್ನು ಸಾಗಿಸಲು ಅಥವಾ ಶೇಖರಣೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಔಷಧಗಳು, ದೇಹದ ದ್ರವಗಳು ಅಥವಾ ಪದಾರ್ಥಗಳು (ಅನಿಲಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ) ಮಾನವ ದೇಹಕ್ಕೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸಾಧನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.

EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR)ನಿರ್ಬಂಧಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

MDR ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಘಟಕಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುವುದು ಅವಶ್ಯಕ, ಮತ್ತು 0.1 (W/W)% ಗಿಂತ ಕೆಳಗಿನ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು: 1) ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನಿಕ್, ಮ್ಯುಟಾಜೆನಿಕ್ ಅಥವಾ ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ವಿಷಕಾರಿ (CMR) ವಸ್ತುಗಳು: ವರ್ಗ 1A ಅಥವಾ 1B , ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ (CLP ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್) ನ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಖ್ಯೆ 1272/2008 ರ ಅನೆಕ್ಸ್ VI ರ ಭಾಗ 3 ರ ಟೇಬಲ್ 3.1 ರ ಪ್ರಕಾರ.2) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಸಂಖ್ಯೆ 1907/2006 ರ ನಿಯಮ 2 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 59 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲಾದ ಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುವ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ (EDC ಗಳು) ಮಾನವನ ಆರೋಗ್ಯದ ಮೇಲೆ ಗಂಭೀರ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಬೀರಬಹುದು ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವಸ್ತುಗಳು (ರೀಚ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್), ಅಥವಾ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್‌ನ ಕಾನೂನು (3) ಸಂಖ್ಯೆ 528/2012 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 5(3) ರ ಪ್ರಕಾರ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ.CMR/EDCs ಪದಾರ್ಥಗಳ ಸಾಂದ್ರತೆಯು 0.1% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿದ್ದರೆ, ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ಈ ವಸ್ತುಗಳ ಅಸ್ತಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಧನದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಘಟಕದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಪದಾರ್ಥಗಳ ಹೆಸರುಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಸಾಂದ್ರತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ.ಅಂತಹ ಸಾಧನದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯು ಮಕ್ಕಳು, ಗರ್ಭಿಣಿ ಅಥವಾ ಹಾಲುಣಿಸುವ ಮಹಿಳೆಯರು ಮತ್ತು ಇತರ ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪುಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೆ, ಅಂತಹ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಹಾನಿಗೊಳಗಾಗುವ ಇತರ ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪುಗಳು, ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು ಈ ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪುಗಳು ಎದುರಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಹೇಳುತ್ತದೆ. ಉಳಿದಿರುವ ಅಪಾಯ, ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದ ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು, ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ.

RoHS-ನಿರ್ಬಂಧವಿದ್ಯುತ್ ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉಪಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಅಪಾಯಕಾರಿ ವಸ್ತುಗಳ ಬಳಕೆ

RoHS, REACH ಮತ್ತು ಇತರ ನಿರ್ದೇಶನಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದ್ದರೆ, MDR ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ರಾಸಾಯನಿಕ ವಸ್ತುಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ನಮಗೆ ಇನ್ನೂ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?EU RoHS ನಿರ್ದೇಶನವು ಕಡ್ಡಾಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ.ನಿಯಂತ್ರಿತ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಮತ್ತು ವಿದ್ಯುತ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಭಾಗಗಳು ನಿರ್ಬಂಧಿತ ವಸ್ತುಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಇರಬೇಕು.ಇದು EU ಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡುವಾಗ ಗಮನ ಕೊಡಬೇಕಾದ ನಿರ್ದೇಶನವಾಗಿದೆ.

ರೀಚ್ ನಿಯಮಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚನೆಗಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಳಗಿನ ಎರಡು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತವೆ(ಆರ್ಟಿಕಲ್ 7 (2)): ಅತಿ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಳಜಿಯ ವಸ್ತುವಿನ (SVHC) ಸಾಂದ್ರತೆಯು > 0.1% ಮತ್ತು ಒಟ್ಟು ರಫ್ತು ಪ್ರಮಾಣವು > 1 ಟನ್/ವರ್ಷ ಆಗಿದ್ದರೆ, ವಸ್ತುವನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕೆಮಿಕಲ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (ECHA) ಗೆ ಸೂಚಿಸಬೇಕು. , ಇತರ ವಿಷಯಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿ ಮಾಹಿತಿ ವರ್ಗಾವಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು.ನಿಷೇಧಿತ ಮತ್ತು ನಿರ್ಬಂಧಿತ ವಸ್ತುಗಳು (ಆರ್ಟಿಕಲ್ 67): ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬಳಕೆಯ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನವು ಮಿತಿಯನ್ನು ಮೀರಿದ ನಿಯಂತ್ರಿತ ನಿಷೇಧಿತ ಮತ್ತು ನಿರ್ಬಂಧಿತ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ತ್ಯಾಜ್ಯ ನಿರ್ದೇಶನ-ನಿರ್ದೇಶನ 94/62/EC (PPW)ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ತ್ಯಾಜ್ಯ ನಿರ್ದೇಶನ (ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ತ್ಯಾಜ್ಯದ ನಿರ್ದೇಶನ) ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಂದ್ರತೆಯ ಮಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ತ್ಯಾಜ್ಯ ತ್ಯಾಜ್ಯ ಮರುಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ನಾಲ್ಕು ಭಾರವಾದ ಲೋಹಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ.ಈ ಕಾನೂನಿನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 22(i) ಪ್ರಕಾರ, EU ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳು ಜೂನ್ 30, 2001 ರಿಂದ, ತಮ್ಮ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು ನಾಲ್ಕು ಭಾರವಾದ ಲೋಹಗಳನ್ನು (ಕ್ಯಾಡ್ಮಿಯಮ್, ಹೆಕ್ಸಾವೆಲೆಂಟ್ ಕ್ರೋಮಿಯಂ, ಸೀಸ, ಪಾದರಸ) ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಒಟ್ಟು ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಾರದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.ಒಟ್ಟು 100 ppm ಮೀರಬಾರದು.ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವೇಸ್ಟ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (ನಿರ್ದೇಶನ 94/62/EC, PPW) ಅನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ 2013/2/EU ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು 2013.02.08 ರಂದು ಹೊರಡಿಸಿತು.ಹೊಸ ನಿರ್ದೇಶನವು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಲ್ಲಿನ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪದಾರ್ಥಗಳಿಗೆ ಅದೇ ನಾಲ್ಕು ಒಟ್ಟು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ: ಸೀಸ, ಕ್ಯಾಡ್ಮಿಯಮ್, ಪಾದರಸ ಮತ್ತು ಹೆಕ್ಸಾವೆಲೆಂಟ್ ಕ್ರೋಮಿಯಂ, ಮತ್ತು ಇನ್ನೂ 100ppm ಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ, ಇದು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 30, 2013 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ. PPW ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ನಿರ್ಮಾಪಕರು ನಿರುಪದ್ರವತೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮರುಬಳಕೆ, ತ್ಯಾಜ್ಯ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳ ಮರುಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಇತರ ರೀತಿಯ ಪುನರುತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ವಿಲೇವಾರಿ ಕಡಿತದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳು ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.ಅಪಾಯದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿ/ಪರಿಶೀಲನೆ.

EU ಚಾರ್ಜ್ಡ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು MDR, RoHS ಮತ್ತು REACH ನ ಮೂರು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು

MDR, RoHS ಮತ್ತು REACH ನ ಅನುಸರಣೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಪರಸ್ಪರ ಸಮಾನಾಂತರವಾಗಿರುತ್ತವೆ.EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾಗಿರುವ ಲೈವ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಈ ಮೂರು ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು, ಆದರೆ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು RoHS ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವುದಿಲ್ಲ.ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, REACH ಮತ್ತು RoHS ನಿಯಮಗಳು ಆಧಾರವಾಗಿವೆ ಮತ್ತು MDR ಅನೆಕ್ಸ್ I 10.4.1 ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, CMR/EDCs ರಾಸಾಯನಿಕ ವಸ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು.ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು RoHS ಮತ್ತು ರೀಚ್ ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು MDR ನಿಯಮಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು, ಆದರೆ ಪ್ರತಿ ರಾಸಾಯನಿಕ ಪದಾರ್ಥವನ್ನು ವಸ್ತುಗಳ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಅಪಾಯಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವಿಧಾನವನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸೂಕ್ತವಾಗಿವೆ ಎಂದು ವಿವಿಧ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸಮಂಜಸವಾದ ವಸ್ತುವಿನ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.