ಅಮೆಜಾನ್ ಒಳನೋಟಗಳು | US ಸೈಟ್‌ಗೆ FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

一 ಯಾವ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ FDA ಕಾರಣವಾಗಿದೆ?

ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು (ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳು, 7% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಅಂಶವಿರುವ ವೈನ್ ಪಾನೀಯಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣೆ; ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬಳಕೆ ಅಥವಾ ಬಳಕೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಅಯಾನುಗಳು ಮತ್ತು ಅಯಾನುಗಳು ಮಾನವನ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ ವಿಕಿರಣ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ, ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ.

FDA ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಉಚಿತ ಮಾರಾಟ ಪರವಾನಗಿಯು US FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ವಿಶ್ವ ವ್ಯಾಪಾರ ಸಂಸ್ಥೆ (WTO) ನಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ. ಇದನ್ನು ನೀಡುವ ಮೊದಲು US FDA ಮತ್ತು ವಿಶ್ವ ವ್ಯಾಪಾರ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಡಬೇಕಾದ ಏಕೈಕ ಒಂದಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ. ಈ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಉತ್ಪನ್ನವು ಯಾವುದೇ ಡಬ್ಲ್ಯುಟಿಒ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರವನ್ನು ಸರಾಗವಾಗಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮಾದರಿಯೂ ಸಹ, ಅದು ಇರುವ ದೇಶದ ಸರ್ಕಾರವು ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

二 FDA ಪರೀಕ್ಷೆ, FDA ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು?

• FDA ಪರೀಕ್ಷೆ
ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು (ನೀರಿನ ಕಪ್‌ಗಳು, ಬೇಬಿ ಬಾಟಲಿಗಳು, ಟೇಬಲ್‌ವೇರ್, ಇತ್ಯಾದಿ), ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಔಷಧಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ನಿಯಂತ್ರಿತ ವರ್ಗಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಉತ್ಪನ್ನವು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ತೋರಿಸಲು FDA ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. FDA ಪರೀಕ್ಷೆಯು ನೋಂದಣಿ ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
• ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ
FDA ನೋಂದಣಿ ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಸಮಗ್ರತೆಯ ಘೋಷಣೆಯ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಅಂದರೆ, ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು US ಫೆಡರಲ್ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ. ಉತ್ಪನ್ನದಲ್ಲಿ ಏನಾದರೂ ತಪ್ಪಾದಲ್ಲಿ, ಅವರು ಅನುಗುಣವಾದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಹೊರಬೇಕು. ಆದ್ದರಿಂದ, FDA ಯಿಂದ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
• FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಯಾವುದೇ ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಿಲ್ಲ. ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಾತು. ಇದು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಗೆ ಸಾಮೂಹಿಕ ಹೆಸರಾಗಿದೆ, ಇವೆರಡನ್ನೂ ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಎಂದು ಕರೆಯಬಹುದು.

三 Amazon FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಅಥವಾ FDA ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಬಯಸುತ್ತದೆಯೇ?

ಇದನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಮಾರಾಟಗಾರರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. Amazon ನ US ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು (ಕಿಚನ್‌ವೇರ್, ವಾಟರ್ ಕಪ್‌ಗಳು, ಬೇಬಿ ಬಾಟಲಿಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ), ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವಾಗ, ನೀವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ FDA ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಸಂಬಂಧಿತ ವರದಿಗಳನ್ನು ಮಾಡಲು Amazon ನಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಏಜೆನ್ಸಿಯನ್ನು ಹುಡುಕಿ.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ, ಅವರು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಕಂಪನಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು, ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸರಕುಗಳನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಇದು ಕಡ್ಡಾಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಯಾಗಿದೆ.

四 ಅಮೆಜಾನ್ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನ ವಿಭಾಗಗಳು ಯಾವುವು?

1.ಆಹಾರ ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ
ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳಲ್ಲಿ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್, ಮಿಠಾಯಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಪಾನೀಯಗಳು, ಮಿಠಾಯಿಗಳು, ಧಾನ್ಯಗಳು, ಚೀಸ್, ಚಾಕೊಲೇಟ್ ಅಥವಾ ಕೋಕೋ, ಕಾಫಿ ಅಥವಾ ಚಹಾ, ಆಹಾರ ಬಣ್ಣಗಳು, ಔಷಧೀಯ ಆಹಾರಗಳು, ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಆಹಾರಗಳು (ಚೀನೀ ಗಿಡಮೂಲಿಕೆಗಳ ಔಷಧಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ) , ಮಸಾಲೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ನಿಯಮಿತ ಆಹಾರ ಅಥವಾ ಊಟದ ಬದಲಿಗಳು ಸೇರಿವೆ. , ಜಲಚರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು, ಸಿಹಿಕಾರಕಗಳು, ಹಣ್ಣುಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಜೆಲ್ಗಳು, ಐಸ್ ಕ್ರೀಮ್, ಅನುಕರಣೆ ಡೈರಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಪಾಸ್ಟಾ, ಮಾಂಸ, ಹಾಲು, ಸಾರು ಅಥವಾ ಜಾಮ್, ಬೀಜಗಳು, ಮೊಟ್ಟೆಗಳು, ತರಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸಸ್ಯಜನ್ಯ ಎಣ್ಣೆ, ಅನುಕರಿಸಿದ ಮಾಂಸ, ಹಿಟ್ಟು ಅಥವಾ ಪಿಷ್ಟ, ಇತ್ಯಾದಿ. ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರಗಳು ಸೇರಿವೆ: ಧಾನ್ಯಗಳು, ಎಣ್ಣೆ ಬೀಜಗಳು, ಅಲ್ಫಾಲ್ಫಾ, ಅಮೈನೋ ಆಮ್ಲಗಳು, ಪ್ರಾಣಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕುದಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸಂರಕ್ಷಕಗಳು, ಸಿಟ್ರಸ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಬಟ್ಟಿ ಇಳಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕಿಣ್ವಗಳು, ತೈಲಗಳು, ಹುದುಗಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಜಲಚರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಡೈರಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಖನಿಜಗಳು, ಮೊಲಾಸಸ್, ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅಲ್ಲದ ಸಾರಜನಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕಡಲೆಕಾಯಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಪ್ರಾಣಿಗಳ ತ್ಯಾಜ್ಯ ಮರುಬಳಕೆಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಚಿಪ್ಸ್, ಜೀವಸತ್ವಗಳು, ಯೀಸ್ಟ್, ಸಾಕುಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರ, ಇತ್ಯಾದಿ.

ಈ ಆಹಾರ ಕಂಪನಿಗಳು FFRN (ಆಹಾರ ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ) ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು PIN ಪಡೆಯಲು US FDA ಗೆ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ವಾಸಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು US ಏಜೆಂಟ್ ಎಂದು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಬೇಕು.

ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವರ್ಷಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, ಮೂಲ ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಅಕ್ಟೋಬರ್ 1 ರಂದು ಬೆಳಿಗ್ಗೆ 12:01 ರಿಂದ ಡಿಸೆಂಬರ್ 31 ರ ಡಿಸೆಂಬರ್ 31 ರಂದು ರಾತ್ರಿ 11:59 ರ ನಡುವೆ ಅಪ್ಡೇಟ್ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಮೂಲ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ ಆಗುತ್ತದೆ ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ.

ಕಡಿಮೆ-ಆಮ್ಲದ ಪೂರ್ವಸಿದ್ಧ ಮತ್ತು ಆಮ್ಲೀಕೃತ ಆಹಾರಗಳಿಗೆ, FFRN ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು PIN ಪಡೆಯಲು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವುದರ ಜೊತೆಗೆ, ಅವರು ಸಲ್ಲಿಕೆ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು (SID ಸಂಖ್ಯೆ) ಪಡೆಯಲು ತಮ್ಮ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸಬೇಕು.

ಆರೋಗ್ಯ ಆಹಾರಕ್ಕಾಗಿ, FFRN ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು PIN ಪಡೆಯಲು FDA ನೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವುದರ ಜೊತೆಗೆ, ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸಹ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ನಂತರ 30 ದಿನಗಳ ಒಳಗೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಕಂಪನಿಗಳು FDA ಗೆ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

21 CFR 118.1 (a) ನಿಯಮದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಮೊಟ್ಟೆ ಇಡುವ ಸಾಕಣೆ ಕೇಂದ್ರಗಳು 3,000 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕೋಳಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ ಮತ್ತು ನೇರವಾಗಿ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಮೊಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬೇಡಿ ಮತ್ತು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ಉದ್ಯಮವಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್‌ಗಳು ಮೊದಲು ಎಫ್‌ಎಫ್‌ಆರ್‌ಎನ್ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಪಿನ್ ಜೊತೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಆಹಾರ ಉದ್ಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಫುಡ್ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಎಫ್‌ಡಿಎಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ನಂತರ ಎಗ್ ಫಾರ್ಮ್ (ಶೆಲ್ ಎಗ್ ಪ್ರೊಡ್ಯೂಸರ್ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್) ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಅಮೆಜಾನ್ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಆಹಾರವನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದಾಗ, ಈ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ನಿಮ್ಮನ್ನು ಕೇಳಲಾಗುತ್ತದೆ.

2.ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್
US FDA ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ಸ್ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ನೋಂದಣಿಗೆ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಂಪನಿಗಳು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ VCRP ಮೂಲಕ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ನಂತರ ಕಾಗದದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ನೋಂದಣಿ ನಂತರ, ಕಂಪನಿಯು ವ್ಯಾಪಾರ ನೋಂದಣಿ (ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ), ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಸೂತ್ರ ಸಂಖ್ಯೆ (CPIS) ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ. ಕಂಪನಿಯು ಒದಗಿಸಬೇಕಾದ ಮಾಹಿತಿಯು ಕಂಪನಿಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಹೆಸರು, ವಿಳಾಸ, ಉಸ್ತುವಾರಿ ವ್ಯಕ್ತಿ, ಸಂಪರ್ಕ ಮಾಹಿತಿ, ಇತ್ಯಾದಿ), ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಟ್ರೇಡ್‌ಮಾರ್ಕ್, ಸೂತ್ರ, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ CAS ಸಂಖ್ಯೆ, ಇತ್ಯಾದಿ) .

ಅಮೆಜಾನ್ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳನ್ನು ಹಾಕಿದಾಗ, ಈ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ನಿಮ್ಮನ್ನು ಕೇಳಲಾಗುತ್ತದೆ.

3.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು
US FDA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ಹಂತಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುತ್ತದೆ: ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ವರ್ಗ I, ವರ್ಗ II ಮತ್ತು ವರ್ಗ III.
ವರ್ಗ l ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಡಿಮೆ-ಅಪಾಯದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳು 510K ವಿನಾಯಿತಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ. ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಕಂಪನಿಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವವರೆಗೆ ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವವರೆಗೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಬಹುದು.

ಹೆಚ್ಚಿನ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು, ಸ್ಟೆತೊಸ್ಕೋಪ್‌ಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗೌನ್‌ಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕ್ಯಾಪ್‌ಗಳು, ಮುಖವಾಡಗಳು, ಮೂತ್ರ ಸಂಗ್ರಹ ಚೀಲಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.
ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮಧ್ಯಮ-ಅಪಾಯದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಹಾಕಲು FDA 510K ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. 510K ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಅವುಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಹಾಕಬಹುದು (ಕೆಳಗಿನ ಪಾಯಿಂಟ್ 5 ರಲ್ಲಿ ವಿವರವಾದ ಪರಿಚಯ);

ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು, ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್‌ಗಳು, ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳು, ಆಮ್ಲಜನಕದ ಸಾಂದ್ರಕಗಳು, ಕಾಂಡೋಮ್‌ಗಳು, ಅಕ್ಯುಪಂಕ್ಚರ್ ಸೂಜಿಗಳು, ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಕಾರ್ಡಿಯೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಉಪಕರಣಗಳು, ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಉಪಕರಣಗಳು, ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಎಂಡೋಸ್ಕೋಪ್‌ಗಳು, ಪೋರ್ಟಬಲ್ ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಉಪಕರಣಗಳು, ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಕರು, ನಿರಂತರ ತಾಪಮಾನ ಸಂಯೋಜಕ ಇನ್‌ಕ್ಯುಬೇಟರ್‌ಗಳು , ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಹತ್ತಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಗಾಜ್, ಇತ್ಯಾದಿ.
ವರ್ಗ III ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ವರ್ಗ III ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಹಾಕುವ ಮೊದಲು PMA ಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನವು PMA ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಕಂಪನಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು. ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ, ಅದನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಹಾಕಬಹುದು;

ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಪೇಸ್‌ಮೇಕರ್‌ಗಳು, ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕಾರ್ಪೋರಿಯಲ್ ಶಾಕ್ ವೇವ್ ಲಿಥೊಟ್ರಿಪ್ಸಿ, ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ರೋಗಿಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಇಂಟ್ರಾಕ್ಯುಲರ್ ಲೆನ್ಸ್‌ಗಳು, ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಎಂಡೋಸ್ಕೋಪ್‌ಗಳು, ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಸ್ಕಾಲ್ಪೆಲ್‌ಗಳು, ಕಲರ್ ಅಲ್ಟ್ರಾಸೌಂಡ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಉಪಕರಣಗಳು, ಲೇಸರ್ ಸರ್ಜರಿ ಉಪಕರಣಗಳು, ಹೈ-ಫ್ರೀಕ್ವೆನ್ಸಿ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಸರ್ಜರಿ, ಮೈಕ್ರೊವೇವ್ ಟ್ರೀಟ್‌ಮೆಂಟ್ ಉಪಕರಣಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಎಂಆರ್‌ಐ. ಸೆಟ್‌ಗಳು, ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೆಟ್‌ಗಳು, CT ಉಪಕರಣಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.
ಅಮೆಜಾನ್ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದಾಗ, ಅವರು ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

4. ಡ್ರಗ್ಸ್

FDA ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. OTC ಔಷಧಿಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುವುದು ಮತ್ತು NDC (ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಪರಿಶೀಲನೆ ಸಂಖ್ಯೆ) ಅನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವುದು ಹೆಚ್ಚು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ.

5.ಏನು ಎ510(ಕೆ)? ಹೇಗೆ ಮಾಡುವುದು?

ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿದರೆ, 510(ಕೆ) ಫೈಲಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

510(ಕೆ) ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಪೂರ್ವ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅರ್ಜಿ ದಾಖಲೆಯಾಗಿದೆ. ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗೆ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಸಾಧನವು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾದ ಸಾಧನದಂತೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದು ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ, ಅದು ಪೂರ್ವ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆಯಿಂದ (PMA) ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ, ಅಂದರೆ, ಇದು ಸಮಾನ ಸಾಧನವಾಗಿದೆ (ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾಗಿದೆ). ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಸಾಧನವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೀತಿಯ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಧನವು ಸಮಾನವಾಗಿದೆ ಎಂಬ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ಸೆಳೆಯಬೇಕು ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲಿಸಬೇಕು.

五 510(ಕೆ) ಫೈಲ್‌ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಯಾವ ಮಾಹಿತಿಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ?

01 ಅರ್ಜಿ ಪತ್ರ
ಅರ್ಜಿದಾರರ (ಅಥವಾ ಸಂಪರ್ಕ ವ್ಯಕ್ತಿ) ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯ ಮೂಲ ಮಾಹಿತಿ ಸೇರಿದಂತೆ, 510(ಕೆ) ಸಲ್ಲಿಕೆಯ ಉದ್ದೇಶ, ಪಟ್ಟಿಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಸಾಧನದ ಹೆಸರು, ಮಾದರಿ ಮತ್ತು ವರ್ಗೀಕರಣ ಮಾಹಿತಿ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು (ಸಾಧನ) ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನತೆಯ ಹೋಲಿಕೆ ಮತ್ತು ಅದರ 510(K) ಸಂಖ್ಯೆ;

02 ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್
ಅಂದರೆ, 510(k) ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಮಾಹಿತಿಯ ಪಟ್ಟಿ (ಲಗತ್ತುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ);

03 ದೃಢೀಕರಣದ ಖಾತರಿ ಹೇಳಿಕೆ
FDA ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ನೀಡಬಹುದು;

04 ಸಲಕರಣೆಗಳ ಹೆಸರು
ಅಂದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಾಮಾನ್ಯ ಹೆಸರು, FDA ವರ್ಗೀಕರಣದ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ವ್ಯಾಪಾರದ ಹೆಸರು;

05 ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ
510 (ಕೆ) ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ ಕಂಪನಿಯು ಕಂಪನಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೀಡಬೇಕು. ಅದನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಸಹ ಗಮನಿಸಬೇಕು;

06 ವರ್ಗ
ಅಂದರೆ, ವರ್ಗೀಕರಣ ಗುಂಪು, ವರ್ಗ, ನಿರ್ವಹಣಾ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್;

07 ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನವು ಪೂರೈಸುವ ಕಡ್ಡಾಯ ಅಥವಾ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು;

08 ಉತ್ಪನ್ನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ
ಕಾರ್ಪೊರೇಟ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಲೋಗೊಗಳು, ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಪರಿಕರಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನ ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಇತ್ಯಾದಿ.

09 SE
ಗಣನೀಯ ಸಮಾನತೆಯ ಹೋಲಿಕೆ;

10 ಹೇಳಿಕೆ
510(ಕೆ) ಸಾರಾಂಶ ಅಥವಾ ಹೇಳಿಕೆ;

11 ಉತ್ಪನ್ನ ವಿವರಣೆ
ಉತ್ಪನ್ನದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ, ಕೆಲಸದ ತತ್ವ, ವಿದ್ಯುತ್ ಮೂಲ, ಘಟಕಗಳು, ಫೋಟೋಗಳು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು, ಅಸೆಂಬ್ಲಿ ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು, ರಚನಾತ್ಮಕ ಸ್ಕೀಮ್ಯಾಟಿಕ್ಸ್, ಇತ್ಯಾದಿ.

12 ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ
ವಿವಿಧ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ;

13 ಸಾಮಾನ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು
ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ; ಉತ್ಪನ್ನ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ;

14 ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ
ಬಣ್ಣ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳು (ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ);
ಸಾಫ್ಟ್ವೇರ್ ಪರಿಶೀಲನೆ (ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ);

15 ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ
ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ (ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ), ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಿಧಾನದ ವಿವರಣೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪರಿಶೀಲನೆ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಇತ್ಯಾದಿ.

ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ 510(k) ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಬಹಳ ಉದ್ದವಾಗಿದೆ, ಸುಮಾರು ಅರ್ಧ ವರ್ಷ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ನಾವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ FDA ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ವರ್ಗ 1, ವರ್ಗ 2 ಗೆ 510(k) ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಮತ್ತು ವರ್ಗ 3 ಹೆಚ್ಚು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿದೆ.

FDA ನೋಂದಣಿ ಕುರಿತು ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಯಾವುವು?