ISO13485 ಮಾನದಂಡ ಎಂದರೇನು?
ISO13485 ಮಾನದಂಡವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪರಿಸರಕ್ಕೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ. ಇದರ ಪೂರ್ಣ ಹೆಸರು "ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ." ಇದು ISO9001 ಮಾನದಂಡದಲ್ಲಿ PDCA ಆಧಾರಿತ ಸಂಬಂಧಿತ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ISO9001 ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ISO13485 ಹೆಚ್ಚು ವೃತ್ತಿಪರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಪರಿಚಲನೆ, ಸ್ಥಾಪನೆ, ಸೇವೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ ಮತ್ತು ಇತರ ಸಂಬಂಧಿತ ಉದ್ಯಮ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ISO13485:2016 ಮಾನದಂಡದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು.
ISO13485: 2016 ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಮುಖ ವಿಷಯಗಳು
1. ಈ ಮಾನದಂಡವು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮುಖ್ಯ ಮಾರ್ಗವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಉದ್ಯಮಗಳ ಮುಖ್ಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ;
2. ಈ ಮಾನದಂಡವು ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನವನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸೂಕ್ತವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನಗಳ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅನ್ವಯವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ;
3. ಈ ಮಾನದಂಡವು ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ಮತ್ತು ವರದಿ ಮಾಡುವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ;
4. ISO9001 ಆಧರಿಸಿ, ಈ ಮಾನದಂಡವು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಮತ್ತು ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚು ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಅನ್ವಯವಾಗುವ ವ್ಯಾಪಾರ ಪ್ರಕಾರಗಳು
ISO13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಮುಖ್ಯ ಪ್ರಕಾರಗಳು: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸಕರು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ವಾಹಕರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಹಾರ್ಡ್ವೇರ್ ಡೆವಲಪರ್ಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಭಾಗಗಳು/ವಸ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರು.
ISO13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಸಂಬಂಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನ ಶ್ರೇಣಿಗಳು:
ISO13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದಿಂದ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಬಂಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು 7 ತಾಂತ್ರಿಕ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ
1. ಸಕ್ರಿಯವಲ್ಲದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು
2. ಸಕ್ರಿಯ (ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಮಾಡಲಾಗದ) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು
3. ಸಕ್ರಿಯ (ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು
4. ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು
5. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಿಧಾನಗಳು
6. ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಸ್ತುಗಳು/ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ/ಬಳಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು
7. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸೇವೆಗಳು
ISO13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಷರತ್ತುಗಳು:
ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸ್ಪಷ್ಟ ಕಾನೂನು ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು
ಅರ್ಜಿದಾರರು ಅನುಗುಣವಾದ ಪರವಾನಗಿ ಅರ್ಹತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು
1. ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ, ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ; ವರ್ಗ II ಮತ್ತು III ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ;
2. ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್‌ಗಳಿಗೆ, ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವವರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ; ವರ್ಗ III ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವವರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ;
3. ಕೇವಲ ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಉದ್ಯಮಗಳಿಗೆ, ಮಾರ್ಚ್ 31 ರಂದು ವಾಣಿಜ್ಯ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಮತ್ತು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಸಚಿವಾಲಯ ನೀಡಿದ ದಾಖಲೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ವಸ್ತುಗಳ ರಫ್ತುಗಳು ದೇಶೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು / ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ಸಹ ಪಡೆಯಬೇಕು. ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ದೇಶದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಪ್ರಮೇಯ. ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮ ಪರವಾನಗಿ/ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ;
ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ದಾಖಲಿತ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದಾರೆ (ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕೈಪಿಡಿ, ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ದಾಖಲೆಗಳು, ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನಾ ವಸ್ತುಗಳು, ನಿರ್ವಹಣೆ ವಿಮರ್ಶೆ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ದಾಖಲೆಗಳಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಇತರ ಸಂಬಂಧಿತ ರೂಪಗಳು)
ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಮೊದಲು, ತಾತ್ವಿಕವಾಗಿ, ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಕರ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿದೆ (ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕನಿಷ್ಠ 6 ರವರೆಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ. ತಿಂಗಳುಗಳು, ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಕನಿಷ್ಟ 3 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಚಾಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ)
ISO13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಮಹತ್ವ:
1. ಸಂಬಂಧಿತ ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಲ್ಲಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಿ
2. ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತಮ್ಮ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳಿಗೆ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ
3. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮೂಲಕ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಪಘಾತಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಅಪಾಯದ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮಾನದಂಡವು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜನವರಿ-04-2024