ಯುಕೆಸಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಯುಕೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವಾಗ ಪೂರೈಸಬೇಕಾದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಬ್ರಿಟಿಷ್ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಜನವರಿ 1, 2023 ರಿಂದ, ಯುಕೆಗೆ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಹಿಂದಿನ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಬದಲಿಸಿ ಯುಕೆಸಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಬ್ರಿಟಿಷ್ ಸರ್ಕಾರ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಅನುಗುಣವಾದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ವಿಮರ್ಶೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
UK ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (UKCA) ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಎಂದರೇನು?
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಮ್ (UK) ನಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆ ವಿಧಾನವಾಗಿದೆ. UKಯಲ್ಲಿ, UKCA ಮಾರ್ಕ್‌ನ ಪರಿಚಯವು ಹಿಂದಿನ CE ಮಾರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿತು. ನಿಮ್ಮ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಯುಕೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣದ (ಯುಕೆ ಎಂಡಿಆರ್) ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಈ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.
ಯಾವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ?
ತಾತ್ವಿಕವಾಗಿ, UK ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು. ಇದು ಹೊಸದಾಗಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಈಗಾಗಲೇ ಅನುಮೋದಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸೇರಿವೆ ಆದರೆ ಇವುಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿಲ್ಲ: ಕಂಪ್ರೆಷನ್ ಥೆರಪಿ ಉಪಕರಣಗಳು, ಡಿಫಿಬ್ರಿಲೇಟರ್‌ಗಳು, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪಂಪ್‌ಗಳು, ಪೇಸ್‌ಮೇಕರ್‌ಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಲೇಸರ್ ಉಪಕರಣಗಳು, ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಉಪಕರಣಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶದಂತಹ ಅಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಬದಲಾಗಬಹುದು. ಸಾಧನದ. ಹೆಚ್ಚು ನಿಖರವಾದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನೀವು ವೃತ್ತಿಪರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಸಂಬಂಧಿತ ಇಲಾಖೆಯನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ನಾನು ಯಾರನ್ನು ಹುಡುಕಬೇಕು?
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಲು, ತಯಾರಕರು UKCA ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ನಡೆಸಲು UK ಅನುಮೋದಿತ ದೇಹ ಎಂಬ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ವಹಿಸಿಕೊಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಯಾವ ಹಂತಗಳ ಅಗತ್ಯವಿದೆ?
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆ ಪರಿಶೀಲನೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಬಂಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.
ಉತ್ಪನ್ನದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿ: ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಿ.
ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ತಯಾರಿ: ಉತ್ಪನ್ನದ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ EU ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಗತ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸುವುದು.
ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಸಿ: ಯುಕೆ-ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲು ಅವರಿಗೆ ಒಪ್ಪಿಸಿ.
ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸುವುದು: ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತದೆ, ದಾಖಲಾತಿಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಸಂಭವನೀಯ ಆನ್-ಸೈಟ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ.
ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ವಿತರಣೆ: ಉತ್ಪನ್ನವು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ನೀವು ಯಾವ ಸಮಯದ ಅಂಕಗಳಿಗೆ ಗಮನ ಕೊಡಬೇಕು?
UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಬ್ರಿಟಿಷ್ ಸರ್ಕಾರವು ಪರಿವರ್ತನೆಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ, ಈ ಗಡುವನ್ನು ಜುಲೈ 2023 ರಲ್ಲಿ ಮತ್ತೆ ವಿಸ್ತರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು EU ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ.
ಇದರರ್ಥ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಯುಕೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದ ಮೊದಲು ಯುಕೆಸಿಎ ಮತ್ತು ಸಿಇ ಗುರುತುಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ ಇರಿಸಬಹುದು. ಸಮಯೋಚಿತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ವಿಳಂಬಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ UKCA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಡಿಸೆಂಬರ್-28-2023