ಜನವರಿ 1, 2022 ರಿಂದ, ಯುರೇಷಿಯನ್ ಎಕನಾಮಿಕ್ ಯೂನಿಯನ್ ದೇಶಗಳಾದ ರಷ್ಯಾ, ಬೆಲಾರಸ್, ಕಝಾಕಿಸ್ತಾನ್, ಅರ್ಮೇನಿಯಾ, ಕಿರ್ಗಿಸ್ತಾನ್, ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಎಲ್ಲಾ ಹೊಸ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒಕ್ಕೂಟದ EAC MDR ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನೋಂದಾಯಿಸಬೇಕು. ನಂತರ ಒಂದೇ ದೇಶಕ್ಕೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿ. ರಷ್ಯಾದ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ನೋಂದಾಯಿತ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು 2027 ರವರೆಗೆ ಮಾರ್ಪಡಿಸಬಹುದು.
EAC MDR ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ
ವಿಭಿನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ, EAC MDR ಅನ್ನು ವರ್ಗ I, ವರ್ಗ IIa, ವರ್ಗ IIb, ವರ್ಗ III ಎಂದು ವಿಂಗಡಿಸಬಹುದು, ಅದರಲ್ಲಿ III ನೇ ತರಗತಿಯು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಂತೆಯೇ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟ, ಹೆಚ್ಚಿನ ನೋಂದಣಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು.
EAC MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ
1. ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಬಳಸಲು ನಾಮಕರಣದ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವುದು 2. ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯ ನಿರ್ಣಯ 3. ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪುರಾವೆಗಳ ಸಂಗ್ರಹಣೆ 4. ಉಲ್ಲೇಖ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಗುರುತಿನ ಸ್ಥಿತಿಯ ಆಯ್ಕೆ
5. ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸುಂಕವನ್ನು ಪಾವತಿಸಿ
6. ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿ
7. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ ತಪಾಸಣೆ, ಇತ್ಯಾದಿ.
8. ಅನುಮೋದನೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ
9. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ
EAC MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮಾಹಿತಿ
ಕೆಳಗಿನ ಮಾಹಿತಿ ಪಟ್ಟಿಯು ಐಚ್ಛಿಕವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಅದನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
1. ಅನುಬಂಧದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಅನ್ವಯಿಸಿ
"ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ದಕ್ಷತೆಗಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ವೃತ್ತಿಪರ ನಿಯಮಗಳ" 2 ಮತ್ತು 3
3. ನೋಂದಾಯಿಸುವಾಗ ತಯಾರಕರ ಹಿತಾಸಕ್ತಿಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಅಧಿಕಾರ ಪತ್ರ
4. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಪ್ರತಿ (ISO 13485 ಅಥವಾ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಅಥವಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು)
5. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅನುಸರಣೆ ಘೋಷಣೆ ಅಥವಾ ಸಮಾನ ದಾಖಲೆ
6. ಉತ್ಪಾದನೆಯ ದೇಶವು ನೀಡಿದ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ಉಚಿತ ಮಾರಾಟದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನಕಲು, ರಫ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಮೊದಲು ತಯಾರಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ) ಮತ್ತು ರಷ್ಯನ್ ಭಾಷೆಗೆ ಅನುವಾದಿಸಲಾಗಿದೆ
7. ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳ ನಕಲು
8. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ವ್ಯಾಪ್ತಿ, ಬಳಕೆ, ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು, ಆವೃತ್ತಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಕರಗಳು (ಫಾರ್ಮ್‌ಗಳು) ತಿಳಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ
9. ಗುರುತು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಡೇಟಾ (ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲ್‌ಗಳ ಪೂರ್ಣ-ಬಣ್ಣದ ಲೇಔಟ್, ರಷ್ಯನ್ ಮತ್ತು ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳ ಅಧಿಕೃತ ಭಾಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾದ ಪಠ್ಯ)
10. ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾಹಿತಿ: ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು, ಮುಖ್ಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಹಂತಗಳು, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನ ಬಿಡುಗಡೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು
11. ತಯಾರಕರ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿ: ಹೆಸರು, ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಪ್ರಕಾರ, ಕಾನೂನು ವಿಳಾಸ, ಮಾಲೀಕತ್ವದ ರೂಪ, ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಸಂಯೋಜನೆ, ಇಲಾಖೆಗಳು ಮತ್ತು ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ, ಮತ್ತು ಅವರ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರಗಳ ವಿವರಣೆ
12. ಘಟನೆಗಳು ಮತ್ತು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ವರದಿ (ಹೊಸದಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ): ಸಾಧನದ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಥವಾ ಘಟನೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ, ಮತ್ತು ಈ ಘಟನೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿದ ಅವಧಿಯ ಸೂಚನೆ. ಹಲವಾರು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು, ಘಟನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅವಲೋಕನವನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಪ್ರಕಾರಕ್ಕೆ ವರದಿಯಾದ ಒಟ್ಟು ಘಟನೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದು ಅಗತ್ಯವಾಗಬಹುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಕಾಮೆಂಟ್‌ಗಳ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ವಿವರಣಾತ್ಮಕ ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಘಟನೆಗಳ ವಿವರಣೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರು ಈ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಪರಿಹಾರವು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ 13. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಅನುಸರಿಸುವ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪಟ್ಟಿ (ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯೊಂದಿಗೆ )
14. ಸಾಮಾನ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮಾಹಿತಿ (ಇನ್ನು ಮುಂದೆ - ಸಾಮಾನ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು)
15. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಗೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ದಾಖಲೆಗಳು 16. ಸಾಮಾನ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ತಾಂತ್ರಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ವರದಿಗಳು
17. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಜೈವಿಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಗೆ (ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು) ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳು, ಸಾಮಾನ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಗುರಿಗಳು
18. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಕುರಿತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಕ್ಷ್ಯ ವರದಿಗಳು
19. ಅಪಾಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ವರದಿಗಳು
20. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿನ ಔಷಧಿ ಡೇಟಾ (ಔಷಧ ಸಂಯೋಜನೆ, ಪ್ರಮಾಣ, ಔಷಧ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಡೇಟಾ, ತಯಾರಿಕೆಯ ದೇಶದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನದ ನೋಂದಣಿ)
21. ಜೈವಿಕ ಸುರಕ್ಷತೆ ಡೇಟಾ
22. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು (ಬಯೋಬರ್ಡನ್ ಮಟ್ಟ), ಪೈರೋಜೆನಿಸಿಟಿ, ಸಂತಾನಹೀನತೆ (ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಲ್ಲಿ) ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನದ ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಡೇಟಾದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮಾಹಿತಿ (ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು) ಸೇರಿದಂತೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಡೇಟಾ
23. ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮಾಹಿತಿ (ಲಭ್ಯವಿದ್ದರೆ): ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಕುರಿತು ತಯಾರಕರ ಮಾಹಿತಿ
24. ಸ್ಥಿರತೆ ಅಧ್ಯಯನ ವರದಿ - ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಅಧಿಕೃತ ರಷ್ಯನ್ ಅನುವಾದ ಮತ್ತು ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವಿತಾವಧಿಯೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತೀರ್ಮಾನಗಳೊಂದಿಗೆ
25. ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಭಾಷೆಯಲ್ಲಿ (ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ) ಮತ್ತು ರಷ್ಯನ್ ಭಾಷೆಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ದಾಖಲೆಗಳು ಅಥವಾ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ
26. ಸೇವಾ ಕೈಪಿಡಿಗಳು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಘಟಕಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ) - ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಡೇಟಾ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ
27. ಉತ್ಪಾದನಾ ತಪಾಸಣೆ ವರದಿಗಳು 28. ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಂತರದ ಹಂತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮೇಲೆ ಡೇಟಾ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಯೋಜನೆಗಳು