ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ

ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ - ರಷ್ಯಾ ಮತ್ತು CIS ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿಗೆ ಪರಿಚಯ

ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗಾಗಿ ರಷ್ಯಾದ ಫೆಡರಲ್ ಸೇವೆಯಿಂದ (ರಷ್ಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸೇವೆ ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ), ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ರಷ್ಯಾದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು, ಉತ್ಪಾದಿಸಲು, ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ. ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ. ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ದೇಶೀಯ ಅಥವಾ ರಷ್ಯಾದಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದ್ದರೂ, ಅವುಗಳನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಪುನರ್ವಸತಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನೆ, ಮಾನವ ಅಂಗಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಅಂಗಗಳ ಬದಲಿ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಪಾಡು, ಹಾನಿಗೊಳಗಾದ ಮತ್ತು ಕಳೆದುಹೋದ ಶಾರೀರಿಕ ಕಾರ್ಯಗಳ ಸುಧಾರಣೆ ಅಥವಾ ಪರಿಹಾರ ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಗೆ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಉದ್ದೇಶಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ. ರೋಗಿಯ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ಇದನ್ನು ಬಳಸಿದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರ ವಿಶೇಷ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ದೇಶಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ವ್ಯಕ್ತಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ತೋರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ರಷ್ಯಾಕ್ಕೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಬ್ಯೂರೋ ನೀಡಿದ ಅನುಸರಣೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ GOST R ಘೋಷಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ರಷ್ಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ

ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯದ ಪ್ರಕಾರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ರಷ್ಯಾ ನಾಲ್ಕು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುತ್ತದೆ: ವರ್ಗ I - ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗದ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗ IIa - ಮಧ್ಯಮ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗದ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗ IIb - ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗದ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗ III - ಪ್ರಸ್ತುತ ವೈದ್ಯಕೀಯಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಿದೆ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಇತ್ತೀಚಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನೋಂದಣಿ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಎಲ್ಲಾ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಅಗತ್ಯವಿದೆ.