2017년 5월 25일, EU 의료기기 규정(MDR 규정(EU) 2017/745)공식적으로 발표되었으며,3년의 전환 기간을 갖습니다. 원래는 2020년 5월 26일부터 완전히 적용될 예정이었습니다. 기업이 새로운 규정에 적응하고 제품이 요구 사항을 충족할 수 있도록 더 많은 시간을 제공하기 위한 것입니다. 유럽연합 집행위원회는 2023년 1월 6일에 전환 기간을 연장하는 제안을 채택했습니다. 이 제안에 따르면 고위험 기기에 대한 전환 기간은 2024년 5월 26일에서 2027년 12월 31일로 연장됩니다. 저위험 및 중위험 기기에 대한 전환 기간은 2028년 12월 31일까지 연장됩니다. Class III 이식형 맞춤형 장비 전환 기간이 2026년 5월 26일까지 연장됩니다.
EU 의료기기 규정 MDR의 화학적 요구사항을 이해하려면 먼저 다음 사항을 이해해야 합니다.CMR 및 EDC 물질.
CMR 물질CMR은 Carcinogenic carcinogenic 물질, Mutagenic gene mutagenic 물질, Reprotoxic 생식독성 물질의 약어입니다. CMR 물질은 만성적인 유해성을 갖고 있기 때문에 엄격하게 통제하고 제한해야 합니다. 지금까지 수천 개의 CMR 물질이 발표되었으며, 그 수는 앞으로도 계속 증가할 것입니다. 위험에 따라 주로 다음 세 가지 범주로 나뉩니다.
CMR: 1A——인간에게 발암성, 돌연변이 유발성 및 생식 독성 영향을 미치는 것으로 입증됨
CMR: 1B——동물 실험을 통해 인체에 위의 세 가지 영향을 미칠 수 있음이 확인되었습니다.
CMR: 2——일부 문헌에서는 위의 세 가지 영향이 인체에 발생할 수 있다고 지적합니다. CMR 물질은 하나 이상의 CMR 위험 속성을 포함할 수 있습니다. 여러 CMR 위험 속성이 포함된 경우 각 위험 속성에 따라 분류됩니다. 예:
벤젠은 발암성 1A 및 기형 유발성 1B 물질입니다. (암종 Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
납(II) 크로메이트는 발암성 1B, 생식 독성 1A 물질입니다. (암종 Cat. 1B, 대표 Cat. 1A)
디부틸틴디클로라이드는 기형발생 카테고리 2, 생식 독성 카테고리 1B 물질입니다. (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
벤조(a)피렌은 발암성 1B, 기형 유발성 1B, 생식 독성 1B입니다. (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC 물질EDC 물질은 내분비교란화학물질(Endocrine-Disrupting Chemicals) 내분비교란화학물질로, 외부 소스로부터 인간의 내분비 기능을 방해할 수 있는 화학물질을 말합니다. 이 인공 화학물질은 먹이 사슬(식이)이나 접촉을 통해 인체나 다른 동물에 유입되어 생식 기관에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 신체에서 정상적으로 분비되는 물질의 합성, 방출, 이동, 신진대사 및 조합을 방해하고 내분비계를 활성화하거나 억제하여 신체의 안정성과 조절을 유지하는 역할을 파괴합니다.
EU 의료기기 규정MDR
MDR은 의료기기가 EU 시장에 진출하기 위한 접근 원칙입니다. 주요 목적은 의료기기 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 안전성과 유효성을 보장하고, EU 시장에서 판매되는 의료기기를 보다 체계적으로 관리하여 대중을 보호하는 것입니다. 건강 및 환자 안전. 또한 이 규정의 도입은 이전의 능동 의료기기 지침(AIMD, 90/385/EEC)과 수동적 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC)이 점차적으로 대체된다는 것을 의미합니다. 이전 규정과 달리 MDR 52조 및 II장 부록 I 10.4.1에서는 다음과 같은 특성을 가진 장치 및 해당 구성 요소 또는 재료에 대해 CMR/ECD 물질을 피해야 한다고 요구합니다.
01 정형외과 임플란트, 귀 온도계 테스트 헤드 등과 같이 침입적이고 인체와 직접 접촉합니다.
02 호흡관 등과 같이 인체에 약물, 체액 또는 기타 물질(가스 포함)을 전달하는 데 사용됩니다.
03 주입장치 등 인체에 전달되는 약물, 체액 또는 물질(가스 포함)을 운반 또는 보관하는 데 사용됩니다.
EU 의료기기 규정(MDR)제한 사항 및 요구 사항
MDR 규정에 따르면 의료기기 및 그 구성요소 및 재료를 확인하고, 다음 물질의 농도가 0.1(W/W)%를 초과하지 않도록 해야 합니다. 1) 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식독성(CMR) 물질: 카테고리 1A 또는 1B, 유럽의회 및 이사회 규정 No 1272/2008(CLP 규정) 부속서 VI 파트 3의 표 3.1에 따름. 2) 유럽 의회 및 이사회 No 1907/2006 규정 2의 59조에 명시된 절차에 따라 확인된 내분비 교란 특성(EDC)이 인간 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 과학적 증거가 있는 물질 (REACH 규정) 또는 유럽의회 및 이사회 법률(3) No 528/2012의 5(3)조에 따라 판단됩니다. CMR/EDC 물질의 농도가 0.1%보다 높은 경우 장치 제조업체는 장치 자체와 각 장치의 포장에 이러한 물질의 존재를 표시하고 물질 이름과 농도가 포함된 목록을 제공해야 합니다. 그러한 장치의 의도된 사용이 어린이, 임신 또는 수유 여성, 그리고 그러한 물질 및/또는 재료로 인한 피해에 특히 취약하다고 간주되는 기타 환자 그룹의 치료를 포함하는 경우, 사용 지침에는 이러한 환자 그룹이 직면할 수 있는 상황을 명시해야 합니다. 잔여 위험 및 적절한 예방조치(해당하는 경우).
RoHS 제한전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용
RoHS, REACH 및 기타 지침의 테스트 및 평가 요구 사항을 충족한 경우에도 MDR에서 요구하는 화학 물질 테스트 결과가 필요합니까? EU RoHS 지침은 필수 표준입니다. 통제된 전자 및 전기 제품과 관련 부품은 제한 물질의 요구 사항보다 낮아야 합니다. 전자의료기기를 유럽연합(EU)으로 수출할 때 반드시 주의해야 할 지침이다.
REACH 규정은 주로 관리 및 신고를 위한 의료기기의 다음 두 가지 요구 사항에 중점을 두고 있습니다.(제7조 제2항): 고위험성 우려물질(SVHC)의 농도가 0.1%를 초과하고 총 수출량이 연간 1톤을 초과하는 경우 해당 물질을 유럽화학물질관리청(ECHA)에 신고해야 합니다. , 무엇보다도 공급망을 따른 정보 전송에 대한 요구 사항이 포함될 수도 있습니다. 금지 및 제한 물질(제67조): 특정 용도의 물질 또는 제품에 한도를 초과하는 통제된 금지 및 제한 물질이 포함되어 있는 경우 제조 및 사용이 금지됩니다.
포장 및 포장 폐기물 지침-지침 94/62/EC(PPW)포장 및 포장 폐기물 지침(포장 및 포장 폐기물 지침)은 주로 포장재의 4대 중금속 및 농도 제한과 포장 폐기물 폐기물 재활용을 규정하고 있습니다. 이 법 제22조(i)에 따라 EU 회원국은 2001년 6월 30일부터 포장재에 4가지 중금속(카드뮴, 6가 크롬, 납, 수은)과 그 총 농도가 포함되어서는 안 된다는 점을 보장해야 합니다. 총량이 100ppm을 초과해서는 안 됩니다. 유럽 연합은 포장재 및 포장 폐기물 지침(지침 94/62/EC, PPW)을 개정하기 위해 2013.02.08에 지침 2013/2/EU를 발행했습니다. 새로운 지침은 납, 카드뮴, 수은, 6가 크롬 등 포장재의 유해 물질에 대한 4가지 총 유해 물질 요구 사항을 동일하게 유지하며 2013년 9월 30일부터 여전히 100ppm으로 제한됩니다. PPW의 요구 사항에 따르면 제품 포장은 생산자는 무해성, 포장재 재사용, 폐기물 포장재 재활용 및 기타 형태의 재생, 최종 폐기량 감소 등의 요구 사항을 충족해야 합니다. 준비된 서류를 포장재라고 합니다. 위험 준수 평가 보고서/검증.
EU 청구 의료기기는 MDR, RoHS 및 REACH의 세 가지 규정을 준수해야 합니다.
MDR, RoHS 및 REACH의 규정 준수 요구 사항은 서로 유사합니다. EU 시장에 출시되는 생체 의료 기기는 이 세 가지 규정의 요구 사항을 준수해야 하지만 수동 의료 기기에는 RoHS 규정이 적용되지 않습니다. 그 중 REACH 및 RoHS 규정을 기본으로 하며, MDR Annex I 10.4.1 규격을 준수하는 의료기기에 대해서는 CMR/EDCs 화학물질 시험을 반드시 실시해야 합니다. 또한 의료기기는 RoHS 및 REACH 규정의 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 적절한 평가 방법을 선택할 때 재료 제조 및 위험에 따라 각 화학 물질을 분류하기 위해 MDR 규정의 요구 사항을 준수해야 합니다. 의료기기가 적합한지 확인합니다. 합리적인 물질 평가를 위해 다양한 재료를 테스트합니다.
게시 시간: 2023년 9월 6일