Amazon에 대한 통찰력 | 미국 사이트에는 FDA 인증이나 등록이 필요한가요?

一 FDA는 어떤 유형의 제품을 담당합니까?

식품, 의약품(동물용 의약품 포함), 의료기기, 식품 첨가물, 화장품, 동물성 식품 및 의약품, 알코올 함량 7% 미만의 와인 음료, 전자 제품에 대한 감독 및 검사; 제품 사용 또는 소비 중에 생성되는 이온 및 비이온 인간의 건강과 안전에 대한 방사선 영향을 테스트, 검사 및 인증합니다.

FDA 국제자유판매허가증은 미국 FDA 인증 중 최고 수준의 인증일 뿐만 아니라, 세계무역기구(WTO)가 승인하는 식품 및 의약품에 대한 가장 일반적인 인증이다. 이는 발행되기 전에 미국 FDA와 세계무역기구(WTO)의 완전한 승인을 받아야 하는 유일한 제품입니다. 인증 증명서. 이 인증을 획득하면 해당 제품은 어느 WTO 회원국에도 원활하게 진출할 수 있으며, 마케팅 모델이라 할지라도 해당 국가의 정부는 간섭할 수 없습니다.

二 FDA 테스트, FDA 등록, FDA 인증의 차이점은 무엇인가요?

• FDA 테스트
일반적으로 식품 접촉 물질(예: 물컵, 젖병, 식기류 등), 화장품, 의약품 등과 같은 통제 범주에 속하는 제품의 경우 해당 제품이 품질 요구 사항을 충족한다는 것을 입증하기 위해 FDA 테스트 보고서도 필요합니다. FDA 테스트는 등록 또는 등록이며, 인증서는 발급되지 않습니다.
• FDA 등록
FDA 등록은 실제로 무결성 선언 모델을 채택합니다. 즉, 제조업체는 해당 제품이 관련 표준 및 안전 요구 사항을 충족하고 미국 연방 웹 사이트에 등록할 책임이 있습니다. 제품에 문제가 있을 경우 그에 상응하는 책임을 져야 합니다. 따라서 FDA에 등록된 대부분의 제품은 테스트를 위해 샘플을 보낼 필요가 없으며 인증서도 발급되지 않습니다.
• FDA 인증
엄밀히 말하면 FDA 인증은 없습니다. 이것은 일반적인 말입니다. 실제로는 FDA 테스트와 FDA 등록을 총칭하는 명칭으로, 둘 다 FDA 인증이라고 할 수 있습니다.

三 아마존은 FDA 인증을 원하는가, FDA 등록을 원하는가?

주로 판매자의 제품을 기준으로 결정됩니다. 아마존 미국 사이트에 식품 접촉 물질(주방용품, 물컵, 젖병 등), 화장품, 의약품, 건강 제품 등의 상품 카테고리를 리스팅할 때 일반적으로 FDA 테스트 보고서를 제공해야 합니다. 관련 보고서를 작성하려면 Amazon에서 인정한 제3자 테스트 기관을 찾으세요.

미국으로 식품, 의약품 및 의료 기기를 수출하는 회사의 경우 FDA에 등록하고 회사와 제품을 나열해야 합니다. 그렇지 않으면 세관에서 상품을 통관할 수 없습니다. 이는 필수 요구사항입니다.

4 Amazon 플랫폼의 일반적인 제품 카테고리는 무엇입니까?

1.식품 FDA 등록
사람이 섭취할 수 있는 제품의 종류에는 술, 과자류, 음료, 사탕, 시리얼, 치즈, 초콜릿 또는 코코아, 커피 또는 차, 식용 색소, 약용식품을 포함한 일반 식이요법 또는 식사대용식품, 기능성식품(한약재 포함), 조미료 등이 포함됩니다. , 수산물, 식품 첨가물, 감미료, 과일 및 그 제품, 젤, 아이스크림, 모조 유제품, 파스타, 고기, 우유, 국물 또는 잼, 견과류, 계란, 야채 및 그 제품, 식물성 기름, 모조 고기, 밀가루 또는 전분 등 동물성 식품에는 곡물, 유지 종자, 알팔파, 아미노산, 동물성 제품, 양조 제품, 방부제, 감귤류 제품, 증류 제품, 효소, 오일, 발효 제품, 수산물, 유제품, 미네랄, 당밀, 비 - 단백질질소제품, 땅콩제품, 동물폐기물 재활용제품, 스크리닝칩, 비타민, 효모, 애완동물사료 등

이러한 식품 회사는 FFRN(식품 시설 등록 번호) 번호와 PIN을 얻기 위해 미국 FDA에 등록을 제출해야 합니다. 등록을 신청할 때 미국에 거주하는 사람이 미국 대리인으로 지정되어야 합니다.

동시에, 2년마다 원래 FDA 등록 번호는 짝수로 끝나는 해의 10월 1일 오전 12시 1분부터 12월 31일 오후 11시 59분 사이에 업데이트되어야 합니다. 그렇지 않으면 원래 등록 번호는 다음과 같이 됩니다. 유효하지 않은.

저산성 통조림 및 산성화 식품의 경우, FFRN 번호와 PIN을 얻기 위해 FDA에 등록하는 것 외에도 제출 식별자(SID 번호)를 얻기 위해 처리 과정을 신고해야 합니다.

건강식품의 경우, FFRN 번호와 PIN을 얻기 위해 FDA에 등록하는 것 외에도 건강제품에는 기능성 표시도 필요합니다. 회사는 제품 출시 후 30일 이내에 검토 및 제출을 위해 FDA에 기능적 주장을 제출해야 합니다.

산란 농장은 규정 21 CFR 118.1 (a)의 요구 사항에 따라 3,000마리 이상의 암탉을 보유하고 소비자에게 직접 계란을 판매하지 않으며 FDA에 기업으로 등록해야 합니다. 기업은 먼저 일반 식품 기업의 요구 사항에 따라 FFRN 번호 및 PIN 외에 식품 기업 FDA에 등록한 다음 계란 농장(쉘 계란 생산자 등록) 번호를 등록해야 합니다.
Amazon 플랫폼에 식품이 등록되면 이러한 등록 번호를 제공하라는 요청을 받게 됩니다.

2.화장품
미국 FDA 화장품 규정 및 화장품 등록에 대한 자발적 요구사항에 따라 화장품 회사는 전자 시스템 VCRP를 통해 화장품을 등록하거나 제품이 미국에서 출시되기 전후에 종이 문서를 제출할 수 있습니다. 등록 후 회사는 사업자등록번호(등록번호)와 제품공식번호(CPIS)를 갖게 됩니다. 회사가 제공해야 하는 정보에는 회사 정보(예: 이름, 주소, 담당자, 연락처 정보 등), 제품 정보(예: 상표, 제조법, 원료 CAS 번호 등)가 포함됩니다.

Amazon 플랫폼에 화장품을 올리면 이러한 등록 번호를 제공하라는 메시지가 표시됩니다.

3. 의료 기기
미국 FDA는 위험 수준에 따라 의료기기를 Class I, Class II, Class III의 세 가지 수준으로 분류합니다.
클래스 I 제품은 위험도가 낮은 제품이며 대부분의 클래스 I 제품은 510K 면제 제품입니다. 회사가 FDA에 회사와 제품 목록을 등록하고 등록 번호를 취득하면 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.

대부분의 수술 기구, 청진기, 의료 장비, 수술용 가운, 수술용 모자, 마스크, 소변 수집 가방 등
클래스 II 제품은 중간 위험 제품입니다. 대부분의 클래스 II 제품은 시장에 출시되기 위해 FDA 510K를 신청해야 합니다. 510K 번호를 획득한 후 기업 등록 및 제품 목록이 수행됩니다. 등록번호를 획득한 후 시장에 출시될 수 있습니다(자세한 소개는 아래 5번 항목 참조).

체온계, 혈압계, 보청기, 산소 농축기, 콘돔, 침, 심전도 진단 장비, 비침습적 모니터링 장비, 광학 내시경, 휴대용 초음파 진단 장비, 전자동 생화학 분석기, 항온 인큐베이터, 종합 치과 치료 장비 등 , 의료용 흡수면, 의료용 흡수성 거즈 등
클래스 III의 위험 수준이 가장 높습니다. 대부분의 Class III 제품은 시장에 출시되기 전에 PMA를 신청해야 합니다. 제품은 임상시험을 거쳐야 합니다. 제품이 PMA 번호를 획득한 후 회사를 등록해야 하며 제품이 등재되어야 합니다. 등록번호를 취득한 후 시장에 출시할 수 있습니다.

이식형 심박조율기, 체외충격파쇄석술, 침습적 환자 모니터링 시스템, 안구내 렌즈, 침습적 내시경, 초음파 메스, 컬러 초음파 영상 장비, 레이저 수술 장비, 고주파 전기 수술, 마이크로파 치료 장비, 의료용 MRI 장비, 성적인 주입 장치 등 세트, 수혈 세트, CT 장비 등
의료 제품이 Amazon 플랫폼에 등록되면 등록 번호를 제공해야 합니다.

4.약물

FDA는 신약의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의약품에 대한 완전한 인증 절차를 갖추고 있습니다. 보다 일반적인 것은 OTC 의약품에 집중하여 NDC(국가의약품검증번호)를 등록하는 것입니다.

5.A란 무엇인가?510(k)? 어떻게 해야 하나요?

제품이 클래스 II 의료기기로 결정된 경우 510(k) 제출이 필요합니다.

510(k) 문서는 FDA에 제출된 시판 전 신청 문서입니다. 시판 신청한 기기가 시판 전 승인(PMA)의 영향을 받지 않는 합법적으로 시판 중인 기기만큼 안전하고 효과적인, 즉 동등한 기기(실질적으로 동등함)임을 증명하는 것이 목적입니다. 신청자는 시판용으로 적용된 기기를 현재 미국 시장에 출시된 하나 이상의 유사한 기기와 비교하고 해당 기기가 동일하다는 결론을 도출하고 뒷받침해야 합니다.

五 510(k) 파일을 신청하려면 어떤 정보가 필요합니까?

01 지원서
신청자(또는 연락인) 및 회사의 기본 정보, 510(K) 제출 목적, 등재를 신청한 기기의 이름, 모델 및 분류 정보, 실질적으로 해당 제품(선정 기기)의 이름을 포함합니다. 동등성 비교 및 ​​510(K) 번호

02 카탈로그
즉, 510(k) 파일(첨부 파일 포함)에 포함된 모든 정보 목록입니다.

03 정품보증서
FDA는 표준 샘플을 발행할 수 있습니다.

04 장비명
즉, 제품의 일반 이름, FDA 분류 이름 및 제품 상표명입니다.

05 등록번호
회사가 510(K)를 제출할 때 회사를 등록한 경우 등록 정보를 제공해야 합니다. 등록되지 않은 경우에도 주의해야 합니다.

06 카테고리
즉, 상품의 분류그룹, 카테고리, 관리번호 및 상품코드입니다.

07 성능기준
제품이 충족하는 성능 표준, 필수 또는 자발적 표준

08 제품식별
기업 포장 로고, 사용 지침, 포장 액세서리, 제품 라벨 등을 포함합니다.

09 SE
실질적인 평등 비교;

10 성명서
510(k) 요약 또는 설명;

11 제품 설명
제품의 용도, 작동 원리, 전원, 구성 요소, 사진, 공정 도면, 조립 도면, 구조 개략도 등을 포함합니다.

12 안전하고 효과적이다
다양한 설계 및 테스트 데이터를 포함한 제품 안전 및 효율성

13개의 일상적인 테스트
생체적합성; 제품 성능;

14개 해당
색상 첨가제(해당되는 경우)
소프트웨어 검증(해당되는 경우)

15 살균
멸균 방법 설명, 멸균 검증 제품 포장 및 라벨링 등을 포함한 멸균(해당하는 경우)

Class II 의료기기 제품에 대한 510(k) 신청 절차는 거의 반년이 걸릴 정도로 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 일반적으로 FDA 등록을 신청하는 제품은 카테고리 1에 속하며, 카테고리 2는 510(k) 신청이 필요하며, 카테고리 3은 더 어렵습니다.

六 FDA 등록에 관해 자주 묻는 질문은 무엇입니까?