ISO13485 표준이란 무엇입니까?
ISO13485 표준은 의료기기 규제 환경에 적용되는 품질경영시스템 표준입니다. 정식 명칭은 "규제 요구사항을 위한 의료기기 품질 관리 시스템"입니다. ISO9001 표준의 PDCA를 기반으로 관련 개념을 채택합니다. 모든 유형의 조직에 적용되는 ISO9001 표준과 비교하여 ISO13485는 더욱 전문적이며 의료 기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 및 최종 폐기에 중점을 둡니다. 폐기 및 기타 관련 산업 조직. 현재 조직은 ISO13485:2016 표준을 기반으로 시스템을 구축하거나 인증을 받을 수 있습니다.
ISO13485: 2016년 표준의 주요 내용
1. 이 표준은 규제 요구 사항을 주요 라인으로 삼고 규제 요구 사항을 충족하는 기업의 주요 책임을 강화합니다.
2. 이 표준은 관리 프로세스에 대한 위험 기반 접근 방식을 강조하고 품질 관리 시스템을 관리하는 데 필요한 적절한 프로세스에 대한 조직의 위험 기반 접근 방식 적용을 강화합니다.
3. 이 표준은 규제 기관과의 의사소통 및 보고 요구 사항을 강조합니다.
4. 이 표준은 ISO9001을 기반으로 문서화 및 기록 요구사항을 더욱 강조합니다.
적용 가능한 업종
ISO13485 인증에 참여하는 주요 조직 유형에는 의료기기 설계자 및 제조업체, 의료기기 운영자, 의료기기 서비스 제공업체, 의료기기 소프트웨어 및 하드웨어 개발자, 의료기기 부품/재료 공급업체가 포함됩니다.
ISO13485 인증에 적용되는 관련 제품군:
ISO13485 인증이 적용되는 관련 제품은 7가지 기술 분야로 구분됩니다.
1. 비활성 의료 장비
2. 능동형(비이식형) 의료기기
3. 능동형(이식형) 의료기기
4. 체외진단용 의료기기
5. 의료기기의 멸균방법
6. 특정 물질/기술을 함유/사용하는 의료기기
7. 의료기기 관련 서비스
ISO13485 인증 신청 조건:
지원자는 명확한 법적 지위를 가지고 있어야 합니다.
신청자는 해당 라이센스 자격을 갖추고 있어야 합니다.
1. 생산기업의 경우 1등급 제품은 의료기기 제품 등록증과 생산 등록증을 제공해야 합니다. 2등급 및 3등급 제품은 의료기기 제품 등록증과 의료기기 생산기업 허가증을 제공해야 합니다.
2. 2등급 제품을 운영하는 기업은 의료기기 운영 기업 등록증을 제출해야 합니다. Class III 제품을 운영하는 기업은 의료기기 운영 기업 라이센스를 제공해야 합니다.
3. 3월 31일 상무부, 관세, 식품의약국이 발행한 문서에 따라 수출만 하는 기업의 경우 의료 및 전염병 예방 품목의 수출은 또한 국내 의료기기 제품 등록 증명서/기록 증명서를 취득해야 합니다. 수입국의 요구사항을 충족하는 것을 전제로 합니다. 및 의료기기 생산기업 허가증/등록증;
신청자는 표준(품질 매뉴얼, 절차서, 내부 감사 자료, 경영 검토 자료 및 절차서에서 요구하는 기타 관련 양식 포함)에 따라 문서화된 관리 시스템을 구축했습니다.
인증 신청 전, 원칙적으로 피심사자의 경영시스템은 최소 3개월 동안 효과적으로 운영되었으며, 완전한 내부심사 및 경영심사를 실시했습니다. (이식형 의료기기 제품 생산의 경우 시스템은 최소 6개월 동안 운영되었습니다. 기타 제품의 경우 최소 3개월 이상 관리 시스템을 운영하고 있음)
ISO13485 인증의 중요성:
1. 관련 법규 준수에 대한 조직의 의지를 반영한다.
2. 조직의 관리 수준 및 운영 성과를 향상시키고 대중 및 규제 기관에 신뢰를 전달할 수 있도록 지원합니다.
3. 이 표준은 조직이 효과적인 위험 관리를 통해 품질 사고 또는 부작용의 위험 가능성을 줄일 수 있도록 위험 관리 요구 사항을 강조합니다.
게시 시간: 2024년 1월 4일