2022년 1월 1일부터 러시아, 벨로루시, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등 유라시아 경제 연합 국가에 진입하는 모든 신규 의료기기는 연합의 EAC MDR 규정에 따라 등록되어야 합니다. 그런 다음 단일 국가에 대한 의료기기 등록증 신청을 수락합니다. 러시아 연방에 등록된 의료기기는 계속 사용할 수 있으며, 등록된 인증서는 2027년까지 수정될 수 있습니다.
EAC MDR 제품 분류
다양한 위험 수준에 따라 EAC MDR은 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III으로 나눌 수 있으며, 그 중 Class III이 유럽 연합과 마찬가지로 가장 높은 위험 수준을 갖습니다. 위험 수준이 높을수록 등록 절차 및 요구 사항도 높아집니다.
EAC MDR 인증 프로세스
1. 위험 수준 및 사용할 명명법 유형 결정 2. 문서 체크리스트 결정 3. 안전성 및 유효성에 대한 증거 수집 4. 참조 상태 선택 및 식별 상태
5. 관세납부
6. 서류 제출
7. 의료기기 등의 생산검사
8. 승인절차
9. 의료기기 등록
EAC MDR 인증정보
다음 정보 목록은 선택사항이며, 제품의 위험 수준에 따라 제공 여부를 확인하기 위한 것입니다.
1. 별지에서 정한 양식에 따라 신청
"의료기기의 안전, 품질 및 효율성에 관한 등록 및 전문 규칙"의 2 및 3
3. 등록 시 제조업체의 이익을 나타내는 위임장
4. 의료기기 제조사의 품질경영시스템 인증서(ISO 13485 또는 회원국의 관련 지역 또는 국가 표준) 사본
5. 의료기기 안전성 및 유효성 적합성 선언서 또는 이에 준하는 서류
6. 제조국에서 발행한 등록 증명서(자유 판매 증명서, 수출 증명서 사본(회원국 영토에서 최초로 생산된 의료기기 제외)) 및 러시아어로 번역됨
7. 기타 국가 등록을 증명하는 서류 사본
8. 의료기기 범위, 용도, 간략한 특성, 버전 및 부속품(양식)을 명시한 의료기기 인증서
9. 표시 및 포장 데이터(포장 및 라벨의 풀 컬러 레이아웃, 러시아어 및 회원국 공식 언어로 표시된 텍스트)
10. 개발 및 제조 정보: 제조 공정 도면, 주요 제조 단계, 포장, 테스트 및 최종 제품 출시 절차
11. 제조업체에 관한 정보: 이름, 활동 유형, 법적 주소, 소유권 형태, 경영진 구성, 부서 및 자회사 목록, 지위 및 권한에 대한 설명
12. 사건 및 리콜 보고서(새로 개발 및 설계된 의료 기기에 대한 정보는 제공하지 않음): 기기 사용과 관련된 부작용 또는 사건 목록, 해당 사건이 발생한 기간 표시 부작용이 너무 많으면 다음이 필요할 수 있습니다. 사건 유형 간략한 개요를 제공하고 각 유형에 대해 보고된 총 사건 수를 표시합니다. 의료 기기 시장에 대한 의견 및/또는 설명 통지 목록과 사건에 대한 설명, 방법 솔루션은 이러한 상황에 대응하여 취해야 할 분석 및/또는 시정 조치를 설명합니다. 13. 의료 기기가 준수하는 표준 목록(관련 정보 포함)
14. 일반 요구 사항, 표시 요구 사항 및 운영 문서에서 요구하는 정보(이하 – 일반 요구 사항이라 함)
15. 의료기기의 기술적 특성에 대한 요구사항을 설정하는 문서 16. 일반 요구사항의 준수 여부를 입증하기 위해 수행된 기술 테스트 보고서
17. 의료기기의 생물학적 효과를 평가하기 위한 연구(시험) 프로토콜, 일반 요구사항 준수 입증을 목표로 함
18. 의료기기의 유효성 및 안전성에 관한 임상적 근거 보고서
19. 위험 분석 보고서
20. 의료기기 성분 중 의약품에 관한 자료(의약품 조성, 수량, 의약품 및 의료기기 적합성 자료, 제조국에서의 의약품 등록)
21. 생물안전자료
22. 공정 검증, 미생물학적 시험 결과(바이오버든 수준), 발열성, 무균성(필요한 경우), 시험 방법 지침 및 포장을 포함한 멸균 절차 데이터 검증 데이터(멸균 제품)에 대한 정보
23. 특정 소프트웨어 정보(해당되는 경우): 소프트웨어 검증에 대한 제조업체 정보
24. 안정성 연구 보고서 – 유통 기한이 있는 제품에 대한 테스트 결과 및 결론에 대한 정통 러시아어 번역 포함
25. 인정된 국가에서의 사용 자국어(필요한 경우) 및 러시아어로 된 의료 기기 사용에 대한 운영 문서 또는 지침
26. 서비스 매뉴얼(의료기기 구성품의 경우) - 운영 문서에 데이터가 없는 경우
27. 생산실사보고서 28. 시판 후 단계의 의료기기 안전성 및 유효성에 관한 자료 수집 및 분석 계획