러시아 의료기기 등록

러시아 의료기기 등록 - 러시아 및 CIS 인증 러시아 의료기기 등록 소개

러시아 연방 의료 및 사회 개발 감독 서비스(러시아 건강 감독 서비스라고 함)에서 발행한 러시아 의료 기기 등록 인증서는 의료 기기 또는 의료 제품이 러시아 기관의 테스트를 성공적으로 통과하고 등록되었으며, 러시아에서 수입, 생산, 판매 및 판매가 허용됩니다. 러시아에서 사용하기 위한 인증서입니다. 예방, 진단, 치료, 재활, 의학 연구, 인체 조직 및 장기의 교체 및 변형, 손상되거나 손실된 생리 기능의 개선 또는 보상 등에 사용되는 경우 국내 또는 러시아 수입 여부에 관계없이 모든 의료 기기 제품 . 의도된 제품은 러시아 의료 등록 인증을 받았습니다. 환자 개인 맞춤형 의료제품으로 사용하는 경우 해당 제품에는 의료종사자의 특별한 요구사항이 명시되어야 하며, 국가가 아닌 전적으로 개인에게 사용되는 인증서가 필요합니다. 이러한 제품에는 의료 등록증이 필요하지 않습니다. 러시아로 의료 기기를 수출하려면 의료 등록 인증서와 러시아 의료 보건 감독국에서 발행한 GOST R 적합성 인증서가 필요합니다.

러시아 의료기기 분류

러시아는 제품의 잠재적 위험도에 따라 의료기기 제품을 4가지 등급으로 나눕니다. Class I – 낮은 위험 등급 제품 Class IIa – 중간 위험 등급 제품 Class IIb – 고위험 등급 제품 Class III – 최고 위험 등급 제품 현재 의료기기 신청 중 최신 의료 등록 규정에 따라 등록 증명서는 모든 유형의 제품에 대해 임상 및 기술 테스트를 요구합니다.