Di 25ê Gulana 2017an de, Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya Yekîtiya Ewropî (Rêziknameya MDR (EU) 2017/745)bi fermî hat ragihandin,bi dema derbasbûna sê salan.Di destpêkê de hate plan kirin ku ji 26-ê Gulana 2020-an de bi tevahî were sepandin. Ji bo ku ji pargîdaniyan bêtir dem were dayîn ku li gorî rêzikên nû tevbigerin û pê ewle bibin ku hilber li gorî hewcedariyan tevdigerin.Komîsyona Ewropayê di 6'ê Çileya 2023'an de pêşniyara dirêjkirina dema derbasbûnê qebûl kir. Li gorî vê pêşnûmeyê, dema derbasbûnê ya amûrên bi rîsk ji 26'ê Gulana 2024'an heta 31'ê Kanûna 2027'an bê dirêjkirin;heyama derbasbûnê ya ji bo amûrên kêm-rîska navîn û navîn dê heya 31ê Kanûna Pêşîn, 2028 were dirêj kirin;Adetên pêvekirî yên sinifa III Demjimêra derbasbûnê ya ji bo amûran dê heya 26ê Gulana 2026-an were dirêj kirin.
Ji bo ku hûn hewcedariyên kîmyewî yên Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya Yekîtiya Ewropî MDR fam bikin, divê hûn pêşî fêm bikinMadeyên CMR û EDCs.
Madeya CMRCMR kurtenivîsa maddeya kanserojen a kanserojen, maddeya mutajen a genê mutajen û maddeya toksîkî ya reprotoksîkî ye.Ji ber ku madeyên CMR xwedan xetereyên kronîk in, divê ew bi tundî bêne kontrol kirin û sînordar kirin.Heya niha bi hezaran madeyên CMR hatine ragihandin û dê di pêşerojê de hêjmar zêde bibe.Li gorî xetereyên wan, ew bi gelemperî li sê kategoriyên jêrîn têne dabeş kirin:
CMR: 1A—- Hatiye îsbat kirin ku bandorên toksîk ên kanserojen, mutajen û hilberînê li ser mirovan heye
CMR: 1B——Bi ceribandinên heywanan ve hatiye piştrastkirin ku dibe ku ev sê bandorên jorîn li ser laşê mirovan çêbike
CMR: 2——Hinek edebiyat diyar dike ku dibe ku ew sê bandorên jorîn li ser laşê mirovan çêbike.Madeyek CMR dikare yek an çend taybetmendiyên xeternak ên CMR-ê hebe.Dema ku ew gelek taybetmendiyên xeternak ên CMR-ê vedihewîne, ew ê li gorî her taybetmendiya xetereyê were dabeş kirin, Mînak:
Benzen madeyên 1A kanserojen û 1B yên teratogenîk e;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Lead (II) kromate kanserojen e 1B, jehra hilberandinê 1A madeyên;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride maddeya kategoriya 2 ya teratogenîk e, maddeya jehrîbûna hilberînê ya kategoriya 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene 1B kanserojen e, 1B teratogenîk û 1B jehra hilberînê ye;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Madeyên EDCsMateryalên EDC Kîmyewîyên Endokrîn-Tirkker maddeyên kîmyewî yên têkderê endokrînê ne, ku ji maddeyên kîmyewî re vedibêjin ku dikarin ji çavkaniyên derveyî fonksiyona endokrîn a mirovî asteng bikin.Ev madeya kîmyewî ya ku mirov çêkirî dikare bi rêya zincîra xwarinê (xwarinê) an jî têkiliyê bikeve laşê mirov an jî heywanên din û bandorê li pergala wan a hilberandinê bike.Ew ê di sentez, berdan, tevger, metabolîzm û berhevoka maddeyên ku bi gelemperî di laş de têne derxistin de asteng bikin, pergala endokrîn çalak bikin an asteng bikin, û bi vî rengî rola wê di domandina aramî û rêziknameya laş de hilweşînin.
Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya YEMDR
MDR prensîba gihîştina amûrên bijîjkî ye ku têkevin bazara Yekîtiya Ewropî.Armanca wê ya sereke ew e ku ewlehî û bandorkeriya hilberên amûrên bijîjkî li seranserê çerxa jiyanê dabîn bike, û rêvebirina amûrên bijîjkî yên ku li sûka Yekîtiya Ewropî têne firotin bi awayek rêkûpêktir ji bo parastina gel.Tenduristî û Ewlekariya Nexweşan.Danasîna vê rêziknameyê di heman demê de tê vê wateyê ku dê rêwerznameya berê ya cîhaza bijîjkî ya çalak (AIMD, 90/385/EEC) û rêwerznameya cîhaza bijîjkî ya pasîf (MDD, 93/42/EEC) hêdî hêdî were guheztin.Ji rêziknameyên berê cudatir, di MDR Bend 52 û Beşa II Pêveka I 10.4.1 de pêdivî ye ku ji madeyên CMR/ECDs ji bo cîhaz û pêkhateyên wan an materyalên bi taybetmendiyên jêrîn dûr were girtin:
01 Têkilî, û rasterast bi laşê mirov re, wekî pêlên ortopedîk, serê testa termometreya guh, hwd.
02 ji bo gihandina derman, şilavên laş an madeyên din (tevî gazan) ji laşê mirov re, wek lûleyên nefesê û hwd.
03 ji bo veguheztin an hilanînê tê bikar anîn da ku were radest kirin Derman, şilavên laş an maddeyên (di nav wan de gaz) ji laşê mirov re, wek amûrên înfuzyonê, hwd.
Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya YE (MDR)Sînorkirin û Pêdiviyên
Li gorî rêziknameyên MDR, pêdivî ye ku amûrên bijîjkî û pêkhate û materyalên wan were piştrast kirin, û ji berhevkirina maddeyên jêrîn ji% 0,1 (W/W) zêde nebin: 1) Madeyên toksîk ên kanserojen, mutajen an hilberînê (CMR): kategori 1A an 1B, li gorî Tabloya 3.1 ya Beşa 3 ya Pêveka VI ya Rêziknameya No 1272/2008 ya Parlementoya Ewropî û Konseya Ewropî (Rêziknameya CLP).2) Materyalên xwedî taybetiyên astengker ên endokrîn (EDC) yên ku delîlên zanistî hene ku îsbat dikin ku dibe ku bandorek cidî li ser tenduristiya mirovan hebe, li gorî prosedûra ku di xala 59 ya Rêziknameya 2 ya Parlamenta Ewropî û Encumena Numre 1907/2006 de hatî destnîşan kirin. (Rêziknameya REACH), an jî li gorî Xala 5(3) ya Qanûna (3) No 528/2012 ya Parlementoya Ewropî û Konseya Ewropî hate darizandin.Ger kombûna maddeyên CMR/EDC ji %0,1 zêdetir be, çêkerê cîhazê dê hebûna van maddeyan li ser amûrê bixwe û pakkirina her yekîneyê nîşan bide û navnîşek navên maddeyan û berhevokên wan peyda bike.Ger armanca karanîna amûrek weha dermankirina zarok, jinên ducanî an şîrmijandinê, û komên nexweşên din ên ku têne hesibandin ku bi taybetî xeternak in ku zirarê bidin van maddeyên û/an materyalan, dê rêwerzên ji bo karanînê diyar bikin ku dibe ku ev komên nexweşan rû bi rû bimînin. rîska mayînde, û tedbîrên guncav, heke hebe.
RoHS-Qedexekirinbikaranîna hin madeyên xeternak di alavên elektrîkî û elektronîkî de
Ger hewcedariyên ceribandin û nirxandinê yên RoHS, REACH û rêwerzên din hatine bicîh kirin, gelo em hîn jî hewceyê encamên ceribandina madeyên kîmyewî yên ku ji hêla MDR ve têne xwestin?Rêbernameya RoHS ya YE standardek mecbûrî ye.Pêdivî ye ku hilberên elektronîkî û elektrîkî yên kontrolkirî û beşên têkildar ji hewcedariyên madeyên qedexe kêmtir bin.Ew rêwerzek e ku dema hinardekirina amûrên bijîjkî yên elektronîkî ji Yekîtiya Ewropî re pêdivî ye ku bal were kişandin.
Rêziknameyên REACH bi giranî li ser du hewcedariyên jêrîn ên di amûrên bijîjkî de ji bo kontrol û ragihandinê disekine(Benda 7 (2)): Dema ku giraniya maddeyek pir zêde fikar (SVHC)> 0,1% be û qebareya hinardekirinê ya giştî> 1 ton/sal be, pêdivî ye ku madde ji Ajansa Kîmyewî ya Ewropî (ECHA) re were agahdar kirin. Di nav tiştên din de, dibe ku hewcedariyên ji bo veguheztina agahdarî li ser zincîra peydakirinê jî hebe.Madeyên qedexe û qedexekirî (Made 67): Ji bo materyalên karanîna taybetî an dema ku hilber maddeyên qedexekirî yên kontrolkirî û sînorkirî yên ku ji sînor derbas dibin hene, çêkirin û bikar anîn qedexe ye.
Dîrektîfa Pakkirin û Bermayên Pakkirinê-Directîf 94/62/EC (PPW)Rêvebiriya Bermayên pakkirin û pakkirinê (Rêveberiya li ser pakkirin û bermayên pakkirinê) bi giranî çar metalên giran di materyalên pakkirinê de û sînorên berhevkirinê û vezîvirandina bermayên pakkirinê de destnîşan dike.Li gorî xala 22(i) ya vê qanûnê, welatên endamên Yekîtiya Ewropî divê piştrast bikin ku ji 30ê Hezîrana 2001ê pê ve pakkirin an jî malzemeyên wan ên pakkirinê nikanin çar metalên giran (kadmium, kromê hexavalent, lîm, merkur) û tevheviya wan hebin.Bi tevahî divê ji 100 ppm derbas nebe.Yekîtiya Ewropî di 2013.02.08 de Rêbernameya 2013/2/EU derxist ku ji bo sererastkirina Rêvebiriya Materyalên Pakkirinê û Bermayiyên Pakkirinê (Rêveberiya 94/62/EC, PPW).Rêvebiriya nû heman çar hewcedariyên tevahî ji bo maddeyên zirardar ên di materyalên pakkirinê de diparêze: serber, kadmium, merkur, û kromê hexavalent, û hîn jî bi 100ppm ve sînorkirî ye, ku di 30ê îlona 2013 de derbas dibe. Li gorî hewcedariyên PPW, pakkirina hilberê ya hilberîner divê hewcedariyên bê zirarê, ji nû ve karanîna pakkirinê, vezîvirandina materyalên pakkirinê yên bermayî û formên din ên nûjenkirinê, û kêmkirina avêtina dawîn bicîh bîne.Ji belgeyên hatine amadekirin re malzemeyên pakkirinê tê gotin.Rapora nirxandina lihevhatina xetereyê / verastkirin.
Amûrên bijîjkî yên barkirî yên Yekîtiya Ewropî divê li gorî sê rêzikên MDR, RoHS û REACH tevbigerin
Pêdiviyên lihevhatina MDR, RoHS û REACH bi hevûdu re paralel in.Amûrên bijîjkî yên zindî yên ku li sûka Yekîtiya Ewropî têne danîn divê li gorî daxwazên van sê rêziknameyê tevbigerin, dema ku amûrên bijîjkî yên pasîf ne di bin rêzikên RoHS de ne.Di nav wan de, rêzikên REACH û RoHS bingeh in, û ji bo amûrên bijîjkî yên ku bi taybetmendiya MDR Pêvek I 10.4.1 re tevdigerin, divê ceribandina madeya kîmyewî ya CMR/EDC were kirin.Wekî din, pêdivî ye ku amûrên bijîjkî bi daxwazên rêzikên MDR-ê re ne tenê bicîh bînin ku daxwazên rêzikên RoHS û REACH bicîh bînin, lê di heman demê de her maddeyek kîmyewî li ser bingeha çêkirina materyalan û xetereyên wan jî dabeş bikin dema ku rêbazek nirxandina guncan hilbijêrin da ku pê ewle bibin. ku amûrên bijîjkî ji bo guncan in Materyalên cihêreng ji bo nirxandina madeya maqûl têne ceribandin.
Dema şandinê: Sep-06-2023