Standarda ISO13485 çi ye?
Standard ISO13485 standardek pergala rêveberiya kalîteyê ye ku ji bo hawîrdorên birêkûpêk ên cîhaza bijîjkî tê sepandin. Navê wê yê tevahî "Pergala Rêvebiriya Kalîteya Amûra Bijîjkî ya Ji bo Pêdiviyên Rêkûpêk" e. Ew di standarda ISO9001 de li ser bingeha PDCA-yê têgehên têkildar qebûl dike. Li gorî standarda ISO9001, ku ji her cûre rêxistinan re derbasdar e, ISO13485 profesyoneltir e û li ser sêwirandin û pêşkeftin, hilberandin, hilanîn û gerguhêz, sazkirin, karûbar û rakirina dawîn a amûrên bijîjkî disekine. û avêtin û rêxistinên pîşesaziyê yên din ên têkildar. Heya nuha, rêxistin dikarin pergalên saz bikin an li ser standarda ISO13485: 2016 li sertîfîkayê bigerin.
ISO13485: Naveroka sereke ya standarda 2016
1. Ev standard daxwazên birêkûpêk wekî xeta sereke digire û berpirsiyariya sereke ya pargîdaniyan ji bo bicîhanîna daxwazên rêziknameyê xurt dike;
2. Ev standard nêzîkatiya li ser bingeha xetereyê ji pêvajoyên rêveberiyê re tekez dike û serîlêdana rêxistinê ya nêzîkatiyên xeternak ên pêvajoyên guncaw ên ku ji bo kontrolkirina pergala rêveberiya kalîteyê hewce dike xurt dike;
3. Ev standard hewcedariyên ji bo ragihandin û raporkirina bi saziyên birêkûpêk re tekez dike;
4. Li ser bingeha ISO9001, ev standard bêtir giraniyê dide ser hewcedariyên belgekirin û tomarkirinê.
Cûreyên karsaziyê yên sepandî
Cûreyên sereke yên rêxistinên ku di pejirandina ISO13485 de cih digirin ev in: sêwiraner û çêkerên cîhazên bijîjkî, operatorên cîhaza bijîjkî, peydakiroxên karûbarê cîhaza bijîjkî, nermalava cîhaza bijîjkî û pêşdebirên hardware, û parçeyên cîhaza bijîjkî / dabînkerên materyalê.
Rêjeyên hilberên têkildar ên ku ji bo sertîfîkaya ISO13485 ve têne bicîh kirin:
Berhemên têkildar ên ku bi sertîfîkaya ISO13485 ve girêdayî ne li 7 qadên teknîkî têne dabeş kirin
1. Amûrên tibî yên ne-çalak
2. Amûrên bijîjkî yên çalak (ne-implantable).
3. Amûrên bijîjkî yên aktîv (binavkirî).
4. Amûrên bijîjkî yên tespîtkirina in vitro
5. Rêbazên sterilîzasyona amûrên tibbî
6. Amûrên bijîjkî yên ku maddeyên/teknolojiya taybetî dihewîne/bi kar tîne
7. Xizmetên girêdayî cîhaza bijîşkî
Mercên serîlêdana ji bo sertîfîkaya ISO13485:
Divê serlêder xwedî statuyek qanûnî ya zelal bin
Pêdivî ye ku serlêder xwedan qaîdeyên lîsansê yên têkildar bin
1. Ji bo pargîdaniyên hilberînê, hilberên pola I hewce ne ku sertîfîkayên tomarkirina hilberên cîhaza bijîjkî û sertîfîkayên qeydkirina hilberînê peyda bikin; Hilberên pola II û III hewce ne ku sertîfîkayên tomarkirina hilberên cîhaza bijîjkî û destûrnameyên pargîdaniya hilberîna cîhaza bijîjkî peyda bikin;
2. Ji bo pargîdaniyên xebitandinê, yên ku hilberên Class II dixebitin hewce ne ku belgeyek qeydkirina pargîdaniya xebitandina amûra bijîjkî peyda bikin; yên ku hilberên sinifa III dixebitin hewce ne ku destûrnameyek pargîdaniya xebitandina amûra bijîjkî peyda bikin;
3. Ji bo pargîdaniyên ku tenê hinarde dikin, li gorî belgeyên ku ji hêla Wezareta Bazirganî, Gumrik û Rêveberiya Xurek û Derman ve di 31ê Adarê de hatine derxistin, îxracata tiştên bijîjkî û pêşîlêgirtina serhildanê jî divê sertîfîkayên tomarkirina hilberên amûra bijîjkî ya navxweyî / sertîfîkayên tomarkirinê yên li ser pêşgotina pêkanîna hewcedariyên welatê îtxalkar. Û destûrnameya pargîdaniya hilberîna cîhaza bijîjkî / belgeya tomarkirinê;
Serlêder li gorî standardan pergalek rêveberiya belgekirî ava kiriye (di nav de manuala kalîteyê, belgeyên prosedurê, materyalên kontrolkirina hundurîn, materyalên vekolîna rêveberiyê û formên din ên têkildar ên ku ji hêla belgeyên prosedurê ve têne xwestin)
Berî serîlêdana sertîfîkayê, di prensîbê de, pergala rêveberiya çavdêr bi kêmî ve sê meh bi bandor xebitî ye û vekolînek navxweyî û kontrolkirina rêveberiyê ya bêkêmasî pêk aniye (ji bo hilberîna hilberên cîhaza bijîjkî ya neqilkirî, pergal bi kêmî ve 6 kar kiriye meh, û ji bo hilberên din Pergala rêveberiyê bi kêmî ve 3 meh xebitiye)
Girîngiya sertîfîkaya ISO13485:
1. Pabendbûna rêxistinê ji bo cîbicîkirina qanûn û rêzikên têkildar nîşan bide
2. Alîkariya rêxistinan bikin ku asta rêveberiya xwe û performansa xebitandinê baştir bikin, û pêbaweriyê bi raya giştî û saziyên birêkûpêk re ragihînin
3. Standard balê dikişîne ser hewcedariyên rêveberiya xetereyê da ku alîkariya rêxistinan bike ku îhtîmala metirsiya qezayên bi kalîte an bûyerên neyînî bi rêveberiya xeternak a bi bandor kêm bike.
Dema şandinê: Jan-04-2024