Ji 1ê Çileya Paşîn a 2022-an pê ve, hemî amûrên bijîjkî yên nû yên ku dikevin welatên Yekîtiya Aborî ya Avrasyayê yên wekî Rusya, Belarûs, Qazaxîstan, Ermenistan, Kirgizîstan û hwd, divê li gorî rêziknameyên EAC MDR yên Yekîtiyê bêne tomar kirin. Dûv re serîlêdana belgeya qeydkirina cîhaza bijîjkî li welatek yekane qebûl bikin. Amûrên bijîjkî yên ku li Federasyona Rûsyayê hatine tomar kirin dikarin bikar bînin, an jî belgeya qeydkirî dikare heya 2027-an were guheztin.
Dabeşkirina hilberê EAC MDR
Li gorî astên xetereyê yên cihêreng, EAC MDR dikare li Class I, Class IIa, Class IIb, Class III were dabeş kirin, ji wan Class III xwedan asta xetera herî bilind e, mîna Yekîtiya Ewropî. Asta xetereyê çiqas bilind be, prosedurên qeydkirinê û hewcedariyên wan jî bilindtir dibe.
Pêvajoya Sertîfîkaya EAC MDR
1. Tesbîtkirina asta xetereyê û celebê navdêra ku tê bikar anîn 2. Diyarkirina navnîşa kontrolê ya belgeyan 3. Komkirina delîlên ewlehî û bandorkeriyê 4. Hilbijartina rewşa referansê û statûya nasnameyê
5. Baca gumrikê bidin
6. Belgeyên bişînin
7. Kontrolkirina hilberîna amûrên bijîşkî, hwd.
8. Rêbaza Pejirandinê
9. Qeydkirina amûrê bijîjkî
Agahdariya Sertîfîkaya EAC MDR
Lîsteya agahdariya jêrîn vebijarkî ye, li gorî asta xetereya hilberê ve girêdayî ye ku piştrast bike ka ew pêdivî ye ku were peyda kirin.
1. Di forma ku di Pêvekê de hatî destnîşan kirin serlêdan bikin
2 û 3 ya "Qeydeyên Qeydkirin û Pîşeyî yên Ji bo Ewlehî, Kalîte û Karbidestiya Amûrên Bijîjkî"
3. Nameya destûrnameyê ku di dema qeydkirinê de berjewendîyên çêker temsîl dike
4. Kopiyek ji belgeya pergala rêveberiya kalîteyê ya hilberînerê cîhaza bijîjkî (ISO 13485 an standardên herêmî an neteweyî yên têkildar ên dewletên endam)
5. Daxuyaniya lihevhatinê ya ewlekarî û bandorkeriya amûra bijîjkî an belgeya hevwate
6. Belgeya qeydkirinê ya ku ji hêla welatê çêker ve hatî dayîn ( Kopiya sertîfîkaya firotanê ya belaş, sertîfîkaya hinardekirinê (ji bilî amûrên bijîjkî yên pêşî li axa Dewleta Endam hatî hilberandin)) û wergerandina Rûsî
7. Kopiya belgeyên ku qeydkirina li welatên din piştrast dikin
8. Sertîfîkaya amûra bijîjkî ya ku amûra bijîjkî diyar dike Qada, karanîna, taybetmendiyên kurt, guherto û aksesûar (form)
9. Daneyên nîşankirin û pakkirinê (Pêkanîna tevahî rengîn a pakêt û etîketan, nivîsa nîşankirî bi rûsî û zimanên fermî yên welatên endam)
10. Agahdariya pêşkeftin û çêkirinê: xêzên pêvajoya çêkirinê, gavên sereke yên hilberînê, pakkirin, ceribandin û prosedurên berdana hilbera dawîn
11. Agahdariya li ser çêker: nav, celebê çalakiyê, navnîşana qanûnî, forma xwedîtiyê, pêkhateya rêveberiyê, navnîşa dezgeh û pargîdaniyan, û danasîna rewş û hêzên wan
12. Rapora bûyer û bîranînê (agahiyê li ser amûrên bijîjkî yên ku nû hatine çêkirin û sêwirandin nade): navnîşek bûyerên neyînî an bûyerên ku bi karanîna amûrê ve girêdayî ne, û nîşanek dema ku ev bûyer tê de qewimîn, heke hebe. bûyerên neyînî pir in, dibe ku hewce be ku Cureyên Bûyeran Nerînek kurt peyda bikin û jimara giştî ya bûyerên ku ji bo her celebê hatine ragihandin destnîşan bikin. danasîna bûyeran, rêbazên çareserkirina wan û yên çêker di her rewşê de Çareserî analîz û/an tedbîrên rastkirinê yên ku ji bo bersivdana van rewşan têne kirin diyar dike 13. Lîsteya standardên ku amûra bijîjkî li gorî wan tevdigere (bi agahdariya têkildar re)
14. Pêdiviyên gelemperî, hewcedariyên nîşankirinê û Agahdariya ku ji hêla belgeyên xebitandinê ve têne xwestin (li vir wekî - daxwazên gelemperî têne binav kirin)
15. Belgeyên ku ji bo taybetmendiyên teknîkî yên amûrên tibbî hewcedariyên saz dikin 16. Raporên ceribandinên teknîkî yên ku ji bo îsbatkirina lihevhatina bi daxwazên gelemperî hatine kirin
17. Protokolên ji bo lêkolînan (ceribandinên) ji bo nirxandina bandorên biyolojîkî yên amûrên bijîjkî, Armanc dike ku lihevhatina bi daxwazên gelemperî re nîşan bide
18. Raporên delîlên klînîkî yên li ser bandor û ewlehiya amûrên bijîşkî
19. Raporên analîzkirina rîskê
20. Daneyên narkotîkê yên di malzemeyên amûra bijîjkî de (pêkhatina derman, hejmar, daneyên lihevhatina derman û cîhaza bijîjkî, Qeydkirina hilberê derman li welatê çêkirinê)
21. Daneyên biyoewlehiyê
22. Daneyên prosedûra sterilîzasyonê, di nav de erêkirina pêvajoyê, encamên testa mîkrobiyolojîkî (asta biyobargiran), pirjenîtî, sterîlîtî (heke pêwîst be), û rêwerzên rêbaza ceribandinê û pakkirinê Agahiyên li ser daneyên pejirandinê (hilberên sterîl)
23. Agahdariya nermalava taybetî (heke hebe): Agahdariya çêker li ser rastkirina nermalavê
24. Rapora lêkolîna îstîqrarê - bi wergera rûsî ya rastîn a encamên testê û encamên ji bo hilberên bi domdarî
25. Li welatên naskirî bikar bînin Belgeyên xebitandinê an rêwerzên ji bo karanîna amûrê bijîjkî bi zimanê neteweyî (eger hewce be) û bi rûsî
26. Destûrên karûbarê (di mijara pêkhateyên amûrên bijîşkî de) - di nebûna daneyan de di belgeyên xebatê de
27. Raporên kontrolkirina hilberînê 28. Planên berhevkirin û analîzkirina daneyan li ser ewlehî û bandorkeriya amûrên bijîşkî di qonaxa piştî kirrûbirrê de