2017-жылдын 25-майында Евробиримдиктин Медициналык Аппаратынын Регламенти (MDR Regulation (EU) 2017/745)расмий жарыяланган,үч жылдык өткөөл мезгил менен. Башында ал 2020-жылдын 26-майынан баштап толугу менен колдонулушу пландаштырылган. Ишканаларга жаңы эрежелерге көнүүгө көбүрөөк убакыт берүү жана продукциянын талаптарга жооп беришин камсыз кылуу максатында. Еврокомиссия өткөөл мезгилди узартуу боюнча сунушту 2023-жылдын 6-январында кабыл алды. Бул сунушка ылайык, жогорку тобокелдикке ээ түзмөктөр үчүн өткөөл мезгил 2024-жылдын 26-майынан 2027-жылдын 31-декабрына чейин узартылат; төмөн жана орто тобокелдиктеги түзүлүштөр үчүн өткөөл мезгил 2028-жылдын 31-декабрына чейин узартылат; III класстагы имплантациялоочу салт Жабдуулар үчүн өткөөл мезгил 2026-жылдын 26-майына чейин узартылат.
ЕБ Медициналык аппараттар регламентинин MDR химиялык талаптарын түшүнүү үчүн, адегенде түшүнүшүңүз керекCMR жана EDC заттар.
CMR затCMR - канцерогендик канцерогендик заттын, Мутагендик ген мутагендик заттын жана Репротоксиктик репродуктивдүү уулуу заттын аббревиатурасы. CMR заттардын өнөкөт коркунучу бар болгондуктан, алар катуу көзөмөлгө алынышы жана чектелиши керек. Азырынча миңдеген CMR заттары жарыяланды жана алардын саны келечекте дагы көбөйөт. Алардын коркунучу боюнча, алар, негизинен, төмөнкү үч категорияга бөлүнөт:
CMR: 1A——Адамга канцерогендик, мутагендик жана репродуктивдүү уулуу таасири бар экендиги далилденген
CMR: 1B——Адамдын организмине жогорудагы үч таасирди жаратышы мүмкүн экендиги жаныбарларга жасалган эксперименттер менен тастыкталган
CMR: 2——Кээ бир адабияттар адамдын организмине жогорудагы үч таасирди алып келиши мүмкүн деп белгиленет. CMR заты бир же бир нече CMR коркунуч атрибуттарын камтышы мүмкүн. Ал бир нече CMR коркунуч атрибуттарын камтыса, ал ар бир коркунуч атрибутуна жараша классификацияланат, Мисалы:
Бензол канцерогендик 1А жана тератогендик 1В заттар; (Карк. Кат. 1А, Мута. Кат. 1В)
Коргошун (II) хромат канцерогендик 1В, репродуктивдүү уулуу 1А заттар; (Карк. Кат. 1В, кат. 1А)
Дибутилтин дихлориди - тератогендик категория 2, репродуктивдүү уулуулуктун категориясы 1В зат; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Бензо(а)пирен канцерогендик 1В, тератогендик 1В жана репродуктивдүү уулуу 1В; (Карк. Кат. 1В, Мута. Кат. 1В, кат. 1В).EDC заттарEDCs заттар — эндокриндик бузулуучу химиялык заттар, сырткы булактардан адамдын эндокриндик функциясына тоскоол боло турган химиялык заттарга тиешелүү. Бул техногендик химиялык зат адамдын организмине же башка жаныбарларга тамактануу тизмеги (диета) же контакт аркылуу кирип, алардын репродуктивдүү системасына таасирин тийгизиши мүмкүн. Алар организмде нормалдуу түрдө бөлүнүп чыккан заттардын синтезине, бөлүнүп чыгуусуна, кыймылына, метаболизмине жана айкалышына тоскоол болот, эндокриндик системаны активдештирет же бөгөттөп, ошону менен организмдин туруктуулугун жана жөнгө салынышын сактоодо анын ролун жок кылат.
Евробиримдиктин медициналык аппараттарын жөнгө салууMDR
MDR - бул ЕБ рыногуна кирүү үчүн медициналык шаймандарга кирүү принциби. Анын негизги максаты - өмүр бою медициналык аппараттын продуктуларынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу жана коомчулукту коргоо үчүн ЕБ рыногунда сатылган медициналык аппараттарды системалуу түрдө башкаруу. Ден соолук жана бейтаптын коопсуздугу. Бул жобону киргизүү, ошондой эле мурунку активдүү медициналык аппараттар директивасы (AIMD, 90/385/EEC) жана пассивдүү медициналык аппараттар боюнча директивалар (MDD, 93/42/EEC) акырындык менен алмаштырыларын билдирет. Мурунку жоболордон айырмаланып, MDR 52-беренесинин жана II бөлүмдүн I 10.4.1 тиркемесинде CMR/ECDs заттары төмөнкү мүнөздөмөлөргө ээ түзүлүштөр жана алардын компоненттери же материалдары үчүн колдонулбашы керек:
01 Интрузивдик жана адамдын денеси менен түздөн-түз байланышта, мисалы, ортопедиялык имплантаттар, кулак термометринин сыноо баштары ж.б.;
02 адамдын организмине дары-дармектерди, дене суюктуктарын же башка заттарды (анын ичинде газдарды) жеткирүү үчүн колдонулат, мисалы, дем алуу түтүктөрүн ж.б.;
03 жеткирилүүгө тийиш болгон ташуу же сактоо үчүн колдонулат. Дары-дармектерди, дене суюктуктарын же заттарды (анын ичинде газдарды) адамдын организмине, мисалы, инфузиялык аппараттар ж.б.
Евробиримдиктин медициналык аппараттарын жөнгө салуу (MDR)Чектөөлөр жана талаптар
MDR ченемдерине ылайык, медициналык буюмдарды жана алардын компоненттерин жана материалдарын тастыктоо жана төмөнкү заттардын 0,1 (W/W)% жогору концентрациясын болтурбоо керек: 1) Канцерогендик, мутагендик же репродуктивдүү уулуу (КМР) заттар: категория 1A же 1B , Европа Парламентинин жана Кеңешинин № 1272/2008 Регламентинин VI тиркемесинин 3-бөлүгүнүн 3.1-таблицасына ылайык (CLP Регламенти). 2) Европарламенттин жана Кеңештин № 1907/2006 № 2 Регламентинин 59-беренесинде аныкталган тартипте аныкталган, адамдын ден соолугуна олуттуу таасирин тийгизиши мүмкүн экендигин далилдеген илимий далилдери бар эндокриндик бузулуучу касиеттери бар заттар (EDCs) (REACH Регламенти), же Европа Парламентинин жана Кеңештин № 528/2012 Мыйзамынын (3) беренесинин 5(3) беренесине ылайык. Эгерде CMR/EDCs заттардын концентрациясы 0,1%дан жогору болсо, аппараттын өндүрүүчүсү бул заттардын бар экендигин аппараттын өзүндө жана ар бир бирдиктин таңгагында көрсөтүүгө, ошондой эле заттардын аталыштарын жана алардын концентрацияларын камтыган тизмени берүүгө тийиш. Эгерде мындай аппаратты максаттуу пайдалануу балдарды, кош бойлуу же эмчек эмизген аялдарды жана мындай заттардын жана/же материалдардын зыянына өзгөчө аялуу деп эсептелген пациенттердин башка топторун дарылоону камтыса, анда колдонуу боюнча нускамада бул пациенттердин топтору ооруп калышы мүмкүн экендиги белгиленет. калган тобокелдиктерди жана тиешелүү сактык чараларын, эгерде бар болсо.
RoHS-чектөөэлектрдик жана электрондук жабдууларда кээ бир коркунучтуу заттарды колдонуу
RoHS, REACH жана башка директивалардын сыноо жана баалоо талаптары аткарылган болсо, бизге MDR талап кылган химиялык заттардын сыноо натыйжалары керекпи? ЕС RoHS Директивасы милдеттүү стандарт болуп саналат. Башкарылуучу электрондук жана электр буюмдары жана ага тиешелүү бөлүктөр чектелген заттардын талаптарынан төмөн болушу керек. Бул ЕСке электрондук медициналык аппараттарды экспорттоодо көңүл бурулушу керек болгон көрсөтмө.
REACH жоболору, негизинен, көзөмөл жана кабарлоо үчүн медициналык шаймандарга төмөнкү эки талапка багытталган(7 (2)-берене): Өтө кооптуу заттын концентрациясы (SVHC) > 0,1% жана экспорттун жалпы көлөмү > 1 тонна/жылы болгондо, зат Европалык химиялык агенттикке (ECHA) кабарланууга тийиш. , башка нерселердин арасында, ошондой эле жеткирүү чынжыр боюнча маалымат берүү үчүн талаптарды камтышы мүмкүн. Тыюу салынган жана чектелген заттар (67-берене): Атайын колдонуу үчүн материалдар үчүн же эгерде продукт чектен ашкан контролдонуучу тыюу салынган жана чектелген заттарды камтыса, өндүрүүгө жана колдонууга тыюу салынат.
Таңгактоо жана таңгактоо калдыктары боюнча Директива-Директива 94/62/EC (PPW)Таңгактоо жана таңгактоо калдыктары боюнча Директива (Таңгактоо жана таңгактоо калдыктары боюнча директива) негизинен таңгактоочу материалдарда төрт оор металлды жана концентрация чегин жана таңгак калдыктарын кайра иштетүүнү шарттайт. Ушул Мыйзамдын 22(i) беренесине ылайык, ЕБге мүчө мамлекеттер 2001-жылдын 30-июнунан тартып алардын таңгактарында же таңгактоочу материалдарында төрт оор металл (кадмий, алты валенттүү хром, коргошун, сымап) жана алардын жалпы концентрациясы болбошун камсыз кылууга тийиш. Жалпы көлөмү 100 промилледен ашпашы керек. Евробиримдик 2013/2/EU директивасын 2013.02.08-жылы таңгактоочу материалдар жана таңгак калдыктары боюнча директиваны кайра карап чыгуу үчүн чыгарган (директива 94/62/EC, PPW). Жаңы директива таңгактоочу материалдардагы зыяндуу заттарга бирдей төрт жалпы талаптарды сактайт: коргошун, кадмий, сымап жана алты валенттүү хром жана дагы эле 100ppm менен чектелген, 2013-жылдын 30-сентябрында күчүнө кирет. PPW талаптарына ылайык, продуктунун таңгагы өндүрүүчүнүн талаптары зыянсыздык, таңгактарды кайра пайдалануу, таңгактоочу материалдардын калдыктарын кайра иштетүү жана регенерациялоонун башка түрлөрү, акыркы утилдештирүүнү кыскартуу талаптарына жооп бериши керек. Даярдалган документтер таңгактоочу материалдар деп аталат. Коркунучтарга шайкештикти баалоо отчету/текшерүү.
ЕБ заряддалган медициналык аппараттар MDR, RoHS жана REACH үч жобосуна ылайык келиши керек
MDR, RoHS жана REACH шайкештик талаптары бири-бирине параллелдүү. ЕБ рыногунда жайгаштырылган жандуу медициналык аппараттар ушул үч жобонун талаптарына жооп бериши керек, ал эми пассивдүү медициналык аппараттар RoHS эрежелерине баш ийбейт. Алардын арасында, REACH жана RoHS эрежелери негиз болуп саналат жана MDR тиркеме I 10.4.1 спецификациясына ылайык келген медициналык аппараттар үчүн CMR/EDCs химиялык затты сыноо жүргүзүлүшү керек. Мындан тышкары, медициналык аппараттар RoHS жана REACH ченемдеринин талаптарына жооп берүү үчүн гана эмес, ошондой эле ар бир химиялык затты материалдарды өндүрүүнүн негизинде классификациялоо жана алардын тобокелдиктерин камсыз кылуу үчүн тийиштүү баалоо ыкмасын тандоодо MDR ченемдеринин талаптарына жооп бериши керек. медициналык аппараттар ылайыктуу экенин ар кандай материалдар акылга сыярлык заттарды баалоо үчүн сыналган.
Посттун убактысы: 06-06-2023