FDA - Америка Кошмо Штаттарынын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы. Бул Саламаттыкты сактоо жана калкты тейлөө департаментинин (DHHS) алкагында Коомдук саламаттык сактоо департаментинин (PHS) ичинде АКШ өкмөтү тарабынан түзүлгөн аткаруучу агенттиктердин бири. Жоопкерчилик азык-түлүктүн, косметикалык каражаттардын, дары-дармектердин, биологиялык каражаттардын, медициналык жабдуулардын жана Америка Кошмо Штаттарына өндүрүлгөн же импорттолуучу радиоактивдүү продуктулардын коопсуздугун камсыз кылуу болуп саналат. FDA негизинен эки бөлүккө бөлүнөт: тестирлөө жана каттоо. Медициналык аппараттар, косметика, тамак-аш жана дары-дармек каражаттары FDA каттоосун талап кылат.
一 азыктардын кандай түрлөрү үчүн FDA жооптуу?
Тамак-аш азыктарын, дары-дармектерди (анын ичинде ветеринардык препараттарды), медициналык буюмдарды, тамак-аш кошулмаларын, косметикалык каражаттарды, жаныбарлардан алынган азыктарды жана дары-дармектерди, алкоголдун курамы 7%дан төмөн болгон шарап ичимдиктерин жана электрондук буюмдарды көзөмөлдөө жана текшерүү; Продукцияны колдонууда же керектөөдө пайда болгон иондор жана иондор эмес адамдардын ден соолугуна жана коопсуздугуна радиациялык таасирин сыноо, текшерүү жана сертификациялоо.
FDA эл аралык эркин сатуу лицензиясы АКШнын FDA сертификациясындагы эң жогорку деңгээлдеги сертификат эмес, ошондой эле Дүйнөлүк Соода Уюму (ДСУ) тарабынан бекитилген тамак-аш жана дары-дармек үчүн эң кеңири таралган сертификат болуп саналат. Бул АКШнын FDA жана Дүйнөлүк Соода Уюму тарабынан толук бекитилиши керек болгон жалгыз нерсе. күбөлүк күбөлүк. Бул сертификацияны алгандан кийин, продукт ДСУнун каалаган өлкөсүнө оңой кире алат, ал тургай маркетинг моделине, ал жайгашкан өлкөнүн өкмөтү кийлигишүүгө жол берилбейт.
二 FDA тестирлөө, FDA каттоо жана FDA тастыктоо ортосунда кандай айырма бар?
• FDA тести
Жалпысынан, азык-түлүк менен байланышуучу материалдар (мисалы, суу чөйчөктөрү, балдар бөтөлкөлөрү, идиш-аяктар ж.б.), косметика, дары-дармектер ж.б. сыяктуу көзөмөлгө алынган категориядагы өнүмдөр үчүн продукттун сапат талаптарына жооп берерин көрсөтүү үчүн FDA сыноо отчету да талап кылынат. FDA тестирлөө каттоо же каттоо болуп саналат жана эч кандай күбөлүк берилбейт.
• FDA каттоосу
FDA каттоосу чындыгында бүтүндүк декларациясынын моделин кабыл алат, башкача айтканда, өндүрүүчүлөр тиешелүү стандарттарга жана коопсуздук талаптарына жооп берген өнүмдөрү үчүн жана АКШнын федералдык веб-сайтында катталуу үчүн жооптуу. Эгерде буюмда бир нерсе туура эмес болуп калса, алар тиешелүү жоопкерчиликти тартышы керек. Ошондуктан, FDA тарабынан катталган көпчүлүк өнүмдөр үчүн тестирлөө үчүн үлгүлөрдү жөнөтүүнүн кереги жок жана сертификаттар берилбейт.
• FDA сертификаты
Тактап айтканда, FDA сертификаты жок. Бул жалпы айтылган сөз. Бул, чынында, FDA тестирлөө жана FDA каттоо үчүн жамааттык аты, экөө тең FDA күбөлүк деп атоого болот.
三 Amazon FDA сертификатын же FDA каттоосун каалайбы?
Ал негизинен сатуучунун продукциясынын негизинде аныкталат. Амазондун АКШ сайтында азык-түлүк менен байланышуучу материалдар (ашкана идиштери, суу чөйчөктөрү, балдар бөтөлкөлөрү ж.б.), косметика, дары-дармектер жана ден соолук үчүн продуктылар сыяктуу продукт категорияларын тизмектеп жатканда, жалпысынан FDA сыноо отчетун беришиңиз керек. Тиешелүү отчетторду түзүү үчүн жөн гана Amazon тарабынан таанылган үчүнчү жактын тестирлөө агенттигин табыңыз.
Америка Кошмо Штаттарына азык-түлүк, дары-дармек жана медициналык буюмдарды экспорттоочу компаниялар үчүн алар FDAга катталып, компаниянын жана продукциянын тизмесине кириши керек, антпесе бажы товарларын тазалабайт. Бул милдеттүү талап болуп саналат.
四 Amazon платформасында жалпы продукт категориялары кандай?
1.Food FDA каттоосу
Адамдын керектөөсүнө арналган продукциянын түрлөрүнө спирт, кондитердик азыктар, суусундуктар, момпосуйлар, дан азыктары, сыр, шоколад же какао, кофе же чай, тамак-аш боёктору, кадимки диетаны же тамакты алмаштыруучу азыктарды, анын ичинде дарыланган тамактарды, функционалдык тамак-аштарды (анын ичинде кытай чөп дарыларын), татымалдарды камтыйт. , суу продуктулары, тамак-аш кошулмалары, таттуу заттар, жемиштер жана алардын азыктары, гелдер, балмуздак, жасалма сүт азыктары, макарон, эт, сүт, сорпо же кыям, жаңгактар, жумуртка, жашылчалар жана алардын азыктары, өсүмдүк майы, симуляцияланган эт, ун же крахмал жана башкалар. Жаныбарлардан алынган азыктарга: дан эгиндери, май уруктары, беде, аминокислоталар, жаныбарлардан алынган азыктар, кайнатылган азыктар, консерванттар, цитрус азыктары, дистилденген азыктар, ферменттер, майлар, ферменттелген азыктар, суу азыктары, сүт азыктары, минералдар, патока, эмес -белок азот азыктары, жержаңгак азыктары, кайра иштетилген жаныбарлардын калдыктары, скринингдик чиптер, витаминдер, ачыткылар, үй жаныбарларынын тамактары ж.б.
Бул азык-түлүк компаниялары FFRN (Тамак-аш объектинин каттоо номери) номерин жана PINди алуу үчүн АКШнын FDAга каттоодон өтүшү керек. Каттоодон өтүүдө АКШда жашаган адам АКШнын агенти катары көрсөтүлүшү керек.
Ошол эле учурда, эки жыл сайын FDAнын баштапкы каттоо номери жуп сан менен аяктаган жылдын 1-октябрында саат 12:01ден 31-декабрында саат 23:59га чейин жаңыланышы керек, антпесе баштапкы каттоо номери жараксыз.
Кислотасы аз консерваланган жана кислоталанган азыктар үчүн FFRN номерин жана PIN кодду алуу үчүн FDAга катталуудан тышкары, алар тапшыруу идентификаторун (SID номери) алуу үчүн кайра иштетүү процессин жарыя кылышы керек.
Ден соолук үчүн тамак-аш үчүн, FFRN номерин жана PIN кодду алуу үчүн FDA менен каттоодон тышкары, ден соолук продуктылары да функционалдык талаптарды коюшу керек. Компаниялар FDAга функционалдык дооматтарды продукту ишке киргизилгенден кийин 30 күндүн ичинде кароо жана берүү үчүн тапшырышы керек.
Жумуртка өндүрүүчү чарбаларда 21 CFR 118.1 (а) ченеминин талаптарына ылайык 3000ден ашык тоок бар жана жумурткаларды түздөн-түз керектөөчүлөргө сатпайт жана FDAдан ишкана катары каттоодон өтүшү керек. Ишканалар адегенде FFRN номеринен жана PIN кодунан тышкары, жөнөкөй тамак-аш ишканаларынын талаптарына ылайык Food Enterprise FDA менен каттоодон өтүшү керек, андан кийин жумуртка фермасын (Shell Egg Producer Registration) каттоодон өткөрүшү керек.
Тамак-аш Amazon платформасында көрсөтүлгөндө, сизден бул каттоо номерлерин берүү суралат.
2.косметикалык
АКШнын FDA косметика боюнча жоболоруна жана косметиканы каттоого ыктыярдуу талаптарга ылайык, косметика компаниялары косметиканы VCRP электрондук системасы аркылуу каттай алат же продукт Америка Кошмо Штаттарында чыгарылганга чейин же андан кийин кагаз документтерин тапшыра алат. Катталгандан кийин компаниянын бизнести каттоосу (каттоо номери) жана продукт формуласынын номери (CPIS) болот. Компания берүүсү керек болгон маалымат компаниянын маалыматын (мисалы, аты-жөнү, дареги, жооптуу адам, байланыш маалыматы ж.б.), продукт маалыматын (мисалы, соода белгиси, формула, чийки заттын CAS номери ж.б.) камтыйт.
Косметика Amazon платформасына коюлганда, сизден бул каттоо номерлерин берүү суралат.
3.медициналык аспаптар
АКШнын FDA медициналык шаймандарды үч деңгээлге бөлөт: класс I, Class II жана Class III тобокелдик деңгээлине жараша.
l классындагы өнүмдөр коркунучу төмөн продуктулар, ал эми I класстагы өнүмдөрдүн көбү 510K бошотулган продукциялар. Компаниялар өз компанияларын жана өнүмдөрдүн тизмелерин FDAга каттап, каттоо номерин алышканда, өнүмдөрдү рынокко чыгарууга болот.
Көпчүлүк хирургиялык аспаптар, стетоскоптор, медициналык жабдуулар, хирургиялык халаттар, хирургиялык капкактар, маскалар, заара чогултуу баштыктары ж.
II класстагы товарлар орто тобокелдиктеги продуктылар болуп саналат. Класс II өнүмдөрдүн көбү базарга чыгаруу үчүн FDA 510K үчүн кайрылуусу керек. 510K номерин алгандан кийин ишкананы каттоо жана продукциянын листинги жүргүзүлөт. Каттоо номерин алгандан кийин аларды рынокко чыгарууга болот (толук киришүү төмөндө 5-пунктта);
Термометрлер, кан басымын өлчөөчү приборлор, угуу аппараттары, кычкылтек концентраторлору, презервативдер, акупунктура ийнелери, электрокардиографиялык диагностикалык жабдуулар, инвазивдүү эмес мониторинг жабдуулары, оптикалык эндоскоптор, портативдик УЗИ диагностикалык жабдуулар, толук автоматтык биохимиялык анализаторлор, туруктуу температура инкубаторлору, комплекстүү дарылоо инкубаторлору. , медициналык соргуч кебез, медициналык соргуч даки ж.б.
III класс коркунучунун эң жогорку деңгээлине ээ. Класс III өнүмдөрдүн көбү рынокко коюлганга чейин PMA үчүн кайрылышы керек. продукт клиникалык сыноодон өтүшү керек. Продукт PMA номерин алгандан кийин, компания катталып, продукт тизмеге киргизилиши керек. Каттоо номерин алгандан кийин аны рынокко чыгарууга болот;
Имплантациялык кардиостимуляторлор, экстракорпоралдык шок толкунунун литотрипиясы, пациенттин инвазивдүү мониторинг системалары, көздүн ичиндеги линзалар, инвазиялык эндоскоптор, ультраүн скальпелдери, түстүү УЗИ жабдыктары, лазердик хирургия жабдуулары, жогорку жыштыктагы электрохирургия, микротолкундар менен дарылоо аспаптары, медициналык MRI жабдуулары, Сексуалдык колдонуу. комплекттер, кан куюучу комплекттер, КТ жабдуулары ж.б.
Медициналык продуктулар Amazon платформасында көрсөтүлгөндө, алардан каттоо номерин көрсөтүү талап кылынат.
4. Дарылар
FDA жаңы дары-дармектердин коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн фармацевтикалык өнүмдөрдү сертификациялоо процедураларынын толук комплексине ээ. Көбүрөөк кеңири таралганы - бул OTC дарыларына басым жасоо жана NDC (Дарыларды текшерүүнүн улуттук номери) каттоо.
5. Бул эмне510(к)? Кантип кылуу керек?
Эгерде продукт II класстагы медициналык аппарат экени аныкталса, 510(k) талап кылынат.
510 (к) документ FDAга берилген алдын ала рыноктук өтүнмө документ болуп саналат. Максаты - маркетинг үчүн колдонулган аппараттын рынокко чейинки жактыруу (PMA) таасирин тийгизбеген, мыйзамдуу түрдө сатылган аппарат сыяктуу коопсуз жана эффективдүү экенин, башкача айтканда, ал эквиваленттүү түзүлүш (негизинен эквиваленттүү) экенин далилдөө. Өтүнмө ээси маркетинг үчүн колдонулган аппаратты азыркы учурда АКШ рыногундагы бир же бир нече окшош түзмөктөр менен салыштырып, аппарат эквиваленттүү деген тыянак чыгарууга жана колдоого тийиш.
五 510(k) файлга кайрылуу үчүн кандай маалымат керек?
01 Арыз кат
Өтүнмө ээсинин (же байланыш адамынын) жана компаниянын негизги маалыматтарын, 510(K) тапшыруунун максатын, листингге өтүнмө берилген түзүлүштүн аталышын, моделин жана классификациялык маалыматын, олуттуу мааниге ээ болгон буюмдун аталышын (Predicate Device) камтыйт. эквиваленттүү салыштыруу жана анын 510(К) саны;
02 Каталог
Башкача айтканда, 510(k) файлында камтылган бардык маалыматтардын тизмеси (анын ичинде тиркемелер);
03 Аныктыгына кепилдик билдирүү
FDA стандарттык үлгүлөрдү чыгара алат;
04 Жабдуулардын аталышы
Башкача айтканда, буюмдун жалпы аталышы, FDA классификациясынын аталышы жана товардын соода аталышы;
05 Каттоо номери
Эгерде компания 510(K) тапшырганда компанияны каттаган болсо, анда каттоо маалыматы берилиши керек. Эгерде ал катталбаса, анда аны да белгилей кетүү керек;
06 Категория
Башкача айтканда, буюмдун классификациялык тобу, категориясы, башкаруу номери жана продуктунун коду;
07 Аткаруу стандарттары
Продукция жооп берген аткаруу стандарттары, милдеттүү же ыктыярдуу стандарттар;
08 Продукттун идентификациясы
Анын ичинде корпоративдик таңгак логотиптери, колдонуу боюнча нускамалар, таңгактоочу аксессуарлар, продукциянын этикеткалары ж.б.;
09 SE
олуттуу теңчиликти салыштыруу;
10 билдирүү
510(k) Кыскача баяндама же билдирүү;
11 Продукт сүрөттөмөсү
Анын ичинде буюмдун максаттуу колдонулушу, иштөө принциби, кубат булагы, тетиктери, сүрөттөрү, процесстеринин чиймелери, монтаждоо чиймелери, структуралык схемалар ж.б.;
12 Коопсуз жана натыйжалуу
Продукттун коопсуздугу жана эффективдүүлүгү, анын ичинде ар кандай дизайн жана тестирлөө маалыматтары;
13 күнүмдүк сыноолор
Биологиялык шайкештик; продукт аткаруу;
14 колдонулат
түстүү кошумчалар (эгер бар болсо);
Программалык камсыздоону текшерүү (эгер бар болсо);
15 Стерилдөө
Стерилдөө (эгер бар болсо), анын ичинде стерилдөө ыкмасын сыпаттоо, стерилизациялоону текшерүү продуктунун таңгагын жана маркировкасын ж.б.
II класстагы медициналык аппараттын өнүмдөрү үчүн 510(k) өтүнмө процесси өтө узакка созулуп, жарым жылга жакын убакыт талап кылынарын көрүүгө болот. Биз көбүнчө FDA каттоосуна тапшырган өнүмдөр 1-категорияга кирет, 2-категория 510(k) үчүн кайрылууну талап кылат, ал эми 3-категория кыйыныраак.
六 FDA каттоо жөнүндө көп берилүүчү суроолор кандай?
• FDA сертификатын кайсы агенттик берет?
Жооп: FDA каттоосунун сертификаты жок. Продукт FDA менен каттоодон өтүп, каттоо номерин алат. FDA өтүнмө ээсине жооп кат берет (FDA жетекчисинин колу менен), бирок FDA сертификаты жок.
• FDA дайындалган талап кылаттастыкталган лабораториялык текшерүү?
Жооп: FDA бул укук коргоо органы, тейлөө агенттиги эмес. FDAнын коомчулукка караган сертификациялык агенттиктери да, лабораториялары да, "белгиленген лабораториясы" да жок. Федералдык укук коргоо органы катары, FDA калыс жана спортчу сыяктуу маселелер менен алектене албайт. FDA кызмат сыноо лабораторияларынын GMP сапатын гана тааныйт жана квалификациялууларга шайкештик сертификаттарын берет, бирок ал белгилүү бир лабораторияны же лабораторияларды коомчулукка "дайынлабайт" же сунуштабайт.
• FDA каттоосу үчүн АКШ агенти керекпи?
Жооп: Ооба, кытайлык талапкерлер АКШнын жаранын (компанияны/коомду) FDAга катталып жатканда агенти катары дайындашы керек. Агент Америка Кошмо Штаттарында процесс кызматтарын аткаруу үчүн жооптуу жана FDA менен өтүнмө ээсинин ортосунда ортомчу болуп саналат.
• FDA каттоо номери канча убакытка чейин жарактуу?
Жооп: АКШнын азык-түлүк сапаты боюнча отчеттордун жарактуу мөөнөтү жок. Отчетко кайра арыз берүүнүн зарыл шарты, эгерде продукт материалы өзгөрсө же ченемдер жаңыртылган болсо, продукт сыноого кайра тапшырылышы керек.
Медициналык шаймандар үчүн FDA каттоонун жарактуу мөөнөтү жалпысынан бир жыл, ар бир жылдын 1-октябры чек ара катары. Эгер ал 1-октябрга чейин колдонулса, октябрдан декабрга чейин узартуу акысын төлөшүңүз керек. Эгерде ал 1-октябрдан кийин колдонулса, кийинки айга чейин узартылышы керек. Каттоо акысын узартуу үчүн жылдын октябрынан декабрына чейин төлөнүшү керек. Эгерде алым мөөнөтү аяктаганга чейин төлөнбөсө, каттоо жараксыз болуп калат.
• FDA каттоо номерине ээ болбоо кандай кесепеттерге алып келет?
Жооп: Эң чоң таасири, платформа билип калса, сатууга уруксатын түздөн-түз жокко чыгарат; экинчиден, FDA жалпысынан Америка Кошмо Штаттарына кирген тамак-аш, дары-дармек жана косметика боюнча туш келди текшерүүлөрдү жүргүзөт (кокустук текшерүү курсу 3-5% түзөт). кокус текшерүү үлгүлөрү квалификациялуу болсо, буюмдардын партиясы бошотулушу мүмкүн; кокус текшерүү үлгүлөрү квалификациясыз болсо, партия "кармоого" алынат.
Эгерде текшерүүнүн жүрүшүндө табылган көйгөйлөр жалпы көйгөйлөр болсо (мисалы, квалификациясыз товардык белгилер ж. бирок текшерүү учурунда табылган көйгөйлөр ден соолуктун сапатына жана коопсуздугуна байланыштуу болсо, анда чыгарууга жол берилбейт. Ал жергиликтүү түрдө жок кылынышы же импорттоочу тарабынан кайра экспорттоочу өлкөгө ташылышы керек жана башка өлкөлөргө берилбейт. Кокус текшерүүлөрдөн тышкары, FDA дагы бир чарага ээ, башкача айтканда, потенциалдуу көйгөйлөрү бар импорттолгон продукциялар бажыга киргенде партия менен текшерилиши керек (кокус текшерүүлөр эмес), бул "автоматтык кармоо" чарасы.
Посттун убактысы: 22-декабрь, 2023-жыл