ISO13485 стандарты деген эмне?
ISO13485 стандарты медициналык аппараттын ченемдик чөйрөлөрүндө колдонулуучу сапатты башкаруу системасынын стандарты. Анын толук аталышы - "Регламенттик талаптар үчүн медициналык аппараттын сапатын башкаруу системасы". Бул ISO9001 стандартында PDCA негизинде тиешелүү түшүнүктөрдү кабыл алат. Уюмдардын бардык түрлөрүнө колдонулуучу ISO9001 стандартына салыштырмалуу, ISO13485 профессионалдуураак жана медициналык аппараттарды долбоорлоого жана иштеп чыгууга, өндүрүүгө, сактоого жана жүгүртүүгө, орнотууга, тейлөөгө жана биротоло иштен чыгарууга багытталган. жана утилдештирүү жана башка тиешелүү тармактык уюмдар. Учурда уюмдар ISO13485:2016 стандартынын негизинде системаларды түзө алышат же сертификатка кайрыла алышат.
ISO13485: 2016 стандарттын негизги мазмуну
1. Бул стандарт ченемдик талаптарды негизги линия катары кабыл алат жана ченемдик талаптарды аткаруу үчүн ишканалардын негизги жоопкерчилигин күчөтөт;
2. Бул стандарт башкаруу процесстерине тобокелдикке негизделген мамилеге басым жасайт жана уюмдун сапатты башкаруу системасын контролдоо үчүн талап кылынган тиешелүү процесстерге тобокелдикке негизделген ыкмаларды колдонуусун күчөтөт;
3. Бул стандарт контролдоочу органдар менен байланышка жана отчеттуулукка карата талаптарга басым жасайт;
4. ISO9001 негизинде, бул стандарт документтештирүү жана жазуу үчүн талаптарга көбүрөөк басым жасайт.
Тиешелүү бизнес түрлөрү
ISO13485 сертификациясына катышкан уюмдардын негизги түрлөрүнө төмөнкүлөр кирет: медициналык аппараттын дизайнерлери жана өндүрүүчүлөрү, медициналык аппараттын операторлору, медициналык аппараттын тейлөөчүлөрү, медициналык аппараттын программалык камсыздоосун жана аппараттык камсыздоосун иштеп чыгуучулар, жана медициналык аппараттын тетиктерин/материалдык камсыздоочулары.
ISO13485 сертификациясына тиешелүү продукт диапазондору:
ISO13485 тастыктоо менен камтылган тектеш буюмдар 7 техникалык талаага бөлүнөт
1. Активдүү эмес медициналык жабдуулар
2. Активдүү (имплантациялык эмес) медициналык буюмдар
3. Активдүү (имплантациялануучу) медициналык буюмдар
4. In vitro диагностикалык медициналык аппараттар
5. Медициналык буюмдарды стерилдөө ыкмалары
6. Конкреттүү заттарды/технологияларды камтыган/колдонуучу медициналык буюмдар
7. Медициналык буюмдарга байланыштуу кызматтар
ISO13485 сертификациясына кайрылуунун шарттары:
Талапкерлер так юридикалык статуска ээ болушу керек
Арыз ээлери тиешелүү лицензиялык квалификацияларга ээ болушу керек
1. Өндүрүштүк ишканалар үчүн I класстагы продукциялар медициналык буюмдун продукциясын каттоо күбөлүктөрүн жана өндүрүштүк каттоо күбөлүктөрүн бериши керек; II жана III класстагы продукциялар медициналык буюмдун продукциясын каттоо күбөлүктөрүн жана медициналык буюмдарды чыгаруучу ишкананын лицензияларын камсыз кылышы керек;
2. Иштеп жаткан ишканалар үчүн II класстагы продукцияны иштеткендер медициналык аппаратты иштеткен ишканаларды каттоо күбөлүгүн бериши керек; III класстагы өнүмдөрдү иштеткендер медициналык аппаратты иштетүүчү ишкана лицензиясын камсыз кылышы керек;
3. Экспортту гана жүргүзгөн ишканалар үчүн Соода, бажы министрлиги жана Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан 31-мартта берилген документтерге ылайык, медициналык жана эпидемияга каршы профилактикалык буюмдарды экспорттоодо да ата мекендик медициналык буюмдун каттоо күбөлүктөрүн/каттоо сертификаттарын алууга тийиш. импорттоочу өлкөнүн талаптарына жооп берүү шарты. Жана медициналык аппаратты өндүрүү ишканасынын лицензиясы/жаздыруу күбөлүк;
Өтүнмө ээси стандарттарга ылайык документтештирилген башкаруу тутумун түзсө (анын ичинде сапат боюнча колдонмо, процедуралык документтер, ички аудит материалдары, жетекчиликтин текшерүү материалдары жана жол-жоболук документтерде талап кылынган башка тиешелүү формалар)
Сертификацияга арыз бергенге чейин, негизинен, аудит объектинин башкаруу системасы үч айдан кем эмес эффективдүү иштеп, толук ички аудитти жана башкарууну текшерүүнү жүргүзгөн (имплантациялануучу медициналык аппараттын продукциясын өндүрүү үчүн система 6 жылдан кем эмес иштеп жатат) ай, жана башка продуктылар үчүн башкаруу системасы кеминде 3 ай иштеп жатат)
ISO13485 сертификациясынын мааниси:
1. Тиешелүү мыйзамдарды жана ченемдик укуктук актыларды аткаруу боюнча уюмдун милдеттенмесин чагылдыруу
2. Уюмдарга башкаруу деңгээлин жана оперативдүү натыйжалуулугун жогорулатууга жардам берүү, коомчулукка жана көзөмөлдөөчү органдарга ишеним көрсөтүү.
3. Стандарт тобокелдиктерди эффективдүү башкаруу аркылуу уюмдарга сапаттуу кырсыктардын же жагымсыз окуялардын тобокелдик ыктымалдыгын төмөндөтүүгө жардам берүү үчүн тобокелдиктерди башкаруу талаптарын баса белгилейт.
Билдирүү убактысы: 04-04-2024