UKCA сертификациясы Улуу Британиянын рыногунда медициналык аппараттарды сатууда аткарылышы керек болгон сертификаттоо стандарттарын билдирет. Британ эрежелерине ылайык, 2023-жылдын 1-январынан баштап Улуу Британияга сатылган медициналык аппараттар мурунку CE сертификатынын ордуна UKCA сертификациясынын талаптарына жооп бериши керек. UKCA сертификациясын алуу британ өкмөтүнүн жана тиешелүү мекемелеринин жоболоруна жана стандарттарына, ошондой эле тиешелүү арыз жана кароо процессине шайкеш келүүнү талап кылат.
Улуу Британиянын шайкештикти баалоо (UKCA) сертификаты деген эмне?
UKCA сертификаты Улуу Британияда (Улуу Британия) базарга кирүү үчүн медициналык аппараттардын шайкештик процедурасы. Улуу Британияда UKCA белгисин киргизүү мурунку CE белгисин алмаштырды. Бул сертификация сиздин медициналык аппаратыңыз Улуу Британиянын Медициналык түзмөк Регламентинин (UK MDR) талаптарына шайкеш келишин камсыздоо үчүн маанилүү.
Кайсы медициналык аппараттар UKCA сертификатын талап кылат?
Негизи, Улуу Британиянын рыногунда сатыла турган классификация деңгээли жогору болгон бардык медициналык аппараттар UKCA сертификатын алышы керек. Бул жаңы чыгарылган өнүмдөрдү жана буга чейин бекитилген өнүмдөрдү камтыйт.
UKCA сертификатын талап кылган медициналык аппараттар төмөнкүлөрдү камтыйт, бирок алар менен чектелбейт: компрессиялык терапия жабдуулары, дефибрилляторлор, инфузиялык насостор, кардиостимуляторлор, медициналык лазердик жабдуулар, рентгендик жабдуулар ж.б. аппараттын. Так маалымат алуу үчүн профессионалдык сертификаттоо агенттигине же тиешелүү бөлүмгө кайрылуу сунушталат.
UKCA сертификатын кимден издешим керек?
Медициналык шаймандар үчүн UKCA сертификатын алуу үчүн, өндүрүүчүлөр UKCA талаптарына жооп берген шайкештикти баалоо жана сертификациялоону Улуу Британиянын Бекитилген органы деп аталган үчүнчү тараптын уюмуна тапшырышы керек.
UKCA сертификаттоо үчүн кандай кадамдар талап кылынат?
UKCA сертификация процесси продукциянын классификациясын, техникалык документтерди карап чыгууну, сапат системасын баалоону жана жыйынтыктоочу сертификацияны камтыйт. Шайкештикти көрсөтүү үчүн бардык тиешелүү талаптар аткарылышы керек.
Продукциянын көлөмүн аныктоо: Сиздин продукт UKCA сертификациясын жана талап кылынган сертификация көлөмүн талап кылаарын аныктаңыз.
Документтерди даярдоо жана тестирлөө: Продукциянын техникалык документтерин даярдоо жана ЕБнин тиешелүү техникалык стандарттарына шайкештигин камсыз кылуу үчүн буюмдун керектүү тестирлөө жана баалоо жүргүзүү.
Сертификаттоо органына ишенип тапшырыңыз: Улуу Британияда аккредиттелген сертификаттоо органын тандап, аларга өнүмдөрүңүздү баалоону жана тастыктоону тапшырыңыз.
Баалоо жүргүзүү: Сертификаттоо боюнча орган продукцияга баа берүүнү, анын ичинде документтерди карап чыгууну жана мүмкүн болгон жеринде баа берүүнү жүргүзөт.
Сертификатты берүү: Эгерде продукт талаптарга жооп берсе, сертификаттоо органы UKCA сертификатын берет.
UKCA сертификациясы үчүн кайсы убакытка көңүл бурушуңуз керек?
Британ өкмөтү UKCA сертификациясы үчүн өткөөл механизмдерди ишке ашырды. Медициналык аппараттар үчүн бул мөөнөт 2023-жылдын июлунда кайрадан узартылган. Жарактуулук мөөнөтү медициналык аппараттын классификациясына жана ЕБ сертификатынын түрүнө жараша болот.
Бул медициналык аппаратты өндүрүүчүлөр UKCA жана CE белгилерин колдонуу менен Улуу Британиянын рыногунда көрсөтүлгөн датага чейин өз өнүмдөрүн жайгаштыра алат дегенди билдирет. Базарга өз убагында кирүүнү камсыз кылуу жана кечигүүлөрдү болтурбоо үчүн UKCA сертификациясына мүмкүн болушунча эрте кайрылуу сунушталат.
Посттун убактысы: 28-декабрь 2023-жыл