2022-жылдын 1-январынан тартып Евразия экономикалык биримдигинин Россия, Беларусь, Казакстан, Армения, Кыргызстан жана башкалар сыяктуу өлкөлөрүнө кирген бардык жаңы медициналык буюмдар Биримдиктин ЕАК MDR ченемдерине ылайык катталууга тийиш. Андан кийин бир өлкөгө медициналык буюмдун каттоо күбөлүгүнө арызды кабыл алыңыз. Россия Федерациясында катталган медициналык буюмдарды колдонууну улантуу же катталган сертификатты 2027-жылга чейин өзгөртүүгө болот.
EAC MDR продуктунун классификациясы
Ар кандай тобокелдик деңгээли боюнча EAC MDR класс I, IIa классы, IIb классы, III класска бөлүнүшү мүмкүн, алардын ичинен III класс Европа Биримдигине окшош эң жогорку тобокелдик деңгээлине ээ. Тобокелдик деңгээли канчалык жогору болсо, каттоо процедуралары жана талаптары ошончолук жогору болот.
EAC MDR сертификаттоо процесси
1. Тобокелдиктин деңгээлин жана колдонулуучу номенклатуранын түрүн аныктоо 2. Документтердин текшерүү баракчасын аныктоо 3. Коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча далилдерди чогултуу 4. Эталондук статусту жана идентификациялык статусту тандоо
5. Бажы төлөмдөрүн төлөө
6. Документтерди тапшырыңыз
7. Медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүштүк текшерүү ж.б.
8. Бекитүүнүн жол-жобосу
9. Медициналык буюмдарды каттоо
EAC MDR сертификаттоо маалыматы
Төмөнкү маалымат тизмеси милдеттүү эмес, продукттун тобокелдик деңгээлине жараша, аны берүү керекпи же жокпу ырастоо үчүн.
1. Тиркемеде көрсөтүлгөн форма боюнча кайрылыңыз
2 жана 3 "Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун каттоонун жана кесиптик эрежелеринин"
3. Каттоодо даярдоочунун кызыкчылыгын билдирген уруксат кат
4. Медициналык аппаратты өндүрүүчүнүн сапатты башкаруу тутумунун сертификатынын көчүрмөсү (ISO 13485 же мүчө мамлекеттердин тиешелүү аймактык же улуттук стандарттары)
5. Медициналык буюмдун коопсуздугу жана натыйжалуулугу шайкештик декларациясы же ага барабар документ
6. Өндүрүүчү өлкө тарабынан берилген каттоо күбөлүгү (Эркин сатуу сертификатынын, экспорттук сертификаттын көчүрмөсү (мүчө мамлекеттин аймагында биринчи жолу чыгарылган медициналык буюмдардан тышкары)) жана орус тилине которулган
7. Башка өлкөлөрдө катталгандыгын тастыктаган документтердин көчүрмөсү
8. Медициналык буюм жөнүндө маалымкат, колдонуу чөйрөсү, колдонулушу, кыскача мүнөздөмөсү, версиялары жана аксессуарлары (формалары)
9. Маркалоо жана таңгактоо маалыматтары (упаковкалардын жана этикеткалардын түстүү макети, орус жана мүчө мамлекеттердин расмий тилдериндеги белгиленген текст)
10. Иштеп чыгуу жана өндүрүш маалыматы: өндүрүш процессинин чиймелери, өндүрүштүн негизги кадамдары, таңгактоо, тестирлөө жана акыркы продукцияны чыгаруу жол-жоболору
11. Даярдоочу жөнүндө маалыматтар: аталышы, ишинин түрү, юридикалык дареги, менчигинин формасы, башкаруунун курамы, ведомстволук жана туунду ишканалардын тизмеси, ошондой эле алардын статусунун жана ыйгарым укуктарынын сыпаттамасы
12. Инциденттер жана кайра чакыртып алуу отчету (жаңыдан иштелип чыккан жана долбоорлонгон медициналык приборлор жөнүндө маалыматты камтыбайт): аппаратты колдонуу менен байланышкан жагымсыз окуялардын же инциденттердин тизмеси, ошондой эле бул окуялар болгон мезгилдин көрсөткүчү, эгерде бар болсо өтө көп жагымсыз окуялар болсо, зарыл болушу мүмкүн Инциденттердин түрлөрү Кыскача баяндаманы берүү жана ар бир түр боюнча билдирилген инциденттердин жалпы санын көрсөтүү Медициналык буюмдар рыногу үчүн комментарийлердин жана/же түшүндүрмө билдирүүлөрдүн тизмеси жана инциденттердин сыпаттамасы, аларды чечүү ыкмалары жана ар бир учурда өндүрүүчүсү Чечим бул жагдайларга жооп катары көрүлө турган талдоо жана/же түзөтүүчү иш-аракеттерди сүрөттөйт 13. Медициналык буюм дал келген стандарттардын тизмеси (тиешелүү маалымат менен)
14. Жалпы талаптар, маркировкалоо талаптары жана эксплуатациялоо документтеринде талап кылынган маалыматтар (мындан ары - жалпы талаптар)
15. Медициналык багыттагы буюмдардын техникалык мүнөздөмөлөрүнө талаптарды белгилеген документтер 16. Жалпы талаптарга шайкештигин көрсөтүү үчүн жүргүзүлгөн техникалык сыноолордун отчеттору
17. Медициналык багыттагы буюмдардын биологиялык таасирин баалоо боюнча изилдөөлөрдүн (тесттердин) протоколдору, жалпы талаптарга шайкештигин көрсөтүүгө багытталган.
18. Медициналык багыттагы буюмдардын натыйжалуулугу жана коопсуздугу жөнүндө клиникалык далилдер
19. Тобокелдиктерди талдоо боюнча отчеттор
20. Медициналык буюмдун ингредиенттериндеги дары маалыматтары (дарылардын курамы, саны, дары менен медициналык буюмдун шайкештиги жөнүндө маалыматтар, дары-дармек каражатын өндүрүүчү өлкөдө каттоо)
21. Биологиялык коопсуздук маалыматтары
22. Стерилдөө процедурасынын маалыматтары, анын ичинде процесстин валидациясы, микробиологиялык сыноолордун натыйжалары (биологиялык жүктүн деңгээли), пирогендүүлүк, стерилдүүлүк (зарыл болсо), сыноо методикасы боюнча нускамалар жана таңгак Валидациялык маалыматтар (стерилдүү продуктулар) жөнүндө маалымат
23. Программанын конкреттүү маалыматы (эгерде бар болсо): Өндүрүүчүнүн программалык камсыздоону валидациялоо боюнча маалыматы
24. Туруктуулукту изилдөө отчету – жарактуулук мөөнөтү бар продукция үчүн сыноолордун натыйжаларынын жана корутундуларынын орусча котормосу менен
25. Таанылган өлкөлөрдө колдонуу Операциялык документтер же медициналык аппаратты колдонуу боюнча нускама улуттук тилде (зарыл болсо) жана орус тилинде
26. Тейлөө нускамалары (медициналык буюмдардын компоненттери үчүн) - эксплуатациялоо документтеринде маалыматтар жок болгондо.
27. Өндүрүштүк инспекциянын отчеттору 28. Маркетингден кийинки фазада медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө маалыматтарды чогултуу жана талдоо пландары