Die XXV mensis Maii anno MMXVII, EU Medical Fabrica Regulatio (MDR Regulatio (EU) 2017/745)publice promulgatum est;per transitum trium annorum. Propositum est plene applicari a die 26 mensis Maii anno 2020. Ut inceptis plus temporis praebeat ad novas normas accommodandas et ut fructus metus. Commissio Europaea rogationem proposuit ut tempus transitus die 6 mensis Ianuarii anno 2023. Secundum hanc propositionem transitio ad summum periculum cogitationes extendetur a die 26 mensis Maii anno 2024 ad diem 31 Decembris 2027; transitus periodus pro machinis demissis et medio-periculo extendetur ad 31 decembris 2028; Classis III insita consuetudo Transitus tempus apparatui extendetur usque ad diem 26 Maii 2026 .
Ad intellegendum necessitates chemicas de regula EU Medical Fabrica MDR, primum intellegendum estCMR et EDCs substantiae.
CMR substantiaCMR abbreviatio substantiae carcinogenicae carcinogenicae, mutagenicae geneis mutagenicae et reprotoxicae generativae substantiae toxicae. Cum CMR substantiae discrimina chronica habent, stricte moderari et restringi debent. Milia CMR substantiae tantum nuntiata sunt, et numerus in futurum augebitur. Secun- dum pericula praecipue in tria haec genera dividuntur;
CMR: 1AProven habere carcinogenic, mutagenic et generationis toxicus effectus in hominibus
CMR: 1B-- Confirmatum est experimentis animalium ut tres effectus istos in corpore humano causet
CMR: 2————————— quaedam litterae notantur ut tres istos effectus in corpore humano faciat. Substantia CMR unum vel plura aleam attributa CMR continere potest. Cum plures aleam CMR attributa contineat, secundum quodlibet aleam attributum indicabitur, Eg:
Benzene est carcinogenicum 1A et teratogenicum 1B substantiae; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B).
Plumbum (II) chromatis est carcinogenicum 1B, toxicitas generationis 1A substantiae; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A).
Dibutyltin dichloridum est categoria teratogenica 2, categoria toxicitas generationis 1B substantia; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B).
Benzo(a)pyrene est carcinogenicum 1B, teratogenicum 1B, generativum toxici 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs substantiaeSubstantiae EDCs sunt Endocrinae Chemicae endocrinae perturbantes substantias chemicae, quae indicant substantias chemicas quae munus endocrinum humanum ab externis fontibus impedire possunt. Hic homo factus chemica in corpus humanum vel alia animalia per catenam cibum (victam) vel contactum ingredi potest, et systema generandi afficit. Impedient synthesim, remissionem, motum, metabolismum, et compositionem substantiarum in corpore secretae normaliter, systema endocrinam excitant vel inhibent, ac per hoc munus suum destruunt in conservatione corporis stabilitatis ac dispositionis.
EU Medical Fabrica OrdinatioMDR
MDR principium accessus medicinae machinis ad mercatum Europaeum ingrediendum est. Praecipuum eius propositum est curare salutem et efficaciam instrumentorum medicorum productorum in vita cycli pertractare, et medicorum machinis venditis in mercatu UE systematico modo rem publicam tueri. Salutem et patientiam Salutis. Huius ordinationis introductio etiam significat priorem activum medicinae artificium directivum (AIMD, 90/385/EEC) ac passivum medicinae artificium directivum (MDD, 93/42/EEC) paulatim substitui posse. Differt a praecedentibus normis, in MDR Articulus 52 et Caput II Annex I 10.4.1 CMR/ECDs substantias vitandas esse ad machinas et earum partes seu materias cum notis sequentibus;
01 Intrusiva, et directa cum corpore humano, sicut orthopaedica implantatorum, aurium capita examinis, etc.;
02 liberare medicamenta, humores corporis vel alias substantias (inclusas vapores) corpori humano, sicut fistulae spirandi, etc.;
03 usus est ad translationem vel repositionem tradenda Medicamenta, fluidorum corporum vel substantiarum (incluso gasorum) corpori humano, puta infusione machinis, etc.
EU Medical Fabrica Ordinatio (MDR)Restrictiones et requisita
Secundum ordinationes MDR, necesse est cogitationes medicas eorumque componentes et materias confirmare, et evitandam intentionem substantiarum sequentium valde 0.1 (W/W)%: 1) Carcinogenicum, mutagenicum vel toxicum (CMR) generativum: categoriam 1A vel 1B, secundum Tabulam 3.1 partis III Annexae VI Regulae No 1272/2008 parlamenti Europaei et Concilii (CLP Regulation). 2) Substantiae cum endocrinis proprietatibus distractis (EDCs) quae probationes scientificas habent, probantes se graves effectus in valetudine humana habere, secundum modum procedendi in Art. 59 De Ordinatione II parlamenti Europaei et Concilii n. 1907/2006. (AD RECTIONEM ADDUCAM), vel ad normam Articuli 5 (III) iuris Iudicati (3), nullus 528/2012 parlamenti Europaei et Concilii. Si substantiarum intentio CMR/EDCs altior quam 0,1% est, fabrica fabrica harum substantiarum existentiam in ipso artificio et uniuscuiusque unitatis fasciculo indicabit, ac indicem inclusa substantiarum et earum concentratione praebebit. Si intentus talis usus machinalis tractationem infantum, gravidarum vel lactantium feminarum, aliorumque aegrorum coetuum consideratur ut peculiariter vulnerari a talibus substantiis et/vel materiis, ad nocendum includat, instructiones ad usum dicant ut hae coetus aegroti faciem sustineant. periculo residua, et cautelis opportunis, si locum habet.
RoHS-Restrictionde usu quorundam ancipitium substantiarum in apparatu electrica et electronic
Si probatio et aestimatio requisita RoHS, SPATIUM et aliae praescriptiones obviae sunt, numquid adhuc opus est experimento eventuum substantiarum chemicarum quae MDR requiruntur? Directivum UE RoHS vexillum est mandatum. Partes electronicas electronicas et electricas et relatas moderatas inferiores esse debent quam exigentias substantiarum restrictarum. Directiva est quae observanda est cum machinas medicas electronicas educendi ad EU.
Ordinationes SPATIUM maxime intendunt in duobus sequentibus requisitis in machinis medicorum pro potestate et notificatione(Articulus 7 (2)): Cum retrahitur substantiae altissimae sollicitudinis (SVHC) est > 0.1% et totum volumen exportationis est > 1 ton/annum, substantia notificanda est Chemicals Europaeae Agency (ECHA) praeter alia, possunt etiam involvere requisita ad informationem translationis per copiam catenae. Substantiae prohibitae et restrictae (Articulus 67): Ad specificas usus materiae vel cum productum contineat moderatas substantias prohibitas et restrictas modum excedentes, fabricare et uti prohibentur.
Vasa et Packaging Vastum directivum directivum 94/62/EC (PPW)Packaging and Packaging Vastum Directivum ( Directivum in Packaging et Packaging Vastum ) maxime ponit quattuor metalla gravia in materias sarcinas et limites concentratio et vastum packaging redivivus vastitas . Secundum Articulum 22(i) huius legis, membrum Europaeum curare debet ut inde a die 30 mensis Iunii 2001, suas sarcinas vel fasciculos materiae quattuor gravia metalla continere non possint (chromium cadmium, chromium hexavalentum, plumbum, mercurium) et earum intentionem totalem. Summa 100 ppm non excedere debet. Unio Europaea directivam 2013/2/EU in 2013.02.08 dedit ut Materias Packaging et Packaging Vastum Directivum (directivum 94/62/EC, PPW). Novus directivus easdem quattuor summas requisita conservat pro substantiis noxiis in materiarum fasciculis: plumbum, cadmium, mercurium et chromium hexavalentem, et adhuc limitatur ad 100ppm, efficax die 30 Septembris 2013. Secundum exigentias PPW, producti packaging producentis oportet metus innocentiae, reuse packing, redivivus vasti materiae sarcinae et aliae regenerationis formae, ac finalis dispositionis reductione. Praeparata documenta materiae fasciculi dicuntur. Aleam obsequio taxationem fama / verificationis.
UE technologiae medicinae praecepit ut tribus normis MDR, RoHS et PERVENIS parere debet
Obsequia requiruntur MDR, RoHS et SPATIUM inter se parallelae sunt. Cogitationes medicae in mercatu UE positas harum trium ordinationum exigentiis parere debent, cum cogitationes medicinae passivae normis RoHS subiecti non sint. Inter eas regulas ADDUCUM et RoHS fundamentum sunt, et ad medicinae machinas quae MDR Annex I 10.4.1 pareant speciei, CMR/EDCs substantia chemica probatio peragenda est. Praeterea cogitationes medicinae opus est ut normas MDR exigentiis obtemperent, non solum ut exigentiis RoHS et ROGATIONIBUS occurrant, sed etiam singulas substantias chemicas in materia fabricando et periculosas referas, cum opportunam aestimationem methodi eligendo curet. quae medicinae machinis aptae sunt Pro diversis materiis pro rationabili substantia aestimatio probata sunt.
Post tempus: Sep-06-2023