FDA Civitatum Foederatarum Esca et Medicamentum Administrationis est. Una est ex agentibus exsecutivis a regimine US constitutis intra Department of Health (PHS) intra Department of Health et Services Humana (DHHS). Cura est ut cibus, medicamentis, medicamentis, biologicis, medicinis instrumentis, et productorum radioactivorum in Iunctus Civitas productorum vel importatorum curet. FDA maxime dividitur in duas partes: probationem et adnotationem. Medicae cogitationes, medicamenta, cibi et medicamenta medicamenta FDA adnotationem requirent.
Quibus generibus productorum sunt FDA reus?
Cura et inspectio cibi, medicinae (inclusa medicamentis veterinariis), medicae cogitationes, cibi additiva, medicamina, cibus animalis et medicamenta, vinum potiones cum alcohol contento infra 7%, et electronic producta; iones et non-iones generatae in usu vel consummatione productorum Testis, inspectionis et certificationis radiorum effectuum in salutem et salutem hominum.
FDA internationalis venditio gratuita licentia non solum supremus gradus certificationis in US FDA certificationis est, sed etiam communissima certificatio cibi et medicamenta probata a Organizatione Mundus Mercaturae (WTO). Solum unum est quod plene approbari debet a FDA US et Organizatio Mundus Mercaturae antequam edici possit. certificationis certificatorium. Hac certificatione consecuta, productum aliquod WTO membrum patriae blande intrare potest, et exemplum venalicium, regimen patriae, ubi sita est, impedire non licet.
二 Quid interest inter FDA probationem, FDA adnotationem, et FDA certificationem?
• FDA probatio
Fere, pro productis sub categoriis moderatis, ut materias contactus cibi (sicut aqua pocula, parve utres, tableware, etc.), medicamina, medicamenta, etc., fama test FDA requiritur etiam ut ostendat quod productum occurrat qualitas requisita. FDA probatio est adnotatione vel adnotatione, nec editur testimonium.
• FDA registration
FDA adnotatione sinceritatem declarationis exemplar actu adoptat, id est, artifices pro suis productis congruentes signis et salute requisitis, ac perscriptum in US foederati website. Si quid in facto errat, debita officia ferre debent. Itaque, pro plurimis productis per FDA descriptis, exempla pro probatione mittere non opus est nec testimoniales eduntur.
• FDA certificatione
Proprie certificatio FDA non est. Vulgare hoc dictum est. Omnino nomen collectivum pro FDA probationis et adnotatione FDA, quorum utrumque certificatio FDA vocari potest.
Utrum Amazon vis FDA certificatione vel FDA adnotatione?
Maxime determinatum est in vendit scriptor products. Cum genera productum enumerans ut materias contactus cibi (coquinae, aquae calices, utres infantem, etc.), medicamina, medicamenta, et fructus salutis in US situ Amazonum, plerumque opus est ut nuntiationem FDA testam praebeas. Modo tertiam partem invenire procurationis probatio ab Amazone agnitam reddere nuntiationes pertinet.
Societates enim cibum, medicinae et machinas medicinae in Civitatibus Foederatis educendi, cum FDA scribere debent et societatem et fructus enumerare, aliter mores bona non purgabunt. Ut sit amet egestas est.
Quae sunt communia producti genera in suggestu Amazonum?
1.Foda FDA registration
Genera productorum ad humanam consumptionem includunt alcohol, confectiones producta, potiones, candelas, frugum, caseum, scelestum vel cocos, capulus vel tea, cibi colorum, victus regularis vel farinae supplementum cum cibis medicatis, cibis utilitatibus (inclusa medicamenta herbaria Sinica), condimenta aquatilia, cibaria additiva, dulcedo, fructus et earum fructus, nes, glacies cremor, imitatio lactantia, pasta, caro, lac, sorbitio, jam, nuces, ova, olera et earum fructus, oleum vegetabile, caro simulata, farina vel. Amulum, etc. Animalia escas complectuntur: frugum, oleum semina, medica, amino acida, producta animalis, mixta, medicamina, producta citri, decocta, enzyma, olea, producta fermentata, aquatilia, lacticiniis, mineralibus, molassis, non -protein NITROGENIUM products, eros products, animal vastum REDIVIVUS products, protegendo chippis, vitamins, fermentum, pet cibum, etc.
Cohortes hae cibi debebunt adnotationem FDA US ad obtinendum FFRN (Cibus Facility Number Registration) numerum et PIN. Cum interponere adnotationem, homo in Civitatibus Foederatis Americae degens tamquam agens US designari debet.
Eodem tempore, singulis duobus annis, numerus notus originalis FDA adnotationem renovandus est inter 12:01 am die Octobris 1 et 11:59 post meridiem in Decembrem 31 anni in pari numero desinentium, alioquin numerus adnotatione originalis fiet invalidum est.
Ad cibum demissum canned et acidificatum, praeter perscriptum cum FDA ut numerum FFRN et PIN obtineant, debent etiam processus processus declarare ut Submission Identifier (SID numerus).
Ad cibum sanitatis, praeter perscriptum cum FDA, ut FFRN numerum et PIN obtineat, fructus sanitatis etiam opus est ut utilitatis causa petat. Societates necessariae ad FDA petitiones functionum submittere debent recognosci et interponere intra XXX dies postquam productus emissus est.
Praedia ovorum pono, secundum exigentiam ordinationis 21 CFR 118.1 (a), plus quam 3,000 gallinas habent et ova non directe ad consumendos vendunt, et cum FDA inceptum subcriptio debent. Incepta primum debent cum Cibus Incepti FDA subcriptio secundum exigentias cibi ordinarii inceptis, praeter numerum FFRN et PIN, ac deinde numerum ovi fundo (Shell Egg Producentis Registration) subcriptio.
Cum cibus in suggestu Amazonum recensetur, rogaberis ut hos numeros adnotationes praebeant.
2.cosmetic
Secundum US FDA normas stibio et voluntaria requisita ad adnotationem medicatorum, stibio cosmetica per systema electronic VCRP mandare possunt vel documenta chartacea ante vel post productum in Iunctus Civitas induci possunt. Post adnotationem, societas negotium adnotatione (adnotatio numeri), et numerus productum formulae (CPIS). Informatio societatis providere indiget notitias societatis (ut nomen, inscriptio, persona in mandatis, notitia contactus etc.), notitia producta (ut tincidunt, formula, materia rudis CAS numerus, etc.).
Cum medicamina in suggestu Amazonum posita sunt, rogaberis ut hos numeros adnotationes praebeant.
3.medical instrumentis
US FDA cogitationes medicas in tres gradus dividit: Classem I, Classem II et Classem III secundum gradum periculi.
Classis l producta producta sunt humilis-periculo, et maxima Classis I producta, 510K producta exempta sunt. Quamdiu societates suas subcriptio turmas suas et indices productos cum FDA, et numerum adnotationem obtinent, producta in mercatu poni possunt.
Ut pleraque instrumenta chirurgica, stethoscopia, instrumenta medica, togas chirurgicas, pileos chirurgicos, larvas, saccos urinae collectio, etc.
Classis II producta sunt producta media periculo. Pleraque Classis II producta necessaria pro FDA 510K adhibere in foro ponendum est. Post 510K numerum obtinens, incepti adnotatione et enumeratione productum perficiuntur. Obtento numero adnotatione, in mercatu poni possunt (detailed introductio in puncto 5 infra);
Quales sunt thermometri, pressionis sanguinis monitores, subsidia audiendi, oxygeni concentratores, condomus, acupuncturae acus, diagnostica electrocardiographica, apparatus non-invasivus monitores, endoscopes opticus, instrumentum diagnosticum ultrasonicum portatile, plene analysres biochemici automatice, incubatores constantes temperatus, instrumentum curationis dentalis comprehensivum , medicinae bibulas , medicas TELA bibulas , etc.
Classis III summum periculum habet gradum. Plurima Classis III producta PMA adhibere debet antequam in mercatu poneretur. Productum tentationes orci subire debet. Postquam productum numerum PMA obtinet, societas adscribendus est et productum adscribendus est. Accepto adnotatione numeri, in mercatu poni potest;
Tales sunt insitabiles pacemakers, incursus extracorporales fluctus lithotripsy, invasive patientis systemata vigilantia, lentes intraoculares, endoscopes incursiones, scalpelli ultrasonic, color ultrasusus imaginatio, instrumentum chirurgiae laser, summus frequentia electrosurges occidit, transfusio sanguinis ponit, CT apparatum, etc.
Cum res medicae in suggestu Amazonio recensentur, requirentur ad numerum adnotationem praebere.
4.Drugs
FDA integram formam habet certificationis procedendi ad fructus pharmaceuticos ad salutem et efficaciam novorum medicamentorum curandam. Communior est medicamenta OTC et subcriptio NDC (Drachma Nationalis Verificationis Number).
5.What est a510(k)? Quid facerem?
Si productum esse determinatum Classis II machinam medicam, requiritur 510(k) interpositione.
Documentum 510(k) documentum est praevia applicationis documentum FDA submissum. Propositum est probare machinam ad mercaturam applicatam tam tutam et efficacem esse quam machinam legitime venalem quae non afficitur approbatione praevia (PMA), hoc est, aequivalens fabrica (substantialiter aequipollens). PRECATOR comparare debet machinam adhibitam ad mercaturam cum una vel pluribus similibus machinis nunc in mercatu US, et conclusionem machinam aequivalentem trahere ac sustinere.
Quaenam notitia opus est ad limam applicandam pro 510(k)?
I Application litterae
Including fundamentales informationes petentis (vel contactu personae) et societatis, propositum 510(K) submissionem, nomen, exemplar et classificationem informationis artificii applicati ad enumerationem, nomen producti (Predicati Fabricae) pro substantiali. aequivalentia comparatio et ejus 510(K) Number;
02 Catalogue
Id est, index omnium informationum 510(k) fasciculorum (including attachiamenta);
03 Authenticity Guarantee Statement
FDA normam normae praebere potest;
IV Equipment nomen eius
Id est, nomen commune producti, FDA nomen divisio, et nomen artis productum;
05 Registration number
Si societas descripserunt societatem cum subdendo 510(K), adnotatione informationes dandae sunt. Si non est relatus, notandum est;
06 Categoria
Id est, classificatio coetus, categoria, procuratio numeri et codicem producti producti;
07 euismod signa
euismod signa, amet vel voluntaria signa productum convenit;
VIII Product cognitionis
Including corporatum packaging logos, instructiones ad usum, accessiones packaging, pittacia producta, etc.;
09 SE
substantialis aequalitatis comparatio;
X Editio
510 (k) Summarium seu Summarium;
11 Product Description
Complectitur opus intentum usum, principium operandi, principium potentiae, partes, imagines, tractus processus, tractus conventus, schismatici structurales, etc.;
XII tutus et efficax
Productum salutem et efficaciam, inter varia consilia et probatio data;
XIII exercitatione probat
Biocompatibility; producto perficiendi;
XIV locum
Color additivorum (si adhibetur);
Software verificationem (si dici);
15 Sterilization
Sterilizatio (si applicabilis), inter descriptionem sterilitatis methodi, sterilitatis verificationis productum packaging et labella, etc.
Videri potest 510(k) processum applicationis pro Classis II artis medicae productorum longissimum, fere dimidium annum sumendo. Producta quae vulgo pro FDA adnotatione ad Categoriam 1, Categoria 2 pertinent, applicanda sunt pro 510(k), et Categoria 3 difficilior est.
Quae sunt saepe interrogationes de FDA adnotatione?
• Quod propellente certificatorium FDA procedit?
Responsio: FDA adnotatione libellum non habet. Productum numerum adnotatione adscribens cum FDA obtinebit. FDA responsionem petentem dabit (cum subscriptione capitalis exsecutivae FDA), sed nullum est libellum FDA.
• FDA eget designatuscertified officinarum probatio?
Responsio FDA egestas arcu, non lorem. FDA neque opera publica contra certificationem institutionum neque laboratorium habet neque "laboratorium designatum" habet. Sicut procuratio legis foederati, FDA in talibus rebus non potest agere sicut et referendarius et athleta. FDA tantum agnoscet GMP qualitatem servitii probati laboratoria et testimonium conformitatis ad idoneis edet, sed "designaturum" non erit vel certas officinas vel laboratorias in publico commendabit.
• An FDA adnotatione a US agente requirere?
Responsio: Ita, applicantes Sinenses cives US (societas/societates) instituere debent ut suum procuratorem cum FDA perscriptum. Agens est responsalis ad operas processus faciendos in Civitatibus Foederatis et est medius inter FDA et PRECATOR.
• Quousque FDA adnotatione numerus validum est?
Responsio: Non est validitas periodus pro traditis cibi US gradus. Permoventia re- applicationis ad relationem est quod opus productum denuo subiciendum est ad probationem si productum materiae mutationes vel ordinationes renovantur.
Validitas periodi FDA adnotatione medicae machinis medicae fere unum annum est, cum 1 octobris cuiusque anni ut terminus. Si ante 1 Octobris applicetur, renovationem inter Octobrem et Decembrem reddere debes. Si post diem 1 Octobris applicetur, mense sequenti renovari debet. Feudum adnotatione inter Octobrem et Decembrem anni renovationem solvendum est. Si acto feudo non solvit, adnotatione invalidus fiet.
• Quid sunt consequentia numerum adnotatione FDA non habens?
Respondetur: Maximus ictum est ut, si suggestum senserit, directe licentiam venditionum destruat; secundo, FDA plerumque inspectiones cibi, medicinae, et fuci temere in Civitatibus Foederatis ingressurus (ratis temere inspectionis est 3-5%). Si exemplaria inspectionis temere habiles sunt, massa productorum dimitti potest; si exemplaria inspectionis temere inhabiles sunt, praepostere "detinentur".
Si problemata per inspectionem inventa sunt problemata generalia (ut inhabiles sunt trade notae etc.), importator admitti potest illam localiter tractare et deinde post transitum inspectionis dimittere; at si quaestiones per inspectionem inventae ad qualitatem et salutem sanitatis referuntur, nulla tunc liberatio admittitur. Necesse est ut localiter destruatur vel revehatur in regionem exportandi ab importatore et in alias regiones transferri non potest. Praeter inspectiones temere, FDA etiam modum habet, id est, producta cum potentialibus quaestionibus importata, massam per massam (quam temere inspectiones) inspiciendae sunt cum consuetudines intrantes, quae mensura "automatica detentio" est.
Post tempus: Dec-22-2023