Quid est vexillum ISO13485?
Vexillum ISO13485 vexillum est qualitas administrationis systematis quae ad culturas moderandas machinae medicae applicabilis est. Nomen eius plenum est "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Receptas notiones assumit in PDCA sub vexillo ISO9001 fundatae. Cum vexillo ISO9001 comparato, quod omnibus generibus institutorum competit, ISO13485 magis professionalem et suum spectat consilium et progressionem, productionem, repono et circulationem, institutionem, servitium et finalem decommissionis medicinae machinis. et dispositiones et aliae consociationes industriae cognatae. In praesenti, institutiones systemata constituere possunt vel certificationem quaerunt secundum vexillum ISO13485:2016.
ISO13485: Key contenta in MMXVI vexillum
1. Haec norma normas normas exigit sicut praecipuam lineam et principale munus confirmat inceptis ad requisita regulatoria occurrentia;
2. Haec norma periculum substructio accessionis ad processuum administrationis extollit ac confirmat applicationem organizationis in periculo fundati aditus ad congruos processus requisitos ad rationem administrationis regendam;
3. Haec norma necessarias ad communicationem extollit ac referens cum regulatoriis institutionibus;
4. Fundata in ISO9001, haec norma magis emphasin ponit de requisitis documentis et notandis.
Applicatur negotium types
Praecipua genera Institutorum, quae in certificatione ISO13485 sunt, includunt: consiliarii medici et artifices, machinamenta medica operantium, provisores machinae medicinae, machinamenta medicas programmatis et technologiae ferrariae, ac medicinae machinae partes/materiales instructores.
Related product ranges applicabiles ad ISO13485 certificationem:
Producta coniuncta ab ISO13485 certificatione divisa sunt in 7 agros technicos
1. Non activae medicinae apparatu
2. Active (non-implantable) medicinae machinas
3. Active (implantable) medicinae machinas
4. In vitro diagnostica medicinae machinas
5. Methodi sterilizationis medicae inventa
6. Medical cogitationes continentur / per substantias specificas / technology
7. Medical fabrica relatas officia
Conditiones certificationis ISO13485 applicandae:
Petitores ut patet legalis status
Petitores habere debet licentiae debita industria
1. Ad inceptis producendis, Classis I producta opus est ut medicinae artificium productum adnotatione testimoniales praebeant et adnotationes libellos efficiant; Classis II et III producta necessaria ad medicinae fabricam productam adnotationes libellos praebendas et medicinae fabricam inceptis licentias efficiendi;
2. Ad inceptis operandi, Classis II operantibus operantibus, opus est ut medicorum fabrica operanti incepti adnotatione certificatoria praebeatur; qui operandi Classis III producta opus est, ut medicorum fabricam licentiam inceptis operandi praebeant;
3. Pro inceptis quae tantum exportantur, secundum documenta a Ministerio Commercii, Consuetudines et Cibus et Administrationis medicamentis die 31 Martii, exportationes medicinae et pestilentiae praeventionis, debent etiam in domesticis medicinae artificio productum adnotatione testimoniales/recordationes testimoniales obtinere debent. praemissa occurrens exigentiis rei publicae importandis. Fabricae productionis et medicinae incepti licentia/testimonium certificandi;
PRECATOR systema documentum administrandi rationes secundum signa constituit (including qualitatem manualem, documenta procedendi, materias computos internas, administrationem materiae recensionis et alias formas quae per documenta procedendi requiruntur)
Priusquam ad certificationem in principio applicandam, systema administrationis auditei per tres saltem menses efficaciter operata est et integrum computum internum et administrationem recensionis gessit (ad productionem insitam machinationis medicae productam, systema saltem 6 operatum est. menses, et pro aliis fructibus In systemate administrationis cursus saltem per menses III)
Significatio certificationis ISO13485:
1. Considera organizationis officium adimplendi pertinet leges et ordinationes
2. Instituta adiuvantia administrationem suam planam ac perficiendi operationes emendant, ac fiduciam ad publicas ac moderandas institutiones tradendas
3. Vexillum indicat exigentias periculi administratione ut consociationes adiuvent periculum reducere probabilitatem qualitatis accidentium vel eventus adversos per procurationem periculi efficacis.
Post tempus: Jan-04-2024