Ex die 1 Ianuarii 2022, omnes novae medicinae machinae ineunt nationes Unionis Economicae Eurasianae ut Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstania, etc. adscribi debent secundum ordinationes Unionis EAC MDR. Deinde accipias applicationes ad libellum adnotatione medicinae pro fabrica ad unam regionem. Cogitationes medicae quae in Foederatione Russicae descripserunt possunt permanere utendum est, vel testimonium scripti usque ad 2027 mutari possunt.
EAC MDR Product Classification
Secundum gradus periculosos EAC MDR dividi possunt in Classem I, Classem IIa, Classis IIb, Classis III, quarum Classis III gradum summum periculum habet, Unioni Europaeae similis. Quanto periculo gradu, superior adnotatione ratio et requisita.
EAC MDR Certification Processus
1. Determinatio periculi gradus et generis nomenclaturae ad usum 2. Determinatio documentorum maculosus 3. Collectio testimoniorum salutis et efficacitatis 4. Electio of reference status et identificatio status
5. redde consuetudines officiorum
6. Submit documenta
7. Productio inspectionis adinventionum medicorum, etc.
8 probatio procedendi
9. Medical fabrica registration
EAC MDR Certification Information
Indices sequentes informationes libitum est, secundum periculum facti ad confirmandum num praestandum sit.
1. applicare in forma certa in Appendice
2 et 3 de Regulis Registration et Professionali Salutis, Qualitas et Efficientia Medicarum machinarum».
3. Auctoritas litteras exprimens utilitates corporis fabrica cum perscriptum
4. Exemplar medicinae fabricae qualitatem administrationis systematis certificamenti (ISO 13485 vel signa pertinentia regionali vel nationali membri statuum)
5. medicinae fabrica salutem et efficaciam conformitatis declarationis vel aequipollens documento
6. Testimonium adnotatione a regione fabricarum edita (Copy libellum venditionis gratuitae, testimonium exportationis (exceptis medicarum machinis in territorio Civitatis Sodalis primum productis)) et in Russicum translatum est.
7. Exemplar documentorum certificantes adnotatione in aliis regionibus
8. Medicae fabrica certificatorium de arte medica argumenti, usus, notae breves, versiones et accessiones (formas) declarantes.
9. Vestigium et fasciculum notitiarum (plenus color layout fasciculorum et pittacorum, textus in Russica et officiali linguarum membrorum sodalitatis notata)
10. Progressus et fabricandi informationes: tractus processus fabricandi, gradus fabricandi principalis, packaging, temptatio et processus emissio finalis productio
11. Informationes de fabrica: nomen, genus actionis, inscriptionem iuris, formam dominii, compositionem administrationis, indicem Dicasteriorum et subsidiariorum, descriptionem status et potentiarum eorum.
12. Incidentia et relationem reminiscere (notitias non praebet in recentibus elaboratis et in arte medica excogitatis): index eventuum adversarum vel incidentium cum artificio usu coniunctorum, et indicatio temporis, in quo haec evenerunt, si adesset. Nimis multa adversa eventa sunt, necesse est ut Genera Incidentia Provide breviter perspiciant et indicent numerum incidentium relatum pro unoquoque genere A indice commentariorum et/vel notionum explanatoriarum pro arte medica fabrica et incidentium descriptione; modi alloqui ac fabrica in unaquaque causa Solutio analysin describit et/vel emendatoriam actiones accipiendas pro his adiunctis 13. Index signorum, quibus ratio medicinae conformatur (cum notitias pertinentes)
14. Requisita generalia, requisita pter et Information quae documenta operantia (infra postea ad - requisita generalia referuntur) requiruntur.
15. Documenta condere requisita ad notas technicas medicinae machinis 16. Renuntiationes technicae probatae peractae ad demonstrandum obsequium cum requisitis generalibus.
17. Protocolla studiorum (temptationes) ad effectus biologicos perpendendos ex machinis medicorum, Intendit ad demonstrandum obsequium cum requisitis generalibus.
18. Fuscus argumenta tradit de efficacia et salute medicinae machinis
19. Periculum analysis tradit
20. Pharmaca data in medicamentis medicamentis (compositionis medicamentorum, quantitatis, medicamentorum et compatibilitatis instrumentorum medicorum, Registratio pharmaci producti in regione fabricandi)
21. Biosafety data
22. Sterilizatio processus data, inclusa sanatio processus, eventus testum microbiologicorum (gradus bioburden), pyrogenicitas, sterilitas (si opus est), ac methodus instructionum et informationes testarum de sanatione data (products sterilis)
23. Imprimis informationes software (si available): de sanatione fabrica software notitia
24. De stabilitate studii fama - cum authentica translatione Russorum testium proventuum et conclusionum pro fructibus vitae cum pluteo
25. Usus in regionibus cognitis documentis operantibus seu instructionibus ad usum medicinae in lingua nationali (si opus est) et in Russian
26. Opera manualia (in casu componentium adinventiones medicae) – in absentia notitiarum in documentis operantis
27. Productio inspectionis tradit 28. Consilia collectionis et analysi notitiarum de salute et efficacia medicorum machinis in post-venalibus periodis.