De 25. Mee 2017, EU Medical Device Regulation (MDR Regulation (EU) 2017/745)offiziell promulgéiert gouf,mat enger Iwwergangszäit vun dräi Joer. Et war ursprénglech geplangt fir voll applicabel ze sinn vum 26. Mee 2020. Fir Entreprisen méi Zäit ze ginn fir sech un déi nei Reglementer unzepassen an ze garantéieren datt d'Produkter den Ufuerderunge entspriechen. D'Europäesch Kommissioun huet eng Propositioun ugeholl fir d'Transitiounsperiod ze verlängeren de 6. Januar 2023. No dëser Propositioun gëtt d'Iwwergangszäit fir héich-Risiko Geräter vum 26. Mee 2024 bis den 31. Dezember 2027 verlängert; d'Iwwergangszäit fir niddereg- a mëttel-Risiko-Geräter gëtt bis den 31. Dezember 2028 verlängert; Klass III implantable Custom D'Iwwergangsperiod fir Ausrüstung gëtt bis de 26. Mee 2026 verlängert.
Fir d'chemesch Ufuerderunge vun der EU Medical Device Regulation MDR ze verstoen, musst Dir als éischt verstoenCMR an EDCs Substanzen.
CMR SubstanzCMR ass d'Ofkierzung vu Carcinogenic carcinogenic Substanz, Mutagenic Gen mutagenic Substanz a Reprotoxic reproduktiv gëfteg Substanz. Zënter CMR Substanzen chronesch Gefore hunn, musse se strikt kontrolléiert a beschränkt ginn. Dausende vu CMR Substanzen goufen bis elo ugekënnegt, an d'Zuel wäert an Zukunft weider klammen. No hire Gefore si se haaptsächlech an déi folgend dräi Kategorien opgedeelt:
CMR: 1A——Bewisen als karzinogen, mutagen a reproduktiv gëfteg Effekter op Mënschen
CMR: 1B——Et gouf duerch Déierenexperimenter bestätegt datt et déi uewe genannte dräi Effekter op de mënschleche Kierper verursaache kann
CMR: 2——E puer Literatur weist drop hin, datt et déi uewe genannte dräi Effekter op de mënschleche Kierper verursaache kann. Eng CMR Substanz kann een oder méi CMR Gefor Attributer enthalen. Wann et Multiple CMR Gefor Attributer enthält, gëtt et no all Gefor Attribut klasséiert, Zum Beispill:
Benzen ass carcinogen 1A an teratogene 1B Substanzen; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Bläi (II) chromate ass carcinogenic 1B, reproduktive toxicity 1A Substanzen; (Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutyltin-Dichlorid ass eng teratogene Kategorie 2, reproduktiv Toxizitéit Kategorie 1B Substanz; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)pyren ass karzinogen 1B, teratogen 1B, a reproduktiv gëfteg 1B; (Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).EDCs SubstanzenEDCs Substanzen sinn endokrine stéierend Chemikalien endokrine stéierend chemesch Substanzen, déi op chemesch Substanzen bezéien, déi d'mënschlech endokrine Funktioun aus externe Quellen stéieren kënnen. Dës kënschtlech Chemikalien kann de mënschleche Kierper oder aner Déieren duerch d'Liewensmëttelkette (Diät) oder Kontakt erakommen, an hir Fortpflanzungssystem beaflossen. Si stéieren d'Synthese, d'Verëffentlechung, d'Bewegung, de Metabolismus a Kombinatioun vu Substanzen, déi normalerweis am Kierper secretéiert ginn, aktivéieren oder hemmen den endokrine System, an doduerch seng Roll zerstéieren fir d'Stabilitéit an d'Reguléierung vum Kierper z'erhalen.
EU Medical Device RegulatiounMDR
MDR ass den Zougangsprinzip fir medizinesch Geräter fir den EU Maart anzeginn. Säin Haaptzil ass d'Sécherheet an d'Effizienz vu medizinesche Geräterprodukter am ganze Liewenszyklus ze garantéieren, a medizinesch Geräter déi um EU Maart verkaaft ginn op eng méi systematesch Manéier ze verwalten fir de Public ze schützen. Gesondheet a Patient Sécherheet. D'Aféierung vun dëser Regulatioun bedeit och datt déi viregt aktive medizineschen Apparat Direktiv (AIMD, 90/385 / EWG) a passiv medizinesch Geräter Direktiv (MDD, 93/42 / EWG) graduell ersat ginn. Anescht wéi déi viregt Reglementer, ass et am MDR Artikel 52 an Kapitel II Annex I 10.4.1 verlaangt datt CMR / ECDs Substanze fir Apparater an hir Komponenten oder Materialien mat de folgende Charakteristiken vermeide mussen:
01 Opdrénglech, an am direkte Kontakt mam mënschleche Kierper, wéi orthopädesch Implantater, Ouerthermometer Testkäpp, asw.;
02 benotzt fir Drogen, Kierperflëssegkeeten oder aner Substanzen (inklusiv Gasen) an de mënschleche Kierper ze liwweren, wéi Atmungsröhre, asw.
03 benotzt fir Transport oder Lagerung ze liwweren Drogen, Kierperflëssegkeeten oder Substanzen (inklusiv Gase) an de mënschleche Kierper, wéi Infusiounsapparater, etc.
EU Medical Device Regulation (MDR)Restriktiounen an Ufuerderunge
Geméiss den MDR Reglementer ass et néideg medizinesch Geräter an hir Komponenten a Materialien ze bestätegen, an d'Konzentratioun vun de folgende Substanzen ze vermeiden déi 0,1 (W/W)% iwwerschreift: 1) Karzinogen, mutagen oder reproduktiv gëfteg (CMR) Substanzen: Kategorie 1A oder 1B , no der Tabell 3.1 vum Deel 3 vun der Annexe VI vun der Regulatioun Nr 1272/2008 vum Europäesche Parlament a vum Conseil (CLP-Reglement). 2) Substanzen mat endokrine stéierende Properties (EDCs) déi wëssenschaftlech Beweiser hunn, déi beweisen datt se seriös Auswierkungen op d'mënschlech Gesondheet hunn, identifizéiert am Aklang mat der Prozedur, déi am Artikel 59 vun der Regulatioun 2 vum Europäesche Parlament a vum Conseil Nr 1907/2006 spezifizéiert ass. (REACH-Reglement), oder am Aklang mam Artikel 5 (3) vum Gesetz (3) Nr 528/2012 vum Europäesche Parlament a vum Conseil. Wann d'Konzentratioun vu CMR / EDCs Substanzen méi héich ass wéi 0,1%, wäert den Apparathersteller d'Existenz vun dëse Substanzen op den Apparat selwer an der Verpakung vun all Eenheet uginn, an eng Lëscht mat den Nimm vun de Substanzen an hir Konzentratioune ubidden. Wann déi virgesinn Notzung vun esou engem Apparat d'Behandlung vu Kanner, schwangeren oder laktéierende Fraen an aner Patientegruppen enthält, déi als besonnesch ufälleg fir Schued vu sou Substanzen an/oder Materialien ugesi ginn, sollen d'Benotzungsinstruktiounen soen datt dës Patientegruppen konfrontéiert kënne ginn. Reschtrisiko, a passend Virsiichtsmoossnamen, wann zoutreffend.
RoHS-Restriktiounvun der Notzung vu bestëmmte geféierleche Substanzen an elektreschen an elektroneschen Ausrüstung
Wann d'Test- an d'Evaluatiounsufuerderunge vu RoHS, REACH an aner Direktiven erfëllt sinn, brauche mir nach ëmmer d'Testresultater vu chemesche Substanzen, déi vum MDR gefuerdert sinn? D'EU RoHS Direktiv ass en obligatoresche Standard. Kontrolléiert elektronesch an elektresch Produkter a verbonne Deeler musse méi niddereg sinn wéi d'Ufuerderunge vu limitéierte Substanzen. Et ass eng Direktiv op déi opmierksam muss ginn wann Dir elektronesch medizinesch Geräter an d'EU exportéiert.
D'REACH Reglementer konzentréieren sech haaptsächlech op déi folgend zwou Ufuerderungen a medizineschen Apparater fir Kontroll an Notifikatioun(Artikel 7 (2)): Wann d'Konzentratioun vun enger Substanz vu ganz grousser Suerg (SVHC) > 0,1% ass an den Total Exportvolumen > 1 Tonne / Joer ass, muss d'Substanz un d'Europäesch Chemikalien Agentur (ECHA) matgedeelt ginn. , ënner anerem, kënnen och Ufuerderunge fir Informatiounstransfer laanscht d'Versuergungskette involvéieren. Verbueden a limitéiert Substanzen (Artikel 67): Fir spezifesch Notzungsmaterialien oder wann d'Produkt kontrolléiert verbueden a limitéiert Substanzen enthält déi d'Limite iwwerschreiden, sinn d'Fabrikatioun an d'Benotzung verbueden.
Verpackungs- a Verpackungsoffall-Direktiv 94/62/EC (PPW)Verpackungs- a Verpackungsoffall-Direktiv (Directive on Packaging and Packaging Waste) stellt haaptsächlech véier Schwéiermetaller a Verpackungsmaterialien a Konzentratiounsgrenzen a Verpackungsoffallverwäertung fest. Geméiss dem Artikel 22(i) vun dësem Gesetz mussen d'EU-Memberstaaten dofir suergen, datt ab dem 30. Juni 2001 hir Verpackungs- oder Verpakungsmaterialien net véier Schwéiermetaller (Cadmium, sechswäerteg Chrom, Bläi, Quecksilber) an hir Gesamtkonzentratioun enthalen. Den Total soll net méi wéi 100 ppm sinn. D'Europäesch Unioun huet d'Direktiv 2013/2/EU am 2013.02.08 erausginn fir d'Verpackungsmaterialien a Verpackungsoffall Direktiv (Direktiv 94/62/EC, PPW) ze iwwerschaffen. Déi nei Direktiv hält déiselwecht véier Gesamtfuerderunge fir schiedlech Substanzen a Verpackungsmaterialien: Bläi, Kadmium, Quecksilber a sechswäerteg Chrom, an ass nach ëmmer limitéiert op 100ppm, effektiv den 30. September 2013. Laut den Ufuerderunge vum PPW ass d'Produktverpackung vum Produzent muss d'Ufuerderunge vun der Harmlosegkeet erfëllen, d'Verpackungswiederverwendung, d'Recycling vun de Verpackungsmaterialien an aner Forme vu Regeneratioun an d'Reduktioun vun der Finale Entsuergung. Déi virbereet Dokumenter ginn Verpackungsmaterial genannt. Risiko Konformitéit Bewäertung Rapport / Verifikatioun.
EU gelueden medizinescht Geräter musse mat den dräi Reglementer vun MDR, RoHS an REACH respektéieren
D'Konformitéitsufuerderunge vu MDR, RoHS an REACH si parallel zueneen. Live medizinesch Geräter, déi um EU Maart gesat ginn, mussen den Ufuerderunge vun dësen dräi Reglementer entspriechen, während passiv medizinesch Geräter net ënner RoHS Reglementer ënnerleien. Dorënner sinn REACH a RoHS Reglementer d'Basis, a fir medizinesch Geräter déi der MDR Annex I 10.4.1 Spezifizéierung entspriechen, muss CMR / EDCs chemesch Substanz Tester duerchgefouert ginn. Zousätzlech musse medizinesch Geräter den Ufuerderunge vun de MDR Reglementer erfëllen net nëmmen fir d'Ufuerderunge vu RoHS an REACH Reglementer z'erreechen, awer och fir all chemesch Substanz ze klassifizéieren baséiert op der Fabrikatioun vu Materialien an hir Risiken wann Dir eng entspriechend Evaluatiounsmethod auswielt fir sécherzestellen. datt medizinesch Geräter gëeegent sinn fir Déi verschidde Materialien gi getest fir eng raisonnabel Substanz Evaluatioun.
Post Zäit: Sep-06-2023