FDA ass d'USA Food and Drug Administration. Et ass eng vun den exekutiven Agenturen, déi vun der US Regierung am Department of Public Health (PHS) am Department of Health and Human Services (DHHS) etabléiert sinn. D'Verantwortung ass d'Sécherheet vu Liewensmëttel, Kosmetik, Drogen, Biologie, medizinescht Ausrüstung a radioaktiv Produkter ze garantéieren, déi an d'USA produzéiert oder importéiert ginn. FDA ass haaptsächlech an zwee Deeler opgedeelt: Testen an Aschreiwung. Medizinesch Geräter, Kosmetik, Liewensmëttel an Drogenprodukter erfuerderen d'FDA Registréierung.
一 Fir wéi eng Zorte vu Produkter sinn d'FDA verantwortlech?
Iwwerwaachung an Inspektioun vu Liewensmëttel, Drogen (och Veterinärmedikamenter), medizinesch Geräter, Liewensmëtteladditive, Kosmetik, Déierefudder an Drogen, Wäin Gedrénks mat Alkoholgehalt ënner 7%, an elektronesch Produkter; Ionen an Net-Ionen generéiert wärend der Benotzung oder Konsum vu Produkter Testen, Inspektioun an Zertifizéierung vu Stralungseffekter op mënschlech Gesondheet a Sécherheet.
D'FDA international gratis Verkafslizenz ass net nëmmen den héchsten Zertifizéierungsniveau an der US FDA Zertifizéierung, awer och déi allgemeng Zertifizéierung fir Liewensmëttel an Drogen vun der Welthandelsorganisatioun (WTO) guttgeheescht. Et ass deen eenzegen dee komplett vun der US FDA an der Welthandelsorganisatioun guttgeheescht muss ginn ier et ausgestallt ka ginn. Zertifikatioun Zertifikat. Wann dës Zertifizéierung kritt ass, kann d'Produkt glat an all WTO-Memberland erakommen, a souguer de Marketingmodell, d'Regierung vum Land wou et läit ass net erlaabt ze stéieren.
二 Wat ass den Ënnerscheed tëscht FDA Testen, FDA Registréierung, an FDA Zertifizéierung?
• FDA Testen
Allgemeng, fir Produkter ënner kontrolléierter Kategorien wéi Liewensmëttelkontaktmaterialien (wéi Waasserbecher, Puppelchersfläschen, Geschir, asw.), Kosmetik, Drogen, asw., ass e FDA Testbericht och erfuerderlech fir ze weisen datt d'Produkt Qualitéitsufuerderunge entsprécht. FDA Testen ass eng Aschreiwung oder Aschreiwung, a keen Zertifika gëtt ausgestallt.
• FDA Aschreiwung
FDA Registréierung adoptéiert tatsächlech den Integritéitserklärungsmodell, dat heescht, Hiersteller si verantwortlech fir datt hir Produkter entspriechend Standarden a Sécherheetsfuerderunge entspriechen, an sech op der US Bundeswebsäit registréieren. Wann eppes mam Produkt falsch geet, musse se entspriechend Verantwortung droen. Dofir, fir déi meescht Produkter, déi vun der FDA registréiert sinn, ass et kee Besoin fir Proben ze schécken fir ze testen a keng Zertifikater ginn ausgestallt.
• FDA Zertifikatioun
Streng geschwat gëtt et keng FDA Zertifizéierung. Dëst ass e gemeinsame Spréchwuert. Et ass tatsächlech e kollektive Numm fir FDA Testen an FDA Registréierung, déi allebéid FDA Zertifizéierung genannt kënne ginn.
三 Wëllt Amazon FDA Zertifizéierung oder FDA Registréierung?
Et gëtt haaptsächlech op de Produkter vum Verkeefer bestëmmt. Wann Dir Produktkategorien wéi Liewensmëttelkontaktmaterialien (Kichengeschir, Waasserbecher, Puppelchersfläschen, asw.), Kosmetik, Medikamenter a Gesondheetsprodukter op Amazon's US Site oplëscht, musst Dir allgemeng en FDA Testbericht ubidden. Fannt just eng Drëtt Partei Testagentur unerkannt vun Amazon fir relevant Berichter ze maachen.
Fir Firmen, déi Liewensmëttel, Medikamenter a medizinesch Geräter an d'USA exportéieren, musse se sech bei der FDA registréieren an d'Firma a Produkter oplëschten, soss wäerten d'Zoll d'Wuer net läschen. Et ass eng obligatoresch Fuerderung.
四 Wat sinn déi gemeinsam Produktkategorien op der Amazon Plattform?
1.Food FDA Aschreiwung
Aarte vu Produkter fir mënschleche Konsum enthalen Alkohol, Séisswueren, Gedrénks, Séissegkeeten, Getreide, Kéis, Schockela oder Kakao, Kaffi oder Téi, Liewensmëttelfaarwen, regelméisseg Ernärung oder Iessensersatz inklusiv medizinescht Iessen, funktionell Liewensmëttel (inklusiv chinesesch Kraidermedikamenter), Kondimenter , Waasserprodukter, Nahrungsadditive, Séissstoffer, Uebst an hir Produkter, Gelen, Glace, Imitéiert Molkerei Produkter, Nuddelen, Fleesch, Mëllech, Bouillon oder Gebeess, Nëss, Eeër, Geméis an hir Produkter, Geméisueleg, simuléiert Fleesch, Miel oder Stärke, asw. gebrouwen Produkter, Konservéierungsmëttel, Zitrusprodukter, destilléiert Produkter, Enzymen, Ueleger, fermentéiert Produkter, Waasserprodukter, Mëllechprodukter, Mineralstoffer, Melasse, net-Protein Stickstoffprodukter, Erdnussprodukter, Déiereoffall recycléiert Produkter, Screening Chips, Vitamine, Hef, Déierefudder, asw.
Dës Liewensmëttelfirmen mussen d'Umeldung un d'US FDA ofginn fir eng FFRN (Food Facility Registration Number) Nummer a PIN ze kréien. Beim Aschreiwung vun der Aschreiwung muss eng Persoun déi an den USA wunnt als US Agent bezeechent ginn.
Zur selwechter Zäit, all zwee Joer, muss déi ursprénglech FDA Registréierungsnummer tëscht 12.01 Auer den 1. Oktober an 23.59 Auer den 31. Dezember vum Joer aktualiséiert ginn, dat mat enger gläicher Nummer endet, soss gëtt déi ursprénglech Registréierungsnummer ongëlteg.
Fir niddereg sauer Konserven a Säure Liewensmëttel, nieft der Registréierung bei der FDA fir eng FFRN Nummer a PIN ze kréien, musse se och hire Veraarbechtungsprozess deklaréieren fir e Soumissioun Identifizéierer (SID Nummer) ze kréien.
Fir Gesondheetsnahrung, niewent der Registréierung bei der FDA fir d'FFRN Nummer a PIN ze kréien, musse Gesondheetsprodukter och funktionell Fuerderunge maachen. Firmen mussen déi funktionell Fuerderungen un d'FDA ofginn fir iwwerpréift an ofzeginn bannent 30 Deeg nodeems de Produkt gestart gouf.
Ee leeën Bauerenhaff, am Aklang mat den Ufuerderunge vun Regulatioun 21 CFR 118.1 (a), hu méi wéi 3.000 Hennen a verkafen net Eeër direkt un Konsumenten, a muss mat der FDA als Entreprise aschreiwen. D'Entreprisen musse fir d'éischt bei der Food Enterprise FDA registréieren am Aklang mat den Ufuerderunge vun normale Liewensmëttelbetriber, zousätzlech zu der FFRN Nummer a PIN, an dann d'Ee Farm (Shell Egg Producer Registration) Nummer registréieren.
Wann d'Iessen op der Amazon Plattform opgezielt ass, gitt Dir gefrot dës Registréierungsnummeren ze ginn.
2.kosmetesch
No der US FDA Kosmetik Reglementer a fräiwëlleg Ufuerderunge fir Kosmetik Aschreiwung, Kosmetik Firmen kënnen Kosmetik duerch den elektronesche System VCRP registréieren oder Pabeier Dokumenter ofginn ier oder nodeems de Produit an den USA lancéiert gëtt. No der Umeldung wäert d'Firma eng Geschäftsregistrierung (Registrierungsnummer), a Produktformelnummer (CPIS) hunn. D'Informatioun déi d'Firma muss ubidden enthält Firmainformatioun (wéi Numm, Adress, Verantwortlech, Kontaktinformatioun, asw.), Produktinformatioun (wéi Mark, Formel, Rohmaterial CAS Nummer, etc.).
Wann Kosmetik op der Amazon Plattform gesat gëtt, gitt Dir gefrot dës Registréierungsnummeren ze ginn.
3.medezinesch Instrumenter
D'US FDA trennt medizinesch Geräter an dräi Niveauen: Klass I, Klass II a Klass III no dem Risikoniveau.
Klass l Produkter sinn niddereg-Risiko Produkter, an déi meescht Klass I Produkter sinn 510K befreit Produkter. Soulaang Firmen hir Firmen a Produktlëschte bei der FDA registréieren, an eng Registréierungsnummer kréien, kënnen d'Produkter um Maart gesat ginn.
Wéi déi meescht chirurgesch Instrumenter, Stethoskopen, medizinescht Ausrüstung, chirurgesch Kleeder, chirurgesch Kappen, Masken, Urin Sammelbeutel, asw.
Klass II Produkter si mëttel-Risiko Produkter. Déi meescht Klass II Produkter musse fir FDA 510K ufroen fir um Maart gesat ze ginn. Nodeems Dir d'510K Nummer kritt hutt, ginn d'Entrepriseregistrierung an d'Produktlëscht duerchgefouert. Nodeems Dir d'Registrierungsnummer kritt hutt, kënne se um Maart gesat ginn (detailléiert Aféierung am Punkt 5 hei ënnen);
Wéi Thermometeren, Blutdrockmonitore, Hörgeräter, Sauerstoffkonzentratoren, Kondomer, Akupunkturnadelen, Elektrokardiografesch Diagnoseausrüstung, net-invasiv Iwwerwaachungsausrüstung, optesch Endoskopen, portable Ultraschalldiagnostikausrüstung, vollautomatesch biochemesch Analysatoren, konstant Temperatur Inkubatoren, ëmfaassend Zännbehandlungsinstrument , medezinesch absorbéierend Koteng, medezinesch absorbéierend Gaze, etc.
Klass III huet den héchste Risikoniveau. Déi meescht Klass III Produkter musse fir e PMA ufroen ier se um Maart gesat ginn. D'Produkt muss klinesch Studien ënnerhalen. Nodeems de Produit d'PMA Nummer kritt, muss d'Firma registréiert sinn an d'Produkt soll opgelëscht ginn. Nodeems Dir d'Registrierungsnummer kritt hutt, kann et um Maart gesat ginn;
Sou wéi implantéierbar Pacemakers, extracorporeal Schockwelle Lithotripsie, invasiv Patient Iwwerwaachungssystemer, intraokulär Lënsen, invasiv Endoskope, Ultraschall Skalpeller, Faarf Ultraschall Imaging Ausrüstung, Laserchirurgie Ausrüstung, Héichfrequenz Elektrochirurgie, Mikrowellbehandlungsinstrumenter, medizinescht MRI Ausrüstung, Sexuell Notzung vun Infusioun Sets, Blutttransfusiounssätz, CT Ausrüstung, asw.
Wann medizinesch Produkter op der Amazon Plattform opgezielt sinn, gi se verlaangt eng Registréierungsnummer ze ginn.
4. Drogen
D'FDA huet e komplette Set vun Zertifizéierungsprozeduren fir pharmazeutesch Produkter fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun neien Drogen ze garantéieren. Déi méi heefeg ass op OTC Drogen ze fokusséieren an NDC (National Drug Verification Number) anzeschreiwen.
5.Wat ass a510(k)? Wéi maachen?
Wann de Produit als Klass II medizinescht Apparat bestëmmt gëtt, ass eng 510 (k) Areechung erfuerderlech.
D'510 (k) Dokument ass e Pre-Maart Uwendungsdokument un d'FDA presentéiert. Den Zweck ass ze beweisen datt den Apparat, dee fir Marketing ugewannt gëtt, esou sécher an effektiv ass wéi e gesetzlech vermaartem Apparat deen net vun der Pre-Market Genehmegung (PMA) beaflosst ass, dat heescht, et ass en gläichwäertegt Apparat (substantiell gläichwäerteg). De Bewerber muss den Apparat, deen fir Marketing ugewannt gëtt, vergläichen mat engem oder méi ähnlechen Apparater déi momentan um US Maart sinn, an d'Konklusioun zéien an ënnerstëtzen datt den Apparat gläichwäerteg ass.
五 Wéi eng Informatioun ass néideg fir eng 510(k) Datei ze bewerben?
01 Bewerbungsbréif
Inklusiv d'Basisinformatioun vum Bewerber (oder Kontaktpersoun) an der Firma, den Zweck vun der 510(K) Soumissioun, den Numm, Modell a Klassifikatiounsinformatioun vum Apparat ugemellt fir Oplëschtung, den Numm vum Produkt (Predicate Device) fir substantiell Gläichgewiicht Verglach a seng 510 (K) Zuel;
02 Katalog
Dat ass, eng Lëscht vun all Informatioun an der 510 (k) Datei (inklusiv Uschlëss);
03 Authentizitéit Garantie Erklärung
FDA kann Standard Echantillon erausginn;
04 Equipement Numm
Dat ass, de gemeinsame Numm vum Produkt, FDA Klassifikatioun Numm, a Produit Handelsnumm;
05 Aschreiwung Zuel
Wann d'Firma d'Firma registréiert huet wann Dir den 510 (K ofgitt), sollt d'Registrierungsinformatioun ginn. Wann et net registréiert ass, sollt et och bemierkt ginn;
06 Kategorie
Dat ass, d'Klassifikatioun Grupp, Kategorie, Gestioun Zuel an Produit Code vum Produit;
07 Leeschtung Standarden
Leeschtungsnormen, obligatoresch oder fräiwëlleg Normen, déi e Produkt entsprécht;
08 Produit Identifikatioun
Inklusiv Firmenverpackungslogoen, Instruktioune fir d'Benotzung, Verpackungsaccessoiren, Produktetiketten, asw .;
09 SE
substantiell Gläichheet Verglach;
10 Ausso
510 (k) Resumé oder Ausso;
11 Produit Beschreiwung
Inklusiv de beabsichtigte Gebrauch vum Produkt, Aarbechtsprinzip, Stroumquell, Komponenten, Fotoen, Prozesszeechnungen, Montagezeechnungen, Strukturschemas, asw.
12 Sécher an effektiv
Produktsécherheet an Effizienz, dorënner verschidde Design- an Testdaten;
13 Routine Tester
Biokompatibilitéit; Produkt Leeschtung;
14 applicabel
Faarfadditive (wann zoutreffend);
Software Verifikatioun (wann zoutreffend);
15 Sterilisatioun
Steriliséierung (wann zoutrëfft), inklusiv Beschreiwung vun der Steriliséierungsmethod, Steriliséierungsverifizéierungsproduktverpackung a Label, asw.
Et kann gesi ginn datt den 510(k) Uwendungsprozess fir Klass II medizinescht Geräterprodukter ganz laang ass, bal en halleft Joer dauert. D'Produkter, déi mir allgemeng fir d'FDA-Registréierung ufroen, gehéieren zu der Kategorie 1, Kategorie 2 erfuerdert eng Demande fir 510(k), a Kategorie 3 ass méi schwéier.
六 Wat sinn déi dacks gestallte Froen iwwer FDA Registréierung?
• Wéi eng Agence gëtt de FDA Zertifikat eraus?
Äntwert: FDA Aschreiwung huet keen Zertifikat. D'Produkt kritt eng Registréierungsnummer andeems Dir Iech bei der FDA registréiert. D'FDA gëtt dem Bewerber en Äntwertbréif (mat der Ënnerschrëft vum FDA Chief Executive), awer et gëtt kee FDA Zertifika.
• Huet FDA verlaangt designéiertezertifizéiert Labo Testen?
Äntwert: FDA ass eng Affekot Agentur, net eng Service Agence. D'FDA huet weder ëffentlech vis-à-vis Service Zertifizéierungsagenturen nach Laboratoiren, nach huet et en "designéierte Laboratoire". Als Féderalen Affekoteagentur kann d'FDA sech net an esou Themen als Schiedsrichter an Athlet engagéieren. D'FDA wäert nëmmen d'GMP Qualitéit vun de Service Testlaboratoiren unerkennen a Konformitéitszertifikater u qualifizéierten ausginn, awer et wäert net e spezifescht Laboratoire oder Laboratoiren un de Public "bezeechnen" oder recommandéieren.
• Verlaangt FDA Aschreiwung en US Agent?
Äntwert: Jo, Chinesesch Bewerber mussen en US Bierger (Firma / Gesellschaft) als hiren Agent ernennen wann se sech bei der FDA registréieren. Den Agent ass verantwortlech fir Prozessservicer an den USA auszeféieren an ass den Tëschestatioun tëscht der FDA an dem Kandidat.
• Wéi laang ass d'FDA Registréierungsnummer valabel?
Äntwert: Et gëtt keng Validitéit Period fir US Liewensmëttel Schouljoer Rapporten. D'Viraussetzung fir e Bericht nei ze bewerben ass datt d'Produkt muss nei virgestallt ginn fir Tester wann d'Produktmaterial ännert oder d'Reglementer aktualiséiert ginn.
D'Validitéit Period vun der FDA Registréierung fir medizinesch Geräter ass allgemeng ee Joer, mam 1. Oktober vun all Joer als Grenz. Wann et virum 1. Oktober applizéiert gëtt, musst Dir tëscht Oktober an Dezember eng Erneierungskäschte bezuelen. Wann et nom 1. Oktober applizéiert gëtt, muss se bis de nächste Mount erneiert ginn. D'Aschreiwungsgebühr muss tëscht Oktober an Dezember vun engem Joer fir Erneierung bezuelt ginn. Wann d'Käschte vum Verfallsdatum net bezuelt gëtt, gëtt d'Aschreiwung ongëlteg.
• Wat sinn d'Konsequenze vu keng FDA Registréierungsnummer?
Äntwert: De gréissten Impakt ass datt wann d'Plattform erausfënnt, se direkt seng Verkafserlaabnes annuléieren; zweetens, der FDA féiert allgemeng zoufälleg Inspektiounen op Liewensmëttel, Drogen, a Kosmetik an d'USA erakommen (den zoufälleg Inspektioun Taux ass 3-5%). Wann déi zoufälleg Inspektiounsproben qualifizéiert sinn, kann d'Batch vu Produkter verëffentlecht ginn; wann déi zoufälleg Inspektiounsproben onqualifizéiert sinn, gëtt de Batch "gehaft".
Wann d'Problemer, déi während der Inspektioun entdeckt goufen, allgemeng Probleemer sinn (wéi onqualifizéiert Marken, asw.), kann den Importer erlaabt sinn et lokal ze handhaben an dann no der Re-Inspektioun ze befreien; awer wann d'Problemer, déi während der Inspektioun entdeckt goufen, mat der Gesondheetsqualitéit a Sécherheet am Zesummenhang sinn, dann ass keng Verëffentlechung erlaabt. Et muss lokal zerstéiert ginn oder vum Importer zréck an d'Exporterland transportéiert ginn, a kann net an aner Länner transferéiert ginn. Zousätzlech zu zoufälleg Inspektiounen huet d'FDA och eng Moossnam, dat heescht, importéiert Produkter mat potenziellen Probleemer musse Batch fir Batch iwwerpréift ginn (anstatt zoufälleg Inspektiounen) wann Dir an d'Douane kënnt, wat eng "automatesch Haft" Moossnam ass.
Post Zäit: Dez-22-2023