Wat ass den ISO13485 Standard?
Den ISO13485 Standard ass e Qualitéitsmanagement System Standard, deen fir medizinesch Geräter reglementaresch Ëmfeld applicabel ass. Säi vollen Numm ass "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Et adoptéiert déi relevant Konzepter baséiert op PDCA am ISO9001 Standard. Am Verglach mam ISO9001 Standard, dee fir all Typ vun Organisatiounen uwendbar ass, ass ISO13485 méi professionell a konzentréiert sech op den Design an Entwécklung, Produktioun, Lagerung an Zirkulatioun, Installatioun, Service an endgülteg Ofbau vu medizineschen Apparater. an Entsuergung an aner Zesummenhang Industrie Organisatiounen. De Moment kënnen Organisatiounen Systemer opbauen oder Zertifizéierung sichen op Basis vum ISO13485:2016 Standard.
ISO13485: Schlësselinhalter vum 2016 Standard
1. Dëse Standard hëlt reglementaresche Ufuerderunge als Haaptlinn a stäerkt d'Haaptverantwortung vun den Entreprisen fir reglementaresch Ufuerderungen z'erhalen;
2. Dëse Standard betount d'Risiko-baséiert Approche fir d'Gestiounsprozesser a stäerkt d'Organisatioun d'Applikatioun vu Risiko-baséiert Approche fir déi entspriechend Prozesser déi néideg sinn fir de Qualitéitsmanagementsystem ze kontrolléieren;
3. Dëse Standard betount d'Ufuerderunge fir d'Kommunikatioun a Berichterstattung mat reglementaresche Agenturen;
4. Baséierend op ISO9001, setzt dëse Standard méi Wäert op d'Ufuerderunge fir Dokumentatioun an Opnam.
Applicabel Affär Zorte
D'Haaptarten vun Organisatiounen, déi an der ISO13485 Zertifizéierung involvéiert sinn, enthalen: medizinesch Geräter Designer an Hiersteller, medizinesch Geräterbetreiber, medizinesch Geräter Service Ubidder, medizinesch Geräter Software an Hardware Entwéckler, a medizinesch Geräter Deeler / Material Liwweranten.
Zesummenhang Produktpalette applicabel fir ISO13485 Zertifizéierung:
Zesummenhang Produkter, déi duerch ISO13485 Zertifizéierung ofgedeckt sinn, sinn a 7 technesch Felder opgedeelt
1. Net-aktiv medezinesch Ausrüstung
2. Aktiv (net implantable) medezinesch Apparater
3. Aktiv (implantable) medezinesch Apparater
4. In vitro diagnostesch medizinesch Geräter
5. Steriliséierungsmethoden vu medizinesche Geräter
6. Medizinesch Apparater enthalen / benotzt spezifesch Substanzen / Technologie
7. Medical Apparat-Zesummenhang Servicer
Konditioune fir d'Applikatioun fir ISO 13485 Zertifizéierung:
Bewerber solle kloer legal Status hunn
Bewerber solle entspriechend Lizenz Qualifikatiounen hunn
1. Fir Produktiounsfirmen, Klass I Produkter musse medizinescht Apparat Produktregistrierungszertifikater a Produktiounsregistrierungszertifikater ubidden; Klass II an III Produkter mussen medizinesch Geräter Produktregistrierungszertifikater a medizinescht Geräterproduktiounsfirma Lizenzen ubidden;
2. Fir Betriber Betriber, déi Betribssystemer Klass II Produite brauchen eng medezinesch Apparat Betribssystemer Registréierung Zertifikat ze bidden; déi operéierend Klass III Produkter mussen e medizinescht Gerät Betribsfirma Lizenz ubidden;
3. Fir Entreprisen, déi nëmmen exportéieren, laut den Dokumenter, déi vum Ministère fir Commerce, Zoll- a Liewensmëttel- an Drogenverwaltung den 31. Mäerz ausgestallt goufen, mussen d'Exporter vu medizineschen an Epidemiepräventiounsartikelen och Hausmedizinesch Produkter Produktregistrierungszertifikater / Opnamzertifikater op der Viraussetzung fir d'Ufuerderunge vum Importland ze treffen. A medezinesch Geräter Produktioun Enterprise Lizenz / Opnam Zertifikat;
De Bewerber huet en dokumentéierte Managementsystem am Aklang mat den Normen etabléiert (inklusiv Qualitéitshandbuch, Prozedurdokumenter, intern Auditmaterial, Management Bewäertungsmaterial an aner verbonne Formen erfuerderlech duerch Prozedurdokumenter)
Virun der Applikatioun fir d'Zertifizéierung, am Prinzip, funktionnéiert de Gestiounssystem vum Auditee effektiv fir op d'mannst dräi Méint an huet e komplette internen Audit a Management Iwwerpréiwung gemaach (fir d'Produktioun vun implantablen medizineschen Apparatprodukter huet de System op d'mannst 6 geschafft. Méint, a fir aner Produkter De Management System leeft op d'mannst 3 Méint)
D'Bedeitung vun der ISO 13485 Zertifizéierung:
1. Spigelen d'Engagement vun der Organisatioun fir déi relevant Gesetzer a Reglementer z'erfëllen
2. Hëllefen Organisatiounen hir Gestiounsniveau an operationell Leeschtung ze verbesseren, a Vertrauen un d'Ëffentlechkeet an d'Reguléierungsagenturen ze vermëttelen
3. De Standard ënnersträicht d'Ufuerderunge vum Risikomanagement fir Organisatiounen ze hëllefen d'Risikowahrscheinlechkeet vu Qualitéitsaccidenter oder ongewollten Eventer duerch effektiv Risikomanagement ze reduzéieren.
Post Zäit: Jan-04-2024